Habilidades para el Desarrollo e Implementación del Sistema de

Gestión de Inocuidad Alimentaria, basado en FSCC 22000 Vs5

PROGRAMA DE PRERREQUISITOS DE
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

PARTE 1: ELABORACION DE ALIMENTOS

ISO/TS 22002-1, IDT

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1 OBJETIVO
Esta norma específica los requisitos para establecer, implementar y mantener programas de
prerrequisitos (PPR) que ayuden a controlar los peligros relacionados con la inocuidad de los
alimentos. Esta norma es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño o
complejidad, que están comprometidas en la etapa de elaboración de la cadena alimentaria y
desean implementar PPR de tal manera que se traten los requisitos especificados en ISO
22000:2012, capítulo 7.

Esta norma no está diseñada y no está previsto su uso por otras partes de la cadena de suministro
de alimentos. Las operaciones de elaboración de alimentos son por naturaleza diversas y no todos
los requisitos especificados en esta norma se aplican a un establecimiento o proceso particular.

Cuando se hacen exclusiones o se implementan medidas alternativas, éstas necesitan justificarse y

documentarse mediante un análisis de peligro, como se describe en la ISO 22000:2005, apartado
7.4. Cualquier exclusión o medidas alternativas adoptadas no deberían afectar la capacidad de la
organización para cumplir estos requisitos. Algunos ejemplos de estas exclusiones incluyen los
aspectos adicionales pertinentes a operaciones de elaboración correspondientes a los ítems 1), 2),
3), 4) y 5) que se enumeran más adelante. Esta norma establece requisitos detallados que van a ser
considerados específicamente en relación con la ISO 22000:2005, apartado 7.2.3; como se indica a
continuación:

a) la construcción y el diseño de los edificios y los servicios relacionados;

b) el diseño de los locales, incluyendo el lugar de trabajo y las instalaciones para los
empleados;
c) los suministros de aire, agua, energía y otros servicios;
d) los servicios de apoyo, incluyendo la disposición de residuos y de aguas residuales;
e) la adecuación de los equipos y su accesibilidad para la limpieza, el mantenimiento general y
preventivo;
f) la gestión de los materiales comprados;
g) las medidas para prevenir la contaminación cruzada;
h) la limpieza y desinfección;
i) el control de plagas;
j) la higiene del personal.

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Además, esta norma incluye otros aspectos que se consideran relevantes para las
operaciones de elaboración:

1) reproceso;
2) procedimientos de retiro de productos;
3) almacenamiento;
4) información sobre el producto y conciencia del consumidor;
5) defensa alimentaria, biovigilancia y bioterrorismo.
NOTA. Las medidas de prevención contra contaminación malintencionada se
encuentran fuera del alcance de esta norma.

DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA

2 CONSULTA
Todo documento normativo que se menciona a continuación es indispensable para la aplicación de
este documento.

Cuando en el listado se mencionan documentos normativos en los que se indica el año de

publicación, significa que se debe aplicar dicha edición. En caso contrario, se debe aplicar la edición
vigente, incluyendo todas sus modificaciones.

ISO 22000:2018 - Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier
organización en la cadena alimentaria. (ISO 22000:2018, IDT).

Dado que aún no existe una NCh ISO TS 22002-1, se utilizará como documento de referencia la
IRAM-ISO TS 22002-1:2013 de Argentina.

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3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propósitos de este documento se aplican los términos y definiciones

presentados en la ISO 22000:2012 y los siguientes:

3.1 contaminación Introducción o incidencia de un contaminante incluyendo un

peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos, en un
producto o en el ambiente de elaboración.
3.2 contaminante (inocuidad de los alimentos) Cualquier agente biológico o químico,
material extraño u otras sustancias no agregadas intencionalmente
a los alimentos, que puede comprometer la inocuidad o aptitud de
los alimentos. [CAC/RCP 1:2003 [1], 2.3.]
3.3 edificio e (inocuidad de los alimentos) Cualquier construcción o área en la
instalaciones que se manipulan alimentos, y los alrededores que estén bajo el
control de la misma organización. [CAC/RCP 1:2003 [1], 2.3.]
3.4 materiales (inocuidad de los alimento) Término general usado para indicar las
materias primas, materiales de envasado, ingredientes,
coadyuvantes, materiales de limpieza y lubricantes.
3.5 limpieza (inocuidad de los alimentos) Eliminación de tierra, residuos de
alimentos, suciedad, grasa o cualquier otro material objetable.
NOTA. Adaptado de CAC/RCP 1:2003[1], 2.3.
3.6 contacto con el Todas las superficies que están en contacto con el producto o con
producto el envase primario durante una operación normal.
3.7 especificación del (inocuidad de los alimento) Descripción documentada detallada o
material, especificación del enumeración de parámetros, incluidas las variaciones y tolerancias
producto permisibles que se requieren para lograr un nivel definido de
aceptación o calidad.
3.8 grado alimenticio Lubricantes y fluidos de transferencia de calor formulados para ser
adecuados para su uso en el procesamiento de alimentos en donde
puede haber contacto accidental entre el lubricante y el alimento.
3.9 desinfección (inocuidad de los alimentos) Reducción del número de
microorganismos presentes en el ambiente, por medio de agentes
químicos, métodos físicos, o ambos a un nivel que no comprometa
la inocuidad o la aptitud del alimento. NOTA. Adaptado de CAC/RCP
1:2003[1], 2.3.
3.10 limpieza en el lugar Limpieza (ver 3.5) de equipos mediante reacción o circulación de
(“cleaning in place”: CIP) soluciones químicas, líquidos de limpieza y enjuagues con agua
dentro o sobre superficies de equipos o sistemas, sin
desensamblar, y diseñados para ese propósito. [ISO 14159:2002[3],
3.3].

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3.11 limpieza fuera del Sistema en el que el equipo es desensamblado y limpiado en un

lugar (“cleaning out of tanque o en una lavadora automática mediante una solución
place”: COP). limpiadora, manteniendo una temperatura mínima a lo largo del
ciclo de limpieza.
3.12 “sanitizing” NOTA. Ambas definiciones 3.12 y 3.13 de la ISO TS 22002-1, se
unifican en la definición 3.13 de esta norma, debido a que el
término “sanitizing” no tiene traducción al español.
3.13 saneamiento (inocuidad de los alimentos) Todas las acciones destinadas a
limpiar y mantener las condiciones higiénicas de un
establecimiento, que van desde la limpieza y/o desinfección de
equipos específicos hasta las actividades de limpieza periódicas en
todo el establecimiento (incluyendo infraestructura y alrededores).
3.14 certificado de (inocuidad de los alimentos) Documento suministrado por un
análisis (CDA) proveedor, que indica los resultados de los ensayos o análisis
específicos, que incluye la metodología de los ensayos realizados
sobre un lote definido de producto dado por el proveedor.
3.15 zonificación (inocuidad de los alimentos) Área delimitada en un establecimiento
donde se pueden aplicar operaciones específicas, actividades de
higiene u otras prácticas, para minimizar el potencial de
contaminación microbiológica cruzada.
NOTA. Algunos ejemplos de prácticas incluyen: cambio de ropa al
entrar o al salir, presión de aire positiva, modificación de patrones
de flujo de circulación.
3.16 etiqueta o rótulo (inocuidad de los alimentos) Material impreso que es parte del
empaque o envase del producto terminado, que transmite
información específica acerca del contenido del empaque o envase,
los ingredientes del alimento y cualquier requisito sobre
almacenamiento y preparación.
EJEMPLO - Este término comprende los siguientes, entre otros:
a) el propio empaque, el material impreso adjunto al
empaque, o etiqueta usada para sobreetiquetado;
b) paquetes múltiples que tienen una etiqueta interna sobre
el producto individual, y una exterior combina- da para
todo el contenido.
3.17 retiro del producto Retiro de un producto no conforme del mercado, comercio,
depósitos, centros de distribución o almacenes del cliente, debido
a que no cumple con los requisitos especificados.
3.18 primero en Rotación de existencias basada en el principio de despachar
caducar, primero en salir, primero los productos con fecha de vencimiento más cercana.
PCPS, (“first expired, first
out”: FEFO).
3.19 primero en entrar, (inocuidad de los alimentos) Rotación de existencias basada en el
primero en salir, PEPS principio de despachar primero los productos recibidos con mayor
(“first in, first out”: FIFO). anterioridad

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4 CONSTRUCCIÓN Y DISEÑO EDILICIO

4.1 Requisitos generales

La infraestructura edilicia se debe diseñar, construir y mantener de manera adecuada a la naturaleza

de las operaciones de procesamiento llevadas a cabo, los peligros relacionados con la inocuidad de
los alimentos asociados con estas operaciones, y las fuentes potenciales de contaminación de los
alrededores de la planta. La infraestructura edilicia debe ser de una construcción perdurable que no
presente peligro para el producto.

NOTA. Un ejemplo de construcción perdurable son los techos con autodrenaje, que no goteen.

4.2 Ambiente

 Se deben considerar las fuentes potenciales de contaminación del entorno o del ambiente.

 La producción de alimentos no se debe llevar a cabo en áreas en donde puedan

introducirse al producto sustancias potencialmente nocivas.

 Se debe revisar periódicamente la eficacia de las medidas adoptadas para proteger los
alimentos de los contaminantes potenciales.

4.3 Ubicación de los establecimientos

 Se deben identificar claramente los límites del establecimiento.

 Se debe controlar el acceso a todos los sitios.

 El sitio se debe mantener en buen estado. La vegetación debe ser removida y descartada.
Los caminos, patios y áreas de estacionamiento deben ser drenados para prevenir que se
estanque el agua, y deben ser mantenidos.

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5 DISEÑO DE LOCALES Y ÁREAS DE TRABAJO

5.1 Requisitos generales

La distribución interna se debe diseñar, construir y mantener de manera de facilitar las buenas
prácticas de higiene y manufactura. Los flujos de materiales, productos y personas, y la distribución
de los equipos deben estar diseñados para protegerlos contra fuentes potenciales de
contaminación.

5.2 Diseño, distribución y flujos de circulación internos

 La infraestructura edilicia debe brindar un espacio apropiado, que permita un flujo

adecuado de materiales, productos y personal, y separación física entre las áreas de
materias primas y productos procesados.

 NOTA. Algunos ejemplos de separación física incluyen paredes, barreras o divisiones, o una
distancia suficiente para minimizar el riesgo.

 Las aberturas previstas para la transferencia de materiales se deben diseñar para minimizar
la entrada de material extraño y de plagas.

5.3 Estructuras internas y accesorios

 Las paredes y pisos de las áreas de procesos deben ser lavables o de fácil limpieza, según
sean adecuados para los procesos o los posibles peligros para el producto. Los materiales
de construcción deben ser resistentes al sistema de limpieza aplicado.

 Las uniones y esquinas entre los pisos y paredes deben estar diseñadas para facilitar la
limpieza.

 Se recomienda que las uniones entre pisos y paredes sean redondeadas en las áreas de
procesamiento.

 Los pisos se deben diseñar de manera tal que se impida el acumulamiento de agua.

 En las áreas húmedas de procesos, los pisos se deben sellar y drenar. Los drenajes deben
tener trampas y deben estar cubiertos.

 Los cielorrasos y accesorios elevados se deben diseñar para minimizar la acumulación de

suciedad y condensación.

 Las ventanas de abertura exterior, los ventiladores de techo o convectores, deben tener
protección contra insectos, donde estén presentes.

 Las puertas con abertura al exterior deben estar cerradas o protegidas cuando no están en
uso.

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5.4 Ubicación de equipos

 El equipamiento debe ser diseñado y ubicado de manera tal que facilite las buenas prácticas
de higiene y su seguimiento.

 Los equipos deben estar ubicados de manera tal que se permita el acceso para su
operación, limpieza y mantenimiento.

5.5 Instalaciones de laboratorio

 Las instalaciones necesarias para realizar ensayos de línea (“in-line” y “on-line”) deben estar
controladas para minimizar los riesgos de contaminación del producto.

 Los laboratorios de microbiología se deben diseñar, ubicar y operar de manera tal que se
prevenga la contaminación de las personas, el establecimiento y los productos. No deben
estar abiertos directamente a un área de producción.

5.6 Instalaciones temporales o móviles y máquinas expendedoras

 Las estructuras temporales se deben diseñar, ubicar y construir para evitar el anidamiento
de plagas y la contaminación potencial de productos.

 Se deben evaluar y controlar los peligros adicionales asociados con estructuras temporales
y máquinas expendedoras.

5.7 Almacenamiento de alimentos, materiales de envasado, ingredientes y productos

químicos no alimentarios

 Las instalaciones usadas para almacenar los ingredientes, materiales de envasado y otros
productos deben brindar protección contra polvo, condensación, desagües, residuos y otras
fuentes de contaminación.

 Las áreas de almacenamiento se deben mantener adecuadamente secas y bien ventiladas.

Cuando corresponda, se debe monitorizar y controlar la temperatura y humedad.

 Las áreas de almacenamiento se deben diseñar o disponer de manera tal que sea posible la
separación de materias primas, productos en proceso y productos terminados

 Todos los materiales y productos se deben almacenar separados del piso y con suficiente
espacio entre el material y las paredes, para permitir que se lleven a cabo las actividades de
inspección y control de plagas.

 El área de almacenamiento se debe diseñar de manera tal que se permita el mantenimiento

y la limpieza, la prevención de la contaminación y se minimice su deterioro.

 Se debe disponer de un área de almacenamiento separada y segura (cerrada con llave o

con acceso restringido) para materiales de limpieza, productos químicos y otras sustancias
peligrosas.

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 Se deben documentar en el sistema de gestión de inocuidad de los alimentos, las

excepciones para el almacenamiento a granel o materiales de cosecha agrícola.

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6 SERVICIOS: AIRE, AGUA, ENERGÍA

6.1 Requisitos generales

El suministro y las rutas de distribución de los servicios para las áreas de procesamiento y
almacenamiento y sus alrededores, deben estar diseñadas para minimizar el riesgo de
contaminación del producto. Se debe verificar la calidad de los servicios para minimizar el riesgo de
contaminación del producto.

6.2 Suministro de agua

 El suministro de agua potable debe ser suficiente para satisfacer las necesidades de los
procesos de producción. Las instalaciones para almacenamiento, distribución, y cuando se
requiera el control de la temperatura del agua, deben estar diseñadas para satisfacer los
requisitos de calidad del agua especificados.

 El agua usada como ingrediente de un producto, incluido el hielo o el vapor (incluido el

vapor culinario), o en contacto con productos o superficies, debe cumplir los requisitos de
calidad y microbiológicos especificados pertinentes para el producto.

 El agua para limpieza o para aplicaciones cuando existe riesgo de contacto indirecto con el
producto (por ejemplo, recipientes encamisados, intercambiadores de calor) debe cumplir
los requisitos microbiológicos y de calidad pertinentes a la aplicación.

 Cuando el suministro de agua contenga cloro, las verificaciones deben asegurar que el nivel
de cloro residual en el punto de uso permanezca dentro de los límites establecidos en las
especificaciones correspondientes.

 El agua no potable debe tener un sistema de alimentación separado que esté señalizado y
que no esté conectado al sistema de agua potable. Se deben tomar medidas para impedir
el reflujo de agua no potable al sistema de agua potable.

 Se recomienda que el agua que pueda entrar en contacto con el producto circule a través
de cañerías que se puedan desinfectar.

6.3 Productos químicos para caldera

Si se utilizan productos químicos para caldera, éstos deben ser los siguientes:

a) aditivos alimentarios aprobados que cumplan con las especificaciones correspondientes, o

b) aditivos que han sido aprobados por la autoridad reglamentaria pertinente como inocuos
para su uso en el agua prevista para consumo humano.

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Los productos químicos para caldera se deben almacenar en un área separada, segura (cerrada con
llave o con acceso restringido) cuando no se están usando.

6.4 Calidad del aire y ventilación

La organización debe establecer requisitos para filtración, humedad (%HR) y microbiología del aire
usado como ingrediente, o que entre en contacto directo con el producto. Cuando la organización
considera que la temperatura o la humedad, o ambas, son críticas, se debe implementar y
monitorizar un sistema de control.

 Se debe suministrar ventilación (natural o mecánica) para eliminar el vapor, polvo u olores
excesivos o indeseados, y para facilitar el secado después de la limpieza húmeda.

 Se debe controlar la calidad del suministro del aire del recinto para minimizar el riesgo de
contaminación microbiológica transportada en el aire. Se deben establecer
procedimientos para el seguimiento y control de calidad del aire en áreas en donde los
productos están expuestos al crecimiento o supervivencia de microorganismos.

 Los sistemas de ventilación se deben diseñar y construir de manera que el aire no fluya de
áreas contaminadas o de materias primas a las áreas limpias. Se deben mantener
diferenciales de presión del aire especificados.

 Los sistemas deben ser accesibles para limpieza, cambio de filtros y mantenimiento.

 Las tomas de aire exterior se deben examinar periódicamente para determinar su integridad
física.

6.5 Aire comprimido y otros gases

 Los sistemas de aire comprimido, dióxido de carbono, nitrógeno y otros sistemas de gases
usados en la elaboración o el llenado, o en ambos, deben ser construidos y mantenidos con
el fin de evitar la contaminación.

 Los gases previstos para contacto directo o accidental con el producto (incluidos los usados
para el transporte, soplado o secado de materiales, productos o equipos) deben provenir de
una fuente aprobada para uso en contacto con alimentos, y deben estar filtrados para
eliminar el polvo, el aceite y el agua.

 Cuando se utilice aceite para compresores y exista riesgo potencial de que el aire entre en
contacto con el producto, el aceite usado debe ser de grado alimentario.

 Se recomienda el uso de compresores sin aceite.

 Se deben especificar los requisitos a cumplir con respecto a filtración, humedad (%HR) y
microbiología.

 Se recomienda que la filtración del aire se realice lo más cerca posible del punto de uso.

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6.6 Iluminación

 La iluminación suministrada (natural o artificial) debe permitir que el personal opere de una
manera higiénica.

 Se recomienda que la intensidad de la luz sea adecuada a la naturaleza de la operación.

 Las luminarias deben estar protegidas para asegurar que los materiales, productos o
equipos no se contaminen en caso de rotura.

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7 DISPOSICIÓN DE RESIDUOS

7.1 Requisitos generales

Se deben implementar sistemas para asegurar que los residuos sean identificados, recolecta- dos,
removidos y dispuestos de manera tal que prevenga la contaminación de productos o áreas de
producción.

7.2 Contenedores para residuos y sustancias no comestibles o peligrosas

Los contenedores para residuos y sustancias no comestibles o peligrosas deben estar:

a) identificados claramente según su uso previsto;

b) ubicados en las áreas designadas;
c) construidos en material impermeable que se pueda limpiar y desinfectar fácilmente;
d) cerrados cuando no se usan de forma inmediata;
e) cerrados con llave cuando el residuo puede presentar un riesgo para el producto.

7.3 Gestión de residuos y su eliminación

 Se debe contar con disposiciones para la separación, el almacenamiento y la eliminación de

residuos.

 No se debe permitir acumulación de residuos en áreas de manipulación y almacenamiento

de alimentos. Se deben gestionar las frecuencias de retiro para evitar acumulaciones, y
como mínimo este retiro se debe hacer diariamente.

 Los materiales y productos etiquetados, o los envases o empaques impresos con las marcas
registradas designados como residuos se deben destruir para asegurar que no puedan ser
reutilizados. El retiro lo deben llevar a cabo contratistas aprobados para hacer la disposición
final. La organización debe conservar registros de la destrucción.

7.4 Desagües y drenajes

 Los desagües deben estar diseñados, construidos y ubicados de manera tal que se evite el
riesgo de contaminación de los materiales o productos. Los desagües deben tener
capacidad suficiente para retirar las cargas de flujo esperadas. Los desagües no deben
atravesar las líneas de producción.

 El drenaje no debe fluir de un área contaminada a un área limpia.

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DISEÑO, LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE

8 LOS EQUIPOS

8.1 Requisitos generales

Los equipos que entran en contacto con alimentos deben estar diseñados y construidos para
facilitar la limpieza, desinfección y mantenimiento. Las superficies de contacto no deben afectar ni
verse afectadas por el producto previsto o por el sistema de limpieza.

Los equipos que entran en contacto con alimentos deben estar construidos en un material durable
resistente a las operaciones de limpieza frecuentes.

8.2 Diseño higiénico

Los equipos deben tener capacidad para satisfacer los principios establecidos de diseño higiénico,
que incluyen:

a) superficies lisas, accesibles, desmontables que se puedan limpiar y eviten la acumulación de

residuos líquidos y sólidos;
b) uso de materiales compatibles con los productos previstos y con los agentes de limpieza y
desinfección;
c) superficies en contacto con el alimento no deben tener agujeros, tuercas ni tornillos.

Las tuberías y conductos se deben poder limpiar, drenar y no deben tener puntos muertos.

Los equipos deben estar diseñados para minimizar el contacto entre las manos del operador y los
productos.

8.3 Superficies en contacto con el producto

Las superficies que estén en contacto con el producto deben estar construidas de materiales
diseñados para uso alimentario. Deben ser impermeables y deben estar libres de óxido o corrosión.

8.4 Equipamiento de control y seguimiento de temperatura

Los equipos usados para procesos térmicos deben ser aptos para cumplir las condiciones de
gradiente de temperatura y su mantenimiento según las especificaciones del producto.

Se deben proveer los equipos necesarios para el seguimiento y control de la temperatura.

8.5 Instalaciones, utensilios y equipos de limpieza

Los programas de limpieza húmeda y seca se deben documentar para asegurar que las
instalaciones, y todos los utensilios y equipos se limpien con la frecuencia definida.

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Los programas deben especificar qué se debe limpiar (incluidos los desagües), la responsabilidad,
los métodos de limpieza (por ejemplo, CIP, COP), el uso de herramientas de limpieza exclusivas, los
requisitos y métodos de retiro o desarmado para verificar la eficacia de la limpieza.

8.6 Mantenimiento preventivo y correctivo

 Se debe implementar un programa de mantenimiento preventivo.

 El programa de mantenimiento preventivo debe incluir todos los dispositivos usados para el
seguimiento y/o control de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos.
 NOTA. Algunos ejemplos de estos dispositivos incluyen pantallas y filtros (incluidos los
filtros de aire), imanes, detectores de metales y detectores de rayos X.

 Se debe realizar el mantenimiento correctivo de manera tal que la producción en las líneas
o equipos adyacentes no corran riesgo de contaminación.
 Se debe dar prioridad a las solicitudes de mantenimiento que tengan impacto sobre la
inocuidad de los productos.
 Las reparaciones temporales no deben poner en riesgo la inocuidad de los productos. La
solicitud de reemplazo por una reparación permanente se debe incluir en el programa de
mantenimiento.
 Los lubricantes y fluidos para transferencia de calor deben ser de grado alimentario cuando
exista riesgo de contacto directo o indirecto con el producto.

El procedimiento para llevar el equipo sometido a mantenimiento de regreso a producción debe

incluir su limpieza o desinfección, según se especifique en los procedimientos y se debe
inspeccionar previamente al uso.
Los requisitos de PPR del establecimiento se deben aplicar en actividades de mantenimiento en
áreas de procesos. El personal de mantenimiento debe estar capacitado sobre los peligros
asociados con sus actividades que puedan afectar a los productos.

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GESTIÓN DE MATERIALES COMPRADOS

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9.1 Requisitos generales

La compra de materiales que tienen impacto sobre la inocuidad de los alimentos se debe controlar
para asegurar que los proveedores tengan la capacidad de cumplir con los requisitos especificados.
Se debe verificar la conformidad de los materiales recibidos según los requisitos de compra
especificados.

9.2 Selección y gestión de proveedores

Debe haber un proceso definido para la selección, la aprobación y el seguimiento de proveedores.

El proceso se debe justificar mediante la evaluación de los peligros, incluido el riesgo potencial para
el producto final, y debe incluir:

a) evaluación de la capacidad de los proveedores para cumplir con las expectativas, requisitos
y especificaciones de calidad e inocuidad de los alimentos;
b) descripción de cómo se evalúan los proveedores;

NOTA: Algunos ejemplos de una descripción de cómo se evalúan los proveedores incluyen:

1) auditoría a los locales de los proveedores antes de aceptar los materiales para la
producción;
2) certificación de tercera parte.

c) seguimiento del desempeño del proveedor para asegurar un estado de aprobación

continuo.

NOTA. El seguimiento incluye la conformidad con las especificaciones de materiales o de productos,

el cumplimiento de los requisitos de la declaración de conformidad, y resultados de auditoría
satisfactorios.

9.3 Requisitos para el ingreso de los materiales (materias primas /ingredientes/ envases)

 Los vehículos de entrega se deben examinar antes y durante la descarga, para verificar que
la calidad y la inocuidad del material se mantenga durante el transporte (por ejemplo, la
integridad de los sellos, ausencia de infestación, existencia de registros de temperatura).

 Los materiales se deben inspeccionar, ensayar o avalar mediante una declaración de

conformidad para verificar el cumplimiento con los requisitos especificados, antes de su
aceptación o uso. Se debe documentar el método de verificación.

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NOTA. La frecuencia y el alcance de la inspección se pueden basar en el peligro que presenta el

material, y en la evaluación del riesgo de los proveedores específicos.

 Los materiales que no cumplen con las especificaciones pertinentes se deben manejar
según un procedimiento documentado que asegure que se han tomado medidas para
evitar su uso no previsto.

 Los puntos de acceso a las líneas de recepción de material a granel se deben identificar,
cubrir y cerrar con llave. La descarga en estos sistemas debe ocurrir solamente después de
aprobar y verificar el material que se va a recibir.

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MEDIDAS PARA PREVENIR LA

10 CONTAMINACIÓN CRUZADA

10.1 Requisitos generales

Se deben implementar programas para prevenir, controlar y detectar la contaminación. Se deben

incluir las medidas para prevenir la contaminación física, alergénica y microbiológica.

10.2 Contaminación microbiológica cruzada

Se deben identificar las áreas en las que exista una potencial contaminación microbiológica cruzada
(transportada por el aire o por flujo de circulación) y se debe implementar un plan de Segregación
(zonificación). Se debe llevar a cabo una evaluación de peligros para determinar las fuentes de
contaminación potenciales, la susceptibilidad del producto y las medidas de control adecuadas para
estas áreas, de la forma siguiente:

a) separación de los productos sin procesar de los terminados o listos para el consumo;
b) separación estructural: barreras físicas, paredes o edificaciones separadas;
c) controles de acceso con requisitos relativos al cambio de la ropa de trabajo según
corresponda;
d) flujo de circulación o separación de equipos: personas, materiales, equipamiento y
herramientas (incluidos el uso de herramientas específicas);
e) diferenciales de presión del aire.

NOTA. Considerar los requisitos de higiene personal.

10.3 Gestión de alérgenos

Se deben declarar los alérgenos presentes en los productos, ya sea por diseño o por contacto
cruzado potencial durante la elaboración. La declaración debe estar en la etiqueta de los productos
para consumo y en la etiqueta o en la documentación adjunta para aquellos productos destinados a
un procesamiento posterior.

Los productos se deben proteger del contacto cruzado no previsto de alérgenos, mediante prácticas
de limpieza, cambios de productos en la línea y ordenamiento en la secuencia de producción.

NOTA. El contacto cruzado durante la elaboración puede surgir de:

1. trazas del producto de corridas de producción anteriores que no se pueden limpiar

adecuadamente de la línea de producción debido a limitaciones técnicas;
2. cuando es probable que ocurra contacto en el proceso normal de elaboración, con
productos o ingredientes producidos en líneas separadas, o en la misma área de
procesamiento o en áreas adyacentes.

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El reproceso que contiene alérgenos se debe usar solamente:

a) en productos que contengan el(los) mismo(s) alérgeno(s) por diseño;

b) mediante un proceso que demuestre que retira o destruye el material alergénico.

NOTA. Para los requisitos de reproceso generales, ver 14. Se recomienda que los empleados que
manipulan alimentos reciban entrenamiento específico en conocimiento de alérgenos y prácticas de
elaboración asociadas.

10.4 Contaminación física

Cuando se usen materiales quebradizos se deben implementar requisitos de inspección periódicos y

procedimientos definidos en caso de ruptura.

En la medida de lo posible se recomienda evitar en los equipos los materiales quebradizos tales
como componentes de vidrio y plástico duro.

Se deben mantener registros de las roturas de vidrios.

Con base en la evaluación de peligros, se deben implementar medidas para prevenir, controlar o
detectar la contaminación potencial.

NOTA 1. Algunos ejemplos de estas medidas incluyen:

a) cubiertas adecuadas sobre los equipos o recipientes para materiales o productos expuestos;
b) uso de mallas, imanes, tamices o filtros;
c) uso de dispositivos de detección o rechazo, tales como detectores de metales, o rayos X.

NOTA 2. Las fuentes de contaminación potencial incluyen estibas y herramientas de madera, sellos
de caucho, ropa y equipo de protección para el personal.

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SANEAMIENTO (LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN)

11
11.1 Requisitos generales

Se deben establecer programas de saneamiento para asegurar que el equipo de procesamiento de

alimentos y el ambiente se mantengan en condiciones higiénicas.

Se debe realizar un seguimiento sobre los programas para determinar su conveniencia y eficacia
continuas.

11.2 Agentes, equipos y utensilios de saneamiento

 Las instalaciones y equipos se deben mantener en condiciones que faciliten la limpieza

húmeda, o seca, o el saneamiento.

 Los agentes de limpieza y saneamiento y los productos químicos se deben identificar clara-
mente, deben ser de grado alimentario, se deben almacenar en forma separada y usar solo
de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

 Los equipos y utensilios deben tener un diseño higiénico y se deben mantener en

condiciones tales que no presenten una fuente potencial de material extraño.

11.3 Programas de limpieza y saneamiento

La organización debe establecer y validar programas de limpieza y saneamiento para asegurar que
todas las partes del establecimiento y del equipamiento se limpien y/o se desinfecten, según un
cronograma definido, incluyendo al equipamiento de limpieza.

Los programas de limpieza y saneamiento, deben especificar como mínimo:

a) las áreas, elementos del equipamiento y utensilios a ser limpiados y/o saneados;

b) la responsabilidad por las tareas especificadas;

c) el método y la frecuencia de la limpieza/saneamiento;

d) métodos de seguimiento y verificación;

e) inspecciones posteriores a la limpieza o saneamiento;

f) inspecciones anteriores a la producción.

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11.4 Sistemas de limpieza en el lugar (CIP)

 El sistema de CIP debe estar separado de las líneas que estén en producción.

 Los parámetros para sistemas de CIP se deben definir y verificar (incluido el tipo,
concentración, tiempo de contacto y temperatura de cualquier producto químico usado).

11.5 Seguimiento de la eficacia del saneamiento

Los programas de limpieza y saneamiento se deben controlar según la frecuencia especificada por
la organización para asegurar su adecuación y eficacia continuas.

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CONTROL DE PLAGAS
12
12.1 Requisitos generales

Se deben implementar procedimientos de higiene, de limpieza, de inspección de materiales

comprados, y procedimientos de seguimiento, de manera de evitar crear un ambiente propicio
para la actividad de plagas.

12.2 Programas de control de plagas

 El establecimiento debe designar una persona para gestionar las actividades de control de
plagas, y/o tratar con los contratistas expertos designados.

 Los programas de gestión de plagas se deben documentar y deben identificar las plagas
objetivo teniendo en cuenta planos, métodos, cronogramas, y cuando sea necesario,
requisitos de entrenamiento del personal.

 Los programas deben incluir una lista de los productos químicos aprobados para uso en
áreas específicas del establecimiento.

12.3 Prevención de acceso

 La infraestructura se debe mantener en buen estado. Se deben sellar los agujeros, desagües
y otros puntos de acceso potencial de las plagas.

 Las puertas, ventanas o aberturas de ventilación externas se deben diseñar para minimizar
la entrada potencial de plagas.

12.4 Anidamiento e infestaciones

 Las prácticas de almacenamiento deben ser diseñadas para minimizar la disponibilidad de

alimentos y agua para las plagas.

 Cuando se encuentre material infestado, se debe manejar de manera que se impida la

contaminación de otros materiales, productos o del establecimiento.

 Se deben eliminar los nidos potenciales de plagas (por ejemplo, madrigueras, maleza,
elementos almacenados).

 Cuando se use espacio externo para almacenamiento, los elementos almacenados se deben
proteger del clima y del daño que puedan causar las plagas (por ejemplo, excrementos de
pájaros).

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12.5 Seguimiento y detección

Los programas de control de plagas deben incluir la colocación de detectores y trampas en lugares
claves para identificar la actividad de plagas. Se debe mantener un mapa de detectores y
trampas. Los detectores y trampas deben estar diseñados y colocados para prevenir la
contaminación potencial de materiales, productos o instalaciones.

Los detectores y trampas deben ser de construcción robusta resistente a la manipulación. Deben ser
adecuados para la plaga objetivo.

Los detectores y trampas se deben inspeccionar con la frecuencia prevista para identificar una
nueva actividad de plagas. Los resultados de las inspecciones se deben analizar para identificar las
tendencias.

12.6 Erradicación

 Se deben implementar medidas de erradicación inmediatamente después de que se

informe evidencia de infestación.

 El uso y la aplicación de plaguicidas deben estar limitado únicamente a operadores

entrenados y se debe controlar para prevenir peligros relacionados con la inocuidad de los
alimentos.

 Se deben mantener registros del uso de plaguicidas para mostrar el tipo, la cantidad y las
concentraciones usadas, el lugar, la fecha y la forma de aplicación, y la plaga objetivo.

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HIGIENE DEL PERSONAL E INSTALACIONES

13 PARA LOS EMPLEADOS
13.1 Requisitos generales

Se deben establecer y documentar los requisitos de higiene y comportamiento del personal aso-
ciados a los peligros que se pueden introducir en el área de proceso o en el producto. Se debe
exigir a todo el personal, visitantes y contratistas, el cumplimiento con los requisitos documentados.

13.2 Instalaciones para higiene y baños para el personal

Debe haber disponibles instalaciones para higiene del personal, para asegurar el grado de higiene
exigido por la organización. Estas instalaciones deben estar ubicadas cerca de los puntos en donde
se aplican requisitos de higiene y se deben indicar claramente.

Las instalaciones deben:

a) brindar la cantidad, ubicación y medios adecuados para lavado y secado higiénico, y

cuando se requiera, saneamiento de las manos (incluidos lavamanos, suministro de agua
fría y caliente o temperatura controlada, y jabón y/o elementos para saneamiento);
b) contar con lavamanos adecuados, con grifos no operados con la mano, separados de las
piletas para uso con alimentos y estaciones de limpieza de equipos;
c) prever una cantidad adecuada de baños con el diseño higiénico adecuado, cada uno con
instalaciones para lavado y secado de manos, y cuando se requiera, instalaciones de
saneamiento;
d) contar con instalaciones adecuadas para la higiene de los empleados, que no se abran
directamente hacia las áreas de producción, envasado o almacenamiento;
e) tener vestuarios adecuados para el personal;
f) tener vestuarios ubicados de forma tal que el personal que manipula alimentos se desplace
al área de producción de manera que se minimice el riesgo para la limpieza de su ropa de
trabajo.

13.3 Comedores y áreas designadas a la alimentación del personal

Las áreas designadas para almacenamiento y consumo de alimentos deben estar situadas de
manera tal que se minimice el potencial de contaminación cruzada de las áreas de producción.
Los comedores se deben gestionar de manera tal que se aseguren las condiciones higiénicas para el
almacenamiento de ingredientes, la preparación, el mantenimiento y el servicio de alimentos
preparados. Se deben especificar las condiciones y las temperaturas de almacenamiento, cocción y
conservación; y las limitaciones de tiempo.

Los alimentos llevados por los propios empleados se deben almacenar y consumir solamente en las
áreas designadas.

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13.4 Ropa de trabajo y protección

 El personal que trabaja o ingresa en áreas en donde se manipulan productos o materiales

expuestos debe usar ropa de trabajo adecuada para su propósito, limpia y en buenas
condiciones (por ejemplo, sin rasgaduras, rota, o de material que se deshilache).

 La ropa destinada a la protección de los alimentos o con fines higiénicos no se debe usar
para ningún otro propósito.

 No debe tener botones, tampoco debe llevar bolsillos externos por encima del nivel de la
cintura. Se consideran aceptables las cremalleras o broches a presión.

 La ropa de trabajo se debe lavar según parámetros establecidos y a intervalos adecuados

para su uso previsto.

 La ropa de trabajo debe brindar cubrimiento adecuado para asegurar que el cabello, la
transpiración, entre otros, no puedan contaminar el producto.

 El cabello, la barba y el bigote deben estar protegidos (es decir, cubiertos completamente)
mediante sujetadores, a menos que el análisis de riesgo indique algo diferente.

 Cuando se usen guantes para contacto con el producto, deben estar limpios y en buenas
condiciones. Cuando sea posible, es conveniente evitar el uso de guantes de látex.

 Los zapatos para uso en áreas de procesamiento deben ser cerrados completamente y
fabricados en materiales no absorbentes.

 Cuando se requieran equipos de protección personal, éstos se deben diseñar para prevenir
la contaminación del producto y se debe mantener en condiciones higiénicas.

13.5 Estado de salud

Sujetos a las legislación vigente en el país de operación, los empleados se deben someter a un
examen médico antes de su incorporación a la organización para operaciones en contacto con
alimentos (incluido el servicio de alimentos en el sitio), a menos que un análisis de peligros
documentado o recomendaciones médicas indiquen lo contrario.

Cuando se permitan exámenes médicos adicionales, la organización los debe llevar a cabo a
intervalos definidos.

13.6 Enfermedades y lesiones

Cuando lo permita la reglamentación aplicable y vigente, se debe exigir a los empleados que
reporten las condiciones siguientes para gestionar su posible exclusión de áreas donde se
manipulan alimentos: ictericia, diarrea, vómito, fiebre, dolor de garganta con fiebre, lesiones
cutáneas visiblemente infectadas (forúnculos, cortaduras o heridas), y secreciones de los oídos, los
ojos o la nariz.

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Se debe impedir que las personas de las que se tenga conocimiento o se sospeche que están
infectadas o portan una enfermedad o dolencia transmisible a través de los alimentos, manipulen
alimentos o materiales que entren en contacto con alimentos.

En áreas de manipulación de alimentos, el personal con heridas o quemaduras debe cubrirlas con
los elementos adecuados. Se debe reportar de inmediato a la supervisión cualquier elemento de
protección perdido.

NOTA. Los elementos de protección deben ser de colores brillantes y de un metal detectable,
cuando sea apropiado.

13.7 Higiene personal

Se debe exigir al personal de las áreas de producción de alimentos lavarse las manos, y cuando se
requiera, desinfectarlas:

a) antes de comenzar cualquier actividad de manipulación de alimentos;

b) inmediatamente después de usar el baño o limpiarse la nariz;
c) inmediatamente después de manipular cualquier material potencialmente contaminado.

Se debe solicitar al personal que evite estornudar o toser sobre materiales o productos. Se debe
prohibir escupir.

Se deben mantener las uñas limpias y cortas.

13.8 Comportamiento del personal

Se debe describir y documentar una política de comportamiento exigido al personal en las áreas de
proceso, envasado y almacenamiento. La política debe comprender, como mínimo:

a) permiso para fumar, comer o mascar chicle solamente en áreas designadas;

b) medidas de control para minimizar los peligros que presentan las alhajas permitidas, como
las que usa el personal en las áreas de procesamiento y almacenamiento, teniendo en
cuenta las disposiciones religiosas, étnicas, médicas y culturales;
c) permiso de portar elementos personales, tales como elementos para fumar y medicinas, en
áreas designadas solamente;
d) prohibición del uso de esmalte de uñas, uñas y pestañas postizas;
e) prohibición de portar detrás de la oreja implementos para escribir;
f) mantenimiento del estado de los casilleros personales, de manera tal que no se guarde
basura y ropa sucia;
g) prohibición de almacenar herramientas y equipos que entran en contacto con los
productos, en los casilleros personales.

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REPROCESO
14
14.1 Requisitos generales

Los productos reprocesados se deben almacenar, manipular y usar de manera que se mantenga la
inocuidad, la calidad, la trazabilidad y el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias.

14.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad

 El almacenamiento de productos reprocesados se debe proteger de exposición a

contaminación microbiológica, química o a materiales extraños.
 Se deben documentar y cumplir los requisitos de separación para productos reprocesados
(por ejemplo, alérgenos).
 Los productos reprocesados se deben identificar claramente y/o etiquetar, para permitir su
trazabilidad. Se deben mantener registros de trazabilidad.
 Se debe registrar el tipo de reproceso o la razón de su manipulación (por ejemplo, nombre
del producto, fecha de producción, turno, línea de origen, vida útil).

14.3 Utilización de productos reprocesados

Cuando el producto reprocesado es incorporado a un producto en un paso "durante el proceso”, se

debe especificar la cantidad aceptable, el tipo y las condiciones de uso del producto reprocesado.
Se deben definir la etapa del proceso y el método de adición, incluyendo cualquier paso de
preprocesamiento necesario.

Cuando las actividades de reproceso incluyen re- tirar un producto de los envases llenos o
envueltos, se deben implementar controles para asegurar la eliminación y separación de los
materiales de envasado y para evitar la contaminación del producto con material extraño.

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PROCEDIMIENTOS DE RETIRO DE
15 PRODUCTOS

15.1 Requisitos generales

Se deben implementar sistemas para asegurar que se puedan identificar y retirar los productos que
no cumplan con las normas de inocuidad requeridas, de todos los puntos necesarios de la cadena
de suministro.

15.2 Requisitos de retiro de productos

 Se debe mantener una lista de contactos claves en caso de un retiro de productos.

 Cuando los productos se retiren debido a peligros inmediatos para la salud, se debe evaluar
la inocuidad de otros productos elaborados bajo las mismas condiciones. Se debe
considerar la necesidad de advertencias públicas.

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16 ALMACENAMIENTO

16.1 Requisitos generales

Los materiales y productos se deben almacenar en espacios limpios, secos y bien ventilados,
protegidos de polvo, condensación, vapores, olores u otras fuentes de contaminación.

16.2 Requisitos de almacenamiento

 Se debe realizar un control eficaz de la temperatura de almacenamiento, humedad y otras

condiciones ambientales, cuando lo exijan las especificaciones de almacenamiento o del
producto.

 Se recomienda que cuando los productos estén apilados, se consideren las medidas
necesarias para proteger los niveles más bajos.

 Los materiales residuales y los productos químicos (productos de limpieza, lubricantes y

plaguicidas) se deben almacenar en forma separada.

 Se debe suministrar un área separada u otro medio de separación de materiales identifica-

dos como no conformes.

 Se deben seguir los sistemas de rotación de existencias (PEPS/PCPS).

 No se deben usar montacargas alimentados con nafta o gasoil en áreas de almacenamiento

de ingredientes o productos alimentarios.

16.3 Vehículos, medios de transporte y contenedores

 Los vehículos, medios de transporte y contenedores se deben mantener en buen estado,

limpios y en condiciones generales compatibles a los requisitos establecidos en las
especificaciones pertinentes.

 Los vehículos, transportadores y contenedores deben proveer protección contra daños o

contaminación del producto. Se deben aplicar y registrar controles de temperatura y
humedad cuando sea requerido por la organización.

 Cuando los mismos vehículos, medio de transporte y contenedores se usen para productos
alimenticios y no alimenticios, se deben limpiar entre ambas cargas.

 Los contenedores a granel se deben usar únicamente para alimentos. Cuando lo requiera la
organización, los contenedores a granel deben estar destinados para un producto
específico.

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INFORMACIÓN DEL PRODUCTO Y

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CONCIENTIZACIÓN DEL CONSUMIDOR
Se debe presentar información a los consumidores de manera tal que les permita entender su
importancia y tomar decisiones sustentadas.

La información se puede brindar mediante etiquetas u otros medios, tales como sitios web y
publicidad de la compañía, y puede incluir instrucciones para el almacenamiento, la preparación y la
forma de servir, aplicable a los productos.

PROTECCIÓN DE LOS ALIMENTOS,

18 BIOVIGILANCIA Y BIOTERRORISMO
18.1 Requisitos generales

Cada establecimiento debe evaluar los peligros sobre el producto asociados a actos de sabotaje,
vandalismo o terrorismo, y debe implementar medidas de protección proporcionales.

18.2 Controles de acceso

 Las áreas potencialmente sensibles dentro del establecimiento se deben identificar, hacer
mapas de ellas y someterlas a controles de acceso.

 Cuando sea posible, se debe restringir el acceso físico mediante el uso de cerraduras,
tarjetas de seguridad electrónicas u otros sistemas alternativos.

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