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N/,J..z -2017 -DG/INSM-uHD-HN"

MINISTERIO DE SAlUD
INSTITUTO NACIONAl DE SAlUD MENTAl
'HONORIO DELGADO· HIDEYO NOGUCHI'

Resolución Directoral
San Martín de Porres, .2Jde ~c7i'6a/.f_ de 2017

VISTO:
El expediente administrativo N° 17-008162-001, de fecha 05 de julio de 2017;

CONSIDERANDO:
N. YACTAYO G.
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley W 26842, Ley General de Salud disponen
que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar
el bienestar individual colectivo, y que la protección de la salud es de interés público. Por tanto, es
responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el artículo 34° de la citada Ley, señala que los profesionales de la Salud que detecten
reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicar a la
Autoridad de salud a nivel nacional o a quien esta delegue, bajo responsabilidad;

C. CÉSPEDES C.
Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, define y establece los principios normas, criterios y exigencias básicas sobre los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos;
Que, mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA, se aprobó el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, modificada por los Decretos Supremos Ws, 001-2012-SA, 016-2013-SA, 029-2015-
SA, 011-2016-SA, 012-2016-SA,016-2017-SA;
Que, mediante Decreto Supremo W 013-2014-SA, se dictaron disposiciones referidas al Sistema
M. PISCO E.
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, en cuyo artículo 6° el Ministerio de Salud, como
Autoridad Nacional de Salud (ANS), mediante Resolución Ministerial queda facultado a regular las
demás actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;
Que, mediante Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA, se aprobó NTS Nº 123-
MINSAlDIGEMID-V.01 Norma Técnica de Salud, que regula las actividades de Farmacovigilancia
y Tecnolovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;
Que, de acuerdo a las normas antes descritas, se conformó mediante Resolución Directoral N°
156-2008-SA-DG-INSM-"HD-HN", el Comité de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Salud
Mental "Honorio Delgado - Hideyo Noguchi", siendo reconformado el último Comité mediante
Resolución Directoral N° 051-2015-DG/lNSM-HD-HN";
J. RIOS p,
Que, mediante Oficio Nº 002-2017-CFV/INSM-"HD-HN", el Presidente del Comité de
Farmacovigilancia del Instituto, remite para su aprobación el Plan Anual de Actividades - 2017, el
mismo que cuenta con la opinión favorable del Director Ejecutivo de la Oficina Ejecutiva de
Planeamiento Estratégico, mediante Nota Informativa W028-2017-0EPE-EPyGI-INSM"HD-HN;
Que, el Plan anual de Actividades propuesto, tiene como objetivo específico el detectar
oportunamente las reacciones adversas, especialmente las nuevas e inesperadas y las
interacciones de los medicamentos y dispositivos médicos que se utilizan en el Instituto, cuya
finalidad entre otros es contribuir al uso seguro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos
a través de la farmacovigilancia, por lo que resulta procedente su aprobación mediante el
presente acto resolutivo;

M. SALLO N T
 N°/~.1: -2017 -DG/INSM-"HD-HN"
MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD MENTAL
'HONORIO DELGADO· HIDEYO NOGUCHI'

Resolución Directoral
Con las visaciones de la Jefa de la Oficina de Asesoría Jurídica, de la Directora Ejecutiva de la
Oficia Ejecutiva de A.dministración, del Director Ejecutivo de la Oficina Ejecutiva de Planeamiento
C. CÉSPEDES C. Estratégico, y del Director Adjunto de la Dirección General; y,
De, conformidad con Ley W 26842, Ley General de Salud, Ley N° 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo W 016-2011-SA,
que aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo W 013-2014-SA,
Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, Resolución
Ministerial N° 850-2016/MINSA, que aprueba el documento Denominado "Normas para la
elaboración de Documentos Normativos del Ministerio de Salud, artículo 11 del Reglamento de
0

M. PISCO E. Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud Mental Honorio Delgado Hideyo
Noguchi", aprobado mediante Resolución Ministerial N° 462-2006/MINSA; Decreto Supremo N°
008-2017-SA que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y
su modificatoria aprobada mediante Decreto Supremo N° 011-2017-SA.

SE RESUELVE:
Artículo 1°._Aprobar el Plan Anual de Actividades del Comité de Farmacovigilancia del Instituto
Nacional de Salud Mental "Honorio Delgado-Hideyo Noguchi"- 2017, y que forma parte de la
presente resolución.

J. RIOS P. Artículo 2.- Disponer la publicación de la presente Resolución en el portal Institucional

www.insm.gob.pe a través de la Oficina de Comunicaciones.

Regístrese y comuníquese,

ce.
( )Dirección Adjunta
. M. B"LLON T ( )Dirección Ejecutiva de Planeamiento Estratégico
( )Oficina de Asesoría Jurídica
( )Comité Farmacovigilancia
( )Órgano de Control Institucional
( )Archivo
 PLAN ANUAL DE ACTIVIDADES
DEL COMITE DE FARMACOVIGILANCIA
DEL
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD MENTAL
"HONORIO DELGADO - HIDEYO NOGUCHI"

2017

MINISTERIQel! IIIAl.úl)
IN$fINrO O~GUflON ()II@~VI~IP!
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CQFP N° 06!l40 • Rag. ra .
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I Ministerio 00'

de Salud INSTITUTONACIONALDESALUDMENTAL "HD-HN" "AÑO DELBUENSERV~CIO

AL CIUDADANO" o~:

INTEGRANTES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

Presidente: Med. Psiq. José Alberto Urdaniga Giraldo.

Secretaria: Mg. IIdaura De La Cruz Flores

Miembros:

.:. Lic. Enf. Erika Contreras Tinoco

.:. O.F. William Estuardo Ouiliche Alcalde
.:. Med. Psiq. Betty Misaico Revate

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Ministerio
de Salud
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INSTITUTO NACIONAL Q~ ~ALUO,MENTAL ':HO-HN"

INDICE

1.- INTRODUCCION
2.- FINALIDAD
3.- OBJETIVOS:

3.1 OBJETIVOS GENERAL

3.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

4.- AMBITO DE APLICACiÓN

5.- BASE LEGAL
6.- DISPOSICIONES GENERALES
7.- DISPOSICIONES ESPECíFICAS
8.- RESPONSABILIDADES
9.-ANEXOS

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Med. Psiq. J E ALBERTO i.JRDANIGA GIRALDO
CMP.35290 RNI::.21952 CQFP. N° 06945 - R811.g'!!llo N" 0081
Presidente de Comité de Farrnacoviqüancla Secretaria de Comi'~ de f'Il,mllccvl!lllllnela

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Ministerio
de Salud
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INSTITUTONACIONAL"cRltSALUDMENTAL "HD-HN"

1. INTRODUCCION
La Farmacovigilancia es una actividad de salud pública definida como la
ciencia que se ocupa de la detección, evaluación y prevención de los
riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados (OMS
2001). Se ocupa de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
La Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia surgen con el objetivo de
investigar el comportamiento de los medicamentos y dispositivos
médicos en poblaciones en las que la autoridad sanitaria aprueba su
uso. Se cree que los productos farmacéuticos que están siendo
comercializados son totalmente seguros, sin embargo el avance de la
ciencia y tecnología nos demuestran lo contrario.

Muchos países han realizado esfuerzos para implementar su sistema de

farmacovigilancia y tecnovigilancia destinado a recoger, evaluar y
comunicar los riesgos asociados al uso de productos farmacéuticos y
dispositivos médicos.

En el Perú desde el año 1997. Atraves de la Ley General de Salud

menciona la obligatoriedad de reportar las Reacciones Adversas de los
Medicamentos (RAM), tanto por profesionales de la salud como por los
productores y distribuidores de los medicamentos, es así que en el año
1999, DIGEMID inicia la Farmacovigilancia en el Perú.

En julio del 2014 con Decreto supremo 013-2014 SA , se dictan las

disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, con la finalidad de prevenir y minimizar el riesgo
asociado al uso de los productos farmacéuticos empleados por la
población peruana.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

tiene la responsabilidad de conducir las acciones de Farmacovigilancia
en nuestro país, atraves de la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y
Uso (D.S. N° 008-2017-SA) con fecha 05 de marzo 2017.

El Comité de Farmacovigilancia de nuestra institución, tiene dentro de

sus actividades: supervisar, monitorear, evaluar a los pacientes
expuestos al consumo de medicamentos, mediante técnicas o
herramientas metodológicas diversas. Entre los sistemas de detección y
cuantificación de reacciones adversas al medicamento, la herramienta
más usada mundialmente es la notificación espontanea de las
sospechas de los efectos no deseados que los medicamentos provocan
en los pacientes, reportadas por los profesionales de la salud.

-4-
 Ministerio
I
de Salud
I

2. FINALIDAD
Contribuir con el uso seguro y racional de los medicamentos utilizados
en el Instituto Nacional de Salud Mental "Honorio Delgado -Hideyo
Noguchi" (INSM"HD-HN") de la ciudad de Lima y vigilar evaluando la
seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan prevenir
y reducir los riesgos e incrementar los beneficios de los mismos en la
población.

3. OBJETIVOS:
Este plan contribuye al logro del Objetivo Estratégico Institucional en el
POA 2017.
Gestión de la modernización, gobernanza y actividades fundamentales.
Así mismo esta articulado con la Acción Estratégica Institucional del
POA 2017.
Apoyo a los órganos institucionales para la implementación de sus
funciones.

3.1 OBJETIVO GENERAL

Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos.

3.2 OBJETIVOS ESPECIFICaS:

3.2.1 Detectar oportunamente, las reacciones adversas,

especialmente las nuevas e inesperadas y las interacciones de los
medicamentos y dispositivos médicos que se utilizan en el instituto.

3.2.2 Detectar los problemas relacionados al medicamento y

comunicarlos oportunamente.

4. AMBITO DE APLICACiÓN
Esta Directiva es de cumplimiento obligatorio por los Profesionales de la
Salud del Instituto Nacional de Salud Mental "Honorio Delgado -Hideyo
Noguchi" del distrito de San Martin de Porres, provincia de Lima.

-5-
 Ministerio
de Salud

5. BASE LEGAL
5.1 Ley N° 26842 "Ley General de Salud" (Lima 20 de julio del 1997)
5.2 Ley N°29459 "Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios" (Lima, 26 noviembre del 2009)
5.3 Decreto Supremo N° 013-2014-SA: Dictan Disposiciones Referidas al
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia(Lima 08 de
julio 2014)
5.4 Decreto supremo N° 014-2011-SA-MINSA: Aprueban Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos (Lima 27 de julio del 2011)
5.5 Decreto Supremo N° 016-2011-MINSA: Aprueban Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios(Lima 27
de julio del 2011)
5.6 Decreto Supremo N° 008-2017-SA: Decreto supremo que aprueba el
reglamento de organización y funciones del Ministerio de salud.
5.7 Resolución Directoral N°813-2000-DG-DIGEMID. Aprueban Algoritmo
de Decisión para la Evaluación de la Relación de Causalidad de una
Reacción adversa a Medicamentos.
6. DISPOSICIONES GENERALES

El Comité de Farmacovigilancia:

6.1 Vigilara la reacción adversa al medicamento RAM. Por cualquier

reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normales usadas
en el ser humano para profilaxis, diagnóstico y tratamiento.

6.2 Evaluara las notificaciones de Reacciones Adversas de los

Medicamentos de los profesionales de la Salud (Médicos, Químicos
Farmacéuticos, Asistentas sociales, Enfermeros y otros). Las que
pueden ser por:
Reacciones raras o desconocidas, aunque las manifestaciones clínicas
puedan ser leves o relacionadas con un fármaco de comercialización no
recientes, aquellas en la que se sospeche interacción entre dos a mas
fármacos, las que aparezcan en grupos especiales, ancianos, niños,
embarazadas, pacientes con nefropatías, hepatopatías, reacciones que

-6-
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Ministerio
de Salud
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se aparezcan con una frecuencia aumentada, independientemente de su

gravedad,
6.3 Debe estudiar las reacciones adversas porque afectan la calidad de
vida del paciente, pueden generar pérdida de confianza en el medico,
aumentar los costos de la asistencia, que implica un cambio en el
tratamiento.

6.4 Ante las notificaciones de reacciones adversas voluntarias, debe

tomar acciones reguladoras tales como: difundir conocimiento
riesgo/beneficio, sugerir modificaciones de información de prospectos,
indicar que disminuyan dosis recomendadas, informar el retiro del
medicamento y otros.

7. DISPOSICIONES ESPECIFICAS

7.1 Requerir los recursos necesarios para promover la

Farmacovigilancia generando el cuadro de necesidades.

7.2 Hacer cumplir el Reglamento del Comité de Farmacovigilancia, ya

aprobado y difundir permanentemente entre los miembros.

7.3 Remitir a la oficina de Planeamiento Estratégico el presente Plan de

Trabajo del Comité de Farmacovigilancia para el año 2017 a efectos de
que se considere en el Plan Operativo Anual deIINSM"HD-HN"

7.4 Elaborar el Cronograma de actividades para el año 2017 (Anexo N°1)

7.5 Acordar con el Coordinador del Equipo de Farmacia, para que los
Químicos Farmacéuticos difundan a los profesionales de la salud
referente a la Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAM) y Reportes de Sospecha de Incidentes Adversos a
Dispositivos Médicos facilitando los formatos correspondientes.

7.6 El Comité de Farmacovigilancia (CFV), remitirá oportunamente las

Notificaciones de las Sospechas de Reacciones Adversas e Incidentes

-7-
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Salud
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Adversos en los plazos establecidos: si estas son graves, dentro de las

24 horas de conocido el evento; leves y moderadas una vez al mes.
Previo visado del Presidente del CFV según corresponde gestionarlo.
En caso de una Notificación de Sospecha de Reacción Adversa o
Incidente Adverso Grave el Comité de Farmacovigilancia elaborara un
informe del caso que es remitido a la entidad correspondiente en un
plazo no mayor de 10 días sin perjuicio de que la citada reacción o
incidente haya sido comunicado en 24 horas de conocido el evento; para
lo cual se efectuara su respectiva evaluación según el Instructivo para el
Algoritmo de Decisión para la Evaluación de la Relación de Causalidad
de una RAM.

7.7 Asegurar la existencia de una base de datos para el registro de las

Sospechas de Reacciones Adversas e Incidentes Adversos, el
presidente del comité de Farmacovigilancia será encargado de la
gestión.

7.8 Coordinar la capacitación de los profesionales de la salud en

aspectos de Farmacovigilancia presidido por el presidente del CFV.

8. RESPONSABILIDADES
El Director General, los Profesionales de Salud, el Coordinador del
Equipo de Farmacia, la Profesional responsable de Dosis unitaria y el
Comité de Farmacovigilancia, son los responsables de hacer cumplir en
su competencia las disposiciones establecidas en el presente Plan.

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Salud
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9.-ANEXOS

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Presidente de Comité de FarmacovlallancI6

-9-
 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES PARA EL AÑO 2017 - COMITÉ FARMACOVIGILANCIA
OBJETIVO GENERAL: contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos en el cumplimiento de las Buenas Practicas de Farmacovigilancia.

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES - AÑO 2017.

RESPONSABILIDADES ACTIVIDADES ENERO FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGOS SET OCT NOV DIC PRESUPUESTO

Elaborar el plan de trabaja del comité de

farmacovigilancia año 2017 Elaborar e implementar el plan de trabaja. 1 O
Solicitar los recursos necesarios para cumplir Elaborar los pedidos de los requerimientos necesarios para su
con nuestras actividades. funcionamiento. 1 1 O

Garantizar la capacitacion interna y externa

Taller de capacitacion interna y externa en Farmacovigilancia para los
de los miembros CFV.
miembros del comité por representantes deIIGGS,DIGEMID y otros. 1 1500

Garantizar la capacitacion de los

profesionales de salud de la institucion. Curso taller diriguido a los profesionales de la salud en temas de
farmacovigilancia. 1 2500
Fomentar la ejecucion y sostenimiento de
actividades die farmacovigilancia en el Visitas de asistencia tecnica para sensibilizacion, prom ocian y utilizacion
personal de salud institucional. de reportes. 1 1 1 200

Comunicar las notificaciones de las sospechas

de reacciones adversas e incidentes adversos
en los plazos establecidos.
Informe de reporte de sospecha de RAM. 1 1 1 120

Garantizar la asistencia de los miembros CFV

previa autorízacion de la Direccion General,
según acuerdo.
Reuniones de coordinacion (quincenal) 2 2 2 2 2 2 2 100
TOTAL 4420
JLUG/ildaura
 ANEXO N° 01
N° DETALLE CANTIDAD PRECIO UNITARIO MONTO
1 CAPACITACION DE 03 MIEMBROS CFV 3 500 1500
CURSO TALLER EN EL INSM"HD-HN":
2 PONENTES 2 300 600
3 AFICHES -DIFUSION (1 MILLAR) 1000 0.4 400
4 GIGANTOGRAFIA (lMTXO.80 MT) 2 UNO 2 20 40
5 MATERIAL DE CURSO TALLER (80 ASISTENTES) 80 3 240
6 CD PARA LOS PARTICIPANTES 80 3 240
7 MOVILIDAD DE COORDINACION 3 30 90
8 OTROS GASTOS DE IMPRENTA Y DIFUSION 490
9 BRECKPARA LOSASISTENTES (80 ASISTENTES) 80 5 400
2500
10 VISITAS DE ASISTENCIA TECNICA:
11 DIPTICOS 20 0.8 16
12 HOJAS 80 0.05 4
13 BOLlGRAFOS 20 1 20
14 COPIAS TECNICAS 20 1 20
15 MATERIAL BIBLlOGRAFICO 20 5 100
16 BRECKPARA LOSASISTENTES 20 2 40
200
INFORME DE REPORTERAM:
17 BUSQUEDA DE MATERIAL BIBLlOGRAFICO 4 30 120
18 REUNIONES DE COORDINACION QUINCENAL 20 5 100
220
TOTAL 4420

o [:le SAbUtl
MINISTIl:RI . e!~Vlclog O~SALUP
IN6T1TUTOoe. O!t~'fIONI':ll!! o MENTAL "HO-HN-
INSTITUTONACIONAL

.....••.........•.. URA DE LACRU"i."F·LOR·ES···

Mg.a.F. ILD Grado N" 0087
cQFP. N°,0~945.; H;~Farmacovlgilancia
SeCi'etan3 (le ,-,oml e
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA y TECNOVIGILANCIA

FORMATO
NOTIFICACiÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

CONFIDENCIAL
,
A. DATOS DEL ...A....u:r...c fa

Nombres o lniclalesf"):
Edad (*): I Sexo (*) OFOM I "e:so(KgJ. . Clíníca y/o DNI:

liento(*):

Diagnóstico Principal o CIE10:

..
B, RF '.~UYI:."'i?t';:>. ~()!)PEml ...n ...c::.
'.'
".¡,."J'., r
-" .......,.."".",J .. '".
Marcar con "X' si la i <,-UII"'''fJUllU''' a:
O Reacción adversa O Error de medicación O Problema de calidad O Otrotfispeciflque} ................................................. ..................
ueSCrlDlr la '''a ....'v"' adversa (*) Fecha de inicío de RAM (*): _ ./_.1 __
Fecha final de RAM: ./_.1 __
-
Gravedad de la ,~AM(M~rcar con X)
o Leve o o Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
O Muerte, Fecha - ./_.1 __
O Puso en grave riesgo la vida del paciente
O Produjo o prolongó su hospitalización
O Produjo discapacidadlincapacidad
O Produjo anomalía IjUII>J"'"I'"
Desenlacetlvlarcer con X)
O Recuperado O Recuperado con secuela
O No recuperado O Mortal O Desconocido
Resultados de exámenes de labor aw,'v (incluir fechas):

Otros datos ""I'v"am"," de la historia clínica, incluy:ndo condiciones médicas preexistentes, patologías concomitantes (ejemplo: Alergias,
embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)

C,
:~d~~~~~tI,'
M¡::nll'''' el
registrar . t~.~t'~l1nnu~!?(s),
,'.' S I
"',)!,',¡"(
FARMACEcl~~~g~~'~!lill~a~~I~~c
número'
.(E,nel caso
. y númerode lote)
de •.... ,.,•
'I! '" .. '"
es

Nombre comercial y
genéríco(*)
Laboratorio Lote
Dosis/
Frecuencia(')
Vía de
Adm. (*) i~~~~~) ;~~~; I
Motivo de
prescripción oCIE 10

Suspensión(Marcar con X) Si No Reexposición(Marcar con X) Si No

a~~a a~
(1)¿Desapareció la reacción adversa al (1)¿ lea pareció la reacción adversa al administrar
suspender el medicamento u otro producto nuevamente el medicamento u otro producto
farmacéutico? farmacéutico?
(2)¿Desapareció la reacción adversa al (2)¿EI paciente ha presentado anteriormente la
disminuir la dosis? reacción adversa al medicamento u otro producto
farmacéutico?

El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa O Si O No Especifique:

En caso de sospecha de problemas de calídad indicar: N° Registro Sanitario: Fecha de vencimiento _.1_.1 __
D, MFnlr: ...~,,,,:t.I~~ • ".. I':'\~) FIIUlMA"~. IIANIC(S) UTIII7AnC)~~) IIIVIV~ MESES
(excluir ~~; I ()iro(sjpr~~1::;~~)fa·rm ..r611ti~~{;)-· r~é\c::c::i6n
adversa': -c--. "'", ,

Nombre ,"u,nercial y Dosis/

Vía de Adm, Fecha inicio Fecha final
frecuencia p~~~~~~~n

E, DATOS DEL NOrlFli ~Ann 1:!1I'1ili ·., .. '.· .. lliillii':' '!I!!' ..•... ?'·l'I:'!,![,::::",!i .. .....
' ,;. , ,"""', . < .•••.•....
'."

Nombres y apellídos(*):
I eterorto o Correo "'"'''' VIII .. V\ I
Profesión(*): I Fecha de notificación. _.I_ .1 I N" Notific,!¡;ión:
LOScampos (*) son uu",,~' ios

~4jN,¡;+¡;¡B¡~ fil" ¡:;A~eo electrónico: farmacovigilancia@digemid,minsa_gob,pe

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iNSTITLlTONACION~~~:~~'.~~: •••

---M¿:Q~¡;:i" AURA DE LA CRUZ FLORES

CQFP, N° 06945 - Reíl, Grado W 0087.
ce Comité CE: Farmacovlgllancla
·»:r'.~D¡,i::.~
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA y TECNOVIGILANCIA

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACiÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U

OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

1. Notifique aunque usted no tenga la certeza de que el medicamento u otro producto farmacéutico causó la reacción adversa. La sospecha
de una asociación es razón suficiente para notificar.
2. Notifique todas las sospechas de reacciones adversas conocidas, desconocidas, leves, moderadas y graves relacionadas con el uso de
Productos Farmacéuticos (medicamentos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, productos biológicos, productos
galénicos).
3. No deje de notificar por desconocer una parte de la información solicitada.
4. En caso de embarazo, indicar el número de semanas de gestación al momento de la reacción adversa.
5. Utilice un formato por paciente.
6. En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información, utilice hojas adicionales.
7. Las sospechas de reacciones adversas graves deben ser notificadas dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, y
si son leves o moderadas, en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas y deberán ser enviadas según el flujo de notificación
de acuerdo a la Norma Técnica de Salud correspondiente.

A. DATOS DEL PACIENTE Nombre comercial y genérico: Registrar el nombre comercial y

Nombres o iniciales: Registrar los nombres o iniciales del genérico (DCI) indicado en el rotulado del medicamento u otro
paciente. producto farmacéutico administrado incluyendo la concentración y
Edad: Expresar en números e indicar si son dias, meses o años. forma farmacéutica (ejemplo: Amoxicilina 500mg tableta).
En caso de no contar con este dato se colocará el grupo etario. Si el medicamento u otro producto farmacéutico es genérico, no
Cuando se trate de anomalías congénitas informar la edad y sexo deje de mencionar el nombre del laboratorio fabricante.
del hijo en el momento de la detección y la edad de la madre. Laboratorio: Colocar el nombre del laboratorio fabricante o del
Sexo: Marcar con una "X" la opción que corresponda. titular del registro sanitario.
Peso: Indicar el peso del paciente en Kg. Lote: Registrar las letras y/o números que indica el "lote" en el
Historia Clínica y/o DNI: Si se conoce colocarlo. envase del producto.
Establecimiento: Indicar el nombre completo del establecimiento Dosis/frecuencia: Indicar la dosis en cantidad y unidades de
(hospital, centro de salud, puesto de salud, farmacia/botica u otra medida suministrada y los intervalos de administración del
institución) donde se detecta la RAM. medicamento u otro producto farmacéutico (por ejemplo: 20 mg
Diagnóstico principal oCIE 10: Indicar la enfermedad de base cada 12 horas).
del paciente (ejemplo: Cáncer, enfermedad de Alzheimer) o su Vía de administración: Describa la vía de administración del
respectivo código CIE 10 (clasificación internacional de medicamento u otro producto farmacéutico (ejemplo: VO, 1M.IV).
enfermedades). Fecha inicio y final: Indicar la fecha (día/mes/año) en que inició y
finalizó o se suspendió el tratamiento con el medicamento u otro
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS producto farmacéutico. En caso que el tratamiento continúe al
El formato también puede ser utilizado para notificar errores de momento de la notificación, colocar la palabra "Continúa".
medicación, problemas de calidad, u otros (uso fuera de Motivo de prescripción oCIE 10: Describa el motivo o indicación
indicación autorizada, uso del medicamento u otro producto por el cual el medicamento u otro producto farmacéutico fue
farmacéutico durante el embarazo o lactancia, sobredosis o prescrito o usado en el paciente o su respectivo código CIE 10.
exposición ocupacional) si están asociadas a sospechas de
reacciones adversas. Para conocer el efecto de la suspensión y reexposición:
Reacción adversa: Describa detalladamente la(s) reacción(es) Marcar con una "X" la opción que corresponda.
adversa(s) incluyendo localización e intensidad y toda la El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa:
información clínica relevante (estado clínico previo a la reacción Indicar si la reacción adversa requirió tratamiento (farmacológico,
adversa, signos y/o síntomas reportados, diagnóstico diferencial) quirúrgico, etc.) y de ser positivo, especificar el tratamiento.
para la reacción adversa. Si se modifica la dosis, registrar la En caso de sospecha de problemas de calidad: Completar la
nueva dosis administrada. Indicar el desenlace de la(s) información solicitada.
reacción(es) adversa(s) y en el caso de un desenlace mortal
especificar la causa de la muerte. En el caso de productos biológicos es necesario registrar el
Fecha de inicio de RAM: Indicar la fecha (día/mes/año) exacta nombre comercial, laboratorio fabricante, número de registro
en la cual inició la reacción adversa. sanitario y número de lote.
Fecha final de RAM: Indicar la fecha (día/mes/año) exacta en la
cual desaparece la reacción adversa. D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S)
En caso de existir más de una reacción adversa, escriba la fecha FARMACÉUTICO(S) CONCOMITANTE(S) UTILIZADOS EN LOS
de inicio y final de cada una de ellas cuando describa la reacción 3 ÚLTIMOS MESES
adversa. Registrar el nombre comercial y genérico (DCI) de los
Gravedad de la RAM: Marcar con "X" la gravedad de la reacción medicamentos u otros productos farmacéuticos prescritos o
adversa. La valoración de la gravedad se realiza a todo el caso automedicados utilizados en los 3 últimos meses antes de la
notificado. aparición de la reacción adversa. Excluir los medicamentos u
Solo para RAM grave: en el caso de una reacción adversa grave, otros productos famnacéuticos usados para tratar la reacción
marcar con una "X" la(s) opción(es) correspondiente(s). adversa. En el caso de anomalias congénitas, indicar todos los
Desenlace: Marcar con una "X" la opción que corresponda. medicamentos u otros productos farmacéuticos utilizados hasta
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir un mes antes de la gestación. En caso de que el tratamiento
fechas): Resultados de pruebas de laboratorio usadas en el continúe al momento de la notificación, colocar la palabra
diagnóstico de la reacción adversa y, si está disponible, las "Continúa".
concentraciones séricas del medicamento u otro producto
farmacéutico antes y después de la reacción adversa (si E. DATOS DEL NOTIFICADOR
corresponde ). Nombres y apellidos, profesión, teléfono, correo electrónico
Otros datos importantes de la historia clínica: Indicar (de contacto de la persona): Su objetivo es para solicitar
condiciones médicas previas de importancia así como patologías información adicional y/o para canalizar una respuesta del caso
concomitantes (ejemplo: Hipertensión arterial, diabetes mellitus, notificado si es necesario.
disfunción renal/hepática, etc.) u otras condiciones en el paciente Fecha de notificación: Indicar la fecha (día/mes/año) en que se
(ejemplo: Alergias, embarazo: número de semanas de gestación, completó el formato.
consumo de tabaco, alcohol, etc.) W notificación: Este casillero será para uso exclusivo del Centro
de Referencia Regional o Institucional de Farmacovigilancia y
c. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) Tecnovigilancia.
FARMACÉUTICO(S) SOSPECHOSO(S)
Correo electrónico: [email protected]