TSKgel G8 Variant HSi 1/12 TSKgel G8 Variant HSi 2/12

EU rev. G8V-0400706
Mesures de sécurité
En vue d'assurer votre protection et/ou celle de vos équipements contre tout dommage
potentiel et garantir votre sécurité, veuillez lire attentivement cette notice d'utilisation
Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8 avant d'utiliser le produit.

[Convention en matière de notation]

Notation Explication
Indique un danger de faible risque qui, à défaut d'être évité, pourrait entraîner
ATTENTION des blessures corporelles mineures à modérées.

ATTENTION
Notice d'utilisation
■ Utiliser uniquement dans des endroits bien aérés
TSKgel G8 Variant HSi En cas de ventilation insuffisante, les solvants inflammables et toxiques sont susceptibles de
provoquer un incendie, une explosion ou un empoisonnement.
■ Premiers secours
En cas de contact avec la peau
Laver abondamment la zone exposée avec du savon et de l'eau.
En cas de contact avec les yeux
Ouvrir les yeux le plus grand possible et rincer à l'eau claire pendant au moins 15 minutes.
Consulter immédiatement un médecin.
En cas d'ingestion
Rincer abondamment la bouche avec de l'eau et consulter immédiatement un médecin.
■ Ne pas répandre les solvants
Les déversements et les fuites peuvent provoquer des incendies, des décharges électriques, un
empoisonnement, des blessures et la corrosion des parties métalliques.
Porter un équipement de protection approprié lors du nettoyage d'un déversement.
■ Porter des lunettes et des gants de protection
Les solvants organiques et les acides sont des produits dangereux qui ne doivent en aucun cas
entrer en contact direct avec la peau.
■ Manipuler l'emballage avec soin
Une manipulation inappropriée peut provoquer la déchirure de l'emballage et/ou des
éclaboussures de produit.
■ Utiliser uniquement le produit aux fins prévues
Ce produit est destiné à être utilisé à des fins de diagnostic in vitro pour la mesure de l'HbA1c
dans des échantillons de sang.
■ Mise au rebut
Attention : cette notice d'utilisation est conforme à la directive 98/79/CE relative aux Eliminer les produits conformément aux lois et réglementations locales.
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et est destinée à être utilisée par des clients
travaillant dans un Etat membre de l'Union européenne. REMARQUE
Conservez cette notice d'utilisation avec le produit de façon à pouvoir vous y reporter
ultérieurement.
TSKgel G8 Variant HSi 3/12 TSKgel G8 Variant HSi 4/12

Révisé 11/2019

TABLE DES MATIERES 1. Introduction

Le TSKgel G8 Variant HSi est conçu pour être utilisé exclusivement avec le Tosoh Automated
1. Introduction ................................................................................................................... 4 Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8 (appelé HLC-723G8 dans cette notice), qui repose sur
2. Avant l'emploi ............................................................................................................... 4 le principe du dosage HPLC (High-Performance Liquid Chromatography, chromatographie
3. Mises en garde et précautions ..................................................................................... 5 liquide à haute performance). Il n'est pas conçu pour d'autres types de systèmes et ne doit en
4. Réactifs fournis ............................................................................................................. 5 aucun cas être utilisé avec ceux-ci.
5. Noms des pièces .......................................................................................................... 5
6. Réactifs complémentaires ............................................................................................ 5 Le TSKgel G8 Variant HSi est destiné à être utilisé à des fins de diagnostic in vitro pour la
7. Conservation et stabilité ............................................................................................... 5 mesure de l'hémoglobine A1c (HbA1c) dans des échantillons de sang.
8. Echantillons .................................................................................................................. 5
9. Principe du dosage ....................................................................................................... 5 L'hémoglobine glyquée (GHb) est un terme général utilisé pour désigner des complexes dans
10. Installation..................................................................................................................... 6 lequel le glucose contenu dans le sang total est lié par réaction non enzymatique aux chaînes α
11. Procédures de dosage ................................................................................................. 6 ou β de l'hémoglobine humaine. Dans ces complexes, c'est l'HbA1c, qui est un complexe de
12. Précautions d'emploi .................................................................................................... 6 glucose et de la région N-terminale de la chaîne β, qui est la plus répandue.
13. Données de référence (tirées des exemples de dosage du HLC-723G8)................... 7 L'HbA1c est synthétisée par une réaction non enzymatique en deux étapes.
14. Valeurs de dosage........................................................................................................ 7 Etape 1 : Le groupe aldéhyde du glucose et le groupe aminé libre sur la valine comprenant la
15. Evaluation des résultats ............................................................................................... 8 région N-terminale de la chaîne ß réagissent pour former la base de Schiff (HbA1c
16. Intervalles attendus ...................................................................................................... 8 labile (L-A1c)).
17. Performances analytiques ............................................................................................ 8 Etape 2 : Une cétoamine stable (HbA1c stable (s-A1c)) est ensuite formée par le biais d'une
18. Précision ....................................................................................................................... 9 réaction connue sous le nom de réarrangement d'Amadori.
19. Interférences ............................................................................................................... 10 La concentration en L-A1c (le produit intermédiaire de cette réaction) évoluant rapidement en
20. Collecte et préparation des échantillons .................................................................... 11 fonction de la concentration en glucose contenu dans le sang total, l'utilisation de la s-A1c pour
21. Références ................................................................................................................. 11 mesurer l'HbA1c s'est généralisée. La s-A1c donne une indication plus précise du taux de
glycémie moyen au cours des quelques derniers mois pour la surveillance du diabète car elle ne
fluctue pas en réponse à des facteurs physiologiques.

Il était auparavant difficile d’obtenir une séparation rapide de la L-A1c et de la s-A1c sur une
colonne, de sorte qu’un prétraitement était nécessaire pour retirer la L-A1c avant le dosage de
la s-A1c. Le HLC-723G8 réalise une séparation rapide de la L-A1c et de la s-A1c sur la colonne
(1,6 min), éliminant ainsi la nécessité d’un traitement lors du dosage de la s-A1c.

L'hémoglobine rencontrée chez un adulte normal est l'hémoglobine A, qui représente environ
97 % de l'hémoglobine totale. Différentes anomalies de l'hémoglobine ont toutefois été
signalées en différentes régions, en particulier celles à forte population immigrée.

Les hémoglobines anormales ou les variantes d'hémoglobine peuvent co-éluer avec d'autres
composants de l'hémoglobine et conduire à des erreurs d'interprétation des valeurs de la s-A1c.
Utilisé avec le TSKgel G8 Variant HSi et le G8 Variant Elution Buffer HSi, le HLC-723G8 produit
des valeurs de s-A1c qui ne sont pas affectées par la plupart des variantes d'hémoglobine
connues.
2. Avant l'emploi
Avant toute utilisation, inspectez l'emballage et l'extérieur du flacon afin de vérifier qu'ils ne sont
pas endommagés. Si des dommages sont visibles, contactez votre représentant Tosoh local.

Vérifiez que les documents suivants sont inclus dans l'emballage.

● Notice d'utilisation 1 copie

● Rapport d'inspection de la colonne TSKgel 1 copie
TSKgel G8 Variant HSi 5/12 TSKgel G8 Variant HSi 6/12

3. Mises en garde et précautions Un graduent d'élution avec phase mobile est utilisé pour séparer l'HbF, la s-A1c, l'A1 totale et les
variants d'Hb avec trois types de G8 Variant Elution Buffer HSi (G8 Variant Elution Buffer HSi
1) Ce produit est destiné à des fins de diagnostic in vitro uniquement.
No. 1, 2 et 3 (S)) présentant des concentrations ioniques différentes.
2) Ce produit a été conçu pour être utilisé en mode Variant sur le Tosoh Automated
Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8. 10. Installation
4. Réactifs fournis Prenez soin de lire les notices d’utilisation fournies avec le TSKgel G8 Variant HSi, l’Hemoglobin
A1c Calibrator Set, le G8 HbA1c Calibrator Set (S), l’Hemoglobin A1c Control Set, le G8 Variant
N° de réf. Description Contenu de l'emballage
0021848 TSKgel G8 Variant HSi 1 pièce Elution Buffer HSi, la HbA1c Diluting Solution et la HSi Hemolysis & Wash Solution, ainsi que le
manuel opérateur du HLC-723G8.
Mode de dosage : Variant
Analyseurs concernés : Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8 1) Prenez une colonne dans la boîte et retirez les vis de protection situées aux deux extrémités.
Conservez les vis en lieu sûr car vous en aurez besoin pour stocker la colonne.
5. Noms des pièces
2) Vérifiez que l'approvisionnement du système en éluant est terminé (STAND-BY (VEILLE)
Les noms des différentes pièces de la colonneTSKgel G8 Variant HSi sont indiqués ci-dessous. s'affiche sur l'écran Main (Principal) (premier écran)) avant d'ouvrir le compartiment de la
colonne pour la déconnecter. Retirez l'ancienne colonne.
3) Appuyez sur la flèche en bas à droite du premier écran Main (Principal) pour afficher l'écran
Main (Principal) (deuxième écran). Appuyez sur le bouton représentant une pompe sur
l'écran Main (Principal) (deuxième écran) pour démarrer la pompe et vérifiez l'écoulement de
Vis de protection l'éluant à travers le tube déconnecté de la colonne. Arrêtez ensuite la pompe en appuyant à
Plaque nominale
nouveau sur le bouton. Prenez soin d'éviter tout déversement de l'éluant sortant du tube sur
Vis de protection l'analyseur en préparant préalablement du papier absorbant.
<Illustration de la colonne> 4) Connectez le tube à l’entrée de la colonne et assurez-vous que celle-ci est bien orientée (en
vous référant à la flèche affichée sur l'étiquette signalétique de la colonne). Démarrez la
6. Réactifs complémentaires
pompe comme précédemment et vérifiez que l'éluant s'écoule dans le bon sens à travers la
N° de réf. colonne. Arrêtez ensuite la pompe et connectez le tube en sortie de la colonne.
Hemoglobin A1c Calibrator Set 0018767 5) Appuyez à nouveau sur le bouton représentant une pompe pour démarrer la pompe. Vérifiez
G8 HbA1c Calibrator Set (S) 0023528
que le niveau de pression augmente rapidement et qu'il n'y a pas de fuite au niveau des
Hemoglobin A1c Control Set 0021974
G8 Variant Elution Buffer HSi No. 1 (S) 0021849 connexions. Arrêtez ensuite la pompe.
G8 Variant Elution Buffer HSi No. 2 (S) 0021850 6) Appuyez sur le bouton MAINTE, puis sur REAGENT CHANGE (CHANGER REACTIF).
G8 Variant Elution Buffer HSi No. 3 (S) 0021851 Appuyez sur le bouton COL. RESET (RAZ COLONNE) pour remettre le compteur de la
HSi Hemolysis & Wash Solution (L) 018431L colonne à zéro.
HSi Hemolysis & Wash Solution (LL) 0019550
HbA1c Diluting Solution 0023503 11. Procédures de dosage
Reportez-vous au manuel d'utilisation du HLC-723G8 pour obtenir des instructions détaillées.
7. Conservation et stabilité 12. Précautions d'emploi
La TSKgel G8 Variant HSi reste stable avant ouverture jusqu’à la date d’expiration figurant sur 1) Lisez attentivement les instructions de la présente notice, ainsi que des notices livrées avec
l’étiquette en cas de stockage à une température comprise entre 4 et 15 °C. La date d’expiration le G8 Variant Elution Buffer HSi, l’Hemoglobin A1c Calibrator Set, le G8 HbA1c Calibrator
est indiquée sur les étiquettes de la boîte d’emballage et de la colonne. Set (S), l’Hemoglobin A1c Control Set, la HbA1c Diluting Solution et la HSi Hemolysis &
Après ouverture, le produit reste stable jusqu’à la date d’expiration en cas de stockage à une Wash Solution.
température comprise entre 4 et 15 °C avec les vis de protection en place. 2) La colonne usagée est entrée en contact avec des échantillons de sang. Veillez dès lors à
Après ouverture, la colonne ne peut pas être utilisée au-delà de la date d’expiration, même si porter des vêtements de protection (lunettes, gants, masque, etc.) et à prendre les mesures
elle est stockée comme indiqué ci-dessus. de précaution nécessaires pour éviter toute infection lors de son installation et de sa
8. Echantillons manipulation.
3) Le TSKgel G8 HSi est conçu pour être utilisé exclusivement en combinaison avec
Echantillons de sang total prélevés dans des tubes primaires contenant de l'EDTA, du fluorure
l'analyseur HLC-723G8, le G8 HSi Elution Buffer et la HSi Hemolysis & Wash Solution
de sodium, de l'héparine ou de l'acide citrique.
répertoriés ci-dessous et aucun autre produit.
9. Principe du dosage • Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8
• G8 Variant Elution Buffer HSi (No. 1, No. 2 et No. 3 (S))
Le HLC-723G8 repose sur le principe de la chromatographie liquide à haute performance
(HPLC). Les colonnes échangeuses de cations utilisent les différences d'interactions ioniques • HSi Hemolysis & Wash Solution (L), (LL)
4) Lors du changement de colonne, prenez soin de doser des échantillons factices afin de
entre l'hémoglobine des composants pour les séparer en 1,6 min.
vérifier les résultats du chromatogramme.
TSKgel G8 Variant HSi 7/12 TSKgel G8 Variant HSi 8/12

5) Utilisez toujours le TSKgel G8 Variant HSi en combinaison avec le G8 Variant Elution Buffer 15. Evaluation des résultats
HSi portant le même numéro de lot. Le numéro de lot de la colonne est représenté par une
Contrôle qualité
lettre en majuscule (A, B, etc.) sur l'étiquette de la boîte.
Pour pouvoir contrôler et évaluer la précision et les performances analytiques, il est conseillé
L'étiquette du tampon d'élution affiche une lettre correspondant au numéro de lot de la
d'effectuer des contrôles qualité chaque jour. Si une ou plusieurs valeurs des contrôles
colonne, comme illustré ci-dessous.
qualité se situent en dehors de la plage acceptable, il convient d'examiner la validité de la
courbe de calibration avant d'enregistrer les résultats du patient. Les procédures de
laboratoire standard définies en accord avec l'agence de réglementation la plus stricte dont
dépend le laboratoire en question doivent être respectées.
16. Intervalles attendus
6) Vérifiez que les solutions s'écoulent uniquement dans la direction indiquée par la flèche D'après l'American Diabetes Association (référence 1) :
située sur l'étiquette de la colonne. HbA1c (s-A1c) ≥ 6,5 % seuil de diagnostic du diabète
7) Si la colonne n'est pas utilisée pendant plus d'une semaine, retirez-la de l'analyseur, HbA1c (s-A1c) 5,7 - 6,4 % catégories de risque accru de diabète
remettez les vis de protection en place afin d'éviter son dessèchement et stockez-la dans (prédiabète)
un endroit sombre et frais, à une température comprise entre 4 et 15 °C. L'intervalle de référence (non diabétique) est établie comme suit à la référence 2.
8) Manipulez la colonne avec soin et évitez de la laisser tomber ou de la secouer. HbA1c (s-A1c) : 4,0 - 6,0 % (moyenne de 5,0 %, ÉT 0,5 %)
9) Si la pression est supérieure de 4,0 MPa à celle indiquée dans le rapport d'inspection du
TSKgel, remplacez le filtre. Si la pression ne diminue toujours pas, contactez votre Les valeurs présentées dans cette notice ont été déterminées à l'aide d'une méthode certifiée
représentant local. par le NGSP. La relation entre les résultats d'HbA1c du réseau NGSP (%) et du réseau IFCC
10) En vue de garantir l'élimination des déchets en toute sécurité, il est recommandé à chaque (mmol/mol) est exprimée à l'aide de l'équation suivante (référence 3).
laboratoire de se conformer aux procédures en vigueur en son sein, de même qu'aux NGSP = 0,09148 x IFCC + 2,152
réglementations locales, régionales et nationales.
Les catégories ci-dessus en unités NGSP peuvent être converties en unités IFCC en appliquant
13. Données de référence (tirées des exemples de dosage du HLC-723G8)
l'équation ci-dessus.
Contrôle de format 0 Echantillon de format 0 HbA1c (s-A1c) ≥ 48 mmol/mol seuil de diagnostic du diabète
HbA1c (s-A1c) 39 - 47 mmol/mol catégories de risque accru de diabète
(prédiabète)
L'intervalle de référence ci-dessus (non diabétique) est également convertie comme suit :
HbA1c (s-A1c) : 20 - 42 mmol/mol.
17. Performances analytiques
1) Linéarité / dilution
Les tests ont été réalisés à l'aide de différents facteurs de dilution du contrôle Hemoglobin
A1c Control Set afin de déterminer l'impact sur la valeur de la s-A1c (%). Une linéarité a été
observée pour une surface totale située dans l'intervalle compris entre 500 et 4 000, les
mesures situées dans l'intervalle 700-3 000 étant recommandées pour obtenir des résultats
plus fiables.

Surface totale s-A1c (%)

403,07 10,4
658,02 10,6
894,64 10,6
1 144,30 10,6
1 889,65 10,6
2 164,26 10,7
2 581,77 10,7
3 091,13 10,7
3 545,38 10,7
4 046,78 10,7
14. Valeurs de dosage
Les valeurs de dosage (%) indiquent le pourcentage de chaque pic par rapport à la surface 2) Récupération
totale (à l’exception du pic avant (FP)) après la calibration. Notez que l’unité de mesure Le tableau suivant présente les taux de récupération de deux types d'échantillons mélangés
minimale affichée est 0,1 %.. selon différents facteurs de dilution.
TSKgel G8 Variant HSi 9/12 TSKgel G8 Variant HSi 10/12

19. Interférences
Echantillon à Echantillon à s-A1c Valeur mesurée Valeur Récupération
Une substance est considérée comme interférente lorsque le taux de récupération d'un
dilution s-A1c élevée faible dilution s-A1c (%) théorique rapport (%)
(rapport) (rapport) s-A1c (%) échantillon connu se situe en dehors d'une plage d'acceptabilité de 10 %.
0 10 5,3 － － Dans cette notice d'utilisation, les concentrations de substances interférentes sont exprimées
en g/l.
1 9 5,8 5,9 98,3
2 8 6,4 6,4 100,0
3 7 6,9 6,9 100,0 1) Aucun effet n'a été observé en dessous de 10 g/l pour le glucose, de 0,25 g/l pour le
4 6 7,4 7,4 100,0 cyanate de sodium et de 0,25 g/l pour l'acétaldéhyde.
5 5 7,9 7,9 100,0
6 4 8,4 8,4 100,0 Glucose
7 3 8,9 9,0 98,9
8 2 9,4 9,5 98,9
9 1 10,0 10,0 100,0
10 0 10,5 － －
3) Corrélation
La corrélation entre les valeurs de s-A1c (%) pour les analyseurs HLC-723G8 et HLC-723G7
est présentée dans le graphique ci-dessous. Cette méthode est certifiée par le National
Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).

Corrélation entre les valeurs de s-A1c (%) pour les analyseurs HLC-723G8 et HLC-723G7

Cyanate de sodium

18. Précision
1) Intra-essai (n=10)
Les coefficients de précision intra-essai (n=10) de la s-A1c (%) pour trois échantillons de
contrôle sont présentés ci-dessous.

Faible Moyen Elevé

Moyenne 5,26 7,75 10,47
ET 0,03 0,02 0,02
% CV 0,6 0,3 0,2

2) Inter-essais (n=10)
Les coefficients de précision inter-essais (n=10) de la s-A1c (%), mesurés une fois par jour
pendant 10 jours pour deux types d'échantillons de contrôle, sont présentés ci-dessous.
Faible Elevé
Moyenne 5,31 10,51
ET 0,03 0,04
% CV 0,6 0,4
TSKgel G8 Variant HSi 11/12 TSKgel G8 Variant HSi 12/12

Acétaldéhyde 2) American Diabetes Association. Standards of Medical Care for Patients with Diabetes
Mellitus. Diabetes Care 2000; 23 (Suppl. 1), S32-42.
3) Geistanger A, Arends S, Berding C, Hoshino T, Jeppsson J-O, Little R, Siebelder C and
Weykamp C, Statistical Methods for Monitoring the Relationship between the IFCC
Reference Measurement Procedure for Hemoglobin A1c and the Designated Comparison
Methods in the United States, Japan, and Sweden. Clinical Chemistry, 54:8, 1379-1385
(2008).

Symboles apparaissant sur les étiquettes des produits

Site de production Pour le lot de colonne spécifié

2) Aucun effet n'a été observé pour les agents suivants jusqu'aux concentrations indiquées uniquemen
dans le tableau.

Bilirubine libre Jusqu'à 0,20 g/l

Bilirubine conjuguée Jusqu'à 0,20 g/l
Chyle Jusqu'à une turbidité de Formazine 2100
Aspirine Jusqu'à 0,50 g/l

3) Variantes de l'hémoglobine et thalassémies

a) La présence d'HbD, d'HbS ou d'HbC à l'état hétérozygote (HbAS, par exemple)
n'interfère pas avec le dosage.
b) Les valeurs de l'HbA1c ne doivent pas être rapportées dans le cas de patients souffrant
des conditions décrites ci-dessous :
● Présence d'HbD, d'HbS ou HbC à l'état homozygote ou double hétérozygote (HbSS
ou HbSC, par exemple)
● Autres variantes de l'hémoglobine (y compris HbE) et thalassémies
TOSOH CORPORATION
BIOSCIENCE DIVISION
4) De faibles concentrations d'hémoglobine peuvent faire que la SURFACE TOTALE du Shiba-Koen First Bldg.
3-8-2, Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-8623, Japon
chromatogramme sera < 500. Dans ce cas, les valeurs de l'HbA1c ne doivent pas être Tél. : +81354275181 Fax : +81 3 5427 5220
rapportées.
5) Des concentrations élevées d'hémoglobine peuvent faire que la SURFACE TOTALE du
TOSOH EUROPE N.V.
Transportstraat 4
chromatogramme sera > 4000. Dans ce cas, les valeurs de l'HbA1c ne doivent pas être B-3980 Tessenderlo, Belgique
Tél. : +32 13 66 88 30 Fax : +32 13 66 47 49
rapportées.
6) L'HbA1c peut ne pas correspondre à la glycémie moyenne chez les patients présentant un
taux de renouvellement des globules rouges accru ou réduit. Les résultats cliniques devront
être interprétés avec prudence. Le présent manuel ne peut en aucun cas être réimprimé ou copié, en tout ou en partie, sans le
7) Les échantillons hémolysés n'interfèrent pas avec les résultats du dosage de l'HbA1c. consentement écrit de Tosoh Corporation. Le contenu de ce manuel est susceptible d’être modifié
20. Collecte et préparation des échantillons sans avertissement.
« HLC », « HLC-723 » et « TSKgel » sont des marques déposées de Tosoh Corporation au Japon,
Un échantillon de sang total est requis pour le dosage. etc.
Aucune préparation particulière n'est requise. Un prélèvement aseptique de sang veineux est
effectué. Les prélèvements sanguins contenus dans des tubes primaires, contenant de
l'EDTA, du fluorure de sodium, de l'héparine ou de l'acide citrique, peuvent être conservés à
25 °C pendant 24 heures avant l'analyse ou à 4 °C pendant 14 jours.
21. Références
1) American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes - 2013. Diabetes
Care 2013; 36 (Suppl. 1), S11-66.