(大药厂-2未包装)培养基批记录(30万ml).docx

文档中的内容描述了一个大型制药公司，亚邦医药股份有限公司，在生产大豆胰蛋白胨液体培养基的过程中，涉及到的技术细节和质量控制流程。以下是根据文档内容提取的相关知识点： 1. **批生产记录**：在制药行业中，批生产记录是关键的GMP（Good Manufacturing Practice）文件，用于记录每一批产品的生产过程，确保产品质量可追溯。此记录包含规格、批量、批号、生产日期、工艺规程等信息。 2. **工艺规程**：工艺规程详细规定了生产过程中的步骤、配方、设备使用、质量控制标准等，是生产操作的指南。在文档中，包括了原辅料的使用量、内包装材料和规格，以及计算公式。 3. **原辅料管理**：原辅料的管理严谨，包括物料名称、批号、生产厂商、发放量等，确保所有材料的质量符合标准。同时，通过领料单管理，追踪物料的使用情况。 4. **生产前检查**：在生产开始前，对操作室的洁净度、废弃物处理、上批次清场合格证的有效性、设备清洁消毒状态、称量器具准确性等进行检查，以保证生产环境和设备的合格。 5. **配液操作**：详细记录了配液操作的过程，包括使用何种设备（如LC-80稀配罐）、操作时间、物料称量、过滤步骤等。每一步骤都有操作员和复核员的签字，以确保操作正确无误。 6. **质量控制**：在配液过程中，对过滤器进行了起泡点试验，以验证其过滤效率和完整性。此外，对配制好的药液进行了化验，包括性状、pH值和含量的检测。 7. **环境监控**：生产过程中的环境温湿度被持续监控，确保在18-26℃和45-65%的相对湿度范围内，以维持适宜的生产条件。 8. **N2充气时间**：记录了稀配罐和中间储罐充氮气的时间，这可能是为了防止氧化，保持溶液的稳定性。 9. **中间产品检验**：生产过程产生的中间产品需要经过化验，确保其符合标准，然后才能进行下一步操作。 这些知识点反映了制药行业的高标准和严格的生产流程，体现了技术在保证药品质量和安全中的核心作用。在整个生产过程中，质量控制贯穿始终，确保每个环节都符合规范，以保证最终产品的质量和安全性。