产品质量回顾分析管理规程.docx

《产品质量回顾分析管理规程》是制药企业确保产品工艺稳定性和质量标准适用性的核心制度。该规程旨在通过系统性的回顾和分析一系列生产和质量相关数据，识别并控制不良趋势，从而持续改进产品质量。规程涵盖了从原料到成品的全过程，涉及多个部门的协同工作。 术语解释： 1.1 产品质量回顾：是对一系列生产和质量数据的分析，评估工艺一致性、物料和质量标准的适用性，识别并控制不良趋势，确保工艺稳定并符合质量要求。 1.2 QA（质量保证）：是为确保产品、过程或服务质量而进行的有计划、有组织的活动，目的是提供质量信任。 1.3 QC（质量控制）：是为了达到品质要求而采取的作业技术与活动，包括不同阶段的检验工作。 管理程序内容： 2.1 责任部门： 2.1.1 QA（质量保证部）负责规程的建立、年度计划制定、数据收集、报告起草和讨论、纠正措施的跟踪与评价，以及信息汇总、归档等工作。 2.1.2 QC（质量控制部）负责执行检验标准、产品放行情况、超标统计分析、稳定性评价、质量指标趋势分析和检验方法变更评价等。 2.1.3 物料供应部负责原料、辅料、包装材料的质量统计分析，供应商变更及评价，以及新来源的信息记录。 2.1.4 生产计划部负责生产偏离情况、平衡或收率调查、仪器校验情况及其他相关数据。 2.1.5 总工办负责关键设备变更、运行验证、公用系统变更及仪器校验等。 2.2 回顾周期：通常在年度生产结束后三个月内完成，但日常生产结束后应立即收集数据，避免年终集中采集。 2.3 回顾内容： 2.3.1 产品基本信息，如品名、规格、投料量、生产日期和有效期。 2.3.2 原辅料回顾，包括供应商、到货批次、合格与不合格批次的详细信息，以及不合格物料的处理。 2.3.3 生产批次信息，包括批号、过程控制、关键工艺参数趋势分析、异常数据、成品收率和放行情况。 此规程确保了制药企业全面监控产品质量，通过各部门的密切协作，对整个生产链进行深度回顾分析，及时发现潜在问题，采取相应措施，保障药品质量和患者安全。同时，这种回顾分析也是企业持续改进和合规性的重要手段。