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CONTROL DE CALIDAD DE
FORMAS NO ESTÉRILES
SEMISOLIDAS

Introducción
 Las formas farmacéuticas semisólidas no estériles son
productos de aplicación tópica como cremas, ungüentos,
geles, pastas, espumas y emplastos. Aunque no requieren
esterilización, deben cumplir con estrictos estándares de
calidad fisicoquímicos y microbiológicos. Las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), exigidas por entidades
como DIGEMID, USP y Farmacopea Europea, son
esenciales para asegurar productos seguros y eficaces.

¿QUE SON LOS PREPARADOS SEMISÓLIDOS?
Son preparaciones para aplicar sobre la piel o ciertas
mucosas con el fin de ejercer una acción local, dando lugar
a la penetración percutánea de principios activos o para
ejercer una acción emoliente o protectora.
CARACTERÍSTICAS
 Tienen buena adherencia (mayor permanencia en la
superficie de aplicación hasta que se eliminen por lavado).
 Tienen comportamiento tipo plástico:
 Mantienen su forma y se adhieren como una película
 Cuando se aplica una fuerza externa sobre ellos se deforman con
facilidad y fluyen (capacidad de extensión).

¿CÓMO SE ELABORAN?
Las preparaciones semisólidas están constituidas por una
base simple o compuesta, en la cual habitualmente se
disuelven o se dispersan uno o más principios activos.
SEMISOLIDOS
ESTERILES
NO ESTERILES
UNGUENTOS Y GELES OFTALMICOS
INSERTOS OFTALMICOS
OVULOS Y SUPOSITORIOS
CREMAS, POMADAS, UNGUENTOS,
PASTAS, GELES Y JALEAS
CLASIFICACIÓN DE LOS SEMISÓLIDOS

Tipos de Formas Semisólidas
 • Cremas: emulsiones suaves y no grasosas. Ej: Canesten® (clotrimazol).
 • Ungüentos: base oleosa y espesa. Ej: Ungüento de óxido de zinc.
 • Geles: base acuosa o hidroalcohólica, transparentes. Ej: Voltaren Gel®
(diclofenaco).
 • Pastas: alta concentración de polvos. Ej: Pasta Lassar®.
 • Espumas: se expanden al contacto con el aire. Ej: Minoxidil
espuma 5%.
 • Emplastos: liberación sostenida al calentarse. Ej: Emplasto de
capsaicina.

CLASIFICACIÓN SEGÚN CARGA
MICROBIANA
 Semisólidos Estériles:
 Ungüentos oftálmicos
 Geles
 Insertos oftálmicos
 No estériles:
 Pomadas
 Pastas
 Cremas
 Geles
 Ungüentos
 Supositorios
 Óvulos

Procesos de Control de Calidad
 1. Control de Materias Primas:
- Identidad, pureza, pH, viscosidad.
 2. Control en Proceso de Producción:
Tiempo, temperatura, velocidad de mezclado.
 3. Validación de homogeneidad, orden de adición
y ausencia de grumos o separación de fases.

POMADAS
Grupo de preparados farmacéuticos:
 Una fase
 Heterogéneos
 Consistencia espesa
 Untuosa
 Adherente a la piel y mucosas

PASTAS
 Epidérmicas
 Dérmicas
 Subdérmicas
Semisólidos que contienen elevadas proporciones de sólidos
finamente dispersos en el excipiente por lo que son muy
consistentes y de bajo flujo, contienen polvos insolubles
como óxido de zinc, almidón, caolín, talco (silicato de
magnesio con trazas de aluminio).
POMADAS SEGÚN GRADO DE PENETRACIÓN
DEL EXCIPIENTE

CREMAS
Formas farmacéuticas constituidas por dos fases, una
lipofílica y otra acuosa, con las cuales forma una
EMULSION. Tienen consistencia blanda y flujo
newtoniano o pseudoplástico por su alto contenido
acuoso.

Las pomadas son
siempre monofásicas.

Las pomadas no fluyen
o fluyen con dificultad.

Las cremas son bifásicas.

Las cremas fluyen fácilmente.
DIFERENCIAS ENTRE POMADA Y CREMA

GEL
Es un sistema semisólido de al menos dos componentes,
una masa condensada que contiene un líquido encerrado
en la misma.
 Cuando este sistema es rico en la fase líquida se
denomina jalea.
 Estas preparaciones están formadas por líquidos
gelificados con ayuda de agentes apropiados.

TIPOS DE GELES
Hidrofóbicos (oleogeles):
Constituidos por excipientes como la parafina líquida
adicionada de polietileno y aceites grasos gelificados con
sílice coloidal.
Hidrofílicos (hidrogeles):
Se elaboran con excipientes hidrófilos como el agua, el
glicerol y los propilenglicoles, gelificados con sustancias
como goma de tragacanto, almidón, derivados de la
celulosa, polímeros carboxivinílicos, silicatos de magnesio y
aluminio.

PRUEBAS GENERALES PARA PREPARADOS
SEMISÓLIDOS
Ayudan a determinar el deterioro del producto y su
adecuado almacenamiento.
2. ASPECTO:
 Uniformidad en su color y textura.
 No presentar diferencia de fases.
 Estar libres de partículas extrañas o de grumos.
1. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

3. PRUEBA DE LLENADO MÍNIMO <755>
OLOR:
 Inodoros o con olor muy tenue.
 Un olor fuerte y extraño indica un producto deteriorado
Pruebas para cremas, geles, jaleas, lociones, ungüentos,
pastas, polvos y aerosoles empacados en recipientes que
no contienen más de 150 g ó 150 mL.

3.1 PROCEDIMIENTO PARA ENVASES
ETIQUETADOS CON EL PESO
1. Seleccionar una muestra de 10 envases llenos.
2. Retirar etiquetas que puedan interferir con el peso.
3. Limpiar y secar superficies.
4. Pesar individualmente cada envase.
5. Retirar cuantitativamente el contenido de cada envase.
6. Lavar con solvente adecuado, limpiar y secar.
7. Pesar el envase con todas sus partes nuevamente.
La diferencia de pesos es el peso neto o contenido.

3.2 ENVASES ETIQUETADOS CON VOLUMEN
1. Seleccionar 10 envases llenos.
2. Verter el contenido en 10 probetas graduadas
adecuadamente.
3. Dejar vaciar completamente.
4. Registrar volumen del contenido de cada envase.

Especificaciones para llenado mínimo
Unidades a analizar Criterio Observación
10
El contenido neto promedio de los 10 recipientes no es menor que la
cantidad etiquetada.
El contenido neto de cada recipiente es
no menor del 90% de la cantidad
etiquetada.
Cuando la cantidad
etiquetada es 60 g ó mL o
menos.
El contenido neto de cada recipiente es
no menor del 95% de la cantidad
etiquetada.
Cuando la cantidad
etiquetada es mayor de 60 g
ó mL o menor de 150 g o mL
Si cualquiera de los dos criterios anteriores no se cumplen determine el contenido de 20
envases adicionales
+20
El contenido neto promedio de los 30 recipientes no debe ser menor
que la cantidad etiquetada.
El contenido neto de no más de 1
recipiente de los 30 recipientes
probados, puede ser menor de 90% de la
cantidad etiquetada
Cuando la cantidad
etiquetada es 60 g ó mL o
menos
El contenido neto de no más de 1
recipiente de los 30 recipientes
probados, puede ser menor de 95% de la
cantidad
Cuando la cantidad
etiquetada es mayor de 60 g
ó mL o menor de 150 g o
mL.

4. SALIDA POR EXTRUSIÓN
La extrusión es un proceso en el que el
preparado es forzado a salir por una
pequeña abertura.
Sobre el tubo colapsible se aplica un peso.
El peso se transmite a través de todo un sistema.
Poder de extrusión: peso expresado en gramos que se
aplica al tubo para extraer en 10 segundos un cilindro de
pomada de 0,5 cm de longitud.
Procedimiento de extrusión

INDICE PENETROMÉTRICO
Permite evaluar la consistencia que presenta el semisólido,
mediante la utilización de un penetrómetro.
Recurso que permite caracterizar
mediante un índice, las propiedades de
los preparados semisólidos derivadas de
su cualidad blanda.
La consistencia se determina mediante
el Índice Penetrométrico.
5. CONSISTENCIA

METODOLOGÍA
 Se llena la cápsula con el preparado y se aplana la
superficie.
 Se suelta el cono para que penetre verticalmente en
la muestra por influencia de su propio peso o con
agregados.
 Después de un tiempo determinado se mide la
profundidad de penetración del cono.

SEMISOLIDOS NO ESTERILES
CREMAS, GELES, UNGÜENTOS, PASTAS Y JALEAS
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Genérico
1.2 Número del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Número de lote
1.5 Fecha de expiración
1.6 Forma farmacéutica
1.7 Cantidad rotulada del producto
1.8 Formulación del producto
1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.10 Vía de administración
1.11 Contraindicaciones
1.12 Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso
1.13 Precio máximo de venta al público
1.14 Leyenda “manténgase fuera del alcance de los niños”

VERIFICAR
2. DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE
2.1 Tipo de envase
2.2 Tipo de cierre
2.3 Tipo de empaque secundario

3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS
3.1 Hermeticidad del cierre
3.2 Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros)
3.3 Peso y variación de peso
3.4 Salida por extrusión (si se requiere)
3.5 Partículas extrañas
3.6 pH (si se requiere)
3.7 Densidad (si se requiere)
3.8 Viscosidad y/o consistencia
3.9 Uniformidad y tamaño de partículas en sistemas heterodispersos
3.10 Contenido de agua (si se requiere)
3.11 Extensibilidad (si se requiere)
3.12 Análisis cualitativo de principio(s) activo(s)
3.13 Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s)
3.14 Productos de degradación (si se requiere)
3.15 Sustancias relacionadas (si se requiere)
3.16 Impurezas (si se requiere)
3.17 Uniformidad de contenido

4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1 Valoración biológica (si se requiere)
4.2 Calidad microbiológica
4.3 Inocuidad o toxicidad (si se requiere)
4.4 Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)

Control de Producto en Producción y Terminado
Producto Terminado:
- Viscosidad, pH, contenido del principio activo, homogeneidad.
- Color, olor, textura aceptables.
Control Microbiológico:
- Carga microbiana total dentro del límite.
- Ausencia de patógenos.
Empaque y Etiquetado:
- Revisión del envase, cierre hermético y compatibilidad.
- Etiqueta completa y legible.

Ejemplo de Control de Calidad
 Ensayo de pH:
 - Producto: Gel vaginal de metronidazol 0.75%
 - Rango aceptado: pH entre 4.0 y 5.0
 - Importancia: mantiene la estabilidad del fármaco y la compatibilidad con la
flora vaginal.

Conclusiónes
 El control de calidad en formas semisólidas no estériles garantiza seguridad,
eficacia y estabilidad.
 Incluye control de materias primas, proceso de producción, producto
terminado y empaque.
 Cada tipo de semisólido requiere métodos específicos. Cumplir BPM y normas
asegura confianza y efectividad.

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