第一部分：医疗器械行业与产品经理角色基石 02

winter_医疗器械_2012

于 2025-07-08 18:25:08 发布

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分类专栏：医疗器械硬件产品经理文章标签：产品经理人工智能

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第1章：医疗器械行业全景图

1.2 全球主要市场法规体系概览及关键差异

以下是全球主要医疗器械市场法规体系概览及关键差异分析，结合最新数据和图表呈现核心要点：

一、全球医疗器械监管格局概览

市场	监管机构	核心法规	2024年市场规模	增速
中国	NMPA	《医疗器械监督管理条例》	1.11万亿元	12.3%
美国	FDA	FD&C Act + 21 CFR Part 820	2，890亿美元	5.8%
欧盟	EC及各成员国	MDR (EU 2017/745) + IVDR (EU 2017/746)	1，580亿欧元	4.2%

二、法规框架深度解析

1. 中国NMPA体系

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