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LABORATÓRIO DE ANÁLISE CLÍNICA.

1. RESOLUÇÃO – RDC N° 786, DE 5 DE MAIO DE 2023.

O Capítulo l, Esta Resolução estabelece os requisitos técnicos-sanitários para o

funcionamento de laboratório clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patologia e de outros
Serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de Análises Clínicas (EAC).

As abrangências, se aplica a todas as pessoas jurídicas, de direito privado ou público,

civis ou militares, que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas
(EAC). Os Exames de Análises Clínicas englobam, mais não se limitam, aos exames
biológicos, microbiológicos, imunológico, químicos, bioquímicos, imuno - hematológicos,
hematológicas, citológicos, anatomopatológico, genéticos, de biologia molecular, biologia
celular, mitologia, parasitologia, toxicologia, urinálise ou outros exames em material
biológico de origem humana.

No Âmbito de políticas públicas de promoção e proteção da saúde e prevenção e

controle de doenças, o EAC poderá ser executado nos ambientes definidos pelo Ministério da
Saúde ou pelas Secretárias de Saúde estaduais, municipais ou do Distrito Federal, desde que
assegurado o cumprimento dos demais requisitos desta Resolução, observadas as
especificidades aplicáveis ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Para efeitos desta resolução, são adotadas as seguintes definições: Analito, Alvará de
licenciamento, assinatura legalmente válida, calibração, central de distribuição (CD),
comprovação Inter laboratorial, Consultório isolado, Controle de Qualidade - CQ, Controle
externo de Qualidade- CEQ, Controle interno da qualidade- CIQ, Contrato, Corrida analítica,
embalagem Primária, Estabelecimento assistencial de saúde ( EAS), Exames de Análises
Clínicas (EAC), Fase analítica, Fase pós-analítica, Fase pré-analítica, instrução inscrita,
instrumento, Laboratório Clínico, Laboratório de Apoio, Laboratório de Anatomia Patológica,
Lote, Material biológico ou amostra biológica, Material biológico Primário, Metodologia
própria ( in house), Paciente, Posto de Coleta, Processos operacionais, Produto para
diagnóstico in vidro, Profissional legalmente habilitado, Provedor de Ensaio de Proficiência,
Rastreabilidade, Relatório de validação, Responsável Legal, Responsável técnico, Serviço de
EAC itinerante, Supervisor de pessoal Técnico e Validação.

No capítulo ll, a Resolução aborda os serviços que executam EAC são classificados
em: Serviço tipo l, Serviço tipo ll e Serviço tipo lll.
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Somente são classificados como Serviço tipo l:

 Farmácia; e
 Consultórios isolados.

O consultório isolado não é autorizado a comercializar os produtos para diagnóstico in

vitro, assim como a realizar EAC para outros Serviços. O serviço tipo l deve cumprir os
seguintes requisitos para realização de EAC:

 Utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura

exclusivamente visual;
 Utilizar produto para diagnóstico in Vitro que requeira exclusivamente
material biológico Primário.

O serviço tipo ll é autorizado a realizar:

 Recebimento, armazenamento, acondicionamento, processamento e

transporte de material biológico no âmbito da realização da fase pré-analítica para
execução do EAC no serviço Tipo lll;
 Transcrição do laudo emitido pelo Serviço Tipo lll, desde que garantida
a fidedignidade dos dados e rastreabilidade do serviço responsável pela etapa analítica;
 EAC presencial, cuja execução ocorra no ato da coleta;

É permitido ao Serviço Tipo ll a realização de EAC que requeira o uso de instrumento

para leitura, interpretação e visualização remota dos resultados, mantidas as demais condições
para uso de instrumento estabelecidas para o serviço Tipo l, sob supervisão do serviço Tipo lll
ao qual está vinculado. Ao serviço tipo ll é proibido realizar a fase analítica do EAC por meio
de metodologias próprias (in house).

Serviço do Tipo lll, sendo autorizados a realizar:

 Serviço de coleta e execução de EAC em domicílio;

 Serviço de coleta e execução de EAC em empresa;
 Serviço de coleta e execução de EAC em estabelecimento Assistêncial
de saúde – EAS.
1.1 DA INFRAESTRUTURA FÍSICA E RECURSOS MATERIAIS.
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A iluminação da sala de realização de EAC deve ser planejada de modo a não prejudicar
a avaliação do EAC e da coloração da pele do paciente. A empresa onde será realizado o
serviço de coleta e execução de EAC deve dispor, pelo menos de sala de atendimento
individualizado.

Da estrutura do tipo l, Deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:

 Área de recepção do paciente dimensionada de acordo com a demanda

e separada da sala de execução de EAC;
 Depósito material de limpeza;
 Sanitário; e
 Sala de execução de EAC.
 Lavatório;
 Bancada;
 Mesa;
 Cadeira para coleta;
 Instrumento de Refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de
produtos para diagnóstico in vitro;
 Área para Depósito de instrumentos e materiais; e
 Recipiente para descarte de materiais perfurocortante e de resíduos
biológicos.

Da Infraestrutura do serviço Tipo ll, deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes
itens obrigatórios:
 Área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada
da sala de execução de EAC.
 Depósito de material de limpeza;
 Sanitário;
 Copa;
 Vestuário/ Sanitário de funcionários;
 Área para lanche de paciente;
 Sala de execução de EAC; e
 Sanitário de paciente anexo a sala de execução de EAC.
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A sala de execução da EAC deve conter, no mínimo, os seguintes intensivos

obrigatórios:

 Maca;
 Área de recebimento, triagem e guarda temporária de material
biológico;
 Lavatório;
 Bancada;
 Mesa;
 Cadeira para coleta com braçadeira;
 Instrumento de Refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de
produtos para diagnóstico in vitro.
 Instrumento de Refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de
material biológico com termômetro de momento com máxima e
mínima;
 Área para expedição dos recipientes dele transporte;
 Área para Depósito de instrumentos e materiais; e Recipiente para
descarte de materiais e de resíduos biológicos.

1.2 DA INFRAESTRUTURA DO SERVIÇO TIPO lll:

Deve atender aos requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 50, de 21

de fevereiro de 2022, e suas atualizações. A estrutura operacional mínima do serviço Tipo lll
poderá ser estabelecida em atos normativos específicos.

O Capítulo IV, estabelece a contratualização das atividades relacionadas aos EAC, as

responsabilidades das Partes envolvidas e os critérios de controle e de qualificação das etapas
da cadeia de EAC. Os documentos que comprovem a regularidade sanitária e demais
habilitações da outra Parte. As obrigações, responsabilidades e funções das Partes devem
constar de contrato escrito, com vistas à verificação do cumprimento do disposto nesta
Resolução.

O contrato deve prever, minimamente: Autorização expressa para que as partes

promovam auditorias para fins de verificação do cumprimento desta norma, fluxo de registros
para controle de rastreabilidade, cumprimento de todos os requisitos das fases analítica, pré-
analítica e pós-analítica desta resolução, obrigação de que as partes comuniquem entre si
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desvios de qualidade e riscos identificados em tempo hábil para a implementação de medidas

corretivas, obrigação de que as partes forneçam todas as informações necessárias à outra parte
para garantir uma operação segura e com redução de riscos, parte responsável pela notificação
de Doenças de Notificação Compulsórias determinadas pela legislação em vigor, obrigação de
que as partes monitorem e revisem o desempenho, requerendo à outra parte a implementação
de qualquer melhoria necessária e a obrigação de que as partes cumpram os requisitos
dispostos nesta resolução, de modo a garantir a segurança, qualidade e confiabilidade dos
resultados dos exames.

No capítulo V, a resolução aborda o Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), que

deve abranger o Serviço de EAC itinerante próprio ou contratado. O Serviço que executa
EAC e a Central de Distribuição devem garantir que a execução das atividades relacionadas
ao EAC corresponda à finalidade pretendida, adotando todos os requisitos de segurança,
qualidade e eficácia necessários. Que contemple, no mínimo: Gerenciamento das tecnologias,
gerenciamento dos riscos inerentes, gestão de documentos, gestão de pessoal e de educação
permanente dos profissionais, gerenciamento dos Processos Operacionais, Gestão do Controle
da Qualidade (GCQ).

No gerenciamento das tecnologias, todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária

utilizados pelo Serviço que executa EAC e pela Central de Distribuição devem estar
regularizados junto à Anvisa. E assim garantir que os produtos e instrumentos sejam
utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam, obedecendo as normativas
aplicáveis e conforme as instruções de uso dos fabricantes. Realizar o gerenciamento de suas
tecnologias, mantendo, mas não se limitando, às condições de seleção, aquisição, transporte,
recebimento, armazenamento, distribuição, instalação, calibração, funcionamento ou uso,
descarte e rastreabilidade.

As notificações de eventos adversos e queixas técnicas associados aos produtos sob

vigilância sanitária ou à assistência à saúde devem ser feitas pelos serviços por meio do
Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), ou do sistema que vier a
substituí-lo. Garantir meios eficazes para o armazenamento dos produtos para diagnóstico in
vitro e do material biológico, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante
de falha no fornecimento de energia elétrica.

Os instrumentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem ter, no

mínimo, medições de temperatura realizadas e registradas no início e fim da operação. Os
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produtos para diagnóstico de uso in vitro, os reagentes, devem dispor de instrumentos de

acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua demanda. É
necessário manter instruções escritas em língua portuguesa referentes ao instrumento,
podendo ser substituídas ou complementadas por manuais do fabricante.

O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem registrar o recebimento

dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos de forma a garantir sua
rastreabilidade. Os registros dos produtos para diagnóstico in vitro recebidos devem
apresentar dados tais como o número do lote, a conformidade das condições de transporte, a
data de recebimento e outras informações necessárias para a garantia da rastreabilidade e
qualidade. É proibida a comercialização dos reagentes e insumos fracionados ou preparados
pelo Serviço que executa EAC.

No sistema de informação o serviço que executa EAC deve definir uma política e
responsabilidades para estabelecer: Sistemática de acesso a dados e informações dos pacientes
e dos profissionais do serviço, controle de acesso a lançamento e alterações de dados e
resultados dos exames dos pacientes, contendo históricos com datas, horários, usuário e local
em que ocorreu o cadastro ou alteração das informações, processo sistematizado para
liberação de resultados dos exames e laudos dos pacientes, seja ela automática ou manual,
política de privacidade e confidencialidade da informação e sistemática definida e
documentada de proteção contra acessos não autorizados.

A avaliação e verificação do sistema ou programa de informática antes de sua

implementação, e documentação, contemplando informações referentes à disponibilidade,
confiabilidade, integridade dos dados e responsabilidades das instituições e dos usuários.

O gerenciamento de riscos inerentes, a melhoria contínua dos processos de trabalho

deve contemplar, no mínimo, o planejamento, execução, avaliação e intervenção contínuos na
estrutura, nos processos e nos resultados do EAC. Deve contemplar, no mínimo:
Identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação dos riscos,
identificação de possíveis falhas de instrumentos e erros humanos que possam resultar em
incidentes relacionados à assistência à saúde e promoção das medidas preventivas necessárias,
investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de instrumento, erros
humanos identificados ou descumprimento das normativas em vigor, suas consequências e as
ações preventivas e corretivas necessárias; e execução das ações preventivas e corretivas
identificadas durante as investigações.
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O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem manter atualizadas e

disponibilizar a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando, no
mínimo, os seguintes itens: Instruções escritas de segurança biológica, química, física,
ocupacional e ambiental, de acordo com os procedimentos realizados, instrumentos e
microrganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis, instruções de
uso para os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Equipamentos de Proteção Coletiva
(EPC), procedimentos em caso de acidentes e manuseio e transporte de material biológico,
quando aplicável.

O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem possuir instruções

escritas para limpeza, desinfecção e esterilização das superfícies, instalações, instrumentos,
artigos e materiais. Deve ser assegurada a higienização dos ambientes de forma a garantir a
segurança do paciente e dos profissionais. Os saneantes e os produtos usados nos processos de
limpeza e desinfecção devem estar regularizados junto à Anvisa e serem utilizados segundo as
especificações do fabricante.

Na gestão de documentos os serviços que executa EAC deve manter os seguintes

documentos atualizados e disponíveis em meio físico ou eletrônico: Projeto Básico de
Arquitetura e memorial descritivo aprovados pela autoridade sanitária competente, relação e
registros de todos os procedimentos realizados; inventário dos produtos sujeitos à vigilância
sanitária, relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificações e cargas horárias,
registros que evidenciem a execução dos Programas de Educação Permanente e de Garantia
da Qualidade e registros de resultados dos programas de Ensaios de Proficiência e Controle
Interno da Qualidade.

O Serviço que executa EAC deve disponibilizar nos locais de execução do exame,
procedimentos documentados orientando com relação às suas atividades, incluindo:
Sistemática de registro e liberação de resultados procedimentos para resultados
potencialmente críticos e sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por
profissional legalmente habilitado.

A gestão de pessoal e de educação permanente dos profissionais, o serviço que executa

EAC e a Central de Distribuição devem possuir equipes dimensionadas de acordo com seu
perfil de demanda e em conformidade com o estabelecido nas demais normativas aplicáveis.

O Programa de Educação Permanente deve contemplar: Capacitações e treinamentos

inicial e periódicos, com frequência mínima anual, capacitações e treinamentos teóricos e
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práticos, baseados em abordagem de riscos, sempre que novos processos, técnicas ou

tecnologias forem implementados, ou antes de novas pessoas integrarem os processos,
metodologia de avaliação de forma a demonstrar a eficácia das ações de capacitação e
treinamento, as capacitações e treinamentos periódicos devem contemplar, no mínimo, os
seguintes tópicos: Instruções escritas, segurança do paciente, gerenciamento dos riscos
inerentes às tecnologias utilizadas e programa de Garantia da Qualidade.

Qualidade, bem como instruções escritas para sua realização. O serviço que executa
EAC deve ter a GCQ aplicada a todos os EAC realizados. A GCQ deve ser documentada,
contemplando:

 Lista de todos os exames realizados;

 Forma de controle e frequência de utilização;
 Limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
 Avaliação e registro dos resultados dos controles;

1.3 FASE PRÉ-ANALÍTICA.

Trata sobre os serviços executado pela EAC, onde diz que precisam:

 disponibilizar ao paciente ou responsável, instruções (físicas, digitais ou

verbais), em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de
material biológico, tendo como objetivo a compreensão do paciente; e
 solicitar ao paciente documento válido com foto que comprove a sua
identificação para o cadastro.
Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, a
comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida no prontuário do paciente.
O profissional responsável pela coleta do material biológico para exames
anatomopatológicos e citopatológicos deve certificar-se da identidade do paciente e da correta
caracterização do material a examinar. No art. 100 fala da obrigatoriedade de se haver um
cadastro do paciente, onde deve conter as seguintes informações:
 Número de registro de identificação do paciente;
 Nome completo do paciente;
 Nome social, quando aplicável;
 Data de nascimento;
 Sexo biológico;
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 Nome da mãe;
 Telefone ou endereço do paciente; e
 Nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou de incapaz.
No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), na ausência de documento válido com
foto, a comprovação da identificação do paciente para o cadastro poderá ser feita conforme
estabelecido em normativa vigente do Ministério da Saúde. Além do cadastro do paciente,
precisa do cadastro do EAC, e esse cadastro é feito pelo serviço que executa o EAC. Deve
conter as seguintes informações:
 Nome do solicitante;
 Data e horário do atendimento;
 Horário da coleta do material biológico, quando aplicável;
 Nome e número do cadastro no CNES da unidade responsável pela coleta do
material biológico;
 Exames solicitados e tipo do material biológico;
 informações adicionais;
 Nome do profissional que executou o cadastro;
 Nome do profissional que executou a coleta do material biológico, quando
aplicável;
 Nome do profissional que validou o recebimento do material biológico, quando
aplicável;
No que concerne ao comprovante de atendimento e a identificação do material
biológico precisamos conter as seguintes informações no comprovante de atendimento:

 número de registro;
 nome do paciente;
 data do atendimento;
 data prevista de entrega do laudo;
 relação de exames solicitados; e
 dados do contato do serviço que executa o EAC.
O comprovante de atendimento poderá ser dispensado nos casos de EAC cuja
execução ocorra no ato da coleta, mediante a entrega do laudo ao paciente ou seu responsável.
Identificação do material biológico:
 nome do paciente;
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 data de nascimento ou idade;

 tipo de material biológico; e
 data e horário da coleta;
Do art. 107 a 110 fala sobre o transporte do material biológico, onde ressalto os
requisitos que se devem seguir para esse transporte, justamente para proteger e preservar as
amostras. Tais requisitos estão contidos nas Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 504, de
27 de maio de 2021, e suas atualizações, Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 81, de 06
de dezembro de 2008, e suas atualizações, e com a Portaria MS nº 472, de 09 de março de
2009, e suas atualizações.

1.4 CENTRAL DE DISTRIBUIÇÃO.

A partir do art., 111 começa a ser tratado a respeito da central de distribuição, serviços
que executam a EAC podem ter sua própria central ou podem contratar uma para fazer as
realizações das atividades relacionadas ao armazenamento, acondicionamento, e transporte de
materiais biológicos. A central precisa ter um profissional legalmente habilitado, como um
responsável técnico, caso não haja a central precisa apresentar um responsável habilitado para
substitui-lo.
É responsabilidade dela fazer todo o processo de gestão e administração, levando em
conta todos os fatores que possam influenciar tais como: condições de transporte,
requerimentos de temperatura, umidade, exposição a luz, data de validade, quantidades de
amostra recebidas e a integridade da carga. Deve possuir instrumento de refrigeração própria
e exclusivo, para armazenamento de materiais biológicos que necessitem de temperatura
controlada.
A central precisa de alvará de funcionamento sanitário ou equivale expedido pelo
órgão sanitário competente. Precisa ser dotado no mínimo dos seguintes itens:
sala de recebimento, triagem e guarda temporária de material biológico, com área
mínima de 3,0 m², contendo, no mínimo:
A) bancada;
B) lavatório.
 vestiários/sanitários de funcionários;
 expurgo;
 depósito de material de limpeza;
 recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos;
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 área para depósito de instrumento e materiais; e

 área para recebimento e expedição dos recipientes de transporte.
A área de armazenamento deve ser dotada de instrumento adequado para controle da
temperatura e umidade requerido.

1.5 FASE ANALÍTICA.

Em relação a fase analítica os serviços que executam EAC devem:
- Dispor de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos,
podendo ser utilizadas as instruções de uso do fabricante;
- Disponibilizar meios que permitam a rastreabilidade de toda a fase analítica;
- Definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os exames com resultados que
necessitem tomada imediata de decisão.

1.6 QUANTO AOS TIPOS DE SERVIÇOES DESSA FASE:

 O Serviço Tipo III pode utilizar Laboratórios de Apoio para realização de seus
EAC.
 O Serviço Tipo III deve formalizar a prestação de serviços através de
contratos, nos termos desta Resolução.
 Os Laboratórios de Apoio devem ser Serviços Tipo III.
 O Serviço Tipo III deve avaliar anualmente a qualidade dos serviços prestados
pelo Laboratório de Apoio, considerando:
Os resultados dos EAC que indiquem suspeita de Doença de Notificação Compulsória
devem ser notificados conforme Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de
2017, e suas atualizações, e Portaria GM/MS nº 420, de 2 de março de 2022, e suas
atualizações.

1.7 FASE PÓS ANALÍTICA.

O Serviço que executa EAC deve possuir instruções escritas para liberação de
resultados e assinatura legalmente válida de laudos, que contemplem as situações de rotina,
plantões, urgências e emergências. O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição,
escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente
habilitado.
O laudo deve conter, no mínimo:
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 Nome do Serviço que executa EAC responsável pela análise, com o respectivo
número do CNES;
 Endereço e telefone de contato do Serviço que executa EAC responsável pela
análise;
 Nome e número do registro do RT, no respectivo conselho de classe
profissional;
 Nome e número do registro no respectivo conselho de classe do profissional
legalmente habilitado que assina o laudo do exame;
 Nome e registro de identificação do paciente, e outros.

O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao

texto do Laboratório de Apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos
exames. O laudo deve conter o nome do Laboratório de Apoio que realizou o exame.
Caso haja a necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já
emitido, a mesma deve ser feita em um novo laudo onde fique clara a retificação realizada.
Em caso de alterações relevantes, após o laudo já ter sido entregue ou disponibilizado, o
Serviço Tipo III deve assegurar que seja realizado contato com paciente ou seu responsável,
informando o fato e registrando o nome contactado e data de tal comunicação.

1.8 CONTROLE DE QUALIDADE.

A participação em programas de CEQ deve ser individual para cada Serviço que
executa EAC e para todos os instrumentos em uso.
Para os exames não contemplados em Programas de CEQ, o Serviço que executa EAC
deve adotar formas alternativas de avaliação da exatidão do sistema analítico descritas em
literatura científica.
Fica permitido somente ao Serviço Tipo III a doação de material biológico para
Provedor de Ensaio de Proficiência. A doação de material biológico para Provedor de Ensaio
de Proficiência deve resguardar a proteção das informações pessoais dos pacientes. A
responsabilidade pela logística da doação de material biológico deve ser compartilhada entre
o Serviço Tipo III e o Provedor de Ensaio de Proficiência.

1.8.1 CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO.

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A participação em programas de CIQ deve ser individual para cada Serviço que
executa EAC. O Serviço que executa EAC deve realizar o CIQ para todos os analitos
executados, contemplando:
 Monitoramento da fase analítica pela análise da amostra controle, com registro
do resultado obtido e análise dos dados;
 Definição dos critérios de aceitação e rejeição dos resultados por tipo de
analito e de acordo com a metodologia utilizada;
 Liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras
controle, e outros.
A frequência de realização do CIQ a cada troca de lote poderá ser reduzida de acordo
com critérios tecnicamente estabelecidos e desde que:
 Seja garantido o atendimento ao objetivo do CIQ;
 Seja oferecido, pelo fornecedor, treinamento inicial de implantação dos testes,
cuja evidência deve ser mantida no Serviço;
 Estejam disponíveis certificados aprovados pelos programas de certificação
lote a lote, que devem ser conduzidos por laboratórios acreditados pela NBR
ISO/IEC 17025 ou NBR ISO15189 e contratados pelos detentores de registro.
No âmbito do SUS, fica permitida a realização do CIQ por laboratório acreditado a
cada lote de produto para diagnóstico in vitro destinado ao Ministério da Saúde antes de sua
distribuição.

1.8.2 CONTROLE EXTERNO DE QUALIDADE.

A participação em programas de CEQ deve ser individual para cada Serviço que
executa EAC e para todos os instrumentos em uso. Para os exames não contemplados em
Programas de CEQ, o Serviço que executa EAC deve adotar formas alternativas de avaliação
da exatidão do sistema analítico descritas em literatura científica.
Parágrafo único. O Serviço que executa EAC deve verificar anualmente a
disponibilidade de ensaios de proficiência para esses exames, junto aos Provedores de Ensaios
de Proficiência e fornecedores.

LABORATÓRIO DE MANIPULAÇÃO

2- RESOLUÇÃO- RDC N° 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.

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É o conjunto de normas que vai determinar as boas práticas de manipulação magistrais

e oficinais para uso humano em farmácias. Para exercitar a RDC, o farmacêutico magistral,
que está a frente do processo, precisa estar em constante atualização, ter domínio
prático, precisa ter capacidade gerencial, pois é um processo amplo, onde esse profissional
farmacêutico passa pelo processo como um todo, deve ter liderança e domínio teórico. A
farmácia é classificada de acordo com a atividade que exerce, podendo ser classificada em 6
grupos, como:

 Grupo I

Pode manipular medicamentos a partir de insumos/matérias-primas, inclusive de origem

vegetal.

 Grupo II

Podem manipular substâncias de baixo Indice Terapêutico.

 Grupo III

Manipulam antibióticos, hormônios, citostático e substâncias sujeitas a controle especial.

 Grupo IV

Manipulam produtos estéreis.

 Grupo V

Manipulam medicamentos Homeopáticos.

 Grupo VI

Manipulam doses unitárias e fazem unitarização de dose de medicamentos em serviços de

saúde.

A licença de funcionamento da farmácia, deve explicitar os grupos de atividades para

os quais a farmácia está habilitada, pode ser habilitada em mais de 2 grupos, porém, deve
cumprir todas as disposições estabelecidas, atendendo as legislações dos grupos. Para
farmácia pública e privada serem habilitadas, precisam cumprir requisitos mínimos
obrigatórios como: Ser previamente aprovada em inspeções sanitárias; estar regularizada nos
órgãos de vigilância sanitária competente; Possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação;
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possuir autorização de funcionamento de Empresa e Possuir autorização Especial, quando

manipular substâncias a controle especial, expedido pela ANVISA.

Nesta RDC, tem como objetivo estabelecer requisitos mínimos de Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias (BPMF), são essenciais para garantir a segurança e a qualidade
dos produtos, elas incluem: procedimentos padronizados; controle de qualidade; treinamento
adequado para funcionários; na manutenção de registros precisos e instalações; equipamentos
adequados; armazenamento adequado; manipulação; fracionamento; conservação; transporte e
dispensação de preparações magistrais e oficinais. Essas medidas visam garantir que os
produtos manipulados atendam aos padrões de qualidade necessárias para o uso pretendido,
conforme prescrito pelo médico, e a farmácia precisa atender a esses requisitos para obter a
habitação para realizar essas atividades e geralmente são sujeitas a inspeção sanitária locais,
para garantir conformidade com essas práticas.

No anexo I, que fala sobre as atribuições e responsabilidades, devem estar

formalmente compreensivas a todos os empregados, com capacidade suficiente para
desempenhá-las, não podendo existir sobreposição de atribuições e responsabilidades na
aplicação das BPMF. O farmacêutico é responsável pela supervisão da manipulação e pela
aplicação de Boas Práticas, deve ter conhecimentos específicos sobre as atividades
desenvolvidas pelo estabelecimento, cabe a ele, algumas atribuições como:

a) organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer,

interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente;

b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matérias-primas e materiais de

embalagem necessários ao processo de manipulação;

c) estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição, qualificando fabricantes e

fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de
análise emitido pelo fabricante / fornecedor;

d) notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos,

conforme legislação em vigor;

e) avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos

componentes, dose e via de administração, forma farmacêutica e o grau de risco; e outros.

2.1 QUANTO A SAÚDE, HIGIENE, VESTUÁRIO E CONDUTA:

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Enfatiza a responsabilidade desses estabelecimentos em promover a saúde e prevenir

acidentes, danos e doenças ocupacionais entre seus funcionários. Isso deve ser feito por meio
da implementação de medidas promocionais e preventivas, adaptadas às características
específicas do estabelecimento e seus riscos ocupacionais

Medidas específicas de higiene e segurança para as áreas de pesagem e proibi o uso de

cosméticos, jóias e outros objetos de adorno pessoal ajuda a prevenir contaminação cruzada e
mantém um ambiente mais limpo e seguro, além disso, a proibição de atividades como fumar,
comer, beber e manter objetos pessoais nessas áreas é crucial para evitar a contaminação dos
produtos manipulados e garantir a integridade dos processos de manipulação. A
paramentação, incluindo a vestimenta apropriada e a higiene das mãos e antebraços, é crucial
antes de iniciar qualquer manipulação para garantir a qualidade e a segurança dos produtos,
esses procedimentos de higiene pessoal e paramentação se aplica a todas as pessoas que
entram nas áreas de manipulação.

2.2 QUANTO A INFRAESTRUTURA DO LABORATÓRIO:

A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada com uma

infraestrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas. A infraestrutura adequada,
possui, no mínimo:

a) área ou sala para as atividades administrativas;

b) área ou sala de armazenamento;

c) área ou sala de controle de qualidade;

d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;

e) sala (s) de manipulação;

f) área de dispensação;

g) vestiário;

h) sala de paramentação;

i) sanitários;

j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;

k) depósito de material de limpeza.

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 Sala dedicada às atividades administrativas e arquivos de documentação.

Essa área deve ser projetada com capacidade suficiente para garantir o armazenamento
ordenado de diferentes categorias de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos
manipulados, se aplicável, manter um controle rigoroso sobre o acesso e a organização do
armazenamento é fundamental para garantir a segurança, a qualidade e a integridade dos
produtos armazenados.

 Sala de armazenamento

Deve ser mantida limpa, seca e com temperatura e umidade compatíveis com os produtos
armazenados, essas condições ambientais são essenciais para garantir a qualidade e a
integridade dos produtos farmacêuticos, evitando a degradação ou contaminação, além disso,
as temperaturas e umidades ideais para os diferentes produtos devem ser definidas,
monitoradas e registradas regularmente para garantir o cumprimento dos padrões de
armazenamento especificados.

 Área ou local segregado e identificado

Permita a estocagem de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados

em quarentena. garantindo condições de segurança, a quarentena é uma prática importante
para garantir que os produtos que estão sob investigação ou que aguardam análise sejam
mantidos separados dos produtos liberados para comercialização, prevenindo assim o risco de
contaminação cruzada ou utilização indevida.

 Sala dedicada às atividades de controle de qualidade.

Essa área é essencial para realizar análises e testes que garantam a qualidade, segurança e
eficácia dos produtos manipulados e comercializados pela farmácia, ter um espaço específico
para o controle de qualidade permite que as atividades sejam realizadas de forma adequada,
seguindo os procedimentos e padrões estabelecidos, contribuindo assim para a conformidade
com as regulamentações sanitárias e para a satisfação dos clientes.

 Sala para a pesagem das matérias-primas.

Essa área deve ser dotada de um sistema de exaustão para garantir a segurança e evitar a
contaminação cruzada durante o processo de pesagem, além disso, as dimensões e instalações
dessa área devem ser compatíveis com o volume de matérias-primas a serem pesadas,
garantindo assim a eficiência e a qualidade do processo de manipulação.
 20

 Sala(s) de manipulação.

Devem ser totalmente segregadas quando houver manipulação de sólidos e semissólidos e

líquidos, essa segregação é importante para evitar a contaminação cruzada entre diferentes
tipos de produtos, garantindo a qualidade e a segurança dos produtos manipulados.

 Sala destinada à paramentação.

Deve ser ventilada e, preferencialmente, possuir dois ambientes, sendo um para a área suja
e outro para a área limpa, essa divisão em dois ambientes ajuda a evitar a contaminação
cruzada entre as áreas de manipulação e as áreas limpas onde os funcionários se preparam
para o trabalho. Além disso, serve como acesso às áreas de pesagem e manipulação,
garantindo um fluxo adequado de pessoas e produtos dentro da farmácia, conforme os padrões
de higiene e segurança estabelecidos.

Os ambientes, incluindo salas de manipulação, paramentação e outras áreas

relacionadas, devem possuir superfícies internas como pisos, paredes e tetos lisos e
impermeáveis, estas superfícies devem estar livres de rachaduras e serem resistentes aos
agentes sanitizantes, além de serem facilmente laváveis. Isso é fundamental para garantir um
ambiente adequado de higiene, facilitando a limpeza e desinfecção regular das instalações,
ajudando assim a prevenir a contaminação cruzada e garantir a qualidade e segurança dos
produtos manipulados.

Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteáveis para evitar a entrada de
insetos e outros contaminantes, garantindo assim a segurança dos produtos manipulados. A
iluminação e ventilação devem ser compatíveis com as operações e materiais manuseados
para proporcionar um ambiente de trabalho seguro e adequado para as atividades realizadas na
farmácia.

As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos demais
ambientes para evitar a contaminação cruzada entre áreas de preparo e áreas de descanso,
garantindo assim a segurança dos alimentos e a qualidade dos produtos manipulados. Deve
haver sistemas ou equipamentos para combate a incêndio, conforme legislação específica,
para garantir a segurança dos funcionários e clientes em caso de emergências relacionadas a
incêndios.

2.3 A ROTULAGEM E EMBALAGEM DE PRODUTOS MANIPULADOS.

 21

Os rótulos devem incluir informações como nome do prescritor, paciente, registro da

formulação, data de manipulação, prazo de validade, componentes com quantidades,
posologia, identificação da farmácia, CNPJ, endereço completo e nome do farmacêutico
responsável. Para preparações oficinais, devem constar a denominação farmacopéica,
componentes, indicações, data de manipulação, prazo de validade, posologia, identificação da
farmácia, CNPJ, endereço completo e nome do farmacêutico responsável. Além disso, podem
ser necessárias advertências adicionais como "Agite antes de usar" ou "Conservar em
geladeira", conforme legislação específica. Os recipientes devem garantir estabilidade físico-
química e microbiológica, e as substâncias devem ser denominadas de acordo com a DCB,
DCI ou CAS. Rótulos de preparações com substâncias sujeitas a controle especial devem
conter informações adicionais conforme legislação sanitária específica.

2.4 QUANTO A CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE DE PRODUTOS MANIPULADOS.

A empresa deve possuir procedimentos escritos que garantam a conservação e

integridade dos produtos até a dispensação, mantendo suas especificações. Medicamentos
termossensíveis devem ser mantidos em condições de temperatura adequadas, com registros e
controles apropriados. Os produtos manipulados não devem ser armazenados ou transportados
junto com alimentos perecíveis, animais, solventes orgânicos, gases, substâncias corrosivas ou
tóxicas, pesticidas, agrotóxicos, materiais radioativos ou outros produtos que possam afetar
sua qualidade, segurança e eficácia.

2.5 QUANTO A DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS MANIPULADOS EM FARMÁCIAS.

O farmacêutico deve oferecer orientação farmacêutica para garantir o uso correto dos
produtos pelos pacientes; Todas as receitas dispensadas devem ser carimbadas pela farmácia,
incluindo identificação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da
manipulação, para comprovação do serviço; A repetição do atendimento de uma mesma
receita só é permitida se houver indicação explícita do prescritor quanto à duração do
tratamento.

2.6 QUANTO A GARANTIA DE QUALIDADE NA MANIPULAÇÃO

Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um

Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipulação em
Farmácias (BPMF), o qual deve ser totalmente documentado e monitorado, deve garantir:
 22

 Especificação por escrito das operações de manipulação, cumprindo as Boas Práticas

de Manipulação em Farmácias (BPMF).
 Controles adequados das matérias-primas conforme procedimentos escritos e
registrados.
 Calibração dos equipamentos com documentação comprobatória.
 Elaboração de procedimentos escritos para todas as operações relacionadas às BPMF.
 Manipulação correta e conservação adequada das preparações.
 Estabelecimento de prazos de validade e instruções de uso e armazenamento das
fórmulas manipuladas, e outros.

O prazo de validade dos produtos manipulados, deve ser determinado com base na
avaliação físico-química das drogas e em considerações sobre sua estabilidade. Idealmente, o
prazo de validade deve estar relacionado ao período de tratamento. As fontes de informações
sobre estabilidade devem incluir compêndios oficiais, recomendações dos produtores e
publicações em revistas indexadas. Ao interpretar essas informações, todas as condições de
armazenamento e conservação devem ser consideradas.

A documentação é uma parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade, deve incluir

alguns requisitos:

 Licenças de funcionamento, autorizações específicas e inspeções para concessão da

licença.
 Livros de receituário, registros específicos, balanços, receitas, notificações de receitas
e notas fiscais, mantidos de forma organizada.
 Documentos aprovados, assinados e datados pelo Responsável Técnico ou pessoa
autorizada, com justificativa de qualquer alteração introduzida.
 Dados claros, legíveis e sem rasuras nos documentos inseridos durante a manipulação.
 Manutenção dos demais registros por 1 ano, e outros.

3- RESOLUÇÃO – RDC N° 354 DE 18 DE DEZEMBRO DE 2003.

Art. 1° A RDC regulamenta sobre as boas práticas de manipulação de produtos

farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno que contêm substâncias de
baixo índice terapêutico, só será permitida as manipulações para estabelecimentos
farmacêuticos que atingirem todas as condições descritas nesta Resolução e seus anexos.
 23

As Boas Práticas de Manipulação de Substância de Baixo Índice Terapêutico (BPMSBIT):

é um conjunto de medidas que destinam-se assegurar que os produtos manipulados sejam
sempre manipulados e controlados, com padrões de qualidade adequados para o uso
pretendido e requerido na prescrição.

Implica ao abastecimento de medicamentos em todas as suas etapas típicas, a conservação

e controle de qualidade, a segurança e a eficácia farmacológica do medicamento, o
acompanhamento e a avaliação da utilização, e as informações a respeito dos medicamentos.

Visto que, medicamentos de baixo índice terapêutico são aqueles que apresentam estreita
margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica. Portanto, para a
manipulação dessas substâncias a farmácia precisa notificar a vigilância sanitária local
alegando que estará apta a realizar todas as atividades, seguindo todas as normativas das boas
práticas de manipulação que rege em torno dessa resolução.

Art. 3° As normativas a serem seguidas são: o comprimento padrão técnico mínimos

relacionados as boas práticas de manipulação desse fármaco. atendimento do padrão mínimo
para a prescrição médica que deverá estar preenchido de forma legível. Cientificação pelo
médico ao paciente, ou de seu responsável legal, alegando potenciais riscos e efeitos
colaterais relacionados ao uso dos medicamentos descritos neste regulamento, o que deverá
ser formalizado por meio da assinatura de termo de consentimento informado de acordo com
o disposto nesse anexo. dispensação acompanhada de documento com. Padrão mínimo para
informações ao paciente.

3.1 PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE

TERAPÊUTICO.

Substância: Este regulamento define os requisitos mínimos exigidos para a

manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência e
substâncias de baixo índice terapêutico, alta dosagem e baixa potência.

Fornecedor: qualificação de fornecedores, especificando os critérios da qualificação;

especificação de matérias-primas descritas em compêndios oficiais/farmacopeias/publicações
científicas indexadas.

Armazenamento: em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacêutico, com

especificação de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manutenção das suas
especificações e integridade.
 24

Dispensação: Atenção farmacêutica com acompanhamento do paciente, que consiste na

avaliação e monitorização do uso correto do medicamento; acompanhamento realizado pelo
farmacêutico e outros profissionais de saúde.

A vigilância Sanitária precisará observar na inspeção para aceitação da Licença Sanitária, na

sua renovação e nas próximas ações de fiscalização, se a Notificação atende os requisitos das
Boas Práticas de Manipulação de Substância de Baixo Índice Terapêuticos, conforme
estabelecido neste regulamento.

No ato do descumprimento de qualquer atividade descritas neste Regulamento o infrator

deverá pagar com a penalidades previstas na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, inclusive
interdição cautelar do estabelecimento, até 90 (noventa) dias até serem recontratadas, sem
prejuízo das demais sanções de natureza civil e penal cabíveis.

LABORATÓRIO QUÍMICO

4- RESOLUÇÃO- RDC N° 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012.

Estabelece os requisitos de boas práticas para a fabricação de alimentos. Ela aborda

aspectos como higiene, manipulação, armazenamento e transporte de alimentos, visando
garantir a segurança alimentar e a qualidade dos produtos. Esta resolução é importante para
regulamentar e padronizar os processos de produção de alimentos, garantindo que os
consumidores recebam produtos seguros e de qualidade.

Para abrir um laboratório seguindo os requisitos da RDC nº 11/2012, que estabelece as

boas práticas para a fabricação de alimentos, alguns dos requisitos fundamentais incluem:

1. Instalações adequadas: O laboratório deve possuir instalações físicas adequadas,

incluindo espaço suficiente para realizar as atividades propostas, áreas específicas para
cada tipo de análise, como microbiologia e análise química, além de equipamentos e
utensílios necessários para a realização das análises.
2. Controle de qualidade: É fundamental estabelecer procedimentos de controle de
qualidade para garantir a confiabilidade dos resultados das análises realizadas no
laboratório. Isso inclui a calibração regular de equipamentos, a validação de métodos
analíticos, a garantia da competência técnica dos colaboradores e a participação em
programas de controle de qualidade externos.
 25

3. Capacitação dos colaboradores: Todos os colaboradores do laboratório devem receber

treinamento adequado em boas práticas de laboratório, incluindo técnicas de
manipulação de alimentos, segurança no trabalho, manipulação de amostras e análises
específicas.
4. Documentação: O laboratório deve manter registros detalhados de todas as atividades
realizadas, incluindo procedimentos operacionais padrão (POPs), registros de
calibração de equipamentos, resultados de análises, entre outros documentos
relevantes.
5. Higiene e segurança: O laboratório deve seguir rigorosas normas de higiene e
segurança, incluindo a utilização de equipamentos de proteção individual (EPIs), a
implementação de procedimentos de limpeza e desinfecção adequados e a adoção de
medidas para prevenir a contaminação cruzada entre amostras.

Estes são apenas alguns dos requisitos básicos para abrir um laboratório de análises de
alimentos de acordo com a RDC nº 11/2012. É importante consultar a legislação específica e
as autoridades sanitárias locais para garantir o cumprimento de todas as exigências aplicáveis.

Está resolução se aplica a todos os laboratórios públicos ou privados que realizem análises
de produtos sujeitos a vigilância sanitária. Nesta RDC nº 11/2012, são apresentadas definições
essenciais relacionadas às boas práticas para a fabricação de alimentos. Essas definições são
cruciais para garantir uma compreensão clara dos termos utilizados ao longo do documento,
abordando conceitos como alimentos, fabricantes, contaminantes, controle de qualidade e
rastreabilidade. Ao estabelecer essas definições, a resolução proporciona um arcabouço
conceitual fundamental para a aplicação e interpretação das normas e requisitos relacionados
à segurança alimentar e à qualidade dos produtos.

Sobre as Condições Organizacionais e de Gestão aborda especificamente a estrutura

organizacional e os requisitos de gestão para os laboratórios de análises de alimentos. Aqui
está uma explicação detalhada sobre os principais pontos deste capítulo:

1. Estrutura Organizacional: Este capítulo estabelece que os laboratórios devem possuir

uma estrutura organizacional claramente definida, com descrição de funções e
responsabilidades de cada membro da equipe. Isso inclui a designação de um
responsável técnico, gerente ou diretor, bem como a definição de outras posições e
hierarquias dentro do laboratório.
 26

2. Política da Qualidade: Os laboratórios devem desenvolver e implementar uma política

da qualidade que defina os objetivos e compromissos da instituição com a qualidade e
a segurança dos serviços prestados. Essa política deve ser comunicada a todos os
funcionários e estar disponível para consulta interna e externa.
3. Controle de Documentos: Esta seção trata do controle e da gestão de documentos no
laboratório, incluindo procedimentos operacionais padrão (POPs), instruções de
trabalho, formulários, registros e outros documentos relacionados às atividades
laboratoriais. É importante manter esses documentos atualizados e acessíveis a todos
os membros da equipe.
4. Controle de Registros: Os laboratórios devem estabelecer procedimentos para o
controle e a manutenção de registros de todas as atividades realizadas, incluindo
análises, calibração de equipamentos, treinamentos, reclamações de clientes, entre
outros. Esses registros devem ser mantidos por um período de tempo especificado e
estar disponíveis para auditorias e inspeções.
5. Análise Crítica pela Direção: Esta seção requer que a direção do laboratório realize
análises críticas periódicas do sistema da qualidade para garantir sua eficácia e
melhoria contínua. Isso inclui a revisão de indicadores de desempenho, resultados de
auditorias internas e externas, reclamações de clientes e outras informações relevantes.

Esses são os principais pontos abordados no Capítulo 2 das Condições Organizacionais e

de Gestão da RDC nº 11/2012. Essas diretrizes visam garantir uma gestão eficaz e a
conformidade com as normas de qualidade e segurança alimentar nos laboratórios de análises
de alimentos.

4.1 EM RELAÇÃO AOS RECURSOS HUMANOS:

Este texto descreve requisitos para o pessoal que trabalha em laboratórios. Aqui está um
resumo:

- O pessoal do laboratório deve ter qualificações adequadas para suas funções,

tanto gerenciais quanto técnicas.

- Os registros das qualificações e autorizações do pessoal devem ser mantidos.

- Deve haver um programa de treinamento para o pessoal, alinhado com as

atividades presentes e futuras do laboratório.

- O pessoal em treinamento deve ser supervisionado.

 27

- O laboratório deve manter uma lista atualizada das assinaturas e rubricas

reconhecidas de todo o pessoal envolvido nas análises.

SEÇÃO II- INFRAESTRUTURA E CONDIÇÕES AMBIENTAIS.

É crucial que um laboratório possua instalações, equipamentos e procedimentos de

segurança adequados para garantir a segurança, precisão e confiabilidade das análises
realizadas. Isso inclui a separação eficaz de áreas com atividades incompatíveis, controle de
acesso restrito, identificação clara das áreas conforme suas funções e fornecimento adequado
de recursos como água, energia elétrica, suprimentos e condições ambientais controladas.
Além disso, é essencial manter um fluxo adequado de pessoas, materiais, equipamentos e
amostras, garantindo o descarte, descontaminação e limpeza adequados das áreas, prevenindo
a contaminação cruzada. As instalações devem ser mantidas organizadas, limpas e seguras,
com operações de manutenção que não comprometam a qualidade das análises.

SEÇÃO III - MÉTODOS E PROCEDIMENTOS

O laboratório deve empregar métodos adequados em todas as fases do processo, desde

a coleta até a divulgação dos resultados. Isso inclui a segregação adequada de áreas de
convivência e análise, mantendo todas as instalações em excelentes condições de higiene e
organização. Também é fundamental seguir procedimentos claros para garantir a correta
manipulação e armazenamento de materiais e amostras.

SEÇÃO IV - GESTÃO DE MATERIAIS

O laboratório deve estabelecer protocolos abrangentes para a definição, recebimento,

guarda, gestão de estoque, armazenamento, preparação, distribuição, verificação da validade,
uso e descarte de materiais de referência.

SEÇÃO V - CONTROLE DE REAGENTES E INSUMOS

É essencial implementar diretrizes adequadas para a definição, obtenção, recebimento,

armazenamento, controle de estoque, verificação da validade, distribuição e descarte de
reagentes, insumos e materiais de consumo, garantindo a qualidade exigida pelas análises e
atendendo às normas de segurança.

SUBSEÇÃO I - GESTÃO DA ÁGUA

O laboratório deve assegurar que a água utilizada esteja em conformidade com as

regulamentações e implementar medidas para evitar sua contaminação por agentes físicos,
 28

químicos e biológicos. Os recipientes de armazenamento de água devem ser adequados e

protegidos contra fontes de luz e calor.

SEÇÃO VI – EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS

O laboratório deve possuir equipamentos e instrumentos com especificações

adequadas e em quantidade suficiente para garantir o desempenho adequado de suas
atividades. Esses equipamentos e instrumentos devem ser regularmente verificados,
calibrados e qualificados de acordo com um programa estabelecido, garantindo sua
conformidade com as atividades laboratoriais. Registros devem ser mantidos para cada
componente crítico do equipamento e seu software. Os equipamentos e instrumentos que
estejam em investigação ou apresentem defeitos devem ser claramente identificados para
evitar seu uso inadvertido. O transporte, armazenamento, utilização e manutenção dos
equipamentos e instrumentos devem ser realizados com segurança, visando garantir seu
funcionamento adequado e prevenir contaminação ou deterioração.

SUBSEÇÃO I - SISTEMAS COMPUTACIONAIS

Com relação aos sistemas computacionais utilizados para entrada, armazenamento,

registro, processamento, recuperação, atualização e transmissão de dados, o laboratório deve
seguir diretrizes específicas. Isso significa que o software deve ser cuidadosamente avaliado e
testado para assegurar sua funcionalidade e precisão. Procedimentos essenciais para garantir
que os dados do laboratório sejam protegidos contra acesso não autorizado, perda ou
corrupção e garantir que o sistema permaneça atualizado e eficiente ao longo do tempo,
adaptando-se às mudanças tecnológicas e às necessidades do laboratório.

SEÇÃO VII - CONTROLE DE QUALIDADE

O laboratório deve implementar procedimentos de controle de qualidade para garantir

a precisão das análises, incluindo o uso de controles internos e externos.

SEÇÃO VIII - APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS

Quanto à divulgação dos resultados o laboratório deve fornecer, encaminhar ou

transmitir os relatórios analíticos de maneira clara, precisa, segura e confidencial, tanto em
formato físico quanto eletrônico. Os resultados das análises devem ser apresentados em um
documento que contenha as principais informações, além de outras exigidas por regulamentos
específicos.
 29

SEÇÃO IX - AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES

O laboratório deve avaliar periodicamente e qualificar os fornecedores que possam

influenciar a qualidade das análises.

4.2 CAPÍTULO IV - SEÇÃO I - AMOSTRAGEM, COLETA E MANUSEIO DE

AMOSTRAS

Protocolos devem ser estabelecidos para garantir a correta amostragem, coleta e

manuseio de amostras, com treinamento adequado fornecido ao pessoal envolvido. O
laboratório deve estabelecer protocolos para salvaguardar, armazenar, recuperar, transmitir e
preservar a integridade das informações confidenciais dos clientes, que são reportadas em
reclamações. Além disso, é necessário receber, analisar e responder às reclamações de forma
oportuna, implementar ações corretivas quando necessário e manter registros correspondentes.

SEÇÃO II – DO TRATAMENTO DAS RECLAMAÇÕES

É necessário que o laboratório estabeleça protocolos para preservar, armazenar,

recuperar, transmitir e garantir a integridade das informações confidenciais dos clientes
mencionadas nas reclamações. Além disso, devem ser implementados procedimentos para
receber, avaliar e responder às reclamações, tomar medidas corretivas e manter registros
correspondentes.

SEÇÃO III – DA LIMPEZA, DESINFECÇÃO, ESTERILIZAÇÃO E CONTROLE DE

PRAGAS

No que se refere à higienização, desinfecção, esterilização e controle de pragas, é

fundamental que o laboratório implemente um plano para realizar, supervisionar, controlar e
avaliar as atividades de limpeza, desinfecção e esterilização de superfícies, instalações,
equipamentos, instrumentos e materiais, conforme especificado nas diretrizes analíticas e nos
protocolos de biossegurança. Ademais, deve ser estabelecido um plano para conduzir,
monitorar e verificar as operações de controle de pragas e roedores.

SEÇÃO IV – DAS ANÁLISE QUE ENVOLVEM ANIMAIS

Os laboratórios que conduzem experimentos com animais devem aderir às normas que
regem o uso ético e humanitário de animais, bem como cumprir os requisitos para
estabelecimento e operação de centros de criação, biotérios e laboratórios de experimentação
 30

animal estabelecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal

(CONCEA).

SEÇÃO V- DA SUBCONTATAÇÃO.

A terceirização de serviços para outros laboratórios só é permitida mediante o

cumprimento dos seguintes requisitos: obtenção de autorização prévia do cliente;
formalização por meio de contrato, que deve especificar de maneira precisa as
responsabilidades e o fluxo de dados; o laboratório terceirizado precisa possuir um nível de
competência técnica igual ou superior ao do laboratório principal; e é necessário cumprir com
todas as leis e regulamentos aplicáveis.

CAPÍTULO V - BIOSSEGURANÇA

O laboratório deve possuir infraestrutura, equipamentos e protocolos de segurança

adequados para lidar com agentes de risco. É fundamental implementar um sistema de
gerenciamento de riscos em biossegurança atualizado para todas as atividades que envolvem
esses agentes, incluindo o manejo de resíduos, acessível a todos os funcionários expostos.
Deve-se avaliar, documentar e sinalizar o nível de biossegurança das áreas com base nas
atividades, equipamentos, instrumentos e agentes de risco envolvidos, bem como implantar
procedimentos de biossegurança adequados a esses níveis. Todos os técnicos envolvidos
devem receber treinamento periódico nos procedimentos de biossegurança exigidos para as
análises realizadas, juntamente com instruções escritas e atualizadas. O laboratório também
deve exigir e manter atualizados os registros de exames de saúde obrigatórios pela legislação
trabalhista, assim como os comprovantes de imunização necessários para o pessoal exposto a
agentes de risco.

CAPÍTULO VI - DISPOSIÇÕES FINAIS

Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução têm o prazo de 365 (trezentos e

sessenta e cinco) dias para se conformarem a esta norma, a partir da data de início de sua
vigência. O não cumprimento das disposições contidas nesta Resolução caracteriza violação
de natureza sanitária, sujeitando o transgressor às punições estabelecidas na Lei nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, e suas revisões, ou em instrumento legal subsequente que a substitua,
sem prejuízo de outras responsabilidades cabíveis.

LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE.

 31

5- RESOLUÇÃO- RDC N° 512, DE 27 DE MAIO DE 2021.

Regulamenta sobre as boas práticas para laboratórios de controle da qualidade, ou seja,

ela traz em seu texto normas que irão garantir a qualidade, segurança e confiabilidade das
análises realizadas em laboratórios, tanto públicos quanto privados sua abrangência vai desde
a esfera municipal, estadual e federal, então a ANVISA regulamenta e certifica esses
laboratórios pois estão qualificados e aptos pois seguem as normas estabelecidas pela RDC º
512/21, então sua finalidade é definir princípios para a execução de análises com qualidade.
A Resolução da Diretoria Colegiada Nº 512/21, possui 6 (seis) capítulos, o primeiro
aborda as disposições gerais, descrevendo seu objetivo que é definir requisitos para atividades
de análises laboratoriais de qualidade, confiança e segurança. Nas mencionarei algumas
definições que o regulamento técnico trata são elas: ação corretiva que ocorre quando alguma
conformidade não está de acordo com os parâmetros e poderá ser corrigida; ação preventiva a
qual um possível risco em potencial pode ser eliminado, ou até mesmo algum processo pode
ser melhorado; todo o laboratório deve ter um alvará de licença para seu funcionamento que é
expedido pelos órgãos de vigilância sanitária federal, estadual ou municipal, autorizando o
seu funcionamento.
No capítulo II, trata-se sobre a organização e gestão do laboratório, como abordado
anteriormente os laboratórios devem conter a licença sanitária autorizada, atualizada e visível
ao público, o laboratório deve ter um responsável técnico que seja legalmente habilitado e
com qualificação necessária e habilitado nos órgãos de fiscalização profissionais regionais.
Outro responsável é o da alta direção do laboratório, o qual irá prover infraestrutura adequada,
insumos, materiais para as atividades, pessoal qualificado e assegurar que estes não estejam
sobre influência políticas, comerciais, financeiras ou de conflitos de interesse que possam
prejudicar a confiabilidade e a imparcialidade do trabalho. O laboratório deve ter uma pessoa
da qualidade, este pode ser do quadro pessoal interno do laboratório, ou pode ser contratada
uma prestadora de serviços, para assegurar que o sistema de qualidade seja implementado e
seguido permanentemente.
Sobre os documentos que falem sobre normas e procedimentos, estes precisam estar
sempre atualizados. O laboratório também precisa documentar suas políticas internas,
sistemas, programas, procedimentos e instruções, e que os mesmos devem estar acessível e
ser de conhecimento de todos o quadro pessoal. Documentos produzidos no laboratório
devem ter sua identificação, com títulos, data, revisões, páginas, finalidade e autoridade
eminente, sendo que eles necessitam ser aprovados, datados e assinados pelo responsável
 32

qualificado. Estes documentos, deverão passar por uma análise constantemente, sempre
atualizando-os.
Os registros do laboratório devem conter informações adequadas, legíveis, indeléveis,
armazenados e preservados, rastreados e disponíveis para consulta, eles servirão para
avaliações técnicas, para serem reproduzidos e para a auditoria. O regulamento exige que as
auditorias internas, sejam realizadas no período mínimo de 12 meses, as auditorias irão
analisar e avaliar todo o processo de forma detalhada todos os requisitos verificando se o
laboratório está cumprindo todos as normas a serem atendidas, além disso, os registros das
ações corretivas devem ser mantidos.
No capítulo III, o regulamento aborda sobre os requisitos técnicos, iniciando com os
recursos humanos onde todas as atividades devem ser executadas por pessoal qualificado para
a função, seus registros contendo qualificações e autorizações devem ser documentados. O
laboratório deve dispor de um programa de treinamento adequado as suas atividades, a
supervisão do treinamento deve ser comprovada.
A estrutura do laboratório deve ser projetada e localizada respeitando a proteção da
saúde humana e animal, das análises e do meio ambiente. Neste contexto, as áreas devem ser
separadas de acordo com as atividades executadas, eles devem ser identificados de acordo
com sua função, ter o controle e o acesso restrito nessas áreas. Em relação ao fluxo deve ser
adequado de pessoas, amostras, equipamentos, como também fluxo adequado para limpeza,
descontaminação, lavagem de material, desinfecção. As áreas de lavagem de uniformes,
vestuários banheiros, e áreas que não são especificas laboratoriais devem ser separadas das
específicas.
O laboratório tem que implantar procedimentos de aquisição, recebimento,
armazenamento e descartes de reagentes, materiais de consumos, respeitando as normas de
segurança à saúde humana, animal e ambiental.
O capítulo IV, menciona os requisitos para processos específicos, de manuseio de
amostras e amostragem, trata também do controle de pragas, limpeza, desinfecção e
esterilização.
No capítulo V, a RDC aborda sobre a biossegurança, os laboratórios devem ter
procedimentos de segurança, tanto para o manuseio de agentes físicos, químicos e biológicos,
como também a implantação de equipamentos e métodos de segurança, que garantam a
segurança que eliminem riscos à saúde do trabalhador e do meio ambiente, além disso ter
procedimentos para o gerenciamento de resíduos acessível aos profissionais que estão
expostos a esses agentes. O laboratório precisa ter treinamento regularmente com a finalidade
 33

de preparar o quadro pessoal para os procedimentos de biossegurança com procedimentos e

instruções atualizadas.
O laboratório deve exigir dos trabalhadores expostos a riscos os comprovantes de
exames de saúde e os comprovantes de imunização obrigatórios pela legislação trabalhista.
No último capítulo, fala sobre as disposições finais, onde o descumprimento dos
requisitos da RDC 512/21, é considerada uma infração de natureza sanitária, sendo o infrator
estar suscetível as penalidades da Lei nº 6.437/77, que é a lei responsável por infrações
sanitárias à legislação sanitária federal.

6- REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

BRASIL. Resolução- RDC n° 786, de 5 de maio de 2023. “Dispõe sobre os requisitos

técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de
Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos
Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.” Diário Oficial da União,
Brasília DF. 10, maio 2023. Disponível: < https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-
n-786-de-5-de-maio-de-2023-482394228>. Acesso em 15 março 2024.

BRASIL. Resolução- RDC N° 67, de 8 de outubro de 2007. “Dispõe sobre Boas Práticas de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias.” Ministério da
Saúde, ANVISA. Disponível:<
https://bvms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html>. Acesso
em 19 de março de 2024.

BRASIL. Resolução- RDC N° 11, de fevereiro de 2012.” Dispõe sobre o funcionamento de

laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
e dá outras providências.” Ministério da Saúde, ANVISA. Disponível:<
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/avisa/2012/res0011_16_02_2012.html#:~:text=Dis
p%C3%B5e%20sobre%20o%20funcionamento%20de,Sanit%C3%A1ria%20e%20d
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BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada- RDC Nº 512, de 27 de maio de 2021. “Dispõe sobre as
Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.” Ministério da Saúde-MS, ANVISA.
(Publicada no DOU nº 101, de 31 de maio de 2021). Disponível:<
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