Contexte de l’organisation :

Ce chapitre est centré autour de la compréhension des enjeux de l’anticipation des besoins et
attentes des parties intéressées cela passe par une connaissance du contexte de l’entreprise, des
enjeux internes et externes appuyé par l’identification des parties intéressés et de leurs attentes. De
cette analyse découlera l’approche risque.

L’organisme doit déterminer les enjeux internes et externes qui peuvent influer sa capacité
d’atteindre les résultats attendus de son SMG.

La compréhension du contexte externe peut être facilités par le prise en compte des facteurs
juridique, social, économique, culturel, concurrentiel.

La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux
valeurs, de la culture, aux connaissances.

La compréhension des besoins et attentes des PI :

En raison de leurs effets réels sur l’aptitude de l’organisme à fournir des produits et services de
qualité, celui-ci doit :

Identifier ces parties intéressées et veiller à la satisfaction de leurs exigences dans le cadre du SMQ

L’organisme doit surveiller et Revoir les informations liées à ces PI et leurs exigences.

Le domaine d’application du SMQ :

L’organisme doit déterminer les limites de son SMQ afin d’établir son domaine d’application. Lorsque
l’organisme établit ce domaine d’application il doit prendre en compte :

● Les enjeux internes et externes.

● Les exigences des parties intéressées pertinentes.
● Les produits et les services de l’organisme.

Le domaine d’application doit être disponible et tenu à jour sous la forme d’une info documentée,
doit indiquer les produits et services couverts.

SMS et ses processus :

L’organisme doit déterminer les processus nécessaire au système de management de la qualité et leur
application dans tout l’organisme et doit :

● Identifier les éléments de sortie et d’entrée de processus

● Déterminer la séquence et l’interaction entre les processus
● Déterminer les ressources nécessaire à ce processus
● Améiorer les processus et SMQ
● Prendre en compte les risques et les opportunités.

5.Leadership :
5.1.Leadership et engagement :
L’implication et l’engagement sont deux éléments du leadership dans le système de management de
la qualité, la direction et le top management doivent etre impliqués et autonome dans la démarche,
cette dernière doit etre adaptées à la finalité de l’organisme et les exigences des clients.
L’organisme doit démonter son leadership et son engagement vis-à-vis du SMQ en :

● Assumant la responsabilité et l’efficacité du SMQ

● S’assurant que les objectifs et la politique qualité sont liés au SMQ
● Que les ressources requises par le SMQ sont disponibles
● Communiquant sur l’importance de disposer un SMQ
● S’assurant que le SMQ atteigne les objectifs attendus

Doit démonter son leadership et son engagement relatifs à ses clients en S’assurant que :

● Les exigences des clients sont déterminés er satisfaits en permanence

● Les risque susceptibles d’avoir une incidence sur la SMQ sont déterminés
● La priorité d’accroissement de la satisfaction client et conservés

5.2La politique :
La direction doit établir mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité qui :

● Appropriés à la finalité et au contexte de l’organisme.

● Fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité.
● Inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicable

la politique qualité doit :

● etre disponible et tenue à jour

● etre communiquée et appliquée au sein de l’organisme.
● Etre mise à la disposition des PI.

5.3. Rôles et responsabilité eu autorités au sein de l’organisme

La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour :

● S’assuer que le SMQ est conforme aux exigences de la norme

● Que les processus délivrent les résultats attendus
● S’assuer de la promotion de l’orientation client à tous les niveaux.

6. Planification :
Le contexte, el système de management, les attentes et les résultats attendus sont remontées dans
l’approche risque. De cette analyse ressortent les effets indésirables ou menaces et les points
d’amélioration ou les opportunités. La gestion des risque avec une approche préventive devient un
élément fondamental de la norme.

6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités :

Dans le cadre de sa planification l’organisme doit tenir compte des enjeux, des exigences et
déterminer les risques et les opportunités qu’il faut prendre en compte pour :

● Donner assurance que le SMQ peut atteindre ses objectifs

● Accroitre les effets souhaitables.
● Prévenir ou réduire les effets indésirables.
● S’améliorer.

L’organisme doit planifier les actions à mettre en œuvre et comment les actions dans le processus du
SMQ et évaluer son efficacité.
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
La direction doit établir des objectifs qualités aux fonctions, niveaux et processus concernés.

Les objectifs qualité doivent :

● Etre en cohérence avec la politique qualité.

● Etre mesurables
● Tenir compte des exigence applicables
● Etre surveillés
● Etre communiqués

Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs seront atteints il doit déterminer :

● Ce qui sera fait.

● Quelles ressources seront nécessaires.
● Qui sera responsable
● Les échéances
● Comment les résultats seront évalués.

6.3 Planification des modifications :

Lorsque l’organisme déterminer le besoin de modifier so n SMQ ces modifucation doivent etre
réalisés de façon planifié en prenant en compte :

● L’objectif de ces modifications et leurs conséquences possibles.

● L’intégrité du SMQ
● La disponibilité des ressources.

7.Support :
7.1 Ressources :
L’organisme doit identifier et fournir les ressources nécessaires à l’établissement et la mise en œuvre,
la mise à jour et l’amélioration continue du SMQ.

L’organisme doit prendre en compte :

● Les capacités et les contraintes des ressources internes existantes.

● Ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires externes.

Ces ressources peuvent être des ressources humaines, l’infrastructure, environnement pour la mises
en œuvre des processus ou des ressouces pour la surveillance et la mesure

7.2 Compétences :
L’organisme doit :

● déterminer la compétence nécessaire des personnes qui travaillent sous son contrôle.
● S’assurer que ses personnes sont compétentes
● Mener des actions pour acquérir des compétences nécessaires.
● Conserver des informations documentées appropriées comme preuves desdites
compétences.

7.3 Sensibilisation
L’organisme doit s’assurer que les personnes effectuant un travail sous l’ contrôle de l’organisme sont
sensibilisées :

● à la politique qualité ;
● aux objectifs qualité pertinents ;
● à l’importance de leur contribution à l’efficacité du SMQ
● aux répercussions d’un non-respect des exigences du SMQ .

7.4 Communication
L’organisme doit déterminer les besoins de communication internes et externes pertinent pour son
SMQ y compris :

● Sur quels sujets communiquer

● A quels moments communqiuer
● Avec qui communiquer
● Comment communiquer
● Qui communique

7.5 Informations documentées :

L’organisme doit veiller à :

La création et miss à jour des informations documentées : doit identifier et décrire les infos
documentée, leurs format, la revue effectuée.

La maitrise des informations documentées : pour assurer qu’elles sont disponibles et convienne à
l’utilisation et qu’elles sont convenablement protégées. Pour maitrise les infos documentées
l’organisme doit mettre en œuvre les activités suivantes :

● Distribution, accés, récupération et utilisation.

● Stockage et protection.
● Maitrise des modifications.

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.1 Planification et maîtrise opérationnelles :
● L’organisme doit planifier et maitrise les processus en :
● Déterminant les exigences relatives aux produits et services
● Etablissant des critères pour ces processus et l’acceptation des P/S
● Déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux exigences relatives
aux P/S.
● Déterminant et en mettant à jour et conservant des infos documentées.

8.2 Exigences relatives aux produits et services

8.2.1 Communication avec les clients

● La communication avec les clients et les autres PI posrte sur :

● La fourniture d’informations relatives aux produits et services
● Le traitement des consultations, des contrats ou des commandes
● L’obtention d’un retour d’informations des clients
● La gestion ou la maitrise de la propriété client
 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services

Les exigences relatives aux produits et services sont définies et respectent les exigences légale et
réglementaires.

L’organisme peut répondre aux réclamations relatives aux produits et services qu’il propose.

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services

Avant de s’engager à fournir des P/S au client l’organisme doit mener une revue incluant :

● Les exigences spécifiées par le client (livraison, après livraison).

● Les exigences non formulées par le client
● Les exigences spécifiées par l’organisme
● Les exigences légales et réglementaires

8.3 Conception et développement de produits et services

Lors de la déterminantion des étapes et de la maitrise de la conception et du développement,
l’organisme doit prendre en compte :

● La nature, la durée et la complexité des activités.

● Les étapes requises du processus.
● Les activités requises pour la vérification.les responsabilités et autorités impliquées
● Les besoins en ressources interne et externes.

Eléments d’entré de la conception et du développement :

● Les exigences fonctionnelles et de performance.

● Les infos issues d’activité similaires.
● Les exigences légales et réglementaires
● Les normes et les règles internes.

Eléments de sortie de la conception du développement :

● Satisfont aux exigences d’entrée.

● Sont adéquats pour les processus ultérieur
● Contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de mesure.

8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
L’organisme doit s’assurer que les processus produits et services fournis par des prestataires externes
sont conformes aux exigences.

La maitrise des prestataires externes est assurée dans les situations suivantes :

● Les produits et services su prestataire sont destinés à être intégrés dans le produits de
l’organisme.
● Les produits et services sont fournis directement aux clients par des prestataires externes.
● Un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un prestataire externe.

8.5 Production et prestation de service

L’organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de service dans des conditions
maîtrisées. Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le cas échéant :
 ● La disponibilité des informations documentées définissant les caractéristiques des produits et
les résultats à obtenir.
● La disponibilité et l’utilisation de ressources appropriées pour la surveillance et la mesure.
● La mise en œuvre d’activité de surveillance et de mesure aux étapes appropriées.
● La désignation des personnes compétentes
● La mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine.

Préservation :

L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la production et de la prestation de

service, dans une mesure suffisante pour assurer la conformité aux exigences.

Activités après livraison :

L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison associées aux produits
et services.

Lors de la détermination de l’étendue des activités après livraison requises, l’organisme doit prendre
en considération :

● les exigences légales et réglementaires ;

● les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits et services ;
● la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue de ses produits et services ;
● les exigences des clients ;
● les retours d’information des clients

8.6 Libération des produits et services

L’organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées pour vérifier les exigences relatives aux
produits et services ont été satisfaites

La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée avant l’exécution
satisfaisante de toutes les dispositions planifiées, sauf approbation par une autorité compétente et, le
cas échéant, par le client

8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

L’organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes de l’une ou plusieurs des manières
suivantes :

● Correction,
● Isolement, confinement, retour ou suspension
● Information du client
● Obtention d’une autorisation d’acceptation par dérogation.

L’organisme doit conserver les informations documentées:

● décrivant la non-conformité;
● décrivant les actions menées;
● décrivant toutes les dérogations obtenues;
● identifiant l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non-conformité.

9 Évaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
L’organisme doit déterminer :

● Ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer ;

● Les méthodes de surveillance et de mesure d’analyse et d’évaluation nécessaire
● Quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées
● Quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et évalues

L’organisme doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du SMQ.

Doit conserver les infos documentées pertinentes comme preuve de résultats.

L’organisme doit surveiller la perception des clients sur la niveau de satisfaction de leurs besoins et
attentes et déterminer les méthodes permettant d’obtenir de surveiller et de revoir les info.

Les résultats de l’analyse doivent être utilisés pour évaluer :

● La conformité des produits et services

● Le niveau de satisfaction des clients
● La performance et l’efficacité du SMQ
● L’efficacité avec laquelle la planification a été mise en œuvre
● La performance des prestataires externes.
● Les besoins d’amélioration du SMQ.

9.2 Audit interne

L’organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des informations
permettant de déterminer si le SMQ est conforme (aux propres exigences de l’organisme et aux
exigences de la norme), et est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.

L’organisme doit :

● Planifier, établir et maintenir un ou des programmes d’audit qui doivent tenir compte de
l’importance des processus concernés, des modifications ayant une incidence sur l’organisme.
● Sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer l’objectivité du processus audit.
● Veiller à ce que les résultats de l’audit soient rapportés à la direction.
● Conserver les infos documentées comme preuve de la mise en œuvre du programme d’audit.

9.3 Revue de direction

La direction doit régulièrement planifier des revues du SMQ afin de s’assurer qu’il est approprié,
adapté, efficace et en accord avec l’orientation stratégique de l’organisme.

Eléments d’entrée de la revue de direction :

La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte :

● L’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de directions précédentes
● Les modifications de enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ
● Les infos sur la performance et l’efficacité du SMQ
● L’adéquation des ressources
● L’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités.
● Les opportunités d’améliorations.
Eléments de sortie de la revue de direction :

Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les décisions et actions relatives aux:

● opportunités d’amélioration;
● besoins de changements à apporter au système de management de la qualité;
● besoins en ressources.

Amélioration :
L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre des
mesurer pour satisfaire les exigences des clients :

Cela doit inclure :

● L’amélioration des produits et services afin de satisfaire aux exigences

● La correction, la prévention et la réduction du SMQ
● L’amélioration de la performance et de l’efficacité du SMQ.

10.2 Non-conformité et action corrective :

Lorsqu’une non-conformité se produits y compris celle liées à une réclamation l’organisme doit :

● Réagir à la non-conformité et le cas échéant agir pour la maitrise ou la corriger ou bien

prendre en charge les conséquences.
● Evaluer s’il est nécessaire de mener une action pour les éliminer la ou les causes de la
non-conformité afin qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas.
● Mettre en œuvre toutes les actions requises
● Examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre.
● Modifier si nécessaire le SMQ

10.3 Amélioration continue :

L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du SMQ.

L’organisme doit prendre en compte les résultats de l’analyse et de l’évaluation ainsi que les éléments
de sorties de la revue de direction pour déterminer s’il existe des opportunités d’améliorations.