al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016051348 DE 7 de Diciembre de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO
to
CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
en
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
RESUELVE
um
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: AUTOCLAVE DE ESTERILIZACION POR VAPOR Y OXIDO DE ETILENO
MARCA: BIOLAB
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2016DM-0015594
TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER
TITULAR(ES): DISEÑO ELECTRONICO LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
oc
FABRICANTE(S): DISEÑO ELECTRONICO LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO TERAPEUTICO
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELÉCTRICOS – ELECTRÓNICOS – ELECTROMECÁNICOS – HIDRÁULICOS
lD
SUBSISTEMAS: ESTRUCTURA METALICA, COMPUESTA DE UNA CAMARA EN ACERO
INOXIDABLE QUE FUNCIONA MEDIANTE LA CONEXIÓN DE UNIDADES
ELECTRONICAS Y ELECTRICAS. INDIVIDUAL.
USOS: EQUIPOS UTILIZADOS PARA EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN EN EL CUAL SE
SOMETEN LOS MICROORGANISMOS A LA ACCIÓN DE LA TEMPERATURA Y LA
PRESIÓN POR VAPOR U ÓXIDO DE ETILENO. EL PROCESO REALIZADO POR
de
ESTE EQUIPO, INACTIVA CUALQUIER MICROORGANISMO QUE PUEDE ESTAR
PRESENTE EN DIFERENTES TIPOS DE MATERIALES DE USO COMÚN A NIVEL
HOSPITALARIO, INDUSTRIAL Y LABORATORIOS EN GENERAL.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:ESTRUCTURA METALICA, COMPUESTA DE UNA CAMARA EN ACERO
INOXIDABLE QUE FUNCIONA MEDIANTE LA CONEXIÓN DE UNIDADES
ELECTRONICAS Y ELECTRICAS. INDIVIDUAL.
ión
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS,
ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
MODELO B-40 PARA EQUIPOS CON UNA CAPACIDAD DE 10 A 40 LITROS,
MODELO B-74 PARA EQUIPOS CON CAPACIDADES DE 41 A 74 LITROS,
MODELO B-250 PARA EQUIPOS CON CAPACIDADES DE 75 A 250 LITROS,
MODELO B-500 PARA EQUIPOS CON CAPACIDADES DE 251 A 500 LITROS,
ac
MODELO B-1000 PARA EQUIPOS CON CAPACIDADES DE 501 A 1000 LITROS,
MODELO B-3000 PARA EQUIPOS CON CAPACIDADES DE 1001 A 3000 LITROS,
MODELO B-5000 PARA EQUIPOS CON CAPACIDADES DE 3001 A 5000 LITROS.
LOS MISMOS MODELOS APLICAN PARA ESTERILIZACION POR VAPOR Y OXIDO
DE ETILENO.
orm
VIDA ÚTIL: 10 AÑOS
EXPEDIENTE NO.: 20119909
RADICACIÓN NO.: 2016174266
FECHA DE RADICACIÓN: 06 12 2016
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
Inf
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016051348 DE 7 de Diciembre de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
to
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
en
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
um
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 7 DE DICIEMBRE DE 2016
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
oc
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
lD
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: salbam , Técnico: jparraa, Revisó: cordina_varios
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