医疗器械硬件产品经理实战手册
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聚焦 硬件产品全周期管理，覆盖二类、三类器械，贯通需求分析→研发→注册→上市全流程。
医疗器械_2012
拥有10余年二类、三类有源器械全流程设计经验。主导多款产品软硬件系统开发，涵盖电子电路设计、嵌入式开发、信号处理及算法实现。精通跨部门协作体系，成功联动项目经理、质量、注册团队完成产品合规落地（如ISO 13485、FDA/CE认证）；协同光学、机械团队攻克内窥镜等精密器械技术难点；深度参与临床需求转化与产品迭代。具备从概念设计到量产交付的闭环管理能力，擅长技术方案与法规临床需求的深度融合，所负责产品均实现零重大缺陷上市。
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第二部分：从概念到上市 - 硬件产品的核心流程 05
以下为电子内窥镜主机（OV6946/OV2740 CMOS）用户需求规范的专业文档框架，严格遵循ISO 13485设计输入要求及临床安全原则，内容基于行业标准重构：文档编号：版本：关联文档：定义产品核心需求，确保：国产替代奥林巴斯CV-190系列，解决：高清电子内窥镜主机，搭载：略原创 2025-07-13 11:40:02 · 269 阅读 · 0 评论 -
第二部分：从概念到上市 - 硬件产品的核心流程 04
系统应用管理政策、程序和实践，执行。原创 2025-07-13 11:22:28 · 26 阅读 · 0 评论 -
第二部分：从概念到上市 - 硬件产品的核心流程 03
采用。原创 2025-07-12 12:14:48 · 45 阅读 · 0 评论 -
第二部分：从概念到上市 - 硬件产品的核心流程 02
以下为的完整框架，严格遵循ISO 13485设计控制要求及医疗器械行业规范，内容基于实际开发流程重构：：：规范搭载OV6946/OV2740 CMOS的电子内窥镜主机开发流程，确保符合：：ISO 14971:2019：文件清单略。原创 2025-07-12 11:50:41 · 394 阅读 · 0 评论 -
第二部分：从概念到上市 - 硬件产品的核心流程 01
的核心工作，涵盖可行性分析与用户需求定义两大模块。依据ISO 13485设计控制要求及NMPA、FDA、MDR法规框架展开分析，数据及案例均来自行业最新实践。以下以电子内窥镜主机（搭载OV6946、OV2740等CMOS图像传感器）为例，详细阐述医疗器械开发。，并依托量化数据规避研发风险，为进入设计开发阶段奠定合规与商业基础。通过以上分析，电子内窥镜主机立项阶段将。原创 2025-07-12 11:02:19 · 267 阅读 · 0 评论