HDLc -D

HDL Cholesterol D
Direct. Enzymatic colorimetric

Quantitative determination of HDL cholesterol MINDRAY BS-120 / BS-200E APPLICATION

IVD
Store at 2-8ºC PARAMETERS
Test HDL / HDL R1 225 /225
PRINCIPLE OF THE METHOD
Directly determination of serum HDLc (high-density lipoprotein cholesterol) Nº ** R2 75 / 75
levels without the need for any pre-treatment or centrifugation of the sample3,5 Full Name HDL / HDL Sample volume 3/3
The assay takes place in two steps.
 1º Elimination of lipoprotein no-HDL Standard Nº R1 Blank
CHE
Cholesterol esters 
 Cholesterol + Fatty acids Reac. Type EndPoint / Endpoint Mixed Rgt Blank
CHOD Pri. Wavelength 578 / 570 Linearity Range 3.0 mg/dL 120.0 mg/dL
Cholesterol + O2  Cholestenone + H2O2
Sec. Wavelength Linearity Limit *
Catalase
2 H2O2  2H2O + O2
Direction Increase / Increase Substrate Limit *
 2º Measurement of HDLc
CHE Reac. Time -1 _ 18 / -1 _ 18 Factor *
Cholesterol esters 
 Cholesterol + Fatty acids
Incuba. Time Prozone check *
CHOD
Cholesterol + O2  Cholestenone + H2O2 Units mg/dL / mg/dL q1 q2
POD
2 H2O2 + HDAOS + 4-AA   Quinone Pigment+ 4H2O Precision 0.1 / 0.1 q3 q4
The intensity of the color formed is proportional to the HDLc concentration in PC Abs
the sample.
CALIBRATION (Cal + Rgt Blk)
CLINICAL SIGNIFICANCE Rule One-point Linear / Two-point Linear
HDL particles are high-density lipoproteins that transport cholesterol from the
Sensitivity 1/1
body tissues to the liver. Since HDL can remove cholesterol from the arteries
and carry it back to the liver for their excretion, HDL is known as “good Replicate 2/2
cholesterol” because high levels are thought to lower the risk of heart disease
Interval (days) 0/0
and coronary artery disease.
A low HDL cholesterol levels, is considered a greater heart disease risk1,2,4. Difference Limit
Clinical diagnosis should not be made on a single test result; it should
SD
integrate clinical and other laboratory data.
Blank Response
REAGENTS
Error Limit
N,N-bis(2-hydroxyethyl)-2-
aminoethanesulphonic acid pH 6,6 100 mM Correlation Coefficient
N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-
dimethoxyaniline (HDAOS) 0,7 mM Blank parameter must be performed in order to get good results in CALIB screen from
R1 Cholesterol Esterase ≥ 800 U/L main menu. The blank calibration is stable until 35 days. After this period the blank
Cholesterol oxidase ≥ 500 U/L parameter must be performed again in order to validate the calibration.
Catalase ≥ 300 U/L
REFERENCE VALUES
Ascorbic oxidase ≥ 3000 U/L
Men Women
N,N-bis(2-hydroxyethyl)-2- Low risk > 50 mg/dL > 60 mg/dL
aminoethanesulphonic acid pH 7,0 1,1 mmol/L Normal risk 35 – 50 mg/dL 45 – 60 mg/dL
R2
4 – Aminoantipyrine (4-AA) 100 mM High risk < 35 mg/dL < 45 mg/dL
Peroxidase ≥ 3500 U/L These values are for orientation purpose; each laboratory should establish its own
reference range.
PREPARATION
- R 1 and R 2: Are ready to use. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Measuring range: From detection limit of 5 mg/dL to linearity limit of 151 mg/dL.
If the results obtained were greater than linearity limit, dilute the sample 1/2 with NaCl 9
STORAGE AND STABILITY (Note 1) g/L and multiply the result by 2.
All the components of the kit are stable until the expiration date on the label Precision:
when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are prevented during Intra-assay (n=20) Inter-assay (n=20)
their use. Do not freeze the reagents. Mean (mg/dL) 28,0 76,1 27,5 75,3
Do not use reagents over the expiration date. SD 0,25 0,81 1,26 2,04
Signs of reagent deterioration: CV (%) 0,89 1,06 4,60 2,71
- Presence of particles and turbidity. Sensibility: 1mg/L = 0,001399 (A).
Accuracy: Results obtained using SPINREACT reagents (y) did not show systematic
ADDITIONAL EQUIPMENT differences when compared with other commercial reagents (x).
- MINDRAY BS-120 / BS-200E Autoanalyzer. The results obtained using 50 samples were the following:
- General laboratory equipment. Correlation coefficient (r)2: 0,938.
Regression equation: y= 0,9825x – 1,41606.
SAMPLES The results of the performance characteristics depend on the analyzer used.
Serum heparinized plasma or EDTA [Link] any samples show
precipitates, centrifuge before using. BIBLIOGRAPHY
Stability of the sample: 6 days at 2-8ºC and 1 year when stored at -70ºC. 1. National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement:
Triglyceride, High Density Lipoprotein and Coronary Heart Disease. Washington
D.C. Feb 26-28, 1992.
QUALITY CONTROL
2. Izawa S., Okada M., Matsui H., and Horita Y. J. Medicine and Pharmaceutical
Control sera and calibrators are recommended to monitor the performance of
Sci., 1385 - 1388, 37 (1997).
assay procedures: SPINTROL H Calibrator, SPINTROL H Normal and 3. Shih WJ, Bachorik PS, Haga JA, Myers GL, Stein EA; Clinical Chemistry, 2000;
Pathologic (Ref. 1002011, 1002120 and 1002210). [Link] – 364
If control values are found outside the defined range, check the instrument, 4. Third Report of the National Cholesterol Education Programme (NCEP) Expert
reagents and technique for problems. Panel on Detection, Evaluation and treatment of High Blood Cholesterol in Adults
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and (Adult Treatment Panel III). JAMA Publication, Vol 285, No. 19, P2486 - 2497;
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances. 2001.
5. Jacobs, D. et al. In Laboratory and Test Handbook; Jacobs, D.S; Kasten, B.L.,
NOTES De Mott, W.R., Wolfson, W.L., Eds; Lexi - Comp Inc: Hudson (Cleveland), 1990;
1. The reagent 2 presents yellowish coloration due to the peroxidase, but it P. 219.
does not affect its functionality. PACKAGING
Ref:MI1001096 R1: 4 x 30 mL
Cont. R2: 2 x 20 mL
.

MIBSIS37-I 28/09/18 SPINREACT,S.A./S.A.U. [Link] Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: spinreact@[Link]
 HDLc -D

HDL Colesterol D
Directo. Enzimático colorimétrico

Determinación cuantitativa de colesterol HDL APLICACIÓN AL MINDRAY BS-120 / BS-200E

IVD PARAMETROS
Conservar a 2-8ºC
Nombre Abrev HDL / HDL R1 225 / 225
PRINCIPIO DEL MÉTODO Número ** R2 75 / 75
Determinación directa del HDLc (colesterol de lipoproteínas de alta densidad) sin
necesidad de pre-tratamiento o centrifugado de la muestra3,5 Nombre HDL / HDL Volumen muestra 3/3
La determinación se realiza en dos pasos:
Num standard Blanco R1
 1º Eliminación de lipoproteínas no-HDL
CHE Modo P. Final / [Link] Blanco mezcla reactivo
Ésteres colesterol   Colesterol + Ácidos grasos
CHOD Long onda primaria 578 / 570 Rango linealidad 3.0 mg/dL 120.0 mg/dL
Colesterol + O2  Colestenona + H2O2
Long onda secundaria Límite linealidad *
Catalasa
2 H2O2  2H2O + O2 Dirección Aumen / Aumen Límite Substrato *
 2º Medición de HDLc
Tiempo reacción - 1 _18 / - 1_18 Factor *
CHE
Ésteres colesterol  Colesterol + Ácidos grasos
Tiempo Incubación Efecto Prozona *
CHOD
Colesterol + O2  Colestenona + H2O2 Unidades mg/dL / mg/dL q1 q2
POD
2 H2O2 + HDAOS + 4-AA  Pigmento Quinona + 4H2O Precision 0.1 / 0.1 q3 q4
La intensidad del color formado es proporcional a la concentración de HDLc PC Abs
presente en la muestra ensayada.
CALIBRACIÓN (Cal + Bl reactivo)
SIGNIFICADO CLÍNICO Tipo curva Lineal un punto / Lineal dos puntos
Las partículas de HDL son lipoproteínas de alta densidad que transportan el
colesterol desde los tejidos del cuerpo hasta el hígado. Debido a que las HDL Sensibilidad 1/1
pueden retirar el colesterol de las arterias y transportarlo de vuelta al hígado para
Replicados 2/2
su excreción, se les conoce como el colesterol o ‘lipoproteína buena’, ya que
niveles elevados están relacionados con un menor riesgo cardiovascular. Un Intervalos (días) 0/0
nivel bajo de colesterol HDL es considerado uno de los principales factores de
riesgo cardiovascular y enfermedades de las arterias coronarias1,2,4. Límite aceptación
El diagnóstico clínico debe realizarse teniendo en cuenta todos los datos clínicos Desviación Estandard
y de laboratorio.
Respuesta del Blanco
REACTIVOS
Error Límite
N,N-bis(2-hidroxietil)-2-
aminoetanosulfonico ácido pH 6,6 100 mM Coeficiente correlación
N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3,5-
dimetoxianilina (HDAOS) 0,7 mM Es necesario solicitar el blanco en este parámetro para obtener resultados correctos en la
R1 Colesterol esterasa ≥800 U/L pantalla principal de CALIB. La Calibración junto al blanco de reactivo es estable hasta 35 días.
Pasado este período es necesario solicitar de nuevo el blanco de reactivo para hacer validar
Colesterol oxidasa ≥ 500U/L
la calibración.
Catalasa ≥300 U/L
Ascórbico oxidasa ≥3000 U/L VALORES DE REFERENCIA
Hombres Mujeres
N,N-bis (2-hidroxietil)-2- Riesgo menor > 50 mg/dL > 60 mg/dL
1,1 mmol/L Riesgo normal 35 – 50 mg/dL 45 – 60 mg/dL
aminoetanosulfonico ácido pH 7,0
R2 100 mM Riesgo elevado < 35 mg/dL < 45 mg/dL
4 – Aminoantipirina (4-AA)
≥ 3500 U/L Estos valores son orientativos. Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios
Peroxidasa valores de referencia.

PREPARACIÓN CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO

Rango de medida: Desde el límite de detección de 5,0 mg/dL hasta el límite de linealidad de
- R 1 y R 2: Listos para su uso.
151 mg/dL.
Si la concentración de la muestra es superior al límite de linealidad, diluir 1/2 con NaCl 9 g/L y
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD (Nota 1) multiplicar el resultado final por 2.
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad indicada Precisión:
en la etiqueta del vial, cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC, Intraserie (n=20) Interserie (n=20)
protegidos de la luz y se evita la contaminación. No congelar los reactivos. Media (mg/dL) 28,0 76,1 27,5 75,3
No usar reactivos fuera de la fecha indicada. SD 0,25 0,81 1,26 2,04
Indicadores de deterioro de los reactivos:
CV (%) 0,89 1,06 4,60 2,71
- Presencia de partículas y turbidez.
Sensibilidad analítica: 1 mg/dL = 0,001399 (A).
Exactitud: Los reactivos SPINREACT (y) no muestran diferencias sistemáticas significativas
MATERIAL ADICIONAL cuando se comparan con otros reactivos comerciales (x).
- Autoanalizador MINDRAY BS-120 / BS-200E. Los resultados obtenidos con 50 muestras fueron los siguientes:
- Equipamiento habitual de laboratorio. Coeficiente de correlación (r)2: 0,938.
Ecuación de la recta de regresión: y= 0,9825x – 1,41606.
MUESTRAS Las características del método pueden variar según el analizador utilizado.
Suero, plasma heparinizado o plasma EDTA.
El suero es estable 6 días a 2-8ºC y un año cuando es conservada a -70ºC. BIBLIOGRAFÍA
1. National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement:
CONTROL DE CALIDAD Triglyceride, High Density Lipoprotein and Coronary Heart Disease. Washington D.C.
Es conveniente calibrar y analizar junto con las muestras sueros control y Feb 26-28, 1992.
calibradores valorados: SPINTROL H Calibrador, SPINTROL H Normal y 2. Izawa S., Okada M., Matsui H., and Horita Y. J. Medicine and Pharmaceutical Sci., 1385
- 1388, 37 (1997).
Patológico (Ref. 1002011, 1002120 y 1002210).
3. Shih WJ, Bachorik PS, Haga JA, Myers GL, Stein EA; Clinical Chemistry, 2000;
Si los valores hallados se encuentran fuera del rango de tolerancia, revisar el [Link] – 364
instrumento, los reactivos y el calibrador. 4. Third Report of the National Cholesterol Education Programme (NCEP) Expert Panel
Cada laboratorio debe disponer su propio Control de Calidad y establecer on Detection, Evaluation and treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult
correcciones en el caso de que los controles no cumplan con las tolerancias. Treatment Panel III). JAMA Publication, Vol 285, No. 19, P2486 - 2497; 2001.
5. Jacobs, D. et al. In Laboratory and Test Handbook; Jacobs, D.S; Kasten, B.L., De Mott,
NOTAS W.R., Wolfson, W.L., Eds; Lexi - Comp Inc: Hudson (Cleveland), 1990; P. 219.
1. El reactivo 2 presenta coloración amarillenta debido a la peroxidasa que
PRESENTACIÓN
contiene, lo cual no afecta en absoluto la funcionalidad del reactivo.
Ref:MI1001096 R1: 4 x 30 mL
Cont.
. R2: 2 x 20 mL

MIBSIS37-E 28/09/18 SPINREACT,S.A./S.A.U. [Link] Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: spinreact@[Link]
 HDLc -D

HDL Cholestérol D
Directe. Enzymatique colorimétrique

Détermination quantitative de cholestérol HDL APPLICATION AU MINDRAY BS-120 / BS-200E

IVD PARAMETERS
Conserver à 2-8ºC Test HDL / HDL R1 225 /225
PRINCIPE DE LA METHODE Nº ** R2 75 / 75
Détermination directe de HDL (cholestérol de lipoprotéines de haute
densité) sans besoin de prétraitement ou centrifugation de l’échantillon3,5. Full Name HDL / HDL Sample volume 3/3
La détermination est réalisée en deux étapes : Standard Nº R1 Blank
 1º Elimination de lipoprotéines non-HDL
CHE Reac. Type EndPoint / Endpoint Mixed Rgt Blank
Esters cholestérol 
 Cholestérol + Acides gras
Pri. Wavelength 578 / 570 Linearity Range 3.0 mg/dL 120.0 mg/dL
CHOD
Cholestérol + O2  Cholesténone + H2O2 Sec. Wavelength Linearity Limit *
Catalasa
2 H2O2  2H2O + O2 Direction Increase / Increase Substrate Limit *
 2º Mesure de HDL Reac. Time -1 _ 18 / -1 _ 18 Factor *
CHE
Esters cholestérol 
 Cholestérol + Ácides gras Incuba. Time Prozone check *
CHOD
Cholestérol + O2  Cholesténone + H2O2 Units mg/dL / mg/dL q1 q2

POD Precision 0.1 / 0.1 q3 q4

2 H2O2 + HDAOS + 4-AA 
 Pigment Quinone + 4H2O
PC Abs
L’intensité de la couleur formée est proportionnelle à la concentration de
CALIBRATION (Cal + Rgt Blk)
HDL présente dans l’échantillon testé.
Rule One-point Linear / Two-point Linear
SIGNIFICATION CLINIQUE
Les particules de HDL sont des lipoprotéines qui transportent le cholestérol Sensitivity 1/1
vers les cellules. Le cholestérol transporté par les lipoprotéines à forte Replicate 2/2
densité est appelé “bon cholestérol”, étant donné que des niveaux élevés
sont associés à un risque cardiovasculaire faible. Un niveau faible de Interval (days) 0/0
cholestérol HDL est considéré comme l’un des principaux facteurs de risque Difference Limit
cardiovasculaire et y de maladies des artères coronaires 1,2,4.
Le diagnostic clinique doit tenir compte des données cliniques et de SD
laboratoire. Blank Response
REACTIF Error Limit
N,N-bis (2-hydroxyéthyl)-2-
Acide Aminoéthanesulfonique pH 6.6 100 mM Correlation Coefficient
N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-
dimethoxyaniline (HDAOS) 0,7 mM Dans ce paramètre, le blanc est nécessaire pour obtenir des résultats corrects à
R1 Cholestérol estérase ≥800 U/L l’écran principal de CALIB. L’étalonnage avec le blanc réactif est stable jusqu’à
Cholestérol oxydase ≥ 500U/L 35 jours. Passé ce délai, le blanc réactif doit de nouveau être utilisé pour faire
Catalase ≥300 U/L valider l’étalonnage.
Ascorbique oxydase ≥3000 U/L CARACTERISTIQUES DE LA METHODE
N,N-bis (2-hydroxyéthyl)-2- Gamme de mesures: Depuis la limite de détection 5 mg/dL jusqu’à la limite de
Acide Aminoéthanesulfonique pH 7,0 1,1 mmol/L linéarité 151 mg/dL.
R2 4 – Aminoantipyrine (4-AA) 100 mM Si la concentration de l’échantillon est supérieure à la limite de linéarité, diluer 1/2
Péroxydase ≥ 3500 U/L avec du NaCl 9 g/L et multiplier le résultat final par 2.
Précision:
PREPARATION Intra-série (n= 20) Inter-série (n= 20)
- R 1 et R 2: Prêts à l’emploi. Moyenne (mg/dL) 28,0 76,1 27,5 75,3
CONSERVATION ET STABILITÉ (Remarque 1) SD 0,25 0,81 1,26 2,04
Tous les composants du kit sont stables jusqu’à la date de péremption CV (%) 0,89 1,06 4,60 2,71
indiquée sur l’étiquette de la capsule, et si les capsules sont maintenus Sensibilité analytique: 1mg/dL = 0,001399 (A).
hermétiquement fermés à 2-8ºC, à l’abri de la lumière et des sources de Exactitude: Les réactifs SPINREACT (y) ne montrent pas de différences
contamination. Ne pas congeler les réactifs. systématiques significatives lorsqu’on les compare à d’autres réactifs
-Ne pas utiliser les réactifs en dehors de la date indiquée. commerciaux (x).
Indices de détérioration des réactifs: Les résultats obtenus avec 50 échantillons ont été les suivants:
- Présence de particules et turbidité. Coefficient de corrélation (r)2: 0,938.
Equation de la Coubre de régression: y=0,9825x – 1,41606
MATERIEL SUPPLEMENTAIRE Les caractéristiques de la méthode peuvent varier suivant l’analyseur employé.
- Auto-analyseur MINDRAY BS-120 / BS-200E.
- Equipement classique de laboratoire REMARQUES
1. Le réactif 2 présente une coloration jaune due à la peroxydase qu’il contient, ce
ECHANTILLONS
qui n’affecte pas dans l’absolu la fonctionnalité du réactif.
Sèrum, plasma hépariné ou plasma EDTA. Si tout échantillons montrent
précipités, centrifugeuse avant d'utiliser. BIBLIOGRAPHIE
Stabilité de l'échantillon: 6 jours à 2-8ºC et 1 anné stocké à -70ºC. 1. National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement:
Triglyceride, High Density Lipoprotein and Coronary Heart Disease. Washington D.C.
CONTRÔLE DE QUALITÉ Feb 26-28, 1992.
Il est conseillé d’analyser conjointement les échantillons de sérum dont les 2. Izawa S., Okada M., Matsui H., and Horita Y. J. Medicine and Pharmaceutical Sci., 1385
valeurs ont été contrôlées: SPINTROL H Normal et pathologique (Réf. - 1388, 37 (1997).
1002120 et 1002210).Si les valeurs se trouvent en dehors des valeurs 3. Shih WJ, Bachorik PS, Haga JA, Myers GL, Stein EA; Clinical Chemistry, 2000;
[Link] – 364
tolérées, analyser l’instrument, les réactifs et le [Link] laboratoire 4. Third Report of the National Cholesterol Education Programme (NCEP) Expert Panel
doit disposer de son propre contrôle de qualité et déterminer les mesures on Detection, Evaluation and treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult
correctives à mettre en place dans le cas où les vérifications ne Treatment Panel III). JAMA Publication, Vol 285, No. 19, P2486 - 2497; 2001.
correspondraient pas aux attentes. 5. Jacobs, D. et al. In Laboratory and Test Handbook; Jacobs, D.S; Kasten, B.L., De
Mott, W.R., Wolfson, W.L., Eds; Lexi - Comp Inc: Hudson (Cleveland), 1990; P. 219.
VALEURS DE REFERENCE
Hommes Femmes
Risque mineur > 50 mg/dL > 60 mg/dL PRÉSENTATION
Risque normal 35 – 50 mg/dL 45 – 60 mg/dL Ref:MI1001096 R1: 4 x 30 mL
Risque élevé < 35 mg/dL < 45 mg/dL Cont.
Ces valeurs sont données à titre d’information. Il est conseillé à chaque
. R2: 2 x 20 mL
laboratoire de définir ses propres valeurs de référence.

MIBSIS37-F 28/09/18 SPINREACT,S.A./S.A.U. [Link] Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
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HDL Colesterol D
Directo. Enzimático colorimétrico

Determinação quantitativa de colesterol HDL APLICAÇÃO AO MINDRAY BS-120 / BS-200E

IVD PARAMETROS
Conservar a 2-8ºC Nome Abrev HDL / HDL R1 225 / 225

PRINCÍPIO DO MÉTODO Numero ** R2 75 / 75

Determinação directa do HDLc (colesterol de lipoproteínas de alta densidade) Nome HDL / HDL Volume da amostra 3/3
sem necessidade de pré-tratamento ou centrifugação da amostra3,5.
A determinação realiza-se em dois passos: Num standard Branco R1
 . 1º Eliminação de lipoproteínas não-HDL
Modo [Link] / [Link] Branco mistura reagente
CHE
Ésteres colesterol   Colesterol + Ácidos gordos
CHOD
Colesterol + O2  Colestenona + H2O2 Comp. onda primário 578 / 570 Inter. linearidade 3.0mg/dL 120.0mg/dL

2 H2O2 
 2H O + O
Catalase
2 2
Comp. onda secundário Limite linearidade *
 2º Determinação de HDLc Direcção Aumen/ Aumen Limite Substrato *
CHE
Ésteres colesterol 
 Colesterol + Ácidos gordos Tempo reacção -1_18 / -1_18 Factor *
CHOD Tempo Incubação Efeito Prozona *
Colesterol + O2  Colestenona + H2O2
POD Unidades mg/dL / mg/dL q1 q2
2 H2O2 + HDAOS + 4-AA  Pigmento Quinona + 4H2O
Precisão 0.1 / 0.1 q3 q4
A intensidade da coloração formada é proporcional à da concentração do HDLc
presente na amostra testada. PC Abs
CALIBRAÇÃO (Cal + Br reagente)
SIGNIFICADO CLÍNICO
As partículas de HDL são lipoproteínas que transportam o colesterol para as Tipo curva Linear um ponto/ Linear dois ponto
células. O colesterol transportado pelas lipoproteínas de alta densidade é
geralmente denominado de “ bom colesterol”, já que niveis elevados estão Sensibilidade 1/1
relacionados com um menor risco cardiovascular. Um nível baixo de colesterol Replicados 2/2
HDL é considerado um dos principais factores de risco cardiovascular e
patologias das artérias coronárias1,2,4. Intervalos (días) 0/0
O diagnóstico clínico deve realizar-se tendo em conta todos os dados clínicos e
Limite aceitação
de laboratorio.
Desvio Padrão
REAGENTES
N,N-bis(2-hidroxietil)-2- Resposta do Branco
Aminoetanosulfonico acido ph 100mM Error Límite
N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3,5,
dimetoxianilina (HDAOS) 0,7mM Coeficiente correlação
R1 Colesterol esterase ≥800U/L
Você precisa aplicar o branco neste parâmetro para obter resultados correctos na tela principal
Colesterol oxidase ≥500U/L
de CALIB. Calibração pelo branco de reagente é estável até 35 dias. Após este período, é
Catalase ≥300U/L
necessário voltar a aplicar o reagente em branco para validar a calibração
Ascorbico oxidase ≥3000U/L
VALORES DE REFERENCIA
N,N-bis(2-hidroxietil)-2- Homens Mulheres
Aminoetanosulfonico acido ph 7,0 Risco menor > 50 mg/dL > 60 mg/dL
R2 1,1 mmol/L Risco normal 35 – 50 mg/dL 45 – 60 mg/dL
4 – Aminoantipirina (4-AA)
100 mM Risco elevado < 35 mg/dL < 45 mg/dL
Peroxidase
≥3500U/L Estes valores são orientativos. É recomendável que cada laboratório estabeleça os seus
próprios valores de referência.
PREPARAÇAO
- R 1 e R 2: Prontos a usar. CARACTERÍSTICAS DO MÉTODO
Intervalo de medida: Desde o limite de detecção de 5,0 mg/dL até ao limite de
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE (Nota 1) linearidade de 151 mg/dL.
Todos os componentes do kit são estáveis, até ao final do prazo de validade Se a concentração da amostra for superior ao limite de linearidade, diluir 1/2 com NaCl
indicado no rótulo, quando mantidos nos frascos bem fechados, a 2-8ºC, 9 g/L e multiplicar o resultado final por 2.
protegidos da luz e evitando a sua contaminação. Não congelar os reagentes. Precisão:
Não usar reagentes fora de prazo. Intraserie (n=20) Interserie (n=20)
Indicadores de deterioração dos reagentes: Média (mg/dL) 28,0 76,1 27,5 75,3
- Presença de partículas e turvação. SD 0,25 0,81 1,26 2,04
CV (%) 0,89 1,06 4,60 2,71
MATERIAL ADICIONAL Sensibilidade: 1mg/dL = 0,001399 (A).
- Auto-analisador MINDRAY BS-120 / BS-200E. Exactidão: Os reagentes SPINREACT (y) não amostram diferenças sistemáticas
- Equipamento habitual de laboratorio. significativas quando se comparam com outros reagentes comerciais (x).
Os resultados obtidos com 50 amostras foram os seguintes
AMOSTRAS Coeficiente de correlação (r)2: 0,938.
Soro, plasma heparinizado ou plasma EDTA. Se qualquer amostras mostram Equação da recta de regressão: y= 0,9825x – 1,41606
precipitados , centrífuga antes de usar. As características do método podem variar segundo o analizador utilizado.
Estabilidade da amostra: 6 dias a 2-8ºC e 1 ano armazenado a -70ºC.
BIBLIOGRAFIA
CONTROLO DE QUALIDADE 1. National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement:
É conveniente calibrar e analisar juntamente com as amostras os soros controlo Triglyceride, High Density Lipoprotein and Coronary Heart Disease. Washington D.C.
e calibradores padrão: SPINTROL H Calibrador, SPINTROL H Normal e Feb 26-28, 1992.
Patológico (Ref. 1002011, 1002120 e 1002210). 2. Izawa S., Okada M., Matsui H., and Horita Y. J. Medicine and Pharmaceutical Sci., 1385
Se os valores determinados estiverem fora do intervalo de tolerância, verificar o - 1388, 37 (1997).
equipamento, os reagentes e o calibrador. 3. Shih WJ, Bachorik PS, Haga JA, Myers GL, Stein EA; Clinical Chemistry, 2000;
[Link] – 364
Cada laboratório deve dispor do seu próprio Controlo de Qualidade e estabelecer
4. Third Report of the National Cholesterol Education Programme (NCEP) Expert Panel
correcções caso os controles não cumpram com as tolerâncias.
on Detection, Evaluation and treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult
Treatment Panel III). JAMA Publication, Vol 285, No. 19, P2486 - 2497; 2001.
5. Jacobs, D. et al. In Laboratory and Test Handbook; Jacobs, D.S; Kasten, B.L., De Mott,
W.R., Wolfson, W.L., Eds; Lexi - Comp Inc: Hudson (Cleveland), 1990; P. 219.

APRESENTAÇÃO
Ref:MI1001096 R1: 4 x 30 mL
Cont.
. R2: 2 x 20 mL

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