La qualité dans les laboratoires médicaux

GOUVERNANCE ET LEADERSHIP
Par Aïcha Marceline SARR
Pharmacien, Chargée de projets AFO - Fondation Mérieux
 Séquence 1.4 - La qualité dans les laboratoires médicaux >> Management de la qualité en laboratoire 1

Dans cette vidéo, nous allons parler de la gouvernance des laboratoires, un concept auquel les professionnels
de laboratoire ne sont pas toujours familiers, et du leadership. Ce sont deux concepts intimement liés que
nous allons pouvoir définir ensemble.

La gouvernance des laboratoires peut se définir à différents niveaux. Elle

est le reflet de l’organisation du laboratoire en interne (localement) ou
à une échelle plus élargie (régionale voire nationale) qui engloberait
tout le maillage des laboratoires en système.

Le leadership quant à lui, se définit comme l’implication de la direction à son plus haut niveau dans le
périmètre d’activité du laboratoire. Il peut être assuré par une ou plusieurs figures du management avec des
rôles et des responsabilités qui doivent être clairement définis.

Dans la norme ISO 15189, les exigences sur la gouvernance et le leadership sont traités aux paragraphe §5.1,
§ 5.3 et § 5.4.
En effet, pour que le laboratoire puisse jouer pleinement son rôle d’organisme reconnu légalement, dont les
activités et prestations sont maitrisées, la gouvernance doit être déterminée et soutenue par un leadership
fort.

1. La gouvernance
Pour établir cette gouvernance, prenons l’exemple d’un service laboratoire situé au sein d’une structure
hospitalière tel que représenté ci-dessous dans un organigramme hiérarchique. Le laboratoire est positionné
au même niveau que les autres services de l’hôpital tels que la pharmacie, la maternité, le bloc opératoire, le
service administratif, etc. À leurs têtes, nous avons la direction de l’établissement représentée par un médecin
en chef.
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Ce positionnement confère au laboratoire une responsabilité juridique sur un champ d’activités précis et de
services, notamment vis-à-vis des résultats émis, la gestion des réclamations et des plaintes reçues, etc. Le
laboratoire est donc une entité légale à part entière.

Il est important de définir le champ d’activités du laboratoire qui devra inclure la biologie délocalisée, si
applicable, les activités de prélèvement des échantillons ou leur transport et réception. Le laboratoire doit
aussi garder en ligne de mire que ces activités ont pour objectif la satisfaction des exigences des utilisateurs
du laboratoire internes comme externes. Au cœur des activités inhérentes au laboratoire, il y a aussi la
prestation de conseils.

Prenons le cas particulier des laboratoires de référence ou nationaux de santé publique, la formalisation de la
gouvernance, par arrêté ministériel par exemple, incluant les missions et les responsabilités est importante
afin de leur permettre d’être identifié comme une entité légale

En ce qui concerne les laboratoires privés, qu’ils soient hébergés ou non dans un cabinet ou clinique privé(e),
ils doivent aussi disposer d’une gouvernance et se conformer à la réglementation en vigueur au niveau du
pays. Un agrément ou une autorisation à exercer leurs activités doit être obtenu pour pouvoir être considéré
comme une entité légale.

2. Le leadership
Concernant le leadership qui est traité au paragraphe § 5.2 de la
norme, il s’agit de définir les rôles et les responsabilités de la direction
du laboratoire, et particulièrement du directeur.
La direction du laboratoire peut revenir à une ou plusieurs personnes.

Tout d’abord, le directeur doit avoir les compétences et les qualifications requises, faire autorité pour le
management du laboratoire. Garant de la bonne exécution des activités, il doit mettre à disposition toutes les
ressources nécessaires : humaines, logistiques et financières.

La mise en œuvre du système de management relève aussi de sa responsabilité, notamment la maîtrise des
risques dans tous les processus et l’identification des opportunités d’amélioration.

Par ailleurs, les missions et les responsabilités du directeur de laboratoire doivent être documentées, dans
une fiche de poste dûment établie.

Dans l’exercice de ses fonctions, le directeur du laboratoire peut être

amené à déléguer des missions et/ou des responsabilités. Elle peut être
totale ou non. Elle doit surtout être documentée et le personnel bénéficiant
de cette délégation doit être qualifié et compétent.
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Prenons deux exemples :

• Le directeur peut déléguer la validation biologique des résultats de la bactériologie à des biologistes
titulaires d’un diplôme de spécialisation en bactériologie.
• Le major ou surveillant de service peut être autorisé à signer les autorisations d’absence du personnel
en l’absence du responsable des ressources humaines.
Toutefois, les responsabilités finales associées aux activités du laboratoire resteront du ressort du directeur.

En conclusion, on retiendra donc que la gouvernance du laboratoire est un élément essentiel pour garantir
son bon fonctionnement ainsi que celui de ses activités, et son efficacité à atteindre ses objectifs, notamment
en lien avec les enjeux de santé publique.
L’assurance de la qualité et l’efficacité des prestations du laboratoire reposent fondamentalement sur les
compétences de leadership des professionnels qui le gèrent. Ces derniers doivent incarner et faire vivre la
vision, les valeurs et les missions associées au laboratoire.

[Figure 2] Comme précédemment annoncé, à côté de la gouvernance locale, nous avons la gouvernance
nationale des laboratoires. Prenons le cas des laboratoires des pays de l’Afrique de l’Ouest où pour la plupart,
le système de santé est de type pyramidal, stratifié sur 3 niveaux. C’est ainsi que du sommet vers le bas de la
pyramide, se trouvent les CHU et les hôpitaux nationaux, les hôpitaux régionaux et enfin les hôpitaux des
districts.
Ce modèle d'organisation pyramidal hiérarchise les établissements médicaux en fonction de leur niveau de
spécialisation et de complexité.
De plus, l’organisation des laboratoires épouse celle de la pyramide sanitaire où l’ensemble des laboratoires
tous niveaux confondus, publics comme privés, sont organisés au sein d’un réseau national des laboratoires,
sous l’autorité d’une direction des laboratoires du ministère de la Santé.
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Cette DL est chargée de la mise en œuvre, du suivi de la politique et des programmes dans le domaine du
laboratoire mais également du respect des normes réglementaires. Donc, nous pouvons dire que la
gouvernance nationale, institutionnelle des laboratoires est assurée par les DL.