20/12/2017

Sifop Technologie

Formation p
pour le personnel
p de la
société BONTAZ

Thème de formation: IATF 16949:2016

Date de formation : 21 et 22/12/2017

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INTRODUCTION
Votre nom,
Votre poste,
Votre expérience dans l’industrie automobile,
Votre expérience d’audit,
Vos attentes pour cette formation.

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IATF

INTERNATIONAL AUTOMOTIVE
TASK FORCE (IATF)

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INTRODUCTION
Contexte de la formation
 Cette première édition 2016 de l’IATF 16949 annule et remplace l’ISO/TS
16949:2009.
 l’IATF maintient une étroite collaboration avec l’ISO à travers un comité de
liaison permettant d’assurer la continuité de l’alignement avec l’ISO 9001.
Révision de l’IATF rules avec un ppassage
g à la 5eme édition

Objectifs de la formation
 Appréhender les enjeux de la qualité et les principes de management de la
qualité;

 Comprendre l’application de l’Approche Processus Automobile;

 Co
Comprendre
p e d e l’approche
app oc e risques
sques ;

 Connaître les normes de la qualité applicables au secteur automobile ;

 Savoir construire un SMQ, le mettre en place et le piloter.

 Comprendre l’application des exigences spécifiques des clients finaux (CSR) en incluant les
manuels “core tools” applicables.
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PROCESSUS DE RÉVISION DE LA NORME

DATES A MEMORISER :
01/08/2016 01/10/2016 01/10/2017
Annonce IATF 16949 Publication IATF 16949 14/09/2018
Date limite
Fin de la transition

01/01/2017‐01/10/2017
01/10/2017‐14/09/2018
Date de transition volontaire
Transition obligatoire
IATF 16949

01/11/2016
Publication IATF RULES 5eme édition

 Le 14 septembre 2018 : fin de validité des certificats en version ISO/TS 16949:2009

A partir du 1er octobre 2017, tous les audits seront menés selon le référentiel IATF
16949:2016 (plus aucun audit possible en ISO/TS 16949:2009)
 L’IATF a précisé que :l’audit de transition sera équivalent à un audit de recertification ou
de certification en termes de durée d’audit ;
 Un audit de transition ne pourra pas se faire au moment d’un audit de transfert.
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EVOLUTIONS DE L’ISO TS 16949 VERS

IATF 16949:2016
 L’IATF 16949:2016 s’appuie sur les exigences de l’ISO
9001:2015, complétées par les attentes de l’industrie
automobile.
automobile
 Ce nouveau référentiel renforce le système de
management en termes d’amélioration continue,
d’analyse et de prévention des risques et de
leardership. Il intègre l’idée que les acteurs de
l’industrie automobile ont besoin de s’ajuster en
permanence à leur environnement ce qui leur
demande efficacité et adaptabilité.
 La présente norme de SMQ du secteur automobile
tend à développer un système de management de la
qualité en faveur de l’amélioration continue.
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STRUCTURE HLS (HIGH LEVEL STRUCTURE)

 Publication de la Directive ISO‐CEI Partie 1, qui contient en son

annexe SL la structure haut niveau (HLS) .
Le HLS comprend différentes sections de termes communs
obligatoires et contraignants utilisés dans les normes du système de
management
Le HLS devient, mandaté par l'ISO, dans le document obligatoire
pour toutes les normes SM (nouvelle et de révision de l'ancien)

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STRUCTURE, TERMES ET TEXTES COMMUNS

 Objectif: faciliter l'intégration des différents

systèmes de management

 Ligne directrice: Respecter la structure et texte

commun et incorporer / intégrer les éléments
spécifiques nécessaire de la norme

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AVANTAGE DE LA STRUCTURE HLS

Accroître l'alignement des normes des systèmes de management

ISO:
structure commune
texte commun
termes et définitions communes
Aider les entreprises à intégrer les différents systèmes de
management basés sur les normes ISO qui sont mises en œuvre /
certifié
Augmenter
g la valeur ajoutée
j des normes p pour les utilisateurs

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STRUCTURE, TERMES ET TEXTES COMMUNS

 0. Introduction
 1. Objectif et domaine d'application
 2. Références normatives
 3.
3 Termes et définitions
 4. Contexte de l'organisation
 5. Leadership
 6. Planification
 7. Support
Pour toutes les normes ISO
 8. Réalisation
systèmes de management,
 9. Évaluation de la performance
nouvelles ou en cours de révision
10. Amélioration

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IATF16949 – AVANTAGES POUR LE SMQ

• Aptitude à fournir en permanence des produits et services conformes

aux CSR
1

• Privilégie tant la prévention des défauts que la réduction des

variations et des gaspillages dans la chaîne d’approvisionnement.
2

• Prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et

aux objectifs de l’organisme.
3

• Aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du SMQ

4

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IATF 16949:2016

Titre: Exigences pour les systèmes de

management de la qualité pour la
production de série et de pièces de rechange
dans l’industrie automobile
Objectif : La présente norme du secteur
automobile tend à développer un système
de management de la qualité en faveur de
l’amélioration continue. En ce sens ,elle
privilégie tant la prévention des défauts que
la réduction des variations et des gaspillages
dans la chaine d’approvisionnement

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IATF 16949:2016

Nouvelles exigences

IATF 16949:2016

Nouvelle ISO 9001:2015 Nouvelle IATF 16949:2016

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LES CHANGEMENTS MAJEURS ISO 9001: 2015

Contexte de l’organisation
Leadership
Approche processus
Pensée basée sur les risques
Prestataires externes
Informations documentées
Gestion des modifications

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LES CHANGEMENTS MAJEURS IATF 16949: 2016

Axes de changement:
Sécurité du produit
Systèmes embarqués

Système de gestion des garanties
Développement des prestataires externes
Responsabilité d’entreprise
Audits seconde partie
 L’ inclusion des CSRs

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NORME IATF 16949: 2016

Nouvelle ISO 9001:2015

0. introduction
0.1 Généralités
 La décision d'adopter un SMQ relève d’une décision stratégique
 Description des avantages de la mise en œuvre d'un SMQ pour une organisation
La norme emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA et de la pensée
basée sur le risque
Explication des termes « doit», « il convient », « peut » et « NOTE »

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NORME IATF 16949: 2016

0. introduction
0.2 Principes de management de la qualité
7 principes sur lesquels cette norme est fondée sont décrits dans la norme ISO 9000:
2015

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NORME IATF 16949: 2016

0. introduction
0,3 approche processus
0.3.1 Vue d'ensemble
l'adoption de l'approche est promue processus
Décrit l'application de l'approche processus et ses avantages
L'article 4.4 fait référence aux exigences spécifiques,
La figure 1 qui représente un processus comprend et montre l’interaction
entre ses éléments, les points de surveillance et de mesure qui varient selon
les risques associés

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NORME IATF 16949: 2016

Nouvelle ISO 9001:2015

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NORME IATF 16949: 2016

0.3.2 Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut s’appliquer à tous les processus et au SMQ dans son
ensemble
Nouvelle ISO 9001:2015

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NORME IATF 16949: 2016

0.3.3 Approche par les risques

L’approche par les risques est essentielle pour l’obtention d’un
SMQ efficace, obtenir les meilleurs résultats, améliorer le SMQ;
L’approche par les risque était implicite dans les éditions
précédentes (Incluant par exemple la mise en place des actions
préventives…)
Pour se conformer à la présente norme, l’organisme doit
planifier et mettre en œuvre des actions face aux risques et
opportunités afin d’améliorer le SMQ.
Un écart positiif engendré par un risque peut offrir une
opportunité

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APPROCHE PAR LES RISQUES

Risque : Définition

Risque: Effet de l’incertitude sur un résultat escompté

Un effet
U e e est
es un
u écart,
éca , pos
positif ou négatif,
éga , papar rapport
appo à une
u e attente.
a e e.

L’incertitude est l’état, même partiel, de défaut d’information concernant la

compréhension ou la connaissance d’un événement, de ses conséquences
ou de sa vraisemblance..

La réflexion basée sur le risque fait déjà partie de l’approche processus.

Risques et opportunités

Effets négatifs potentiels (menaces) et effets bénéfiques potentiels

(opportunités)
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NORME IATF 16949: 2016

Nouvelle ISO 9001:2015

0. Introduction
0.4 Relation avec les autres normes de mangement
 Structure HLS
 F ili
Faciliter l’i
l’integration
i d autres normes de
des d management
 Description de la norme ISO 9000 et ISO 9004
 Reference à l’annexe B
 www.iso.org/tc176/sd02/public

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NORME IATF 16949: 2016

1 Domaine d’application Nouvelle ISO 9001:2015

 Même texte de la version précédente

 Ajout du terme Service avec Produit
 Eliminer
Eli i la
l considération
idé ti desd exclusions
l i

1.1 Domaine d’application Nouvelle IATF 16949:2016

 La présente norme de SMQ du secteur automobile définit les exigences du

système de management de la qualité pour la conception, la production et, le cas
échéant, l’assemblage, l’installation et les services et produits relatifs à des
applications au secteur automobile, y compris les produits avec logiciel embarqué.
 La présente norme est applicable aux sites de l'organisme où la fabrication de
pièces de série, pièces de rechange ou accessoires spécifiés par un client est
réalisée.
 La présente norme de SMQ du secteur automobile devrait s’appliquer à toute la
chaîne d’approvisionnement de l’industrie automobile.

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NORME IATF 16949: 2016

2 Références normatives Nouvelle ISO 9001:2015

ISO 9000:2015 SMQ principes essentiels et vocabulaire

2.1 Références supplémentaires Nouvelle IATF 16949:2016

L'Annexe A (plan de surveillance) constitue un élément normatif de la présente Norme
de SMQ du secteur automobile.
L’annexe B (Bibliographie – supplément automobile) est informative. Elle fournit des
informations supplémentaires
pp destinées à faciliter la compréhension
p ou l'utilisation de
la présente norme de SMQ du secteur automobile.

NORME IATF 16949: 2016

3 Termes et définitions Nouvelle ISO 9001:2015
Les définitions données dans l’ISO 9000:2015 s’appliquent

Nouvelle IATF 16949:2016

3 1 Termes et définitions du secteur automobile

3.1
APQP: Advanced Product Quality Planning Approche pluridisciplinaire Processus de compromis
Pièces du marché secondaire Aucun défaut détecté (NTF) (No Trouble
Autorisation Found), en français DNR (Défaut Non TPM (Total Productive Maintenance )
Pièces témoins Reproduit)
Exigences du client Processus externalisé
Exigences spécifiques du client (CSR) Révision périodique
DFA (Design for Assembly) (Conception pour l’assemblage) Maintenance prédictive
DFM (Design for Manufacturing) (Conception pour la fabrication) Maintenance préventive
DFMA (Design for Manufacturing and Assembly) (Conception pour la Supplément de fret
fabrication et l’assemblage) Produit
DFSS (Design for Six Sigma) (Conception pour SIX SIGMA) Sécurité du produit
Organisme responsable de la conception Arrêt de production
Dispositif anti‐erreurs Site distant
Processus d’escalade
Plan de réaction
Analyse par arbre de défaillances
Pièces de rechange Site
Laboratoire
Caractéristique spéciale
Étude de faisabilité de la fabrication
Courbes de compromis Statut spécial Fonction support

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CONTEXTE DE L’ORGANISME (4)

Compréhension de l'organisme et de son contexte (4.1)
Nouvelle ISO 9001:2015

1-Déterminer les 1. pertinents par rapport à sa

enjeux externes et finalité et son orientation
internes: stratégique
2. qui influent sur sa capacité à
obtenir le(s) résultat(s)
attendu(s) du SMQ
2-Surveiller et revoir les
informations sur ces enjeux
externes et internes

Exemple:
Enjeux externe : juridique, technologique, concurrentiel, commercial,
culturel, social, économique..etc.
Enjeux interne : valeurs, culture, connaissances et performance de
l’organisme

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CONTEXTE DE L’ORGANISME (4)

Exemples des enjeux:

Ordre d'enjeux Enjeux Ordre d'enjeux Enjeux
Juridique: Exigence LR nouvelle ou Parcs
modifiée Eaux contrôlées
Technologique: Développement technologique Zones de conservation
Concurrentiel: Concurrence Sites de SSI
Commercial: Part de marché Valeurs et culture d'entreprise
Segment du marché Culturel/social: Déontologie
Comportement du marché Formation
Complexité des exigences de Disponibilité de travailleurs
produits/services qualifiés
Sectoriel: Associations du secteur Attentes/exigences salariales
Codes volontaires Questions éthiques
Normes du secteur Performance de Trésorerie
Economique: Croissance économique l'entreprise:
Récession Bénéfices
Inflation / Déflation Capital
Disponibilité du crédit Ressources: Infrastructure
Taux de change Équipement
Energie Technologie
Matières premières Humain
Voisinage: Zones résidentielles Autres enjeux: Politique, Ecologique…
Écoles, hôpitaux, etc.

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CONTEXTE DE L’ORGANISME (4)

Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées (4.2)

Nouvelle ISO 9001:2015

1-Déterminer les En raison de leur effet sur l’aptitude de

parties intéressées et l’organisme
g à:
leurs exigences - Fournir en permanence des produits et services
conformes aux exigences des clients et
exigences légales et réglementaires applicables.

2-Surveiller et revoir les

informations sur ces PI et
leurs exigences
pertinentes

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CONTEXTE DE L’ORGANISME (4)

Exemples des parties intéressées:

• Propriétaires/Actionnaires • Collaborateurs
• Clients • Syndicats
• Utilisateurs/consommateurs • Autorités locales
• Prestataires de • Autorités fiscales
services/réparateurs
• Concurrents • Voisins
• Groupes du secteur d'activité • Groupes communautaires
• Organismes de • ONG
réglementation
• Partis politiques • Etat / Gouvernement

• Créanciers/Banques

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CONTEXTE DE L’ORGANISME (4)

Détermination du domaine d'application du SMQ (4.3)

1-Déterminer: Nouvelle ISO 9001:2015

Les limites et l'applicabilité du SMQ afin d'établir son domaine d'application.
2- prendre en compte:
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1 ;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence
en 4.2 ;
c) les produits et services de l'organisme.
3- Le domaine d'application doit être disponible et tenu à jour sous la forme d'une
information documentée indiquant:
- les produits et services couverts par le SMQ;
- une justification de non applicabilité.

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CONTEXTE DE L’ORGANISME (4)

Détermination du domaine d'application du SMQ (4.3.1)

Nouvelle IATF 16949:2016

Les fonctions support, situées sur le site ou séparées, (tels que les centres
d’études et de conception, les sièges sociaux et les centres de distribution),
doivent entrer dans le domaine d’application du Système de Management de la
Qualité (SMQ)

La seule exclusion autorisée pour la présente norme de SMQ du secteur

Automobile concerne les exigences de conception et de développement du
produit
L’ exclusion de la conception des processus de fabrication n’est jamais autorisée

Exigences spécifiques du client (4.3.2)

Les exigences spécifiques du client doivent être déterminées et incluses dans le

domaine d’application du Système de Management de la Qualité de l’organisme.

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 20/12/2017

CONTEXTE DE L’ORGANISME (4)

Système de management de la qualité et processus associés (4.4)
(4.4.1, 4.4.2)
Nouvelle ISO 9001:2015
Etablir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continue un SMQ, y compris les
processus nécessaires et leurs interactions.
Déterminer:

a) les a) les
éléments éléments de
d'entrée sortie

b) la séquence et l'interaction de ces processus ;

c) les critères, les méthodes, y compris la surveillance, les mesures et les indicateurs de performance associés
nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces des ces processus;
d) les ressources nécessaires et s'assurer de leur disponibilité;
e) l'attribution des responsabilités et autorités pour ces processus;
f) les risques et les opportunités conformément aux exigences de 6.1 61
g) Évaluer ces processus et mettre en œuvre toute modifications requises pour s’assurer ques ces processus
produisent les résultats attendus
h) Améliorer les processus et le SMQ
Tenir à jour et conserver les informations documentées juste nécessaires pour soutenir le fonctionnement des
processus.

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CONTEXTE DE L’ORGANISME (4)

Conformité des produits et des processus (4.4.1.1) Nouvelle IATF 16949:2016
Assurer la conformité de tous les produits et processus de fabrication,
incluant les pièces de rechange et tout ce qui est fourni par des
prestataires externes aux exigences du client, aux exigences légales et
réglementaires applicables.

Sécurité du produit (4.4.1.2)

Disposer de processus documentés pour la gestion des produits et des processus
de fabrication liés à la sécurité des produits, qui doivent inclure les dispositions
suivantes, sans toutefois s'y limiter :
 l’identification par l’organisme des exigences légales et réglementaires en
matière de sécurité du produit ;
 la notification par le client des exigences visées au point a) ;
 les approbations spéciales des AMDEC produit ;
 l'identification des caractéristiques liées à la sécurité du produit ;
 l'identification et les contrôles en production des caractéristiques du produit
liées à la sécurité au stade de la production où ces caractéristiques sont
fabriquées ;

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CONTEXTE DE L’ORGANISME (4)

Sécurité du produit (4.4.1.2) Nouvelle IATF 16949:2016
 les approbations spéciales des plans de surveillance et des AMDEC de
processus ;
 les plans de réaction;
 la définition des responsabilités, la définition du processus d’escalade et
du flux d’informations, incluant la direction et la notification au client ;
 l’identification par l’organisme ou le client de la formation pour le
personnel impliqué dans la réalisation de produits ou processus à
caractère sécuritaire
 les modifications du produit ou du processus doivent être approuvées
avant leur mise en oeuvre, y compris l’évaluation de leurs impacts
potentiels sur la sécurité;
 le transfert des exigences concernant la sécurité du produit tout au long
de la chaîne d’approvisionnement, y compris aux sources
d'approvisionnement désignées par le client;
 la traçabilité du produit par lots de fabrication au minimum tout au long
de la chaîne d’approvisionnement ;
 les enseignements tirés des lancements de nouveaux produits.
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LEADERSHIP (5)
Leadership et engagement (5.1) Nouvelle ISO 9001:2015
Généralité (5.1.1)
La Direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du SMQ en:

a) assumant la responsabilité de l'efficacité du SMQ;

b) s'assurant que la politique et les objectifs qualité sont

établis pour le SMQ et qu'ils sont compatibles avec le
contexte et l'orientation stratégique de l'organisme;

c) s'assurant que les exigences liées au SMQ sont

intégrées aux processus métiers;

d) Promouvant l’utilisation de l'approche processus et de

l’approche par les risques;

e) s'assurant que les ressources requises pour le SMQ sont

disponibles;

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LEADERSHIP (5)
Leadership et engagement (5.1) Nouvelle ISO 9001:2015
Généralité (5.1.1)
La Direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du SMQ en:

f) communiquant sur l'importance de disposer d'un SMQ

efficace et de se conformer aux exigences liées à ce
système;

g)s'assurant que le SMQ atteigne les résultats attendus ;

h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu‘elles

contribuent à l'efficacité du SMQ ;

i) promouvant l'amélioration ;

j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin

de démontrer leur responsabilité dans leurs domaines
respectifs.

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LEADERSHIP (5)

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 20/12/2017

LEADERSHIP (5)
Responsabilité d'entreprise (5.1.1.1) Nouvelle IATF 16949:2016
L’organisme doit définir et mettre en oeuvre des politiques
concernant la responsabilité d'entreprise, incluant au
minimum, une politique anti‐corruption, un code de
conduite pour le personnel et une politique de lancement
d’alerte.

Efficacité et efficience des processus (5.1.1.2)

La direction doit passer en revue les processus de
réalisation du produit et les processus supports afin
d'évaluer et d'améliorer leur efficacité et leur efficience. Les
résultats des activités de revue de processus doivent être
inclus dans les données d’entrée de la revue de direction.

Propriétaires de processus (5.1.1.3)

Identifier des propriétaires de processus chargés de
manager les processus de l’organisme et leurs éléments de
sortie. Les propriétaires de processus doivent comprendre
leurs rôles et disposer des compétences nécessaires pour
pouvoir les assurer.
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LEADERSHIP (5)

Leadership et engagement (5.1) Nouvelle ISO 9001:2015

Orientation client (5.1.2)

La direction doit démontrer son leadership et son
engagement relatif à l'orientation client en s'assurant que :

a) les exigences du client ainsi que les exigences

légales et réglementaires applicables sont
déterminées, comprises et satisfaites en
permanence;

b) les risques et les opportunités susceptibles d'avoir

une incidence sur la conformité des produits et
des services et sur l'aptitude à améliorer la
satisfaction du
d client sont déterminés et pris en
compte;
c) La priorité d’accroissement de la satisfaction du
client est préservée.

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 20/12/2017

LEADERSHIP (5)

Politique (5.2)
La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité qui

a)est appropriée à la finalité et au contexte de l'organisme et

soutient son orientation stratégique.

b) fournit un cadre pour l’établissement d'objectifs qualité ;

c) inclut l'engagement de satisfaire aux exigences applicables ;

d) inclut l'engagement pour l'amélioration continue du SMQ.

Communication de la politique qualité :

La politique qualité doit être
a) disponible et tenue à jour sous la forme d'une information documentée ;
b) communiquée, comprise et appliquée au sein de l'organisme ;
c) mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas
échéant.

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LEADERSHIP (5)
Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme (5.3)

La direction doit: Nouvelle ISO 9001:2015

S'assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles pertinents sont attribuées,
communiquées et comprises au sein de l'organisme.
Attribuer la responsabilité et l'autorité pour (ancien rôle du représentant de la direction)

 s'assurer que le SMQ est conforme;

 s'assurer que les processus délivrent les résultats attendus;

 rendre compte, notamment à la direction, de la performance du SMQ et

des opportunités d'amélioration;

 S’assurer de la promotion de l'orientation client à tous les niveaux de

l'organisme;

 s'assurer que lorsque des modifications du SMQ sont planifiées et mises en

œuvre ll’intégrité
œuvre, intégrité du SMQ est maintenue.
maintenue

Elimination de la notion Représentant de la direction

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 20/12/2017

LEADERSHIP (5)
Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme (5.3.1)
Nouvelle IATF 16949:2016
Désigner du personnel ayant la responsabilité et
l'autorité pour assurer le respect des exigences du
client. Cette mission doit être documentée. Elle doit
inclure, sans toutefois s'y limiter :
 la sélection des caractéristiques spéciales, la fixation
des objectifs Qualité et la formation associée,
 les actions correctives et préventives, la conception et
l développement
le dé l d produit,
du d l'
l'analyse
l de
d capacité,les
i él
données de logistique et l’analyse des tableaux de
bord d’indicateurs du client et la consultation des
portails internet des clients.
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LEADERSHIP (5)
Responsabilités et autorités en matière d’exigences relatives au
produit et d’actions correctives (5.3.2) Nouvelle IATF 16949:2016
La direction doit s’assurer que :
le personnel responsable de la conformité du produit aux
exigences a l’autorité
l autorité pour stopper les expéditions et stopper la
production pour corriger les problèmes de qualité ;
le personnel ayant la responsabilité et l'autorité pour les actions
correctives doit être rapidement informé des produits ou des
processus qui ne sont pas conformes aux exigences afin
d'assurer que le produit non‐conforme n'est pas expédié au
client et que tout produit potentiellement non conforme est
identifié et isolé ;
toutes les équipes de production doivent être dotées de
personnel ayant la responsabilité ou la délégation pour assurer
la conformité aux exigences relatives au produit.

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 20/12/2017

PLANIFICATION (6)

Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (6.1)

Dans le cadre de la planification de son SMQ, l'organisme doit: Nouvelle ISO 9001:2015

Tenir compte des enjeux mentionnés au 4.1 et des exigences mentionnées au 4.2 et
Déterminer les risques et opportunités qui nécessitent d'être
d être pris en compte pour
:Donner l’assurance que le SMQ peut atteindre le ou les résultats escomptés ;
 prévenir ou réduire les effets indésirables ;
 s’améliorer
L'organisation doit planifier :
 les actions à mettre en œuvre relatives aux risques et opportunités (les actions
doivent être proportionnelles à l’impact potentiel sur la conformité du produit et
service) ;
 Comment :
 intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du SMQ
 Évaluer l’efficacité de ces actions

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PLANIFICATION (6)
Analyse des risques (6.1.2.1) Nouvelle IATF 16949:2016

Inclure dans les analyses de risques, au minimum, les

enseignements
g tirés des :
rappels de produits,
 des audits de produits,
 des retours et réparations clientèle,
des réclamations,
d rebuts
des b t ett d
des retouches.
t h
L’organisme doit conserver des informations
documentées comme preuves des résultats des
analyses de risques.
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 20/12/2017

PLANIFICATION (6)
Actions préventives (6.1.2.2)

 Déterminer et mettre en oeuvre des actions pour éliminer les

causes de non conformités potentielles afin d’en éviter
l’apparition. Les actions préventives doivent être adaptées à la
gravité des problèmes potentiels.
potentiels
 Etablir un processus visant à réduire l'impact des effets
négatifs des risques, incluant ce qui suit :
 identifier les non‐conformités potentielles et leurs causes ;
 évaluer le besoin d’actions pour éviter l’apparition de non‐
conformités ;
 déterminer et mettre en oeuvre les actions nécessaires ;
 disposer d’informations documentées sur les actions prises ;
 passer en revue l’efficacité des actions préventives qui ont été
prises ; utiliser les enseignements tirés de l'expérience pour
prévenir la récurrence dans des processus similaires

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PLANIFICATION (6)
Nouvelle IATF 16949:2016
Plans d’urgence(6.1.2.3)
 identifier et évaluer les risques internes et externes pour tous les processus de fabrication et
les équipements d’infrastructure essentiel pour maintenir le rendement de production et
assurer le respect des exigences du client ;
 définir des plans d’urgence en prenant en compte les risques et les impacts pour le client ;
 élaborer
él b des
d plans
l d’urgence
d’ pour assurer la
l continuité
i i é d’approvisionnement
d’ i i dans
d
l'éventualité de n'importe laquelle des situations suivantes : défaillances d'un équipement‐
clé, interruption due à des produits, à des processus ou à des services fournis par des
prestataires externes, catastrophes naturelles récurrentes, incendies, interruptions de la
livraison de certains services "publics" (eau, électricité, gaz, …), pénurie de main‐d’oeuvre,
perturbations d’infrastructures ;
 inclure, comme un supplément au plan d’urgence, un processus de notification permettant
d’informer le client et les autres parties intéressées de l’ampleur et de la durée de toute
situation impactant les opérations du client ;
 tester périodiquement l’efficacité des plans d’urgence (par exemple, simulations, en
fonction de ce qui est le plus approprié) ;
 réaliser des revues des plans d’urgence (au minimum annuellement) avec une équipe
pluridisciplinaire incluant la direction et procéder aux mises à jour nécessaires ;
 documenter les plans d’urgence et conserver les informations documentées décrivant toutes
les révisions en précisant les personnes qui ont autorisé les modifications.
Les plans d'urgence doivent inclure des dispositions pour valider que le produit fabriqué
continue de répondre aux spécifications du client après le redémarrage de la production
suite à une situation d'urgence dans laquelle la production a été arrêtée sans respecter les
procédures régulières d'arrêt.
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 20/12/2017

PLANIFICATION (6)

Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre (6.2)

L'organisme doit :

Etablir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus

concernés,
co ce és, nécessaires
écessa es pou
pour lee SSMQ
Q

Les objectifs qualité doivent :

a) être cohérents avec la politique qualité;
b) être mesurables;
c) tenir compte des exigences applicables;
d) être pertinents pour la conformité des produits et des services et
l'amélioration de la satisfaction du client ;
e) être surveillés ;
f) être communiqués ;
g) être mis à jour en tant que besoin.
Conserver des informations documentées sur les objectifs qualité.

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PLANIFICATION (6)
Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre (6.2)

En planifiant la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, l'organisme doit
déterminer :

a) ce qui sera fait;

b) les ressources qui seront nécessaires;
c) qui sera responsable;
d) les échéances;
e) Comment les résultats seront évalués.

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 20/12/2017

PLANIFICATION (6)
Nouvelle IATF 16949:2016

Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre (6.2.2.1)

La direction doit s’assurer que des objectifs qualité nécessaires pour
p
respecter g
les exigences du client sont définis,, établis et tenus à jour
j
pour les fonctions, processus, et les niveaux appropriés au sein de
l’organisme.
Les résultats des revues de l’organisme concernant les parties
intéressées et leurs exigences appropriées doivent être pris en
considération quand l’organisme fixe, une fois par an (au minimum),
ses objectifs
j q
qualité et les cibles de p
performance associées ((internes
ou externes).

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PLANIFICATION (6)
Planification des modifications (6.3)
Nouvelle ISO 9001:2015

La modification doit être réalisée de façon planifiée. L'organisme

doit p
prendre en compte
p :

 l'objectif de la modification et leurs conséquences possibles ;

 l'intégrité du SMQ ;
 la disponibilité des ressources ;
 l'attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.

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 20/12/2017

SUPPORT (7)
Ressources (7.1)
Nouvelle ISO 9001:2015
Généralités (7.1.1)
Identifier et fournir les ressources nécessaires à l'établissement, la mise en œuvre,
la mise à jour et l'amélioration du SMQ.
Prendre en compte:
 les capacités et les contraintes des ressources internes existantes
 ce qu'il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires externes.

Ressources humaines (7.1.2)

Fournir les ressources humaines nécessaires à la mise en œuvre efficace
du SMQ, ainsi qu’à la mise en œuvre et à la maitrise de ses processus.
Infrastructure (7.1.3)
L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'infrastructure
nécessaire à la mise en œuvre de ses processus pour obtenir la
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conformité des produits et des services.

SUPPORT (7)
Planification relative aux usines, aux installations et aux équipements (7.1.3.1)

Nouvelle IATF 16949:2016

Utiliser une approche pluridisciplinaire, incluant un système d’identification et de réduction des

risques pour la conception et l’amélioration des plans d'une usine, d'une installation et d'un
équipement. Pour la conception des plans d’implantation
d implantation d'un
d un site:
 optimiser le flux des matières, la manutention des matières et l’utilisation à valeur ajoutée de
L’espace au sol, y compris, la maîtrise des produits non conformes ; et
 faciliter le flux synchrone des produits, si approprié.
Des méthodes doivent être développées et mises en oeuvre pour évaluer la faisabilité de la
fabrication de nouvelles pièces ou de nouvelles opérations. Les évaluations de la faisabilité de
réalisation doivent inclure une planification du capacitaire. Ces méthodes doivent aussi être
applicables afin d'évaluer les modifications proposées pour des opérations existantes.
Maintenir l’efficacité des processus, y compris par la réévaluation périodique des risques, afin
d'intégrer
d intégrer tous les changements réalisés pendant ll'approbation
approbation des processus
processus, la mise à jour du plan
de surveillance et la vérification de la mise en état des postes de travail
Les évaluations de la faisabilité de la fabrication, et l'évaluation de la planification du capacitaire
doivent constituer des éléments d’entrée des revues de direction

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 20/12/2017

SUPPORT (7)
Environnement pour la mise en œuvre des processus (7.1.4)
Nouvelle ISO 9001:2015
L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'environnement
nécessaire à la mise en œuvre de ses processus et à l'obtention de
l conformité
la f ité d
des produits
d it ett d
des services.
i

Environnement pour la mise en œuvre des processus (7.1.4.1)

Maintenir ses locaux en ordre, en respectant les exigences de propreté et d'entretien
adaptées au produit fabriqué et aux besoins du processus de fabrication

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SUPPORT (7)

Nouvelle ISO 9001:2015

Ressources (7.1)
Ressources pour la surveillance et la mesure (7.1.5)
Généralité (7.1.5.1):
L’organisme
’ i d i
doit:

Déterminer et fournir les ressources nécessaires pour assurer des résultats valides et
fiables lorsqu’une surveillance ou une mesure est utilisée pour vérifier la conformité des
produits et services aux exigences.
-S'assurer que les ressources fournies sont :

 appropriées pour le type spécifique d'activités de surveillance;

 maintenues pour assurer leur adéquation.

adéquation
Conserver les informations documentées appropriées démontrant l'adéquation
des ressources pour la surveillance et la mesure.

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 20/12/2017

SUPPORT (7)
Nouvelle IATF 16949:2016

Analyse du système de mesure (7.1.5.1.1 )

 Des études statistiques doivent être menées pour analyser les
variations des résultats de chaque système de contrôle, de
mesure et d’essai identifié dans le plan de surveillance. Les
méthodes analytiques et les critères d’acceptation utilisés
doivent être conformes à ceux qui figurent dans les manuels
de référence sur l’analyse des systèmes de mesure. D’autres
méthodes d'analyse et d'autres critères d'acceptation
peuvent être utilisés s'ils sont approuvés
p pp p
par le client.
 Des enregistrements de l'accord du client pour l'utilisation
de méthodes alternatives doivent être conservés avec les
résultats de l'analyse des systèmes de mesure alternatifs.

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SUPPORT (7)
Ressources (7.1)
Ressources pour la surveillance et la mesure (7.1.5)

Traçabilité de la mesure (7.1.5.2):

Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou lorsqu’elle est
considérée par l’organisme
g comme élément essentiel visant à donner confiance
dans la validité des résultats de mesure, l’équipement de mesure doit être :
a) vérifié ou étalonné à intervalles spécifiés, ou avant l'utilisation, par rapport à
des étalons de mesure (En l’absence d’étalon national ou international, la
référence pour l’étalonnage ou la vérification doit être conservée sous
forme d’information documentée)
b) identifié afin de pouvoir déterminer la validité de leur étalonnage
c) protégé contre les réglages, les dommages ou les détériorations .

Lorsqu'un instrument s'avère inadapté à l’usage prévue, l'organisme doit déterminer si la

validité
lidité des
d résultats
é lt t de
d mesure antérieurs
té i a été compromisei ett mener l'l'action
ti
appropriée si nécessaire.

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 20/12/2017

SUPPORT (7)
Enregistrements des étalonnages et vérifications (7.1.5.2.1)
Nouvelle IATF 16949:2016

Avoir un processus documenté pour gérer les

enregistrements des étalonnages et des vérifications.
 Les enregistrements liés à l'activité d'étalonnage et de
vérification de tous les calibres et instruments de mesure et
d’essai (y compris les équipements adéquats pour la
mesure qui appartiennent au personnel, les équipements
qui appartiennent au client ou les équipements qui
appartiennent à un fournisseur présent sur le site) qui sont
nécessaires pour démontrer la conformité aux exigences
internes, aux exigences légales et réglementaires et aux
exigences définies par le client doivent être conservés

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SUPPORT (7)

S’ assurer que les activités et les enregistrements de calibration/vérification incluent les

détails suivants :
 les révisions à la suite de modifications techniques qui impactent les systèmes de mesure ;
 toute valeur en dehors des spécifications utilisées lors de l'étalonnage/vérification ;
 une évaluation des risques à utiliser le produit du fait d’une condition hors spécification ;
 quand un équipement de contrôle de mesure et d d’essai
essai se révèle hors plage d’étalonnage
d étalonnage
ou s’avère défectueux lors de son étalonnage programmé, de sa vérification planifiée ou de
son utilisation, l’organisme doit conserver des informations documentées sur la validité des
précédents résultats obtenus avec cet équipement de mesure, y compris les normes
utilisées, le rapport d’étalonnage avec la dernière date et la prochaine date d’étalonnage ;
 la notification au client en cas d'envoi de produits ou de matériaux douteux
 l'état de conformité aux spécifications à la suite de l'étalonnage/vérification ;
 la vérification que la version du logiciel utilisé pour le contrôle des produits et des processus
correspond à celle spécifiée ;
 les enregistrements
g des étalonnages g et de la maintenance pourp tous les calibres et
instruments de mesure et d’essai (y compris les équipements qui appartiennent au
personnel, au client ou à un fournisseur présent sur le site) ;
 la vérification des logiciels liés à la production utilisés pour le contrôle du produit et du
processus de fabrication (y compris les logiciels installés sur les équipements qui
appartiennent au personnel, au client ou à un fournisseur présent sur le site).

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 20/12/2017

SUPPORT (7)

Laboratoire interne (7.1.5.3.1) Nouvelle IATF 16949:2016

Un laboratoire interne à l’organisme doit avoir
 un descriptif d’activité incluant sa capacité à réaliser les prestations de contrôle, d’essais
et d’étalonnages requis.
 Le descriptif
d f d’
d’activitéé du
d laboratoire
l b doit
d être
ê inclus
l dans
d la
l documentation
d du
d système
è
de management de la qualité. Le laboratoire doit spécifier et appliquer, au minimum, des
exigences techniques pour :
 la pertinence des procédures techniques du laboratoire ;
 la compétence du personnel de laboratoire réalisant les prestations ;
 les essais du produit ;
 l'aptitude à réaliser ces prestations correctement, conformément à des méthodes
appropriées(telles que ASTM, EN, etc.); en ll’absence
absence d’une
d une norme nationale
internationale ,définir et mettre en œuvre une méthodologie pour vérifier la Capabilité
du système de mesure
 les exigences du client (le cas échéant) ;
 la revue des enregistrements liés à ces activités.

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SUPPORT (7)
Laboratoire externe (7.1.5.3.2) Nouvelle IATF 16949:2016
Un laboratoire externe/commercial/indépendant utilisé par l'organisme pour des
prestations de contrôle, essais et étalonnage doit avoir un descriptif d'activité qui
inclut la capacité à réaliser les prestations de contrôle, essais et étalonnage
demandés, et aussi :
 laboratoire
l b t i doit d it être
êt accrédité
édité selon
l l’ISO/CEI 17025 ou un équivalent
é i l t national
ti l ett doit
d it
inclure les prestations concernées de contrôle, essais et étalonnage dans le domaine
d'application de l'accréditation (certificat) ; les certificats d’étalonnage ou les
rapports d’essais doivent porter la marque (logo) d’un organisme d’accréditation
national, ou
 doit exister une preuve que le laboratoire est accepté par le client.
Les prestations d'étalonnage peuvent être réalisées par le fabricant de l'équipement
lorsqu'aucun laboratoire qualifié n'est disponible pour un équipement donné. Dans de
t l cas, l’organisme
tels l’ i d
doit
it s'assurer
' que les
l exigences
i listées
li té dans
d la
l clause
l 7.1.5.3.1
71531
sont bien respectées.
L'utilisation de prestations de calibration autres que celles fournies par des
laboratoires qualifiés (ou approuvés par le client) peut faire l'objet, si cela est exigé,
d'une confirmation réglementaire par un organisme gouvernemental.

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 20/12/2017

SUPPORT (7)
Ressources (7.1)
Connaissances organisationnelle (7.1.6)

Déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à

l'obtention de la conformité des produits et des services.
Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition autant que nécessaire.
Face à une modification des besoins et des tendances, Prendre en compte ses
connaissances actuelles et déterminer comment il peut acquérir ou accéder à toutes
connaissances supplémentaires nécessaires et aux mises à jour requises.

-Retour d’expérience projets -Normes

précédents -Enseignement universitaire
Expérience d’experts au sein de -Conférences
l’organisme -Recueil de connaissances auprès
recueil des connaissances non de clients ou prestataires
documentées

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SUPPORT (7)
Compétences (7.2)

a) déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes

effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une incidence sur les
performances et l’efficacité du SMQ ;

b) s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d'une

formation initiale ou professionnelle ou d'une expérience
appropriées;

c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les

compétences nécessaires et évaluer l'efficacité de ces actions;

d) conserver des informations documentées appropriées comme

preuves des dites compétences.

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 20/12/2017

SUPPORT (7)
Compétences (7.2.1) Nouvelle IATF 16949:2016

Etablir et maintenir un (des) processus documenté(s) pour l’identification des besoins

en formation incluant la sensibilisation (voir clause 7.3.1) et pour l’acquisition des
compétences pour le personnel effectuant un travail ayant une influence sur la
conformité aux exigences relatives au produit et au processus. Le personnel qui se voit
confier des tâches spécifiques doit être qualifié, comme exigé, avec une attention
particulière portée à la satisfaction des exigences du client.

Compétences – Formation sur le poste de travail (7.2.2)

Fournir une formation sur le poste de travail (qui doit inclure une formation aux exigences
du client), à tout personnel se voyant confier des responsabilités nouvelles ou modifiées
pouvant affecter la conformité aux exigences qualité, aux exigences internes, aux
exigences légales
lé l et réglementaires
é l ; ceci doit
d inclure
l l personnels
les l en contrat à d
durée
é
déterminée et les personnels intérimaires.
Le niveau de détail exigé pour la formation sur le poste de travail doit être adapté au
niveau de connaissances du personnel et à la complexité des tâches qu’ils ont à réaliser
dans le cadre de leur poste de travail quotidien. Les personnes dont le travail peut affecter
la qualité doivent être informées des conséquences d’une non‐conformité aux exigences
des clients.
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SUPPORT (7)
Compétence des auditeurs internes (7.2.3)
Avoir un (des) processus documenté(s) pour vérifier les compétences des auditeurs internes sur la
base de toutes les exigences spécifiques du client. Pour plus d’informations sur les compétences
d’auditeur, se référer à l’ISO 19011. Tenir à jour une liste des auditeurs internes qualifiés.
Les auditeurs du système de management de la qualité, les auditeurs des processus de production
et les auditeurs de produit doivent être capables de démontrer qu’ils possèdent, au minimum, les
compétences suivantes :
 compréhension de l’approche processus du secteur automobile, y compris l’approche par les
risques ;
 compréhension des exigences spécifiques applicables du client ;
 compréhension des exigences de l’ISO 9001 et de l’IATF 16949 relatifs au champ de l’audit ;
 compréhension des exigences pour l’utilisation des outils de base ("outils de base" soit
"coretools" en anglais) applicables au domaine d’application de l’audit ;
 compréhension de la façon de planifier et conduire un audit, rédiger un rapport d'audit et clore les
constats d’audit.
De plus, les auditeurs de processus de production doivent démontrer leur connaissance technique
vis à‐
à vis du
d (d(des)) processus d
de ffabrication
b à auditer,
d y compris l’l’analyse
l d
de risques d
du (d
(des))
processus (comme l’AMDEC de processus) et le plan de surveillance. Les auditeurs de produit
doivent démontrer leurs compétences dans la compréhension des exigences relatives au produit
et dans l’utilisation des instruments de mesure et d’essai pertinents, destinés à vérifier la
conformité du produit.
Quand des formations sont dispensées pour acquérir ces compétences, des informations
documentées doivent être conservées pour démontrer les compétences du formateur vis‐à‐vis
des exigences mentionnées plus haut.
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 20/12/2017

SUPPORT (7)
Le maintien et l’amélioration des compétences des auditeurs internes doivent être
démontré à travers :
la réalisation d'un nombre minimal d’audits par an, tel que défini par l’organisme ;
 le maintien des connaissances sur les exigences pertinentes, en fonction des
modifications internes (par exemple, technologie des processus, technologie des produits)
et des modifications externes (par exemple, ISO 9001, IATF 16949, outils de base
("coretools") et exigences spécifiques du client).
Compétence des auditeurs seconde partie (7.2.4)
Démontrer la compétence des auditeurs qui réalisent des audits seconde partie .Les auditeurs
seconde partie doivent répondre aux exigences spécifiques des clients concernant la
qualification des auditeurs et démontrer qu’ils possèdent, au minimum, les compétences de
base suivantes, y compris la compréhension :
de l’approche processus du secteur automobile, y compris l’approche par les risques ;
des exigences spécifiques applicables du client et de l’organisme
l organisme ;
des exigences de l’ISO 9001 et de l’IATF 16949 applicables au champ de l'audit ;
du processus de fabrication à auditer, y compris les AMDEC de processus et plan de
surveillance ;
des outils de base ("coretools") dont l’utilisation est nécessaire dans le champ de l’audit ;
de la façon de planifier et conduire un audit, préparer les rapports d’audit et clore les
constats d’audit.
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SUPPORT (7)
Sensibilisation (7.3)
Le personnel effectuant un travail sous le contrôle de l'organisme doit être sensibilisé :

a)) à la
l politique
li i qualité
li é ;

b) aux objectifs qualité

pertinents ;

c) À l’importance de leur
contribution à l'efficacité
é
du SMQ y compris aux
effets bénéfiques d’une
amélioration des
performances. d) aux répercussions d’un
non respect des exigences
du SMQ
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 20/12/2017

SUPPORT (7)
Sensibilisation (7.3.1)
Conserver des informations documentées démontrant
que tout le personnel est conscient de son influence sur
la qualité du produit et est sensibilisé à l’importance de
ses activités dans l’obtention, le maintien et
l’ éli ti de
l’amélioration d lla qualité,
lité en iincluant
l t lles exigences
i d
du
client et les risques encourus par le client en cas de
produit non‐conforme.

Motivation et responsabilisation du personnel (7.3.2)

Tenir à jour un (des) processus documenté(s) pour motiver le personnel

afin d'atteindre les objectifs qualité, de réaliser des améliorations
continues et de créer un environnement de travail qui promeut
l’innovation. Le processus doit inclure la promotion de la qualité et une
sensibilisation aux technologies à tous les niveaux de l’organisme.

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SUPPORT (7)
Communication (7.4)
Déterminer les besoins de communication interne et externe pertinents pour le
SMQ, y compris :

 sur quels sujets communiquer ;

 à quels moments communiquer ;

 avec qui communiquer ;

 comment communiquer.

 Qui communique

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 20/12/2017

SUPPORT (7)
Informations documentées (7.5)

Documents Tenir à jour des informations documentées.

Enregistrements conserver des informations documentées.

7.5.1 Généralités:
Le SMQ de l'organisme doit inclure
les informations documentées exigées par la norme
les informations documentées que l'organisme juge nécessaires pour l'efficacité du SMQ.

NOTE L'étendue des informations documentées dans le cadre d'un SMQ peut varier selon l'organisme
en fonction de :
 la taille de l'organisme, ses domaines d'activité et ses processus, produits et services ;
 la complexité des processus et de leurs interactions ;
 la compétence des personnes.

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SUPPORT (7)
Documentation relative au Système de Management de la Qualité(7.5.1.1)
Le système de management de la qualité de l’organisme doit être documenté et inclure
un Manuel Qualité qui peut être constitué de plusieurs documents (électroniques ou
papier).
La présentation et la structure du Manuel Qualité est à la discrétion de l'organisme et
dépendra de la taille, de la culture et de la complexité de l'organisation. Si une série de
documents est utilisée, alors, une liste de l’ensemble des documents qui constituent le
manuel qualité de l’organisme doit être conservée.
Le Manuel Qualité doit, au minimum, inclure ce qui suit :
 Le domaine d’application du système de management de la qualité, y compris les détails
et la justification des exclusions ;
 les processus documentés du système de management de la qualité ou la référence à
ceux ci
 les processus de l’organisme, leur séquence et leurs interactions (éléments d’entrée et
éléments de sortie), y compris le type et l’étendue de la maîtrise des processus
externalisés ;
 un document (par exemple une matrice) indiquant où, dans le système de management
de la qualité de l’organisme, sont prises en compte les exigences spécifiques client.

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 20/12/2017

SUPPORT (7)
Informations documentées (7.5)
Création et mise à jour (7.5.2)
Lors de la création ou de la mise à jour ses informations documentées,
l'organisme doit assurer que les éléments suivants sont appropriés:
a) l'identification et la description (par exemple titre, date, auteur,
numéro de référence) ;
b) le format (par exemple langue, version logicielle, graphiques) et le
support (par exemple papier, électronique) ;
c) la revue effectuée ( et leur approbation pour en déterminer la
pertinence et l'adéquation.)
Maîtrise des informations documentées (7.5.3)
1.Les informations documentées exigées par le SMQ et ISO 9001 doivent être maîtrisées
pour assurer :
a) qu'elles sont disponibles et conviennent à l'utilisation, quand et là où elle
sont nécessaires
b) qu'elles sont convenablement protégées
é é

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SUPPORT (7)
Informations documentées (7.5)

2. Pour maîtriser les informations documentées, l'organisme doit mettre en œuvre les
activités suivantes, quand elles sont applicables :
 distribution, accès, récupération et utilisation ;
 stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité ;
 maîtrise des modifications (par exemple, contrôle des versions) ;
 conservation et élimination.
Les informations documentées d'origine externe que l'organisme juge nécessaires à la
planification et au fonctionnement du SMQ doivent être identifiées comme il convient et
maîtrisées.
L informations
Les i f ti d
documentées
té conservées
é comme preuve de
d conformité
f ité
doivent être protégées de toute altération involontaire

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 20/12/2017

SUPPORT (7)
Conservation des enregistrements( 7.5.3.2.1)
Définir, de documenter et de mettre en oeuvre une
politique de conservation des enregistrements. La
maîtrise des enregistrements doit satisfaire aux exigences
légales réglementaires
légales, réglementaires, internes et du client
client.
L‘ acceptation des pièces de production, les
enregistrements relatifs aux outils (y compris la
maintenance et les droits de propriété), les
enregistrements liés à la conception des produits et des
processus, les bons de commande (quand cela est
applicable), les contrats et les avenants doivent être
conservésé pendant
d t ttoutet lla période
é i d active
ti d de production
d ti
et de service après la fin de vie série,prolongée d’une
année civile, sauf indication contraire du client ou d'un
organisme de réglementation.

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SUPPORT (7)

Spécifications techniques(7.5.3.2.2)

Avoir un processus documenté pour décrire la revue, la diffusion et la mise en

œuvre des normes et spécifications techniques du client, ainsi que des
révisions connexes sur la base des calendriers du client,
client conformément à ce
qui est exigé.
Si la modification d’une norme ou d'une spécification technique entraîne une
modification de la conception du produit, il convient de se référer à la clause
8.3.6 de l’ISO 9001. Si la modification d'une norme ou d'une spécification
technique entraîne une modification du processus de réalisation du produit,
il convient de se référer à la clause 8.5.6.1.
Conserver un enregistrement de la date à laquelle chaque modification est
mise en oeuvre en production. La mise en oeuvre doit inclure les documents
mis à jour
jour.
La revue devrait être réalisée dans un délai de 10 jours ouvrables à compter
de la réception de la notification des changements de la norme ou de la
spécification technique.

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Planification et maîtrise opérationnelles (8.1)
Planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus, suivant 4.4 et 6.1

déterminer les exigences relatives aux produits et services;

Établir des critères pour les processus et pour l'acceptation des produits et
services ;

déterminer les ressources nécessaires

mettre en œuvre la maîtrise des processus conformément aux critères ;

déterminer et conserver les informations documentées dans une mesure

suffisante, pour avoir l’assurance que les processus ont été réalisés comme
prévu et démontrer la conformité aux exigences applicables

Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés aux modesde
fonctionnement de l'organisme.
L'organisme doit maîtriser les modifications prévues, analyser les conséquences des modifications imprévues et, si
nécessaire mener des actions pour limiter tout effet négatif.
L'organisme doit s'assurer que les processus externalisés sont maîtrisés conformément à 8.4.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Planification et maîtrise opérationnelles (8.1.1)

La planification de la réalisation du produit doit couvrir les

points suivants :
 les spécifications techniques et les exigences du produit du
client ;
 les exigences logistiques ;
 l’étude de faisabilité de la fabrication ;
 la planification du projet (voir clause 8.3.2 de l’ISO 9001) ;
 les critères d’acceptation.
Les ressources mentionnées dans la clause 8.1 c) de l’ISO
l ISO 9001
concernent les activités requises pour un produit donné :
vérification, validation, suivi, mesure, contrôle et les essais
spécifiques au produit et aux critères d’acceptation du produit.

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Exigences relatives aux produits et services (8.2)

Communication avec les clients (8.2.1)

La communication avec le client doit inclure :La fourniture d’informations relatives aux
produits et services ;
 Le traitement des consultations, des contrats ,commandes, et avenants ;
 L’obtention d’un retour des clients concernant les produits et services, y
compris leurs réclamations ;
 de la gestion ou la maitrise de la propriété du client ;
 L’établissement des exigences spécifiques relatives aux actions
d'urgence
d urgence, le cas échéant

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Exigences relatives aux produits et services (8.2)

Détermination des exigences relatives aux produits et services (8.2.2)

S'assurer que :
a)les exigences relatives aux produits et services proposées aux clients
sont définies y compris :
1/ Toutes exigences légales et réglementaires applicables ;
2/ Celles jugées nécessaires par l'organisme ;
b) l’organisme peut répondre aux réclamations relatives aux produits et
service qu’il propose.

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Communication avec les clients (8.2.1.1)
Pour communiquer à l’écrit comme à l’oral, l’organisme doit
s’exprimer dans la langue convenue avec le client. Il doit
pouvoir transmettre les informations nécessaires dans un
langage informatique et un format spécifiés par le client (voir
par exemple la conception assistée par ordinateur et
l’échange de données informatiques).
Détermination des exigences relatives aux produits et services
(8.2.2.1)
Ces exigences doivent inclure le recyclage, l’impact environnemental et les
caractéristiques identifiées à partir des connaissances de l’organisme sur les
produits et les processus de fabrication. Répondre au point 1 de la clause 8.2.2 a)
de l’ISO 9001, doit inclure mais sans s’y limiter toutes les réglementations
environnementales, sécuritaires et gouvernementales applicables dans le domaine
de l’achat, du stockage, de la manutention, du recyclage, de l’élimination des
matériaux.
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Exigences relatives aux produits et services (8.2)

Revue des exigences relatives aux produits et services (8.2.3)

1. S’assurer qu’il est apte à répondre aux exigences relatives aux produits et services qu’il propose aux
g g à fournir des produits et services au client, l’organisme
clients. Avant de s’engager g doit mener une
revue incluant:
 Les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et
aux activités après livraison ;
 les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage spécifié ou,
lorsqu'il est connu, pour l'usage prévu;
 les exigences spécifiées par l’organisme;
 les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services ;
 les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles
précédemment exprimées.

L organisme doit ss’assurer

L’organisme assurer que les écarts ont été résolus
Les exigences des clients doivent être confirmées avant d’être acceptées, lorsqu’elles ne sont pas
fournies sous forme documentée.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Revue des exigences relatives aux produits et services (8.2.3.1.1)

Conserver les preuves des dérogations acceptées par

le client p
pour les exigences
g mentionnées dans l’ISO
9001, clause 8.2.3.1, pour une revue formelle.
Identification des caractéristiques spéciales du client (8.2.3.1.2 )

Respecter les exigences du client en matière d’identification, de documents

d approbation et de maîtrise des caractéristiques spéciales
d’approbation spéciales.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Étude de faisabilité de la fabrication par l’organisme(8.2.3.1.3)

 Utiliser une approche multidisciplinaire pour procéder à une

analyse afin de déterminer s'il est possible que les processus
de fabrication de l'organisme
l organisme soient capables de produire
régulièrement un produit qui répond à toutes les exigences
techniques et capacitaires spécifiées par le client.
L’organisme doit mener cette étude de faisabilité pour toute
technologie produit ou fabrication nouvelle pour
l’organisme et pour toute modification dans la conception
du produit ou du processus de fabrication.
 Valider
V lid grâce
â àd des essais
i dde production,
d ti d
des ét
études
d d de
benchmark ou toute autre méthode appropriée, la capacité
à fabriquer des produits qui répondent aux spécifications à
la cadence prévue.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Exigences relatives aux produits et services (8.2)

L’organisme doit, le cas échéant, conserver les informations documentées :

− Sur les résultats de la revue
− Sur toute nouvelle exigence relative aux produits et services

Modification des exigences relatives aux produits et services (8.2.4)

L’organisme doit s’assurer que les informations documentées correspondantes sont
amendées et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées, lorsque les
exigences sont modifiées

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Conception et développement de produits et services (8.3)

Généralités (8.3.1)
Etablir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et
développement,
dé e oppe e , approprié,
app op é, pour
pou assurer
assu e laa fourniture
ou u e u ultérieure
é eu e de
produits et services.

Conception et développement de produits et services (8.3.1.1)

Les exigences de l’ISO 9001, chapitre 8.3.1, doivent s’appliquer au processus de

conception et développement des produits et processus de fabrication et doit
privilégier la prévention des erreurs plutôt que leur détection
détection.
Documenter le processus de conception et développement.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Conception et développement de produits et services (8.3)
Planification de la conception et du développement
(8.3.2)
Prendre en compte de:
a) la nature, la durée et la complexité des activités
b)) les étapes
p requises
q du pprocessus,, y compris
p les revues de la conception
p et du développement
pp
applicables ;
c) les activités requises pour la vérification et la validation du processus de C&D ;
d) les responsabilités et autorités impliquées dans le processus de C&D ;
e) les besoins de ressources internes et externes pour la de C&D des produits et services ;
f) la nécessité de maîtriser les interfaces entre les personnes impliquées dans le processus de C&D ;
g) la nécessité d'impliquer des clients et des utilisateurs dans le processus de C&D ;
h) les exigences relatives à la fourniture des produits et des prestations de services ultérieures ;
i) le niveau de maitrise du processus de C&D attendu par les clients et les autres parties
intéressées pertinentes ;
j) les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences ont été satisfaites.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Planification de la conception et du développement (8.3.2.1)
Assurer que la planification de la conception et du
développement intègre toutes les parties intéressées de
l’organisme et, selon le cas, celles de sa chaîne
d’approvisionnement. Des exemples de domaines d'utilisation
d'une
d une telle approche multidisciplinaire comprennent,
comprennent mais sans
s'y limiter, ce qui suit :
 le management de projet, (par exemple APQP ou VDA‐RGA) ;
 les activités de conception du produit et du processus de
fabrication (par exemple, DFM et DFA), tel qu’examiner la
possibilité d’utiliser des conceptions alternatives du produit et
des processus de fabrication ;
 La réalisation et la revue des analyses de risques dans la
conception produit (AMDEC produit), en incluant les actions
visant à réduire les risques potentiels ;
 La réalisation et la revue des analyses de risques des processus de
fabrication (par exemple les AMDEC, le diagramme de flux du
processus, les plans de surveillance et les instructions de travail).
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Compétences en conception produit (8.3.2.2)
Assurer que les personnels responsables de la conception produit sont compétents
pour satisfaire aux exigences de la conception et sont compétents pour maîtriser
les outils et techniques de conception applicables. Les outils et techniques
applicables doivent être identifiés par l’organisme.
NOTE Un
U exemple l de
d compétences
ét en conception
ti de
d produit
d it estt l'utilisation
l' tili ti desd
données numérisées utilisées pour les modélisations mathématiques.

Développement de produits dotés de systèmes embarqués (8.3.2.3)

Utiliser un processus pour l’assurance qualité de ses produits qui contiennent un

(des)logiciel(s) embarqué(s). Une méthode d’évaluation du développement des
l i i l d
logiciels doit
i êêtre utilisée
ili é pour éévaluer
l lle processus d
de dé
développement
l d
de llogiciel
i i l
de l’organisme. Utilisant la priorisation basée sur les risques et leur potentiel
impact sur le client final, l’organisme doit conserver des informations documentées
sur les auto‐évaluations des capabilités pour le développement des logiciels.
L’organisme doit inclure le développement des logiciels dans le périmètre de son
programme d’audits internes.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Conception et développement de produit (8.3)

Éléments d'entrée de la conception et du développement (8.3.3)

Prendre en compte:
a) les exigences fonctionnelles et les exigences de performance ;
b) les informations issues d’activités similaires précédentes de C&D ;
c) les exigences légales et réglementaires ;
d) les normes ou les règles internes, « règles de l’art » que l’organisme s’est engagé
à mettre en œuvre ;
e) les conséquences potentielles d'une défaillance liées à la nature des produits et
services ;
Les éléments d'entrée doivent être appropriés pour permettre l’exercice de la
conception et du développement, complets et non ambigus.
Les éléments conflictuels d’entrée doivent être résolus.
Conserver les informations documentées sur les éléments d’entrée.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Éléments d’entrée de la conception du produit (8.3.3.1)

Identifier, documenter et revoir les exigences relatives aux
éléments d’entrée de la conception du produit à la suite de la
revue de contrat.
contrat Les exigences d d’entrée
entrée pour la conception
produit doivent inclure mais sans être limitatif :
 les spécifications du produit dont les caractéristiques
spéciales (voir clause 8.3.3.3) ;
 les exigences de limites et d’interface ;
 l’identification, la traçabilité et le conditionnement ;
 la prise en compte de solutions de conception alternatives ;
 l’évaluation des risques liés aux exigences des données
d’entrées et la capacité de l’organisme à réduire/gérer les
risques, incluant ceux de l’analyse de faisabilité ;
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Éléments d’entrée de la conception du produit (8.3.3.1)
 les objectifs de conformité produit incluant la préservation, la
fiabilité, la durabilité, la maintenabilité, la santé, la sécurité,
l’environnement, le calendrier de développement et les coûts
 les exigences légales et réglementaires applicables dans le pays
de destination identifié par le client, si celles‐ci sont fournies ;
 les exigences relatives aux logiciels embarqués.
Avoir un processus pour utiliser les informations issues de
précédents projets de conception, l’analyse des produits
concurrents (benchmarking), les retours d’information des
fournisseurs, les données d’entrée internes, les données clientèle
et toutes autres sources pertinentes pour les projets actuels et
futurs de même nature.
Une approche pour considérer des solutions de conception
alternative est l’utilisation des courbes de compromis

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Éléments d’entrée de la conception du processus de fabrication
(8.3.3.2)
Identifier, documenter et revoir les exigences relatives aux éléments
d’entrée de la conception du processus de fabrication, en incluant mais
sans être limitatif :
 les données de sortie de la conception du produit incluant les
caractéristiques spéciales ;
 les objectifs de productivité, de capabilité processus, de délais et de coûts ;
 la recherche d’autres technologies de fabrication ;
 les exigences client (le cas échéant) ;
 l’expérience acquise lors de précédents développements ;
 les nouveaux matériaux ;
 les exigences d’ergonomie et de manutention du produit ; et
 la conception pour la fabrication (DFM) et la conception pour
l’assemblage (DFA).
La conception du processus de fabrication doit inclure l’utilisation de
méthodes anti – erreur à un niveau approprié à l’ampleur des problèmes et
en fonction des risques encourus.
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Caractéristiques spéciales (8.3.3.3)

Utiliser une approche pluridisciplinaire pour établir, documenter et
mettre en œuvre son (ses) processus pour identifier des caractéristiques
spéciales, incluant celles déterminées par le client et par l’analyse de
risques réalisée par l’organisme. Cette approche doit inclure ce qui suit :
 L’indication de toutes les caractéristiques spéciales dans les plans
(comme exigé), les analyses de risques (comme l’AMDEC), les plans de
surveillance et les instructions de travail pour les opérateurs ; les
caractéristiques spéciales sont identifiées par des marquages
spécifiques et sont cascadées à travers chacun de ces documents ;
 le développement de stratégies de maîtrise et de suivi des
caractéristiques spéciales de produits et de processus de fabrication ;
 pp
les approbations spécifiées
p par
p le client,, q
quand exigé
g ;
 le respect des définitions et symboles du client, ou des symboles ou
annotations équivalents de l’organisme, indiqués dans un tableau de
conversion. Le tableau de conversion des symboles doit être soumis au
client, si exigé.

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Conception et développement de produits et services (8.3)

Maîtrise de la conception et du développement (8.3.4)

Assurer que :

a) les résultats attendus sont définis ;

b) les revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la C&D à satisfaire
les exigences ;
c) des activités de vérification sont réalisées pour s'assurer que les éléments de sortie
de la conception et du développement satisfont aux exigences d'entrée ;
d) des activités de validation sont réalisées pour s'assurer que les produits et services
résultants satisfont aux exigences pour l'application spécifiée ou l'usage prévu ;
e) Toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes déterminés
lors des revues ou des activités de vérification et de validation ;
f) les informations documentées relatives à ces activités sont conservées.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Suivi (8.3.4.1)

Des mesures, à des étapes spécifiées de la conception

des p
produits et des p
processus,, doivent être définies,,
analysées et transmises avec un résumé des résultats
comme une donnée d’entrée pour la revue de
direction.
Quand exigé par le client, ces informations de suivi
des activités de développement produit et processus
d
doivent ê communiquées
être é au client
l à des
d étapes
é
spécifiées par lui ou décidées avec son accord.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Validation de la conception et du développement( 8.3.4.2)

La validation de la conception et du développement doit
être réalisée en respect avec les exigences du client en
incluant toute norme applicable
pp au secteur industriel,,
et normes applicables aux organisations
réglementaires des agences gouvernementales. Les
délais de conception et de validation du
développement doivent être planifiés en respectant le
calendrier spécifié par le client, si applicable.
En cas d’accord contractuel avec le client, cette
validation doit inclure ll’évaluation
évaluation de ll’interaction
interaction du
produit fourni par l’organisme, y compris les logiciels
embarqués, avec le système du client final dans lequel
il est intégré.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Programme de prototypes (8.3.4.3)

Quand exigé par le client, l’organisme doit avoir un programme

de prototype et un plan de surveillance prototype. L’organisme
d i chaque
doit, h fois
f i que possible,
ibl ffaire
i appell aux mêmes
ê
fournisseurs, outillages et processus de fabrication que ceux
prévus pour la production.
Tous les essais de performances doivent être conduits de façon
à respecter les délais impartis et la conformité aux exigences.
Quand des prestations sont externalisées
Inclure dans le domaine d’application
pp de son SMQ le type
yp et
l’étendue de la maîtrise pour assurer que les services
externalisés se conforment aux exigences (voir clause 8.4 de
l’ISO 9001).

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Processus d’acceptation du produit (8.3.4.4)

 Etablir, appliquer et tenir à jour un processus de

validation du produit et un processus de fabrication
conforme
f aux exigences
i défi i par lle client.
définies li
Valider les produits et services fournis par les
prestataires externes, selon la clause 8.4.3 de l’ISO
9001, avant de soumettre au client une demande
d’approbation de ses propres produits.
Obtenir une autorisation écrite avant d’expédier
p les
pièces, si exigé par le client. Des enregistrements de
ce type d’autorisation doivent être conservés.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Conception et développement de produits et services (8.3)
Éléments de sortie de la conception et du développement (8.3.5)

Assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement :

satisfont aux exigences
g d'entrée ;
sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture des produits et à la
prestation de services ;
contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de mesure, et à des
critères d'acceptation ;
spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont essentielles pour leur usage
prévu et leur fourniture ou prestation appropriée et en toute sécurité.
L'organisme doit conserver les informations documentées sur les éléments de sortie de la
conception et de développement.

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Éléments de sortie de la conception et du développement (8.3.5.1)
Les éléments de sortie de la conception du produit doivent être exprimés de façon à
pouvoir être vérifiées et validées par rapport aux exigences d’entrée. Les données de
sortie de la conception doivent inclure, mais sans être limitatif et selon les cas :
 l’analyse de risques en matière de conception (AMDEC) ;
 les résultats des essais de fiabilité ;
 les caractéristiques spéciales du produit ;
 les résultats des dispositifs anti‐erreurs sur la conception du produit (par exemple, les
outils DFSS et DFMA, plus les arbres de défaillances FTA) ;
 la définition du produit dont les modèles en 3D, les données techniques, les informations
de fabrication ainsi que les tolérances géométriques et dimensionnelles (GD&T) ;
 les plans en 2D, informations sur la fabrication du produit, et les tolérances géométriques
et dimensionnelles (GD&T).
 les résultats des revues de conception du produit ;
 l guides
les id pour réaliser
é li les
l diagnostics,
di ti les
l instructions
i t ti de
d réparation
é ti ett de
d remplacement
l t
en après‐vente ;
 les exigences relatives aux pièces de rechange ;
 les exigences de conditionnement et d’étiquetage pour expédition ;
NOTE Les données de sorties de conception
provisoires devraient inclure tous les problèmes
d'ingénierie résolus par un processus de compromis.
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Éléments de sortie de la conception du processus de fabrication (8.3.5.2)

Documenter les données de sorties de la conception du processus de fabrication de manière à pouvoir les
vérifier par rapport aux données d’entrée. Vérifier les données de sortie vis‐à‐vis des exigences d’entrée
pour la conception du processus de fabrication. Les données de sortie de la conception du processus de
fabrication doivent inclure mais sans être limitatif :
 les spécifications et les plans ;
 les caractéristiques spéciales du produit et du processus de fabrication ;
 la détermination des facteurs influents sur le processus ayant un impact sur les caractéristiques ;
 les outillages et les équipements utilisés pour la production et le contrôle, y compris les études De
capabilité des équipements et des processus ;
 le synoptique du processus de fabrication et les diagrammes des flux faisant apparaître les liens entre le
produit, le processus et les outillages
 les études capacitaires ;
 l’AMDEC processus ;
 la planification et les instructions de maintenance ;
 le plan de surveillance
 les méthodes de détection rapide, de retour d’informations et de résolution des cas de nonconformité du
produit
d it ou processus ded fabrication.
f b i ti
 les procédures et instructions de travail ; les données relatives à la qualité, la fiabilité, la maintenabilité et la
mesurabilité ;
 les critères d’acceptation pour la validation des processus ;
 les résultats d’identification et de vérification des dispositifs anti‐erreurs, si approprié ;

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Conception et développement de produits et services (8.3)

Modifications de la conception et du développement (8.3.6)

L’organisme doit identifier, passer en revue et maîtriser les modifications apportées
en tant
t t que de
d besoin
b i pour s’assurer
’ qu’elles
’ ll n’aient
’ i t pas d'impact
d'i t négatif
é tif sur la
l
conformité aux exigences.

Conserver les informations documentées sur;

- Les modifications de la conception et du développement
- Les résultats des revues
- L’autorisation des modifications
- Les actions entreprises pour prévenir les impacts
négatifs

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Modifications de la conception et du développement (8.3.6.1)
Examiner toutes les modifications de conception
consécutives à l’approbation initiale d’un produit, incluant
celles proposées par l’organisme ou ses fournisseurs, pour
un ppotentiel impact
p sur l’usage g p
prévu,, la forme,, les
performances ou la durabilité. Ces modifications doivent
être validées en fonction des exigences du client et être
approuvées en interne, avant lancement de la production.
Si exigé par le client, l’organisme doit obtenir une
approbation documentée, ou une dérogation écrite, du
client avant la mise en production.
Pour les p
produits dotés de systèmes
y embarqués,
q ,
l’organisme doit relever l’indice de révision des logiciels ou
du matériel dans le cadre de l’enregistrement des
modifications.

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes (8.4)
Généralités (8.4.1)
L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis
sont conformes aux exigences.
Déterminer la maitrise devant être appliquée aux processus, produits et
services fournis par des prestataires externes lorsque :
a) les produits et services fournis sont destinés à être intégrés dans les propres
produits et services de l'organisme ;
b) les produits et services sont fournis directement au(x) client(s) pour le
compte de l'organisme ;
c) un processus ou une partie d'un processus est réalisé par un
prestataire externe
ée e et
Déterminer e appliquer
app que des c critères
è es pou
pour l'évaluation,
é a ua o , la
a
sélection, la surveillance des performances et la réévaluation
des prestataires externes, fondés sur leur aptitude à réaliser
des processus ou fournir des produits et services conformes
aux exigences.
Conserver les informations documentées concernant ces activitéset toutes les
actions nécessaires résultant des évaluations;
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Généralités (8.4.1.1)
Inclure tous les produits et services qui affectent les exigences
client tels que sousassemblage, encyclage, tri, retouches, et
étalonnage dans le cadre de sa définition des produits, processus
et services fournis ppar des prestataires
p externes.
Sélection des prestataires externes( 8.4.1.2)
Avoir un processus documenté pour sélectionner ses fournisseurs.
Le processus de sélection doit inclure :
 une évaluation des fournisseurs sélectionnés en termes de risques
sur la conformité des produits et risques d’approvisionnement du
client final ;
 des performances pertinentes en matière de qualité et de
livraison ;
 une évaluation du SMQ des prestataires externes ;
 une prise de décision pluridisciplinaire ; et

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

 une évaluation de la capabilité pour le développement de logiciel, si applicable.

D’autres critères de sélection des fournisseurs devraient être pris en compte en
incluant :
 volume d’activité pour l’automobile (en valeur absolue ou en pourcentage) ;
 stabilité financière ;
 degré de complexité du produit, du matériau ou du service acheté ;
 technologies requises pour le produit ou le processus ;
 l’adéquation des ressources disponibles (par exemple, le personnel ou
l’infrastructure) ;
 le potentiel de conception (incluant le management de projets) ;
 capabilité de fabrication ;
 processus de gestion des modifications ;
 planification de la continuité des activités (par exemple, la préparation aux
catastrophes ou aux situations d’urgence) ;
 processus logistique ;
 service au client.
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Sources d’approvisionnement approuvées par le client (aussi dénommées « imposées
par le client » (8.4.1.3)

Quand exigé par le client, l’organisme doit

acheter des produits,
produits des matériaux ou des
services auprès de fournisseurs imposés par le
client.
Toutes les exigences du chapitre 8.4 (à
l’exception des exigences de l’IATF 16949,
p
chapitre 8.4.1.2)) sont applicables
pp à la maîtrise
des fournisseurs imposés à l’organisme, sauf
accords spécifiques définis dans le contrat entre
l’organisme et le client.

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes (8.4)

Type et étendue de la maîtrise (8.4.2):

L organisme doit s’assurer

L’organisme s assurer que les processus
processus, produits et services fournis par des
prestataires externes ne compromettent pas l’aptitude de l’organisme à fournir
en permanence à ses clients des produits et services conformes.
L’organisme doit:
a) s’assurer que les processus fournis par des prestataires externes demeurent sous le
contrôle de son SMQ ;
b) définir la maîtrise qu’il entend exercer sur un prestataire externe et celle qu’il
entend exercer sur l’élément de sortie concerné;
c) prendre en compte:
1)) l’impact
p p
potentiel des p processus,, p
produits et services fournis p
par des
prestataires externes sur l’aptitude de l’organisme à satisfaire en permanence
aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables;
2) l’efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe;
d) déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour s’assurer que les
processus, produits et services fournis par des prestataires externes satisfont aux
exigences.
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Type et étendue de la maîtrise (8.4.2.1)
Avoir un processus documenté pour identifier les processus sous ‐traités et sélectionner
les types et l’étendue des contrôles utilisés pour vérifier la conformité des produits,
processus et services fournis par des prestataires externes aux exigences internes de
l’organisme et aux exigences du client.
Le processus doit inclure les critères et les actions pour escalader ou pour réduire les
types et étendue des contrôles et des activités de développement basées sur la
performance des fournisseurs et l’évaluation des risques liés au produit, matériaux, ou
service.

Exigences légales et réglementaires (8.4.2.2)

Documenter les processus, pour assurer la conformité des produits, des processus et
des services achetés aux exigences légales et réglementaires en vigueur dans les pays
de réception, d’expédition et de destination du client, si elles sont fournies par le client.
Si le client définit des contrôles spéciaux pour certains produits soumis à des exigences
légales et réglementaires, l’organisme doit assurer qu’ils sont appliqués et maintenus
comme définis, même si ces contrôles sont faits chez et /ou par le fournisseur.

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Développement du système de management de la qualité des
prestataires externes ( 8.4.2.3)
Exiger aux fournisseurs de produits et services automobile, de développer, appliquer et
améliorer un SMQ certifié ISO 9001, sauf autorisation contraire donnée par le client (par
exemple, item a) ci‐dessous), avec comme objectif final de devenir certifié sur la base de la
présente norme de SMQ du secteur automobile. Sauf indication contraire de la part du client, la
séquence suivante devrait être appliquée pour atteindre cette exigence.
 Conformité à l’ISO 9001 par des audits seconde partie ;
 Certification à l’ISO 9001 par des audits tierce partie ; sauf spécification contraire par le client,
les fournisseurs de l’organisme doivent démontrer leur conformité à l’ISO 9001 en maintenant
une certification tierce partie conduite par un organisme certificateur portant la marque
d’accréditation d’un membre reconnu de l’IAF MLA (International Accreditation Forum
Multilateral Recognition Arrangement) dont le domaine d’application principal inclus la
certification des systèmes de management sur la base de l’ISO/CEI 17021 ; la certification ISO
9001 complétée par la conformité à d’autres exigences SMQ du client et obtenue via des audits
seconde partie. Il s’agit par exemple du respect des conditions énoncées dans Minimum
AutomotiveQuality Management System Requirements for Sub‐Tier Suppliers (MAQMSR) ou
dans un référentiel équivalent.
 la certification ISO 9001 avec niveau de conformité à l’IATF 16949 par audits seconde partie ;
 certification IATF 16949 avec audits tierce partie (Certification IATF 16949 du fournisseur validée
par un organisme de certification tierce partie reconnu par l’IATF).

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Produits dotés de systèmes embarqués ou logiciels associés du secteur
automobile (8.4.2.3.1)
 Exiger aux fournisseurs de produits automobiles liés à
des logiciels ou de produits automobiles avec des logiciels
embarqués
b é d de mettre
tt en oeuvre ett maintenir
i t i un
processus pour l’assurance qualité des logiciels pour leurs
produits.
 Une méthodologie d’évaluation pour le développement
des logiciels doit être utilisée pour évaluer le processus
de développement des fournisseurs. En priorisant une
approcheh basée
b é sur les
l risques
i ett impacts
i t potentiels
t ti l pour
le client, l’organisme doit exiger que le fournisseur
conserve les informations documentées des auto‐
évaluations de sa capabilité à développer des logiciels.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Suivi des prestataires externes (8.4.2.4)

Avoir un processus et des critères documentés pour évaluer la performance des
fournisseurs et être en mesure d’assurer la conformité aux exigences internes et clients
pour les produits, processus et services fournis par des prestataires externes.
A minimum,
Au i i lles iindicateurs
di t suivants,
i t pour lla performance
f d
des fournisseurs
f i doivent
d i t être
êt
pilotés :
 la conformité aux exigences des produits livrés ;
 les ruptures d’approvisionnement de l’usine client, incluant les blocages de parc
(véhicules bloqués sur parc de stockage) et les livraisons bloquées ;
 les performances de livraison ;
 le nombre et l’occurrence des suppléments de fret.
Si elles sont fournies par le client
client, ll’organisme
organisme doit aussi inclure les données suivantes,
suivantes si
approprié, dans son pilotage de la performance de ses fournisseurs :
 les notifications client de mise sous statut spécial liées à des problèmes de qualité ou de
livraison ;
 les retours concessionnaire, les recours à la garantie, les actions suite à retour clientèle
et les rappels

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Audits seconde partie (8.4.2.4.1)
Inclure un processus d’audit seconde partie dans le management de ses
fournisseurs.
Des audits seconde partie peuvent être utilisés pour les cas suivants :
 évaluation du risque fournisseur ;
 suivi du fournisseur ;
 développement du SMQ du fournisseur ;
 audit produit ;
 audit processus.
Sur la base d’une analyse de risques, incluant au minimum la performance du
fournisseur en matière de sécurité / réglementation du produit et le niveau de
certification de son SMQ,
SMQ ll’organisme
organisme doit documenter les critères pour
déterminer le besoin, le type, la fréquence, et le périmètre des audits seconde
partie.
Conserver les enregistrements des rapports d’audits seconde partie.
Si le périmètre des audits seconde partie est d’évaluer le SMQ des
fournisseurs, alors, la démarche adoptée doit être cohérente avec l’approche
processus du secteur automobile. Sifop Technologie

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Développement des prestataires externes (8.4.2.5)
Déterminer l’ordre de priorité, le type, l’étendue et les
délais des actions de développement requises pour ses
fournisseurs actifs. Cette évaluation implique de prendre
p , sans être limitatifs,, les éléments d’entrée
en compte,
suivants :
 les problèmes de performances révélés par le suivi des
prestataires externes (voir clause 8.4.2.4) ;
 les constats d’audits seconde partie (voir clause 8.4.2.4.1) ;
 le statut de la certification tierce partie du SMQ ;
 les analyses de risques.
Mettre en oeuvre les actions nécessaires pour résoudre les
problèmes de performances existants et saisir les
occasions d’amélioration continue.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes (8.4)
Informations à l’attention des prestataires externes (8.4.3):

L’organisme doit s'assurer de l'adéquation des exigences spécifiées

avant de les communiquer au prestataire externe. Et communiquer
aux prestataires externes les exigences concernant:
a) Les processus, produits et services devant être fournis;
b) L’approbation:
1) des produits et services
2) des méthodes, des processus et des équipements
3) de la libération des produits et services
c) Les compétences, y compris toute qualification requise des
personnes
d) Les interactions des prestataires externes avec l’organisme
e) La maitrise et la surveillance des performances des prestataires
externes devant être appliquées par l’organisme
f) Les activités de vérification ou de validation que l’organisme , ou
son client, a l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires
externes.
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Informations à l’attention des prestataires externes (8.4.3.1)
Transmettre les obligations légales et
réglementaires ainsi que les caractéristiques
spéciales des produits et des processus à ses
fournisseurs et exiger que les fournisseurs
cascadent toutes les exigences applicables au reste
de la chaîne d’approvisionnement au(x) point(s) de
fabrication concerné(s).

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Production et prestation de service (8.5)

Maîtrise de la production et de la prestation de service (8.5.1):

Mettre en œuvre la production et la prestation de service dans des conditions
maîtrisées.
Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le cas échéant:
a) la disponibilité des informations documentées définissant:
1) les caractéristiques des produits devant être fabriqués, des services devant
être fournis ou des activités devant être réalisées ;
2) les résultats à obtenir.
b) la disponibilité et l’utilisation des ressources appropriées pour la surveillance et la
mesure ;
c) la mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure aux étapes
appropriées;
d) L’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement approprié pour la mise en
œuvre des processus ;
e) la désignation de personnes compétentes, incluant toute qualification requise ;
f) la validation, et les validations périodiques, de l'aptitude des processus de
production et de prestation de service à obtenir les résultats prévus ;
g) la mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine ;
h) la mise en œuvre d'activités de libération, de livraison et de prestation de service
après livraison.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Plan de surveillance(8.5.1.1)
Elaborer des plans de surveillance (en conformité avec l’annexe A) au niveau des systèmes, des sous‐
ensembles, des pièces ou des matériaux pour les sites concernés et tous les produits livrés, y compris ceux qui
produisent des matériaux en vrac aussi bien que des pièces. Des plans de surveillance par famille sont
acceptables pour les matériaux en vrac et pour des pièces similaires qui utilisent un processus de fabrication
identique.
Avoir un plan de surveillance pour la présérie et la série qui montrent les liens et les informations provenant
de ll’analyse
analyse des risques en conception (si fourni pas le client), du diagramme de flux, et des éléments de
sortie de l’analyse des risque processus (comme l’AMDEC Processus).
Si exigé par le client, fournir les données de mesure et de conformité recueillies lors de la mise en oeuvre d’un
plan de surveillance en présérie ou en production. Inclure dans le plan de surveillance :
 Les contrôles utilisés pour la maîtrise du processus de fabrication, y compris les vérifications au démarrage de
poste ;
 la validation des premières ou dernières pièces d’un cycle de production (si applicable) ;
 les méthodes de surveillance, de contrôle définies par le client et l’organisme pour vérifier la maîtrise des
caractéristiques spéciales (annexe A) ;
 les informations requises par le client (le cas échéant) ;
 le plan de réaction indiqué dans l’annexe A ; lorsqu’un produit non conforme est détecté, que le processus
devient statistiquement instable ou statistiquement non non‐capable.
capable.
Revoir les plans de surveillance, et les mettre à jour quand nécessaire et pour tous les cas suivants :
 l’organisme estime avoir expédié un produit non conforme au client ;
 lors de toute modification impactant le produit, le processus de fabrication, les mesures, la logistique, les
sources d’approvisionnement, le volume de production ou l’analyse de risques(AMDEC) (annexe A) ;
 après une réclamation client et la mise en oeuvre d’une action corrective (le cas échéant) ;
 a une fréquence définie basée sur une analyse de risques.
Si exigé par le client, l’organisme doit obtenir un accord client après revue ou révision du plan de surveillance.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Instructions de travail standard et critères visuels (8.5.1.2)

Assurer que les documents de travail standardisés sont :

 communiqué et compris par les employés qui ont la
responsabilité de réaliser le travail ;
 lisibles ;
 présentés dans une langue comprise par le personnel
chargé de suivre les instructions ;
 accessibles pour être utilisés dans les espaces de travail
désignés.
Ces documents de travail standard doivent également
comporter des règles sur la sécurité des opérateurs.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Vérification de la mise en état des postes de travail (8.5.1.3)
 vérifier la mise en état des postes de travail, notamment lors du
démarrage initial, du remplacement d’un matériau ou d’un changement
de campagne de fabrication ;
 tenir à jour des informations documentées à l’attention du personnel en
charge de la préparation des postes de travail ;
 utiliser des méthodes statistiques de vérification, où cela est applicable ;
 réaliser la validation première/dernière pièce produite, si applicable ;
où cela est approprié, les premières pièces produites seront conservées
pour comparaison avec les dernières pièces produites ; où cela est
approprié, les dernières pièces produites seront conservées pour
comparaison avec les premières pièces de la séquence de production
suivante ;
 conserver les enregistrements
g de l’approbation
pp des produits
p et des
processus une fois le postes de travail mis en état, et de la validation
des première/dernières pièces.
Vérification consécutive à un arrêt de production (8.5.1.4)
Définir et mettre en oeuvre les actions nécessaires pour garantir la
conformité des produits avec les exigences après une période d’arrêt
de production planifiée ou non planifiée.
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Système TPM (Maintenance Productive Totale) (8.5.1.5)
Développer, mettre en oeuvre et gérer un processus TPM documenté.
Le système doit inclure au minimum :
 l’identification les équipements de fabrication nécessaires pour obtenir, au volume demandé, des
produits conformes ;
La disponibilité des pièces de rechange des équipements;
 La fourniture de ressources pour la maintenance des machines, des équipements
é et l'entretien des
installations ;
 Le conditionnement et la préservation des équipements, des outils et des instruments de mesures ;
 les exigences spécifiques du client applicable
 des objectifs de maintenance documentés, par exemple : TRS (Taux de Rendement Synthétique),
TMBF (Taux Moyen de Bon Fonctionnement), TMR (temps Moyen de Réparation), et des mesures sur la
conformité de l’application de la maintenance préventive. La performance des objectifs de maintenance
doit être une donnée d’entrée pour la revue de direction (voir ISO 9001, chapitre 9.3) ;
 la revue régulièrement du plan et des objectifs de maintenance, et documenter les actions correctives
là où les objectifs ne sont pas atteints ;
 utiliser des méthodes de maintenance préventive ;
 utiliser des méthodes de maintenance prédictive, si applicable ;
 des révisions périodiques.

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Gestion des outillages de production et des équipements et outillages de test,
contrôle en fabrication (8.5.1.6)
Fournir les ressources pour la conception des outillages et des moyens de contrôle, ainsi
que pour leur fabrication et leur vérification, utilisés pour la production des produits,
matériaux et services et pour les matériaux en vrac, si applicable.
Etablir et appliquer un système pour la gestion des outillages, que ceux‐ci appartiennent
à l’organisme
’ ou au client, incluant
l :
 le personnel et les installations de maintenance et de réparation ;
 le stockage et la récupération ;
 l’installation ;
 les programmes de renouvellement des outillages à durée de vie limitée ;
 la documentation sur les modifications de conception des outillages, notamment sur
l’indice de modification technique du produit ;
 la modification des outillages et la révision de la documentation ;
 ll’identification
identification de l’outillage,
l outillage, par un numéro de série ou d
d’inventaire,
inventaire, de son état
d’utilisation comme, en production, en réparation ou au rebut, de son propriétaire et de
son emplacement.
Vérifier que les systèmes de contrôle, les équipements d’essai, les matériels de
fabrication et les outillages appartenant aux clients portent un marquage indélébile et
visible de façon à pouvoir, pour chacun d’eux, identifier son propriétaire et son
application.
Appliquer un système pour piloter ces activités pour tout travail qui est sous‐traité.
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Ordonnancement de la production(8.5.1.7)

 S’ assurer que l’ordonnancement de la production permet

de respecter les exigences client, notamment la demande
d’une fabrication juste à temps, et qu’un système
d’ f
d’information rendd accessibles
bl les
l données
d é d de production
d
aux étapes clés du processus selon un flux tiré par la
commande.
 Introduire des informations pertinentes de planification
lors de l’ordonnancement de la production, par exemple
les commandes client, les performances de livraison à
temps
te ps des fournisseurs,
ou sseu s, laa capac
capacité,
té, les
es lancements
a ce e ts
partagés (équipements multi pièces), temps de traversée
(lead time), niveau de stock, maintenance préventive, et
étalonnage.

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Production et prestation de service (8.5)

Identification et traçabilité (8.5.2) :

Utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments

de sortie lorsqu’il est nécessaire de s’assurer de la
conformité des produits et services.

L'organisme doit identifier l'état des éléments de sortie par

rapport aux exigences de surveillance et de mesure tout
au long de la production ou de la prestation de service.

Lorsque la traçabilité est une exigence, maitriser

l’identification unique des éléments de sortie et conserver
les informations documentées nécessaires à la traçabilité

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Identification et traçabilité (8.5.2.1)
L’objectif de la traçabilité est de faciliter l’identification précise du début et d’une fin de livraison
d’un produit au client ou en clientèle qui serait susceptible de présenter des risques de non‐
conformité et/ou de sécurité. Pour cela, il faut mettre en oeuvre les processus d'identification et
de traçabilité comme décrit ci‐dessous.
Réaliser une analysey des exigences
g internes,, clients et réglementaires
g pour
p la traçabilité
ç
applicable aux produits du secteur automobile. A partir de cette analyse, construire et
documenter des programmes de traçabilité en fonction du degré de gravité d’un risque ou d’une
défaillance pour le personnel, les clients et les utilisateurs. Ces plans doivent définir, par produit,
processus et site de fabrication, les systèmes de traçabilité nécessaires pour permettre :
 de détecter les produits non conformes et/ou douteux ;
 d‘isoler les produits non conformes et/ou douteux ;
 de respecter les exigences client ou les obligations réglementaires en matière de temps de
réponse ;
 de conserver, conformément aux contraintes de délai de réaction, les informations
documentées sous forme électronique, papier ou archivée ;
 d’attribuer un numéro de série par produit individuel si spécifié par les normes du client ou
réglementaires ;
 d’étendre l’application des exigences d’identification et de traçabilité aux produits présentant
des caractéristiques de sécurité / réglementation fournis par des prestataires externes
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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Production et prestation de service (8.5)

Propriété des clients ou des prestataires externes (8.5.3)

Respecter la propriété des clients ou des prestataires externes lorsqu’elle se

trouve sous son contrôle ou q
qu’il l’utilise.

Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client ou les

prestataires externes ont fournie pour être utilisée ou incorporée dans les
produits et services.

Lorsque la propriété du client ou du prestataire externe est perdue,

endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation, l'organisme doit le
notifier au client ou au p
prestataire externe et conserver les informations
documentées.

Note: La propriété d’un client ou d’un prestataire externe peut

comprendre des matériaux, des composants, des outils et
équipements, les locaux, la propriété intellectuelle et les données
personnelles.
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Production et prestation de service (8.5)
Préservation (8.5.4) :
Préserver les éléments de sortie au cours de la production et de la prestation
de service, dans une mesure suffisante pour maintenir la conformité aux
exigences.
Préservation (8.5.4.1)
La préservation doit inclure l'identification, la manipulation, la maîtrise de la contamination,
l'emballage, le stockage, la transmission ou le transport et la protection.
La préservation doit s’appliquer aux matériaux, pièces fournis par des prestataires
externes ou non, depuis leur réception, tout au long des processus, incluant leur expédition
et ceci jusqu’à la livraison /acceptation par le client.
Afin de pouvoir détecter toute détérioration, évaluer à une fréquence définie et adaptée
les conditions de stockage des produits, le lieu / type des containers de stockage et
l’ i
l’environnement t de
d stockage,
t k
 Utiliser un système de gestion des stocks permettant d'optimiser les stocks dans le temps et
d'assurer leur rotation, par exemple le système du premier entré ‐ premier sorti (FIFO).
Assurer que des produits obsolètes sont assimilés à des produits non conformes et sont
maîtrisés de la même manière.
Respecter les exigences des clients en matière de préservation, de conditionnement,
d’expédition et d’étiquetage.
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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Production et prestation de service (8.5)
Activités après livraison (8.5.5)

Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison

associées aux produits et services.
prendre en considération :
a) les exigences légales et réglementaires
b) les conséquences indésirables potentielles associées à ses
produits et services ;
c) la nature, l'utilisation et la durée de vie prévue des produits et
services
d) les exigences des clients ;
e) les retours d’information des clients

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Retour d'information des prestations de service après livraison(8.5.5.1)

Assurer qu’un processus de communication des

informations concernant les prestations de service
après
è livraison
li i associées
ié à la
l fabrication,
f b i ti à l'ingénierie
l'i é i i
et à la conception est établi et tenu à jour.
NOTE 1Le propos de l'exigence « concernant les
prestations associées» est de garantir que l'organisme
est conscient des non‐conformités qui apparaissent à
l'extérieur de sa propre organisation.
NOTE 2 Les « questions de service après livraison»
devraient inclure si applicable les résultats des analyses
et des tests sur les retours clientèle (voir clause 10.2.6).

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Accord avec le client concernant les prestations de service après

livraison (8.5.5.2)

Lorsqu'un un accord concernant les prestations de

service après livraison a été conclu avec le client,
client
 Vérifier que les centres de prestations de service
après livraison concernés sont en conformité avec les
exigences applicables ;
 Vérifier l’efficacité des outils et des dispositifs de
mesure spécifiques ;
 Assurer que tout le personnel des centres de
prestations de service après livraison soit formé aux
exigences applicables.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Production et prestation de service (8.5)

Maîtrise des modifications (8.5.6)

Passer en Revue et maîtriser les modifications

relatives à la production ou à la prestation de
service, dans une mesure suffisante pour assurer le
maintien de la conformité aux exigences.

Conserver les informations documentées décrivant

l résultats
les é lt t de
d lal revue des
d modifications,
difi ti lla ou les
l
personnes autorisant les modifications et toutes les
actions nécessaires issues de la revue

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Maîtrise des modifications (8.5.6.1)
Avoir un processus documenté pour maîtriser et réagir aux modifications ayant un
impact sur la réalisation du produit. Les effets de tout changement, incluant les
changements causés par l'organisme, le client ou un fournisseur, doivent être évalués.
o définir les activités de vérification et de validation pour assurer la conformité avec les
exigences du client ;
o valider les modifications avant leur mise en oeuvre ;
o documenter les preuves de l’analyse de risques ;
o conserver les enregistrements des vérifications et de validations.
Les modifications, incluant celles qui sont faites chez les fournisseurs, devraient
exiger une vérification par un essai de production (pour des modifications telles que
les modifications de la conception de la pièce, le lieu de fabrication, ou d'un
processus de fabrication). Ceci pour valider l'impact des changements sur le processus
de fabrication.
Quand exigé par le client l’organisme doit :
o informer le client de toutes les modifications prévues pour la réalisation du produit
depuis la dernière homologation du produit ;
o obtenir une autorisation écrite avant l’application de la modification ;
o appliquer des exigences supplémentaires en matière de vérification et identification
Sifop Technologie
comme des essais de production et une nouvelle validation du produit.

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Modification provisoire des moyens de maîtrise des processus(8.5.6.1.1)
Identifier, documenter et tenir à jour une liste des moyens de maîtrise des processus, incluant les
contrôles, les mesures, les essais et les dispositifs anti‐erreurs, ceci inclus, les moyens principaux,
les méthodes dégradées ou alternatives approuvées.
Documenter le processus qui gère l’utilisation des méthodes alternatives. L’organisme doit inclure
dans ce processus, sur la base d’une analyse de risques (comme l’AMDEC), la gravité, et les
approbations internes à obtenir avant l’utilisation de la méthode de contrôle alternative.
Si exigé,
i é l’
l’organisme
i d
doit
it recevoir
i l’
l’approbation
b ti du d client,
li t avantt d’
d’expédier
édi un produit
d it quii a été
contrôlé ou testé avec une méthode alternative. L’organisme doit tenir à jour et périodiquement
revoir la liste des méthodes alternatives de contrôle du processus qui sont référencées dans le
plan de surveillance.
Des instructions de travail doivent être disponibles pour chacune des méthodes de contrôle
alternatives.
Passer en revue chaque jour les conditions d’utilisation des méthodes alternatives de contrôle et,
au minimum, vérifier l’application des instructions de travail avec l’objectif de revenir à la situation
standard, telle que définie dans le plan de surveillance, le plus tôt possible. Des exemples de
méthodes
éth d sontt cités ité ci‐dessous
id mais i ne sontt pas lilimitatives
it ti :
 les audits journaliers ciblés comme les LPA (Layered Process Audits) ;
 es réunions journalières d’équipes de production.
Une période de redémarrage, au cours de laquelle des vérifications seront faites, est définie et
documentée sur la base de la gravité et la confirmation que tous les dispositifs anti –erreurs et
paramètres du processus sont rétablis.
Assurer la traçabilité de tous les produits fabriqués pendant la période d’utilisation du mode de
contrôle dégradé (par exemple, vérifierSifop et conserver
Technologie la première pièce et la dernière pièfabriquée
par chaque équipe de production).

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Libération des produits et services (8.6)

Mettre en œuvre les dispositions planifiées aux étapes appropriées

pour vérifier que les exigences relatives aux produits et services ont
été satisfaites.

La libération des produits et services au client ne doit pas être

effectuée avant l'exécution satisfaisante de toutes les dispositions
planifiées, sauf approbation par une autorité compétente et, le cas
échéant, par le client.

Conserver les informations documentées concernant la libération des

produits et services.
L informations
Les i f ti d
documentées
té doivent
d i t comprendre:
d

 des preuves de la conformité aux critères d'acceptation

 la traçabilité jusqu’à la (aux) personne (s) ayant autorisé la
libération

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Libération des produits et services (8.6.1)

o Assurer que les dispositions planifiées pour vérifier

que les exigences relatives au produit et au service
ont été respectées englobent le plan de
surveillance
ill et sont documentées
d é comme spécifié
é ifié
dans le plan de surveillance (voir annexe A).
o Assurer que les dispositions planifiées pour la
libération initiale des produits et services
comprennent les approbations des produits ou
des services.
o Assurer que l’approbation du produit et du service
est réalisée après des modifications mises en
oeuvre après la libération initiale, comme prévu
dans l’ISO 9001, clause 8.5.6.
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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Contrôle des dimensions et essais fonctionnels (8.6.2)

Un contrôle des dimensions et une vérification

f ti
fonctionnelle
ll par rapportt aux spécifications
é ifi ti
techniques et aux normes de performance du
client applicables doivent être réalisés pour
chaque produit tel que cela est spécifié dans les
plans de surveillance. Les résultats doivent être
disponibles pour une revue par le client.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Pièces d’aspect (8.6.3)
Pour les organismes fabriquant des pièces désignées par le
client comme étant des « pièces d’aspect », l’organisme doit
disposer des éléments suivants :
o ressources appropriées,
ié y compris i l’é
l’éclairage
l i pour
l'évaluation ;
o étalons pour la couleur, le grain, le brillant, l’éclat
métallique, la texture, la netteté d’image (en anglais,
distinctness of image (DOI)) et la technologie haptique
suivant les besoins ;
o maintenance et maîtrise des étalons d d’aspect
aspect et de
l’équipement d’évaluation ;
o vérification de la compétence et de la qualification du
personnel chargé du contrôle d’aspect.

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Vérification et acceptation de la conformité des produits et services fournis par des prestataires
externes (8.6.4)

Avoir un processus permettant de s'assurer de la qualité des

processus, des produits et des services fournis par des prestataires
externes en utilisant une ou p plusieurs des méthodes suivantes :
 réception et évaluation des données statistiques communiquées par
le fournisseur à l'organisme ;
 contrôles et/ou essais à la réception, par exemple échantillonnages
fondés sur la performance ;
 évaluations par une seconde ou tierce partie, ou audits des sites des
fournisseurs lorsqu
fournisseurs, lorsqu'ils
ils sont accompagnés d’enregistrements
d enregistrements de
conformité aux exigences du produit livré acceptables ;
 évaluation des pièces par un laboratoire désigné ;
 toute autre méthode convenue avec le client.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Conformité aux exigences légales et réglementaires(8.6.5)
Avant de libérer l’entrée des produits fournis par des prestataires
externes dans son flux de production, l’organisme doit confirmer
et être capable de fournir la preuve que les processus, produits et
services fournis par des prestataires externes sont conformes aux
dernières exigences légales et réglementaires et autres exigences
applicables dans les pays dans lesquels ils sont fabriqués et dans
les pays de destination identifiés par le client, si l'information est
fournie.
Critères d’acceptation (8.6.6)
Les critères d’acceptation doivent être définis par l’organisme et,
quand cela est approprié ou exigé, approuvés par le client. Pour les
contrôles d’échantillon par attribut, le niveau d’acceptation doit être
à zéro défaut (voir clause 9.1.1.1).

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Maîtrise des éléments de sortie non conformes (8.7)
Assurer que les éléments de sorties non conformes aux exigences sont identifiés et maitrisés
de manière à empêcher leur utilisation ou fourniture non intentionnelle.

Selon la nature de la non-conformité et son effet sur la conformité des produits et services,
mener les actions appropriées.
C i s’applique
Ceci ’ li é l
également t aux produits
d it ett services
i non conformes
f détectés
dét té après è livraison
li i
des produits ou durant ou après la prestation de service.
Traitement des éléments de sortie non conforme de l'une ou plusieurs des manières
suivantes :
a) correction ;
b) isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des produits et
services ;
c)information du client ;
d) obtention d'une autorisation d’acceptation par dérogation

Lorsque les NC sont corrigées, la conformité aux exigences doit être vérifiée.
Conserver les informations documentées :
 Décrivant la non-conformité
 Décrivant les actions menées
 Décrivant toutes les dérogations obtenues
 Identifiant l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non- conformité.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Autorisation du client pour une dérogation (8.7.1.1)
 Obtenir une dérogation ou une "acceptation d'écart" du client avant de continuer le
processus de fabrication chaque fois que le produit ou les processus de fabrication
diffèrent de ceux acceptés.
 Obtenir l’autorisation du client avant toute "utilisation en l’état" ou toutes dispositions
de retouche du produit non conforme. Si des sous‐composants sont réutilisés dans le
processus de fabrication, cette réutilisation des sous‐composants doit être clairement
communiquée au client dans la demande de dérogation ou d'acceptation d'écart.
 Conserver un enregistrement de la date d’expiration ou de la quantité autorisée en
dérogation. À l’expiration de la dérogation, l’organisme doit assurer la conformité du
produit ou du service à l'original ou aux exigences et spécifications. Le produit livré sous
dérogation doit être identifié conformément aux exigences et repéré sur chaque unité
de conditionnement (cette exigence s’applique également aux produits achetés).
Donner l’ accord à toutes les demandes de fournisseurs avant de les soumettre au
client.
Maîtrise du produit non conforme – Processus spécifié par le client (8.7.1.2)

L’organisme doit se conformer aux contrôles des produits non‐conformes

spécifiés par le client.

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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Maîtrise du produit douteux (8.7.1.3)
 Assurer qu’un produit non identifié ou douteux est à considérer et à maîtriser comme un produit
non‐conforme.
 Assurer que tous les personnels de fabrication concernés reçoivent une formation sur le
confinement des produits douteux et non‐conformes.

Maîtrise du produit retouché (8

(8.7.1.4)
7 1 4)
Utiliser une méthode d’analyse des risques (comme l’AMDEC) pour évaluer les risques
du processus de retouche avant de prendre la décision de retoucher le produit. Si exigé
par le client, l’organisme doit obtenir l’approbation du client avant de commencer à
retoucher le produit.
Avoir un processus documenté pour l'acceptation des retouches en accord avec le
plan de surveillance ou avec toute autre information documentée pertinente pour
vérifier la conformité aux spécifications d’origine.
Les instructions pour le démontage ou les retouches, y compris les exigences de
réinspection et de traçabilité doivent être accessibles et utilisées par le personnel
concerné.
Conserver des informations documentées sur les dispositions prises pour retoucher le
produit, y compris la quantité de pièces retouchées, les dispositions prises pour la
retouche, la date des dispositions prises pour la retouche et les données de traçabilité
applicables.
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RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Maîtrise du produit réparé (8.7.1.5)
Utiliser une méthode d’analyse des risques (comme l’AMDEC) pour évaluer les risques
du processus de réparation avant de prendre la décision de réparer le produit.
 Obtenir l’approbation du client avant de commencer à réparer le produit.
 Avoir un processus documenté pour l'acceptation des réparations en accord avec le plan
de surveillance ou de toute autre information documentée pertinente.
 Les instructions pour le démontage ou les réparations, y compris les exigences de
réinspection et de traçabilité doivent être accessibles et utilisées par le personnel
concerné.
 Obtenir une autorisation documentée du client pour une dérogation pour que le produit
soit réparé
 Conserver des informations documentées sur les dispositions prises pour réparer le
produit, y compris
p p la qquantité de ppièces réparées,
p les dispositions
p prises
p pour
p la
réparation, la date des dispositions prises pour la réparation et les données de
traçabilité applicables.

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 20/12/2017

RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES (8)

Notification du (des) client(s) (8.7.1.6)
Immédiatement notifier le(s) client(s) en cas
d'envoi de produits non conformes. La
communication initiale doit être suivie par une
documentation détaillée sur l’incident.
Élimination des produits non conformes (8.7.1.7)
Avoir un processus documenté pour maîtriser l'élimination des produits non conformes
qui ne font pas l'objet de retouche ou de réparation. Pour les produits non‐conformes
aux exigences,
g , l’organisme
g doit vérifier q
que les p
produits à mettre au rebut ont été rendus
inutilisables avant d’être éliminés.
L’organisme ne doit pas remettre en service ou affecter à un autre usage les produits
non‐conformes sans l’approbation préalable du client

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EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Surveillance, mesure, analyse et évaluation (9.1)

Généralités (9.1.1)
Déterminer :
 ce qu'il est nécessaire de surveiller et mesurer,

 les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation, nécessaires

pour assurer la validité des résultats.

 Quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées.

 Quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et

évalués.

Evaluer la p
performance ainsi q
que l’efficacité du SMQ.
Conserver des informations documentées pertinentes comme preuves des résultats,

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EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Surveillance et mesure des processus de fabrication (9.1.1.1)
Réaliser des études de processus sur tous les nouveaux processus
de fabrication (y compris d'assemblage et d'encyclage) pour vérifier
leur capabilité et fournir des données d'entrée supplémentaires
pour la maîtrise des processus incluant ceux relatifs aux
caractéristiques spéciales.
L'organisme doit maintenir ou améliorer la capabilité ou la
performance des processus tels qu'ils ont été acceptés
conformément au processus du client pour l'acceptation des
pièces. L’organisme doit s’assurer de la mise en oeuvre du
diagramme de flux de processus, de l’AMDEC process et du plan de
surveillance en respectant :
 les techniques de mesurage ;
 les p
plans d’échantillonnage
g ;
 les critères d’acceptation ;
 les enregistrements des valeurs réellement mesurées et/ou des
résultats d’analyse de données continues ;
 les plans de réaction et le processus d’escalade lorsque les critères
d’acceptation ne sont pas atteints.
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EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Identification des outils statistiques (9.1.1.2)

Déterminer l’utilisation appropriée des outils statistiques.
Vérifier que les outils statistiques appropriés sont intégrés à la
planification anticipée de la qualité (APQP ou équivalent) à
l’ l
l’analyse des
d risques
i en conception
ti (t(telle
ll que l’AMDEC produit)
d it)
(quand applicable), à l’analyse des risques processus (telle que
l’AMDEC processus) et au plan de surveillance.
Application des concepts statistiques (9.1.1.3)
Les concepts statistiques tels que la variation, la stabilité, la capabilité processus et
les conséquences du sur‐réglage, doivent être compris et utilisés par le personnel
chargé de la collecte,
collecte de l’analyse
l analyse et de la gestion des données statistiques.
statistiques

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 20/12/2017

EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Surveillance, mesure, analyse et évaluation (9.1)
Satisfaction du client (9.1.2)
Surveiller la perception du client sur le niveau de
satisfaction de ses besoins et attentes.
Déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de
surveiller et de revoir ces informations.
informations

Satisfaction du client (9.1.2.1)

Suivre la satisfaction de ses clients par une évaluation continue des indicateurs de
performances internes et externes afin d’assurer la conformité du produit et celle aux
spécifications processus et autres exigences du client.
Les indicateurs de performance doivent être fondés sur des preuves objectives. Comprenant,
mais non limité à (liste non exhaustive) :
 la performance qualité des pièces livrées ;
les ruptures chez le client ;
 les retours clientèle, les rappels et les recours en garantie (le cas échéant) ;
 la performance de livraison (incluant les suppléments de fret) ;
les notifications de statut spécial par le client relatives aux problèmes de qualité ou de
livraison.
Suivre l’evolution de performance des processus de fabrication
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EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Surveillance, mesure, analyse et évaluation (9.1)

Analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la

surveillance, de la mesure.
Les résultats de l'analyse doivent être utilisés pour évaluer:
 la conformité des produits et services aux exigences;
 le niveau de satisfaction des clients ;
 la performance et l'efficacité du SMQ;
 l’efficacité avec laquelle la planification a été mise en œuvre;
 l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et
opportunités
 a performances des prestataires externes ;
 la nécessité d'amélioration du SMQ

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 20/12/2017

EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Détermination des priorités (9.1.3.1)

Les tendances en matière de qualité et de

performances
f opérationnelles
é ti ll doivent
d i t être
êt
comparés aux objectifs de progrès et conduire
à des mesures pour soutenir la hiérarchisation
des actions en faveur de l’amélioration de la
satisfaction du client.

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EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Audit interne (9.2)

L'organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour
fournir des informations permettant de déterminer si le SMQ :
a) est conforme :
1) aux propres exigences de l'organisme concernant le SMQ,
et
2) aux exigences de la présente Norme internationale ;
b) est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.

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EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Audit interne (9.2)
L'organisme doit :
 planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des
programmes d'audit, couvrant notamment la fréquence, les
méthodes, les responsabilités, les exigences de planification
et le compte rendu.
Le ou les programmes d d'audit
audit doivent tenir compte
compte, de
l'importance des processus concernés, des modifications
ayant une incidence sur l’organisme et des résultats des
audits précédents ;

 définir les critères d'audit et le périmètre de chaque audit

 sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour
assurer l'objectivité et l'impartialité du processus d'audit
 Veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la
direction concernée
 Entreprendre sans délai indu les corrections et les
actions correctives appropriées et
 conserver des informations documentées comme preuves de
la mise en œuvre du programme d'audit et les résultats
d'audit.

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EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Programme d’audits internes (9.2.2.1)

Disposer d’un processus documenté d’audit interne. Ce processus doit comprendre

l’élaboration et la mise en oeuvre d’un programme d’audit interne qui doit couvrir
l’intégralité du système de management de la qualité incluant les audits du système de
management de la qualité,
qualité les audits de processus de fabrication,
fabrication et les audits produits.
produits
Le programme d’audit doit être établi prioritairement en tenant compte des risques, des
tendances de la performance interne et externe et de la criticité du(es) processus.
Quand l’organisme est responsable du développement de logiciel(s), il doit inclure dans
son programme d’audit interne les évaluations de sa capabilité à développer des
logiciels.
La fréquence des audits doit être revue et, si nécessaire, ajustée en fonction de
l’occurrence des modifications de processus, des non‐conformités internes et externes
et/ou
/ d des réclamations
é l i client.
li
L’efficacité du programme d’audit doit être examinée dans le cadre de la revue de
direction.

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 20/12/2017

EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Audit du système de management de la qualité (9.2.2.2)

Auditer l’ensemble des processus du SMQ sur un cycle de trois années civiles, selon un
programme annuel, et mettant en oeuvre l’approche processus afin de vérifier sa
conformité à cette norme de Système de Management de la Qualité du secteur
Automobile
Automobile.
A l’occasion de ces audits, l’organisme doit sélectionner des exigences SMQ spécifiques du
client afin de vérifier leur prise en compte réelle.

Audit des processus de fabrication (9.2.2.3)

Auditer l’ensemble des processus de fabrication sur un cycle de trois années civiles, pour
déterminer leur efficacité et leur efficience, et ce en utilisant les démarches spécifiques
requises par les clients. Quand ces approches ne sont pas définies par le client, l’organisme
doit déterminer l’approche à adopter.
Pour chaque processus de fabrication, le plan d’audit doit prévoir d’auditer toutes les
équipes affectées à ces processus en y incluant un échantillonnage approprié pour les
changements d’équipes.
L’audit de processus de fabrication doit comprendre un audit de la mise en oeuvre efficace
d’une analyse de risques du processus (telle que l’AMDEC processus), du plan de surveillance
et des documents associés.
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EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Audit produit (9.2.2.4)

L’organisme doit auditer les produits en suivant la
démarche spécifique du client aux étapes
appropriées de la production et de la livraison,
livraison afin
de s’assurer de leur conformité aux exigences
spécifiées. Lorsque le client n’a pas défini
d’approche spécifique, celle‐ci doit être définie par
l’organisme.

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 20/12/2017

EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Revue de direction (9.3)
Généralités (9.3.1)

A des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du SMQ, afin

de s'assurer qu'il est toujours approprié, adapté et efficace et en accord
avec l’orientation stratégique de l’organisme.

Eléments d’entrée de la revue de direction (9.3.2)

La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte :

 L’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de
direction précédentes.
 Les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ

Revue de direction (9.3.1.1)

La revue de direction doit être conduite au moins une fois par an. L’organisme doit
revoir cette fréquence à la hausse sur la base de risques de non‐conformité aux
exigences clients, du fait de l’impact de modifications internes ou externes sur le SMQ
et de problèmes sur les performances. Sifop Technologie

EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Revue de direction (9.3)
Eléments d’entrée de la revue de direction (9.3.2)
La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte :
Les informations sur la performance et l’efficacité du SMQ, y compris les tendances
concernant :
o La satisfaction des clients et les retours d’information des Parties
Intéressées pertinentes
o le degré de réalisation des objectifs
o La performance des processus et la conformité des produits et services.
o les non conformités et les actions correctives
o Les résultats de surveillance et de mesure.
o les résultats d'audit ;
o les performances des prestataires externes

o L’adéquation des ressources

o l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques etopportunités
o Les opportunités d'amélioration .

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EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Éléments d’entrée de la revue de direction (9.3.2.1)
Les éléments d’entrée de la revue de direction doivent comprendre :
 les coûts de non qualité (coûts de non‐conformité internes et externes) ;
 les mesures d’efficacité des processus ;
 les mesures d’efficience des processus ;
 la conformité produit ;
 les études de faisabilité de la fabrication en cas de modifications
d’activités au regard des opérations existantes et de nouvelles
installations ou de nouveaux produits (voir clause 7.1.3.1) ;
 la satisfaction du client (voir clause 9.1.2 de l’ISO 9001) ;
 la confrontation des performances aux objectifs de maintenance ;
 la performance en termes de garantie (si applicable) ;
 l’analyse des tableaux de bord d’indicateurs fournisseur du client (le cas
échéant) ;
 l’identification des potentiels retours en clientèle (réseau) au travers
d’analyse de risques (par exemple, AMDEC processus) ;
 les incidents en clientèle avérés et leur impact sur la sécurité ou
l’environnement.
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EVALUATION DES PERFORMANCES (9)

Revue de direction (9.3)
Eléments de sortie de la revue de direction (9-3-3)
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les décisions et
actions relatives aux:
 Opportunités
O t ité d'amélioration;
d' éli ti
 Besoins de changements à apporter au SMQ;
 besoins en ressources.
Conserver des informations documentées comme preuves des éléments de
sortie des revues de direction.

Éé
Éléments de sortie de la revue de direction (9.3.3.1)
( )
Documenter et mettre en oeuvre un plan
d’actions, lorsque l’organisme n’atteint pas
les objectifs de performances fixés par le
client
Sifop Technologie

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 20/12/2017

AMÉLIORATION (10)

Généralités (10.1)

L'organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d'amélioration et

entreprendre toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client
et accroître la satisfaction du client.
client
Cela doit inclure, selon le cas :
l'amélioration des produits et services afin de satisfaire aux exigences et
de prendre en compte les besoins et attentes futurs ;
la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables ;
l'amélioration de la performance et de l’efficacité du SMQ.

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AMÉLIORATION (10)

Non-conformité et actions correctives (10.2)

a) réagir à la non-conformité :
1)agir pour la maîtriser et la corriger ;
2)prendre en charge les conséquences
b)évaluer ss'ilil est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou
les causes de la non- conformité, afin qu'elle ne se reproduise pas,
ou n’apparaisse pas ailleurs en :
1)effectuant la revue et analysant la non-conformité ;
2)recherchant et analysant les causes de la non-conformité ;
3)recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient
éventuellement se produire

c)) Mettre en œuvre toute action corrective requise

q ;

d) examiner l'efficacité de toute action corrective mise en œuvre ;

e) Mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la
planification, sinécessaires
f) Modifier si nécessaires le SM

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 20/12/2017

AMÉLIORATION (10)
Non-conformité et actions correctives (10.2)

Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-
conformités rencontrées,

LL’organisme
organisme doit conserver des informations documentées comme preuves :

de la nature des non-conformités et de toute action menée

ultérieurement.
des résultats de toute action corrective.

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AMÉLIORATION (10)
Résolution de problèmes (10.2.3)
Avoir un processus documenté pour la résolution de problèmes comprenant :
la définition de démarches pour divers types et tailles de problèmes (par exemple, le
développement d’un nouveau produit, les problèmes de fabrication actuellement rencontrés,
les incidents clientèle et les constats d’audit) ;
l’isolement des produits, les mesures provisoires et les activités connexes nécessaires pour
maîtriser les produits non conformes (voir clause 8.7 de l’ISO 9001) ;
l’analyse des causes racines, la méthode utilisée, l’analyse et les résultats ;
la mise en oeuvre des actions correctives systémiques, y compris la recherche d’impacts sur des
produits et des processus similaires ;
la vérification de l’efficacité des actions correctives mises en oeuvre ;
le réexamen et, si nécessaire, l’actualisation des informations documentées pertinentes de type
AMDEC processus ou plan de surveillance par exemple.
Si le client prescrit le recours à des processus, des outils ou des systèmes spécifiques dans
le cadre de la résolution de problèmes, l’organisme doit les utiliser à moins d’obtenir
l’autorisation client d’en utiliser d’autres.

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 20/12/2017

AMÉLIORATION (10)
Dispositif anti‐erreurs(10.2.4)
Avoir un processus documenté afin de déterminer l’utilisation des dispositifs anti
erreurs appropriés. Les détails de la méthode retenue doivent être documentés dans
l’analyse de risques (de type AMDEC Processus par exemple) et la fréquence des essais
doit être documentée dans le plan de surveillance.
Le processus doit inclure les essais de pannes simulées ou non des dispositifs anti‐
erreurs. Les enregistrements doivent être conservés. Les pièces gabarits, quand elles
sont utilisées, doivent être identifiées maîtrisées, vérifiées et étalonnées quand cela est
possible. Les pannes de dispositifs anti erreurs doivent générer un plan de réaction.

Systèmes de gestion des garanties (10.2.5)

Quand ll’organisme
organisme est tenu de fournir la garantie de ses produits, il doit
mettre en oeuvre un processus de gestion de la garantie. L’organisme doit
inclure dans ce processus une méthode d’analyse des pièces sous garantie y
compris des NTF (aucun défaut détecté). Quand le client le spécifie,
l’organisme doit appliquer le processus de gestion des garanties demandé par
le client.
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AMÉLIORATION (10)

Réclamations client et test et analyses des défaillances clientèle (10.2.6)

 Analyser les réclamations client et les

défaillances, retours clientèle, en incluant
l’
l’ensemble
bl des
d pièces
iè retournées
é et engager la
l
résolution des problèmes et les actions correctives
afin d’en éviter la récurrence.
 À la demande du client, cette analyse doit
inclure l’interaction du logiciel embarqué sur le
produit
d i de
d l’organisme
l’ i avec le
l système
è du
d
produit du client final.
 Communiquer les résultats des analyses ou des
essais au client et au sein de son organisation.
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 20/12/2017

AMÉLIORATION (10)
Amélioration continue (10.3)

L' organisme doit améliorer en continu la pertinence,

l'adéquation et l'efficacité de son système de
management de la qualité

L'organisme doit prendre en compte

- les résultats de l'analyse et de l'évaluation

- les éléments de sortie de la revue de direction

pour déterminer s'il existe des besoins ou des opportunités à

considérer dans le cadre de l'amélioration continue.

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AMÉLIORATION (10)
Amélioration continue (10.3.1)
Définir un processus documenté d’amélioration continue.
Ce processus doit comprendre :
 l’identification de la méthodologie employée, les objectifs,
les mesures, l’efficacité et les informations documentées ;
 un plan d’amélioration du processus de production axé sur
la réduction des variations et des gaspillages ;
 l’analyse de risques (tel que l’AMDEC par exemple).

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