生化药物和基因工程药物分析概念.pptx

生物药品是通过生物学、生物化学等学科原理与方法制备的，含有生物体、组织或器官成分的药物。这类药品分为生化药品、生物技术药品和生物制品。生化药品是从动物、植物、微生物等生物体中提取的生化基本物质，包括氨基酸、多肽、蛋白质、酶、多糖、脂质、核苷酸等，这些物质可通过化学合成、微生物合成或现代生物技术进行生产。而基因工程药物则是通过现代生物技术生产出具有预防和治疗作用的蛋白质，具体操作是提取控制合成过程的基因，采用重组DNA技术进行改造，并放入适合的宿主细胞中大量复制。 生物技术药品指的是利用生物体或其组成部分发展出的产品技术体系，研制出的药品。基因工程药品是通过确定疾病相关的蛋白质，分离、纯化或合成其基因，并利用重组DNA技术加以改造，通过大规模生产，达到预防或治疗疾病的目的。生物制品则主要利用微生物、细胞及各种动物和人源组织和体液等生物材料制备，目的是用于人类疾病预防、治疗和诊疗。 生物药品种类繁多，生化药品包括氨基酸、多肽与蛋白质类药品，如消化道多肽、下丘脑多肽、脑多肽等；酶类与辅酶类药品，如蛋白水解酶类、凝血酶、抗栓酶等；多糖类药品，如肝素、硫酸软骨素等；脂质类药品，如多价不饱和脂肪酸、磷脂类、固醇类等；以及核酸及其降解物和衍生物类药品，例如RNA、DNA等。 基因工程药品种类主要包括：激素类及神经递质类药品，如人生长激素释放抑制因子、人胰岛素、人生长激素；细胞因子类药品，如人干扰素、人白细胞介素、集落刺激因子等；酶类及凝血因子类药品，例如单克隆抗体、疫苗、基因治疗药品等。这类药品一般具有细胞和组织特异性，形成受体-配体复合物，许多具有低免疫活性，能产生显著的生物效应。 生化药品和基因工程药品的特点包括分子量大、结构复杂、分子量测定和纯度检验要求高，以及结构确认难度大。由于其分子量和结构的不确定性，对这类药品的分析和质量控制尤为重要。全过程质量控制涉及原材料、生产过程和产品质量控制，确保药品安全有效。 分析生化药品和基因工程药品时，还需采用生物活性检验、安全性检验以及效价（含量）测定等方法。效价测定通常采用理化分析方法，但酶类药品需要测定其酶活力以确定生物活性。此外，生物活性检验通常采用生物检定法。安全性检验则包括热原检验、过敏试验、异常毒性试验、致突变试验和生殖毒性试验等。 生化药品和基因工程药物的分析概念包含种类、定义、特点、质量控制以及分析方法等方面的知识点。这些知识点对于理解生化药物和基因工程药物的开发、生产、控制和应用具有重要意义。