CÓD.

MATERIAL DESCRIÇÃO DO MATERIAL ARQUIVO

ME167766 BU HAGIVAN DB 00

DATA DE CONFECÇÃO CONFECCIONADO POR SENTIDO DE BOBINAMENTO FACE / POSIÇÃO DE IMPRESSÃO

18/06/18 ANDRÉ

DIMENSIONAL EQUIPAMENTO CORES (1X1)

(  ) MEDISEAL PROCESS BLACK U NA NA

(  ) NOACK
420 X 200 mm (  ) IMA
(  ) BLIPACK
(  ) BLISTERFLEX
– Síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre);
Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacio-
nado com alterações da função hepática.
Incomum
– Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue);
– Neutropenia/leucopenia (baixa contagem de células brancas do
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS. nº 1.0492.0237

Hagivan
bosentana
As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas sangue); Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira
(ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes tratados com bosentana – Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do CRF-RJ nº 7796
e com uma frequência de pelo menos 0,5% a mais do que com o fígado) e/ou icterícia (amarelamento da pele ou branco dos olhos). IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
placebo) são dor de cabeça (11,5% vs 9,8%) edema/retenção de lí- Raro Fabricado por
quidos (13,2% vs 10,9%), teste de função hepática (10,9% vs 4,6%) – Anafilaxia (reação alérgica geral), angioedema (inchaço, geral- Watson Pharma Private Limited. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICA-
e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs 4,9%). mente ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta); Goa Índia. MENTO DE REFERÊNCIA
Estes efeitos secundários ocorrem em determinadas frequências, – Cirrose hepática (scarning), insuficiência hepática (grave pertur- APRESENTAÇÕES
que são definidas como se segue: bação da função hepática). Embalagens contendo 60 comprimidos revestidos de 62,5 mg ou
– Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10 Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponí- 125 mg
– Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100 veis). Importado por USO ORAL
– Pouco comuns: afetam 1 a 10 pacientes em 1000 – Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos) ou diminuição da Actavis Farmacêutica Ltda. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
– Raros: afetam 1 a 10 pacientes em 10.000 Rua Barão de Petrópolis 311 COMPOSIÇÃO
hemoglobina necessitando de transfusão de sangue.
– Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000 Rio de Janeiro RJ 20251-061 Cada comprimido revestido de 62,5 mg contém:
Se qualquer uma dessas reações adversas se tornar mais grave ou
CNPJ 33.150.764/0001-12 bosentana monoidratada ................................................. 64,541 mg*
Frequência dos Efeitos Adversos Parâmetros se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta Indústria Brasileira
> 1/10 (> 10%) Muito comum bula ou sinais de reação alérgica (por exemplo: edema inflamatório *Equivalente a 62,5 mg de bosentana.
da face ou língua, exantema, prurido), enquanto toma bosentana, ou Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de só-
≥ 1/100 até >1/10 (≥ 1% até 10%) Comum (frequente)
se quaisquer reações adversas mencionadas acima lhe dizem respei- dio, povidona, beenato de glicerila, estearato de magnésio e opadry
> 1/1.000 até < 1/100 (≥ 0,1% até 1%) Incomum (infrequente) amarelo.
≥ 1/10.000 até <1,000 (≥ 0.01% até 0.1%) Raro to, por favor, consulte o seu médico. Comercializado por
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o Cada comprimido revestido de 125 mg contém:
< 1/10.000 (≤ 0.01%) Muito raro Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. bosentana monoidratada ............................................... 129,082 mg*
Extrema MG
Quando bosentana foi administrado em estudos clínicos, as seguin- Informe também à empresa através do seu serviço de atendi- *Equivalente a 125 mg de bosentana.
tes reações adversas ocorreram: mento. Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de só-
SAC 0800 970 8180
Reações adversas muito comuns dio, povidona, beenato de glicerila, estearato de magnésio e opadry
  9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDA-
– Dor de cabeça; amarelo.
DE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMEN-
– Testes da função hepática anormais;
– Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de reten- TO?
ção de líquidos). Se você tomar uma maior dose deste medicamento acidentalmente, INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Reações adversas comuns deve procurar um médico ou centro de intoxicação imediatamente.
O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças,   1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
– Anemia (baixo número de células vermelhas do sangue) ou dimi- Hagivan® é indicado para o tratamento da hipertensão arterial pul-
nuição da hemoglobina; mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem pre-
sentes. monar (OMS - grupo I) em pacientes com a classe funcional II, III e
– Aparência ruborizada;
Bosentana foi administrada como uma dose única de até 2400 mg IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para me-
– Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação da pele, pru-
em pacientes saudáveis e superior a 2000 mg por dia durante 2 me- lhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico.
rido e exantema);
ses em pacientes afetados por outras doenças diferentes de hiper- Hagivan® também é indicado para a redução do número de novas
– Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido);
tensão arterial pulmonar. A reação adversa mais comum foi cefaleia úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em
– Diarreia;
– Vermelhidão da pele. (dor de cabeça), de intensidade leve a moderada. pessoas com uma doença chamada esclerodermia.
As seguintes reações adversas ocorreram durante o uso com bosen- A superdosagem maciça pode resultar em hipotensão pronunciada, 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
exigindo um suporte cardiovascular ativo. O medicamento Hagivan® é indicado para Hipertensão Arterial Pul-

ME167766 - Dim.: 420 x 200mm

tana no mercado:
Comum Nota: Hagivan® não é removido por diálise. monar (aumento da pressão sanguínea nos vasos sanguíneos arte-
– Síncope (desmaio); Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, pro- riais dos pulmões). Hagivan® reduz a pressão arterial, dilatando os
– Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular); cure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula vasos sanguíneos arteriais. Hagivan® também atua reduzindo o apa-
– Pressão arterial baixa; do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você recimento de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas
– Congestão nasal. precisar de mais orientações. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/10/2016. vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.
  3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Rifampicina (para a tuberculose) (uma vez que este medica- mes de sangue regulares para verificar a função hepática e alterações Todo medicamento deve ser mantido fora
Você não deve tomar Hagivan®: mento pode reduzir a eficácia da bosentana); no nível de hemoglobina. do alcance das crianças.
– Se você é alérgico (hipersensível) à bosentana ou qualquer com- – Medicamentos para o tratamento da infecção por HIV. – Exames de sangue para avaliar a função hepática: estes exames   6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ponente da fórmula; Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode serão realizados antes do início do tratamento com Hagivan® e en- Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
– Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico); ser perigoso para a sua saúde. tão, mensalmente, durante o tratamento com Hagivan®. Após cada Hagivan® deve ser tomado pela manhã e à noite, com ou sem ali-
– Se estiver tomando ciclosporina A (usada após transplante de ór- O medicamento deve ser administrado por via oral. aumento da dose, um exame de sangue adicional deve ser realizado mentos. O tratamento com Hagivan® deve ser iniciado a uma dose
gãos ou tratamento da psoríase); Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar. após 2 semanas. de dois comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas e dois
– Se você estiver grávida; Você não deve tomar Hagivan® se você está grávida e não deve – Exame de sangue para avaliar a anemia: estes testes serão rea- comprimidos de 125 mg por dia como manutenção.
– Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos con- engravidar durante o tratamento com bosentana. A possibilidade de lizados antes do início do tratamento com Hagivan® e então, men- Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as
traceptivos confiáveis (o uso de contraceptivos hormonais exclusi- que Hagivan® seja perigoso para o feto não pode ser excluída. salmente, durante os primeiros 4 meses de tratamento. Após este doses e a duração do tratamento.
vamente para a contracepção não é eficaz no tratamento com Hagi- Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecolo- período, estes testes deverão ser realizados trimestralmente. Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal
van®). gista irá recomendar métodos contraceptivos seguros durante o trata- Se os resultados forem alterados, o seu médico pode reduzir a dose considerar a tabela de peso corporal x dose:
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. mento com Hagivan®. Devido à possibilidade de Hagivan® inativar ou interromper o tratamento com Hagivan® e realizar testes adicio- Peso Dose Inicial Dose de
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas os contraceptivos hormonais (por exemplo, por via oral, injetável, nais para encontrar a causa. Corporal (4 semanas) Manutenção
ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. implante ou adesivos), este método contraceptivo por si só não é Para sua própria segurança, é muito importante que você faça 10 ≤ x ≤ 20 31,25 mg (1 x dia) 31,25 mg (2 x dia)
  4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDI- seguro. Portanto, se você estiver usando contraceptivos hormonais, exames de sangue para anemia e função hepática regularmente. 20 < x ≤ 40 31,25 mg (2 x dia) 62,5 mg (2 x dia)
CAMENTO? você também deve usar um método contraceptivo de barreira (por Teste de gravidez para mulheres em idade fértil > 40 62,5 mg (2 x dia) 125 mg (2 x dia)
Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com exemplo, preservativo feminino, diafragma, esponja contraceptiva Devido ao risco de falha na contracepção hormonal durante o tra- Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horá-
Hagivan®, é necessário que o médico peça um exame de sangue para ou o seu parceiro também deve usar preservativos). Testes de gravi- tamento com Hagivan® e risco de grave e piora rápida da doença rios, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tra-
avaliar o funcionamento do fígado e se há anemia. Para as mulheres dez mensais são recomendados enquanto estiver tomando Hagivan® em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, testes de gravidez tamento sem o conhecimento do seu médico.
em idade fértil, um teste de gravidez também deve ser realizado. e apresentar potencial para engravidar. mensais são recomendados antes e durante o tratamento com Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do Informe ao seu médico se estiver amamentando. Você vai ser Hagivan®. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE
monitoramento mensal de transaminases séricas e do teste de gravi- aconselhada a interromper a amamentação se você estiver sendo tra- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUAR- USAR ESTE MEDICAMENTO?
dez por sangue ou urina e sobre os cuidados para evitar a gravidez. tada com Hagivan®, uma vez que não se sabe se este medicamento DAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar Hagivan®, tome a dose logo que se lem-
No caso de pacientes do sexo feminino, o médico deve orientar a passa para o leite materno de mulheres tratadas com bosentana. Você deve manter Hagivan® à temperatura ambiente (entre 15 e brar, e em seguida, continue a tomar os comprimidos subsequentes
escolha de um método de contracepção eficaz para prevenir a gravi- Os efeitos de Hagivan® sobre a capacidade de dirigir e/ou operar 30ºC). de acordo com a orientação inicial de seu médico. Não tome uma
dez. Pode-se recorrer à ajuda de ginecologistas. máquinas não foram estudados, mas deve-se levar em conta que a Os frascos de Hagivan® têm dessecante com sílica gel, que não deve dose dupla para compensar os comprimidos que foram esquecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas tontura pode ocorrer com a administração de bosentana. ser removido do frasco ou engolido. A interrupção súbita do tratamento com Hagivan® pode resultar em
ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Hagivan® não deve ser administrado concomitantemente com ci- Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embala- agravamento dos sintomas. Não pare de tomar Hagivan® a menos
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazen- closporina A. Uma vez que os contraceptivos hormonais não são gem. que seu médico tenha pedido. O seu médico pode pedir-lhe para
do uso de algum outro medicamento. eficazes como o único método contraceptivo quando se administra O prazo de validade está na embalagem externa do produto. reduzir a dose durante alguns dias antes de parar completamente.
É especialmente importante informar ao seu médico se você está Hagivan®, o seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contra- Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guar- Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de
tomando: cepção adequada para você. Por favor, consulte o seu médico so- de-o em sua embalagem original. seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes bre interações medicamentosas com ciclosporina A, glibenclamida, Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele es-   8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
como único método contraceptivo quando você toma bosenta- varfarina, sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritona- teja no prazo de validade e você observe alguma mudança no ME CAUSAR?
na). O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracep- vir, voriconazol, contraceptivos hormonais, tacrolimus, sirolimus, aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Como todos os medicamentos, Hagivan® pode causar reações ad-
ção adequada para você; rifampicina, epoprostenol, sildenafila, digoxina, nimodipina, losar- Aspecto físico versas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
– Glibenclamida (para a diabetes) (uma vez que esta combina- tana, lopinavir + ritonavir e medicamentos para o tratamento da in- Hagivan® 62,5 mg: é um comprimido redondo, de coloração amare- Se você notar:
ção pode aumentar o risco de efeitos colaterais); fecção pelo HIV. la, biconvexo, revestido, apresentando a inscrição “III” em um lado – Náuseas (vontade de vomitar);
– Ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de trans- A ingestão concomitante de alimentos não interfere com a absorção e “A” na face oposta. – Vômitos;
plantes e para o tratamento de psoríase) ou qualquer outro de medicamentos. Hagivan® 125 mg: é um comprimido em forma de cápsula, de colo- – Febre (temperatura elevada);
medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos trans- TESTES DURANTE O TRATAMENTO ração amarela, biconvexo, revestido, apresentando a inscrição “II7” – Dor no estômago (abdômen);
plantados (uma vez que estes medicamentos podem aumentar a Testes que seu médico pode pedir durante o tratamento em um lado e “A” na face oposta. – Icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos);
concentração de bosentana no sangue); Alguns pacientes tratados com bosentana mostraram alterações nos Se você notar qualquer alteração no aspecto do medicamento que – Urina de cor escura;
– Fluconazol (para micose) (uma vez que este medicamento pode testes de função hepática e anemia (baixo nível de hemoglobina). ainda está dentro do período de validade, consulte o seu médico ou – Coceira na pele;
aumentar as concentrações de bosentana no sangue); Durante o tratamento com Hagivan®, o seu médico irá agendar exa- farmacêutico para saber se você pode usá-lo. – Letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum);