「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年12月24日厚生労働省令第179号)(以下「GMP省令」という。)が適用される医薬品又は医薬部外品を製造販売する製造販売業者又は製造する製造業者等における、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)及びGMP省令に基づく業務に使用されるコンピュータ化システムに係る適正管理ガイドラインを別添のとおり定め、平成24年4月1日より適用することにしたので、貴管下製造販売業者等に対して周知徹底を図られるようお願いします。 なお、それまでの間については、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」平成4年2月21日薬監第11号：平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号により廃止)を参考とされたいが、貴管下製造販売業者等には可能なシステ
