被483警告后才懂：电子实验记录本早该上线

原创已于 2025-09-03 11:25:55 修改 · 782 阅读

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#数据库 #人工智能 #安全

于 2025-09-03 11:16:27 首次发布

一、FDA对中国药企核查的背景与现状

近年来，随着中国制药企业加速国际化进程，接受美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查的频率显著增加。据统计，2018-2022年间，FDA对中国原料药和制剂生产企业的检查次数年均增长15%，其中约40%的检查结果收到了483表格（即现场观察缺陷报告）。

FDA的全球化监管趋势与中国药企“走出去”战略形成了双向互动。一方面，中国制药企业希望打开美国这一全球最大医药市场；另一方面，FDA为确保药品质量安全，对包括中国在内的海外生产企业加强了监管力度。这种背景下，中国药企的合规体系建设面临严峻考验。

二、FDA 483表格详解

FDA 483表格是检查员在实地考察结束时向企业管理层提供的书面观察结果清单，记录了检查过程中发现的可能违反《食品、药品和化妆品法案》及相关法规的情况

中国和印度药企在FDA飞行检查中缺陷率较高，超过10%

NAI：优秀 / 无须改正 / 0缺陷；

VAI：良好 / 自愿改正 / 轻微缺陷；

OAI：有问题 / 强制改正 / 严重缺陷。

与正式警告信相比，483表格给予企业至少15天的回应期，企业需要提交详细的整改计划。据统计，约70%收到483表格的企业会在后续检查中面临FDA的跟踪审查，其中15-30%会因整改不力收到警告信。

三、典型案例分析

案例1：某药企在多项GLP非临床研究中，实验记录不完整，数据管理不规范，实验动物管理存在问题，导致数据完整性受到质疑。

案例2：某医疗器械公司实验记录冲突且无合理解释。

案例3：某制药公司“意外删除”了实验数据。

四、传统记录系统的合规风险

纸质实验记录本存在诸多固有缺陷：记录不及时（事后补记）、易出错（字迹不清）、易缺失（页面丢失）、难追溯（涂改无记录）等问题普遍存在。更严重的是，这些问题往往在内部检查中难以被发现，直到FDA检查时才暴露。

混合记录系统（部分纸质+部分电子）同样风险巨大。某企业案例显示，其使用纸质记录原始数据，仅在报告阶段转为电子文档，结果因无法证明数据完整性被FDA质疑所有历史数据。

CRO与药企合作项目中，纸质记录的传递效率低下、版本控制困难、异地协作不便等问题尤为突出。一个典型情况是：CRO完成实验后邮寄记录本给药企，途中延误导致项目整体进度受阻。

五、电子实验记录本（ELN）的合规优势

优质电子实验记录本系统通过以下机制显著提升合规水平：

自动保存和备份，防止数据丢失；

通过模板，操作流程标准化，强制填写关键字段，时间戳提升管理能力，促进及时记录，确保记录完整性；

电子签名保证数据来源可追溯，易于追溯何时何人变更数据；

完整的审计追踪记录所有修改历史；

权限管理控制数据访问层级。

六、选择ELN系统时，企业应重点考察：

系统是否已有大量成功通过FDA检查的客户案例；

实地考察供应商服务的客户案例，打听口碑，不要听销售人员的“自卖自夸，毁谤其他品牌的不可求证坏话”；

是否支持21 CFR Part 11合规要求；

审计追踪功能是否符合ALCOA+原则；

供应商是否能掌控所有的软件功能源代码，如用第三方软件，要着重考察其是否具备出现bug时的修复能力和升级能力；

系统是否具备专业的化学结构式编辑器、生物基因序列编辑器、IC50/EC50 计算、化学IUPAC名称的中英文命名、同位素核药的编辑与分子量计算、抗体的等电点/疏水常数计算、ELN附件直接调用本地应用（办公软件、绘图软件、结构式编辑器、PRISM、ImageJ……）进行打开与编辑（免下载）、Prism/XLfit数据兼容、协同编辑、评论等药物研究领域的必备功能。

对于涉及FDA监管的公司，推荐选择InELN、Benchling、LabArchives、PE eNotebook、Scilligence等主流电子实验记录本；相对更加符合FDA的审查要求和习惯（采用的药企数量多）。医药企业ELN第二梯队供应商有若干家国产品牌。下表是常见ELN的简单列举和比较，各位读者可阅读参考资料5#原文，甄选适合本公司的ELN。