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RSS订阅原创 避免483警告！气流可视化研究中的致命陷阱与合规解决方案
气流可视化研究是制药行业无菌生产的关键验证环节，通过烟雾等手段分析洁净室气流模式（流型）和方向（流向），确保A级区单向流稳定覆盖核心区域，防止污染。研究范围包括单向流/非单向流区域、隔离器接口、洁净级别交界处等关键部位，需符合静态（无涡流逆流）和动态（操作不影响气流）标准。测试需规范发烟操作，多角度拍摄记录，定期执行（高风险区1-2年）。常见缺陷包括测试不全、动态模拟不足等。该研究是GMP、EU附录1等法规的明确要求，为无菌生产提供核心保障。
2025-08-21 14:34:10
856
原创 【专业解答】更换生产设备的高效过滤器（HEPA）后，是否必须执行再确认？
摘要：更换高效过滤器（HEPA）必须执行系统化再确认，日常监测数据不能替代初始验证。根据中国GMP、ISO14644等法规，HEPA作为洁净环境关键屏障，更换后需完成PAO泄漏扫描、风速风量测试等核心验证项目。尽管日常监测可反映瞬时状态，但无法识别安装风险，案例显示未做PAO扫描可能导致严重合规缺陷。再确认需包括必做项目和关键区域增补测试，并严格记录过程。监管重点检查变更控制、测试方法和放行依据，建议将HEPA更换纳入预定义验证流程，建立完整过滤器档案以确保合规。
2025-08-18 13:35:51
416
原创 【经验分享】优质气流流型判定准则及视频管理规范
洁净室A级高风险操作区气流流型判定准则及可视化验证规范 摘要：洁净室A级区气流流型是污染控制的核心要素，需通过可视化验证确保六项关键准则：1）平行单向流的完整性；2）压差梯度的明确性；3）首过空气的优先保护；4）动态扰动的快速恢复能力；5）隔离设备的气幕屏障有效性；6）污染物的高效清除能力。验证需采用高清摄像、标准烟雾发生装置，多角度记录静态/动态测试过程，重点捕捉关键操作点气流行为。视频资料需配合书面报告，详细记录测试条件、逐项评估结果及整改措施，作为GMP合规性验证的重要依据。该规范为无菌生产环境的气流
2025-08-14 13:46:01
873
原创 无菌附录第二十二条：乱流区动态气流检测核心要点
摘要：无菌附录第二十二条对气流流型研究提出核心要求，单向流系统必须检测，非单向流视风险评估而定。检测需可视化记录（如发烟录像），涵盖静态和动态模拟（人员操作、开门等），确保气流无污染风险。关键禁止：低洁净区气流倒灌至高洁净区、污染物经设备/人员流入高洁净区。新规强调乱流区检测，需全方位验证门缝等潜在泄漏点，尤其关注关门瞬间的倒灌及涡流污染风险。建议通过气幕、密封条、缓冲间等措施控制风险，并更新监测规程。研究结果应详细归档，作为环境监测和操作规程的修订依据。
2025-08-06 11:48:56
735
原创 【ISO14464-3】制药厂高效过滤器必须一年一换吗？
如果您有洁净区高效过滤器检漏方面的问题，北京中邦兴业一直专注于生物制药洁净区验证设备及相关验证服务，可以直接与我们工程师沟通了解，为您提供专业的解答。针对制药行业高效过滤器（HEPA）更换周期的合理性问题，结合GMP法规、实践经验和科学管理原则，北京中邦兴业小编为大家整理如何相关分析，供参考。【气溶胶光度计pao检漏法检漏】通过该策略，企业可在合规前提下。，同时降低运维成本与质量风险。
2025-07-28 16:37:56
737
原创 【避坑指南】无菌生产中“气流流型”验证：90%监管缺陷可提前规避！
摘要：全球药品监管机构近年来频繁发现无菌药品生产中的气流流型缺陷，这类问题直接威胁药品无菌保障。主要问题包括：动态测试缺失（70%企业未执行）、洁净室设计缺陷（如物理屏障不足、HVAC系统密封不良）以及操作不规范（如人员动作干扰层流）。典型案例显示，仅静态测试无法反映实际生产中的气流扰动，而烟雾可视化不足或拍摄不当会掩盖风险。关键改进措施包括：强制动态烟雾研究、优化洁净室布局、规范无菌操作流程，以及基于气流研究科学设置环境监测点。企业需以科学态度重构验证体系，确保患者用药安全。（149字）
2025-07-24 16:35:01
582
原创 【无菌附录第七十八条】建立有效的洁净区静态与动态环境监测体系
摘要：GMP第七十八条要求洁净区级别确认需在静态和动态条件下同步测量≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子。静态测试验证HVAC系统性能，动态测试评估实际生产环境控制能力。A/B级必须进行动态监测，C级建议实施，D级虽无统一标准但需基于风险评估制定监测方案。关键点在于：双粒径监测（≥0.5μm反映系统性能，≥5μm指示污染风险）、数据积累与CCS关联分析、动态标准制定需结合历史数据与风险相关性。企业应建立"基于风险、数据驱动"的监测体系，持续优化环境控制措施。（149字）
2025-07-22 11:52:16
865
原创 【无菌附录】首过空气（First Air）在无菌工艺中的定义、作用机制
首过空气是无菌药品生产A级洁净区的核心污染控制要素，指高效过滤器送出后直接覆盖产品/关键暴露点的洁净气流（0.36-0.54m/s），形成单向"气幕"屏障。GMP要求精准覆盖产品暴露区域，确保无物理遮挡，通过烟雾试验验证气流路径完整性。典型风险包括人为干扰和设备设计缺陷导致的湍流污染。验证需在关键操作点进行烟雾测试，观察气流覆盖情况与恢复能力。建议通过CFD模拟优化布局，加强人员操作规范培训，并定期开展再验证。该控制措施是满足FDA/EU GMP无菌工艺要求的关键技术保障。
2025-07-21 10:14:28
505
原创 CCS缺陷|冻干/灌装10大缺陷暴露无菌生产系统性漏洞：气流流型缺陷
国内无菌药品检查揭示冻干与灌装环节存在系统性污染控制缺陷，其中气流流型问题尤为突出。检查发现冻干机装载区动态气流保护失效、A级区操作破坏层流屏障等问题，暴露出企业在动态验证、操作规范等方面的重大疏漏。同时发现产品过度暴露、物料传递流程不当等高风险操作缺陷，反映出污染控制策略的系统性缺失。专家建议需立即开展动态气流流型验证，全面审视污染控制体系，强化关键操作验证，并规范操作流程。这些改进措施对提升无菌药品生产质量保障至关重要。
2025-07-17 10:42:30
799
原创 ISO 14644-3:2019标准的气溶胶光度计法检漏标准化操作步骤
高效过滤器检漏标准化操作要点：按ISO14644-3:2019标准，采用气溶胶光度计法进行系统检漏。前期需确认空调系统稳定运行30分钟，注入PAO/DOP/DEHS气溶胶并控制上游浓度10-20mg/m³。扫描时保持探头距表面2-3cm，以≤5cm/s速度按"S"型路径全覆盖扫描，重点检查滤材、边框及接缝。泄漏判定标准为下游浓度≥上游0.01%（H13/H14级≤0.1%），发现泄漏需立即标记并复测。修复后需扩大范围重新检测，最终生成包含浓度数据、泄漏点位置及修复结果的完整报告。
2025-07-16 14:06:25
397
原创 无菌附录（GMP附录1）要求的动态气流流型验证拍摄方案详解
《无菌附录动态气流流型验证关键要点》 动态气流流型验证需模拟人员操作状态，验证A/B级洁净区的气流能否维持单向流并有效隔离污染。核心要求包括：使用无菌气溶胶（如甘油雾）可视化气流轨迹，在模拟最差操作（如人员走动、物料传递）下拍摄关键区域；摄像机需合理布置（优先外部拍摄），设备须严格灭菌；全程监控环境参数。测试需关注气流受干扰程度、恢复速度及关键区域保护效果，最终通过视频分析形成报告。成功关键在于详尽方案、无菌控制、规范操作及精准记录。
2025-07-10 10:42:30
648
原创 【洁净室自净时间测试】检测粒径选择的深入分析与优化建议
洁净室自净时间测试无需纳入5μm粒子检测。国际标准仅要求0.5μm粒子测试，原因有三：技术层面，5μm粒子难以生成稳定测试气溶胶；物理特性上，大粒子沉降速度快，不能反映净化系统稀释能力；管理实践中，5μm超标通常源于清洁不足而非系统故障。GMP要求的自净本质是评估悬浮微粒清除效率，大粒子控制应依赖清场管理。建议加强日常清洁和0.5μm粒子监控，确保洁净室本底浓度显著低于标准限值。
2025-07-09 16:58:42
855
原创 无菌附录更新要点：动态气流流型拍摄要注意哪项事情？
层流罩动态气流流型拍摄要点总结 层流罩气流流型测试是GMP、ISO等法规要求的核心验证项目，需通过烟雾可视化记录气流方向、均匀性及乱流区域。关键注意事项： 安全优先：确保烟雾介质无残留（推荐水雾或医用甘油），避免污染产品； 专业设备：使用高帧率摄像机（≥60fps）、三脚架和侧逆光照明，确保画面清晰稳定； 系统拍摄：覆盖高效过滤器出风面、工作区域边缘及设备周围等关键部位； 规范记录：注明测试参数（风速/压差等），持续观察15-30秒/点位； 评估要点：检查单向流完整性、涡流死区及气流绕障情况，按标准出具合规
2025-07-08 14:25:25
890
原创 【案例探讨】无菌操作动态烟雾研究（气流流型）的必要性与监管回应
摘要： 在无菌操作验证中，动态条件下的烟雾研究是确保无菌环境有效性的关键，涉及LAF和RABS系统的气流评估。某药厂因未提供动态测试的实证（如视频或报告）而被FDA判定合规性不足，暴露了证据链缺失和测试深度不足的问题。FDA强调动态烟雾研究需覆盖最差工况，并通过可视化数据（如视频）验证气流的恢复时间和稳定性。行业建议采用分层测试、数字孪生技术等优化验证方案，从“文件合规”转向“证据合规”，确保无菌工艺的稳健性。北京中邦兴业提供气流流型验证解决方案，助力企业满足监管要求。
2025-06-19 09:54:29
907
原创 气流流型在无菌药品生产中的法规遵循与测试实践
本文系统阐述了气流流型在无菌药品生产中的关键作用，从法规要求、优化设计到测试方案进行了全面解析。重点指出气流流型直接影响洁净环境质量和产品安全性，需符合GMP等法规对气流方向、风速等参数的严格要求。文章提出基于QbD原则的气流组织设计方法，强调污染置换、环境稳定等核心要素，并详细介绍了包括层流罩、生物安全柜等在内的具体测试方案，涵盖测试目的、范围、仪器管理及标准化方法等关键环节，为无菌生产环境的气流流型验证提供了完整的技术框架和实施指南。
2025-05-27 11:55:44
941
原创 无菌药品生产|B级区微生物监控体系构建与实施规范
B级区作为无菌药品生产的高风险区域，是A级洁净区（无菌操作核心区）的直接背景环境，承担着灌装、冻干等关键工序的防护屏障功能。该区域需通过严格的微生物控制体系，确保空气洁净度维持在ISO 5级（动态）、表面微生物污染水平低于设定阈值，从而为A级区操作提供可靠的环境保障。通过构建涵盖空间控制、动态监测、应急响应、质量体系的四维管理模型，可实现B级区微生物风险的精准防控。生产结束后需达到ISO 5级（0.5μm粒子≤3520/m³），表面微生物指标优于动态限值的50%。
2025-04-27 14:04:07
649
原创 纯蒸汽质量验证，质量部这些法规要求需要提前知道！
关于纯蒸汽质量检测与验证的相关法规要求，从《BS EN 285-2015》文档中提取以下关键信息：文档详细规定了蒸汽质量的测试方法，包括不凝性气体、干度值和过热度的测试。记录要求：所有蒸汽质量测试的结果必须详细记录，并符合文档中关于记录系统的要求（见6.5条）。不凝性气体、干度值、过热度和污染物的检测方法与限值参考BS EN 285。要求：蒸汽的干度值（即蒸汽中水蒸气的质量分数）不得低于规定值，以确保蒸汽的饱和状态。测试方法：使用皮托管和杜瓦瓶收集蒸汽样本，并测量蒸汽的干度值。
2025-04-18 11:59:06
997
原创 《GMP无菌附录（征求意见稿）》关于“洁净区的确认和监测”的关键更新
采样流速应当达到28L/min（1ft3/min）以上，系统应当按一定频率将单个结果与警戒限度和纠偏限度进行对比，频率的设定应当能够及时发现并反馈潜在的偏离情况，超过警戒限度应当触发报警。第一百零三条 在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行连续微生物监测（如浮游菌或沉降菌采样）。对表面和操作人员的监测，应当在操作完成后进行。第一百零四条 未进行生产的洁净区(如消毒后、生产前、批次生产结束后)，及未使用的相关区域，也应当进行微生物监测，以识别可能影响洁净室控制的潜在污染事件。
2025-03-31 11:57:22
1941
原创 《GMP无菌附录（征求意见稿）》关于“气流流型可视化验证”的关键更新点汇总解析
关键要点总结应用场景：气流流型研究需覆盖洁净区设计、设备确认、生产工艺（如灌装、灭菌）及模拟试验等全生命周期环节。可视化方法：明确要求采用烟雾试验可视化手段，动态验证气流路径。风险控制：通过气流流型数据优化监测点布局、设备设计及人员操作规范，降低污染风险。
2025-03-26 10:28:28
1043
原创 欧盟GMP附录1下吹灌封（BFS）工艺活性环境监测的合规要求与实施标准解析
在最大生产负荷下（如设备全速运行、人员模拟操作），通过粒子计数器监测关键区域（灌装点、模具开口处）的悬浮粒子（≥0.5μm和≥5μm），证明动态下仍满足A级标准（≥0.5μm粒子≤3520个/m³）。通过烟雾试验或计算流体动力学（CFD）模拟，分析BFS设备运行时的气流模式，确认关键灌装区域（A级区）的气流单向性、流速（通常≥0.45 m/s）及对颗粒/污染物的有效控制能力。运动部件（如模具、切割装置）对气流的干扰、高热输出区域（如挤出模头）的热对流影响。
2025-03-17 14:08:47
700
原创 《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）检查要点指南
系统及设施的安装确认包括各分部工程的外观检查和单机试运转，系统及设施的运行确认应在安装确认合格后进行，内容包括带冷（热）源的系统联合试运转，并不应少于8小时，洁净室（区）的综合性能确认要求见下表。二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空气净化系统的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别。
2025-03-12 11:41:59
1605
原创 制药行业：洁净环境在线监测系统（EMS）的重要性与设计分析
EMS系统通过实时监控和自动调节这些环境参数，帮助制药企业维持一个稳定和可控的生产环境，减少药品生产过程中可能出现的污染和差错，保障药品质量。系统设计中考虑了数据的不可篡改性、审计追踪功能以及系统的定期验证和校准，确保系统和设备的合规性。广泛应用于食品、医药、环保、洁净工程，科研实验、工业自动化、暖通空调、楼宇自控、电厂、石油、化工、水处理、制冷设备等领域。综上所述，制药EMS系统在制药行业中发挥着至关重要的作用，其设计需满足制药行业的特定需求，确保药品生产环境的稳定和可控，从而保障药品的质量和安全性。
2025-03-10 10:40:24
1022
原创 【无标题】
基于 2025年02月25日 现行 GMP（药品生产质量管理规范） 和 ISO 14644/ISO 13408 标准的详细要求，涵盖洁净区悬浮粒子、浮游菌的检测方法、频率及关键操作细则分享。培养基：胰酪大豆胨琼脂（TSA），培养条件：20-25℃（3天）+30-35℃（2天）。采样器类型：撞击式（如MAS-100NT）或离心式（需验证捕获效率≥50%）。标准依据：ISO 14644-1（分级）、GMP附录1（动态控制）。粒径范围：≥0.5μm和≥5μm（A/B级需同时监测）。
2025-03-05 11:02:30
1098
原创 洁净区高效过滤器检漏全新指南：方法、标准与注意事项汇总
GB/T 13554-2020《高效空气过滤器》明确了高效过滤器的性能及检漏测试要求。：ISO 14644-3《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》规定了粒子计数法等测试流程。：制药行业需符合GMP附录《无菌药品》对高效过滤器的定期检漏要求。
2025-02-26 15:22:45
1682
原创 制药企业高效过滤器检漏方法及标准：确保洁净环境的关键步骤
定期进行高效过滤器检漏，不仅能提高药品质量，还能避免因过滤器泄漏导致的生产事故，如有相关问题及需求，可以直接扫码联系工程师，为您提供一对一解答。气溶胶光度计：用于检测过滤器下游的气溶胶浓度，GTI气溶胶光度计3990/3991，因其具有高灵敏度和稳定性，适合制药行业的高标准要求。高效过滤器检漏通常采用气溶胶光度法，该方法通过向过滤器上游释放气溶胶，并使用光度计检测下游的气溶胶浓度，从而判断过滤器是否存在泄漏。对于发现的泄漏点，需及时进行修复，修复后需重新进行检漏测试，确保过滤器完整性。
2025-02-13 10:39:18
584
原创 制药厂纯蒸汽质量检测验证及注意事项
纯蒸汽质量检测是制药企业确保药品安全性和合规性的关键环节,可以自己选购纯蒸汽质量检测仪套装，内部进行定期检测验证，也可以选择拥有CMA资质的专业机构进行检测验证，确保检测结果符合法规要求。纯蒸汽是制药行业中用于湿热灭菌、设备清洁等关键工艺的重要介质，其质量直接影响药品的无菌性和安全性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《中华人民共和国药典》的要求，纯蒸汽需符合特定的质量标准，如不凝性气体含量、干燥度、过热度等。操作人员需经过专业培训，熟悉检测方法和设备操作，确保检测结果的准确性。
2025-02-06 10:48:22
581
原创 欧盟GMP新版本：微生物监测的建议更新，低流速采样监测成本更节约？
通过采用较低的流速，例如使用10L/min的ActiveCount远程空气采样器，您可以显著提升监测过程的效率，同时实现显著的成本节约。随着欧盟GMP Annex 1最新版本的发布，我们对微生物监测的重视程度被推向了新的高度。基于GMP要求的1000升空气采样量，这些设备非常适合进行频繁的监测活动，能够迅速捕捉并评估空气中的微生物含量，确保生产环境的洁净度达到标准。这种方法不仅满足了GMP Annex 1对于持续监测的要求，还显著减少了操作员的暴露时间和培养基的消耗，降低了操作成本和污染风险。
2025-01-13 09:30:36
743
原创 GMP 指南 | 为什么制药企业的纯蒸汽必须要进行检测验证
因此，纯蒸汽的制备与纯度监管通常参照与注射用水相关的指南执行，但在某些特定应用场景下，还需额外考虑蒸汽质量的相关要求，如限制不凝性气体的含量、控制过热度以及确保干燥度等。在国际层面，英国标准如EN285和HTM 01-01等，为生物工艺与制药工业提供了纯蒸汽纯度与品质的具体指标，涵盖了材料的技术规格、表面处理、材料连接方式以及全面的质量保证要求，为行业实践提供了有力的参考依据。在日常灭菌过程中，不希望采用湿润的蒸汽，因为与干燥蒸汽相比，能量较低，而且更重要的是可能导致载荷湿润。湿润的载荷被视为是未灭菌的。
2025-01-09 11:24:36
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原创 洁净区环境日常监控的取样点和取样频次-北京中邦兴业
所以，要从人、机、料、法、环、测六个方面分析问题，运用风险评估工具排查风险点，找出要因，制订切实可行的措施来解决问题，同时，还可以做必要的培训、考核和评估工作，以便从根本上解决问题。因此，监测频次的确定一般使用风险数值分布（RNR），即风险发生的严重性（SEV）与风险发生的可能性（OCC）的乘积。洁净区监测中的取样点和取样量可以比洁净区级别确认时的取样点和取样量少，通过验证确定取样点，且其要通过风险分析研究和监测结果分析（至少要有6 个月以上的运行数据作为分析的基础）。通常每季度或每半年进行一次监测。
2024-12-30 10:00:56
638
原创 技术解答|洁净环境在线粒子监测系统常见问题、原因及解决方案
近日，北京中邦兴业技术部接收到诸多客户反馈，主要涉及在线粒子监测系统的故障问题。这些问题涵盖了从故障原因分析到具体解决方法的介绍，希望可以帮助客户减少系统故障的发生频率，确保监测系统的稳定运行。虽然部分设备日常无需维护，但建议制定定期维护计划，包括清洁、校验和更换易损件等，以确保系统稳定运行。在条件允许的情况下，准备备用设备或计数器，以便在设备故障时及时替换，确保监测工作的连续性。培训人员：对操作人员进行定期培训，提高操作技能和故障处理能力。计数器需每年进行校验清洁，避免污染和腐蚀。调整采样头位置和风速。
2024-12-26 10:38:11
342
原创 专业分享|无菌工艺验证常见问题（环境监测、气流测试等）解读
通过风险评估，可以确定模拟验证工艺与生产工艺之间的一致性或模拟工艺验证的代表性，并采取相应的措施来降低污染风险。在无菌工艺验证中，PAO（过氧化氢）测试、风速测试、粒子测试及流型测试是关键的环境参数测试，它们对于确保无菌环境的稳定性和可靠性至关重要。模拟灌装过程中应充分考虑风险评估的结果，确保模拟验证工艺能够代表实际生产工艺，并涵盖所有对产品的无菌特性有影响的关键操作及生产中可能出现的各种干预和最差条件。应确保设备在无菌生产过程中的稳定性和可靠性，包括设备的清洁、消毒、灭菌以及无菌对接等方面的验证。
2024-12-23 11:17:19
835
原创 压缩空气的洁净度颗粒物微生物水油如何检测？北京中邦兴业
压缩空气质量标准，乃是针对压缩空气中所包含的各类污染物，像颗粒物、水分、油脂、微生物等，就其允许存在的浓度、具备的性质以及检测的方法所制定的规范准则。应按照 GB/T 13277,2 测量液态油和悬浮油。根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，在系统经验证、运行状态良好的前提下，根据产品风险压缩空气的检验可定期进行，如新安装的系统检验周期可定为3个月，成熟系统为6个月到1年。电子设备对水分敏感，压缩空气的干燥度要求也很高，压力露点通常需达到 -40℃以下，防止水分在电子元件上凝结，造成短路等故障。
2024-12-19 11:24:15
1059
原创 【无标题】
OCEAN ONE气流流型检测仪一直在更新升级，我们根据客户反馈，客户需求，进行迭代更新，让我们的仪器功能更先进，更有针对性的解决客户痛点，提高用户的工作效率，更快通过验证。以工匠精神做产品，以客户视角做服务，北京中邦兴业一直努力实践以客户满意度为核心，从前端客研设计，到中期价值营销、客户使用，再到客户关怀、交付后售后服务落地多维举措，层层把关品质，形成标准化动作并不断完善，让品质力渗透入微，让客户满意度十星。单向流流型，即层流流型，是指空气从洁净区的一侧均匀送入，通过整个洁净区后，从另一侧均匀排出。
2024-12-18 10:42:55
725
原创 【无标题】
而纯蒸汽作为湿热灭菌工艺的核心介质，其质量直接关系到灭菌效果的可靠性和产品的安全性。企业必须确保纯蒸汽的质量符合这些标准，以满足法规要求，并避免潜在的法律风险。纯蒸汽作为饱和蒸汽的一种，其质量直接决定了灭菌过程中的热量传递效率和微生物灭活效果。企业必须高度重视纯蒸汽的质量检测工作，确保纯蒸汽的质量符合法规和标准要求，为产品的无菌状态和质量提供有力保障。根据检测结果和法规要求，不断优化纯蒸汽的生产和检测流程，提高纯蒸汽的质量和稳定性。制定完善的纯蒸汽质量检测流程和标准，确保检测过程的准确性和可靠性。
2024-12-17 11:06:07
405
原创 GB法规分享|洁净工作台环境试验及检测项目要求
利用大气尘或多分散气溶胶作为污染源,气溶胶含尘浓度应符合表4的规定,当不能满足上述指标时,宜发生多分散气溶胶(如PSL、DEHS、DOP等),用激光粒子计数器或光度计在高效空气过滤器下游侧距过滤器表面 20~30mm处,沿整个表面,边框及其框架接缝等处扫描(见图2)。关闭被测洁净工作台的风机,在相同位置测量背景噪声。在距离内侧壁板100mm围成的,距出风网板100mm处平面区域内测量垂直气流的平均风速测量点按行、列均为150mm的网格分布,若去除测量边界后净尺寸不等于15的整数倍,则允许修正测量点距离。
2024-12-16 14:29:20
1026
原创 GMP指南 | 制药用纯蒸汽质量检测与验证
基于制药工业对无菌的严格要求，利用饱和蒸汽冷凝释放大量潜热的原理，可使细菌蛋白质水合作用，导致细胞原生质变性而被杀灭的纯蒸汽灭菌工艺，已成为制药工业中主要的灭菌手段之一。湿润的载荷被视为是未灭菌的。蒸汽在制药企业中是一种重要的公用介质，主要用于制药用水的制备、工艺设备的温度控制、无菌工艺设备及器具的加热与灭菌，以及空调加湿等。鉴于飞检检查，验证部门需要定期对纯蒸汽质量进行检测验证，如果条件允许，有专业的验证人员，可以考虑选购符合法规要求的纯蒸汽三项品质测试仪的套装，进行定期检测，结果更准确。
2024-12-04 10:40:04
823
原创 制药洁净区A/B 级实施动态监测项目、标准及注意事项
目前，常用的压差表量程在0～60Pa之间，负压的压差表量程一般选择在-30～30Pa之间，所以，在日常生产过程中，应对仪器、仪表本身的校验或校正情况加强监督和管理，因为压差可以增加异常报警的情况。在A/B 级洁净区中，实施动态监测是为人员行为评价、最终产品放行提供必要的依据，以便及时发现其中存在的问题，并及时采取有效的措施解决问题，以防不良影响进一步扩大，同时，也为空气平衡、人员行为和房间消毒方法的进一步改进提供了依据。制定详细的动态监测计划，包括监测点位的设置、监测频率、监测指标及判定标准等。
2024-11-25 15:56:32
775
原创 洁净室悬浮颗粒物监测：各类型激光尘埃粒子计数器的功能与选择
作为美国lighthouse莱特浩斯中国地区的授权代理，多个领域销量最高，不同于传统的代理，北京中邦兴业具有专业且完善的技术服务能力，从北京中邦兴业购买的设备和配件都能获得最专业及时的技术支持和售后服务，北京中邦兴业直接从美国原厂进货，保证设备的完整性和可靠性，并配有专业的工程师团队，发货前做好验机工作，保证您在使用和后期维保方面没有后顾之忧。通过选择合适类型的APC，企业可以确保其符合严格的清洁标准，并保持无污染的环境。远程粒子计数器APC的类型：远程APC主要有两种类型：带内置泵的和没有内置泵的。
2024-11-21 16:12:19
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原创 确保合规：洁净区气流流型验证的法规解读与实施策略-北京中邦兴业
且在附录4.31也提到"采样点的数量应基于书面的风险评估、房间分级结果、气流可视化研究以及对该区域要进行的工艺和操作的了解。的地方进行，或在关键区域接近工作面的距离进行……第三十二条：在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。解读：气流流型受空气流速的影响，对于单向流送风的气流流型测试，风速的确认是前提条件，并且气流流型应与风速相关。2. 参数确定后，应对关键区域进行空气的气流流型的研究，并进行书面总结（包括对操作的影响和设备的评估）
2024-11-15 14:14:25
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原创 洁净区的空气洁净度、悬浮粒子浓度、微生物监测方法及注意点
目前，好多厂家的培养皿是本厂自配的，密封性没有购买的培养皿强，在生产过程中，转运会对培养皿本身造成污染，使所得的结果出现假阳性。通常情况下，在测定浮游菌时，每个采样点的取样量不得少于1m3，而在生产过程中，可以设定采样器，利用采样、等待、再采样的间隙方式监测生产全过程。通过动态监测，可以实时或定期了解洁净区的空气洁净度、悬浮粒子浓度、微生物数量等关键指标，确保它们符合既定的标准或规范要求，可以确保洁净区环境符合相关法规和标准的要求，避免合规风险。另外，还可以在每个班次生产前后，增加手套目检程序等。
2024-11-13 14:57:03
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空空如也
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