ACERTIL

Laboratórios Servier do Brasil

Comprimidos Revestidos

5 mg e 10 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

ACERTIL
perindopril arginina

APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 15, 30 e 60 comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 15, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 15, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de ACERTIL 5 mg contém:
perindopril arginina............................................................................................................5,00 mg
(equivalente a 3,395mg de perindopril)
Excipientes* q.s.p ....................................................................................... 1 comprimido revestido

Cada comprimido revestido de ACERTIL 10 mg contém:

perindopril arginina............................................................................................................10,00 mg
(equivalente a 6,790 mg de perindopril)
Excipientes* q.s.p ....................................................................................... 1 comprimido revestido

*Excipientes: maltodextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato

de sódio, glicerol, hipromelose, corante clorofilina de cobre, macrogol, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ACERTIL é indicado no tratamento da hipertensão arterial.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ACERTIL age no controle da pressão arterial, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade
anti-hipertensiva de ACERTIL é máxima entre a 4ª e a 6ª hora após a administração de uma única dose e é
mantida por no mínimo 24 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ACERTIL não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- alergia conhecida ao perindopril, a qualquer componente da fórmula ou a qualquer outro medicamento
da mesma classe terapêutica (inibidores da enzima conversora de angiotensina);
- se você tem sintomas tais como chiados, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou
erupção cutânea severa com tratamento prévio de um inibidor da ECA ou se você tem alguém na
família que teve algum destes sintomas em outras circunstâncias (uma condição chamada de
angioedema);
- durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez;
- se você tem diabetes ou insuficiência renal e usa ao mesmo tempo algum medicamento para redução
da pressão arterial que contenha alisquireno;
- se você faz diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que está
sendo utilizada, ACERTIL pode não ser adequado para você;
- se você tem problemas no rim, nos quais o suprimento sanguíneo dos rins é reduzido (estenose da
artéria renal);
- se você utiliza sacubitril/valsartana, um medicamento para a insuficiência cardíaca, devido ao risco
aumentado de angioedema (rápido inchaço sob a pele em uma área como a garganta).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve procurar o seu médico na ocorrência das seguintes situações:

- se você tem estenose aórtica (estreitamento do principal vaso que leva o sangue do coração) ou cardiomiopatia
hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece
sangue para o rim);
- se você tem algum outro problema de coração;
- se você tem problemas de fígado;
- se você tem problemas de rim ou se você tem realizado diálise;
- se você possui níveis anormalmente aumentados no sangue de um hormônio chamado aldosterona
(aldosteronismo primário);
- se você sofre de uma doença vascular de colágeno (doença do tecido conjuntivo), tais como lúpus eritematoso
sistêmico ou esclerodermia;
- se você tem diabetes;
- se você está em dieta restrita de sal ou faz uso de substitutos do sal que contém potássio;
- se você for se submeter a alguma anestesia e/ou cirurgia maior;
- se você for se submeter a aférese de LDL (no qual o colesterol é removido do seu sangue por uma máquina);
- se você fará algum tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia de picadas de abelha
ou de vespa;
- se você recentemente sofreu de diarreia ou vômito, ou está desidratado;
- se você foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algum açúcar;
- se você está tomando algum dos medicamentos abaixo usados para tratamento de hipertensão arterial:
- um bloqueador do receptor de angiotensina II (BRAs) (também conhecidos como sartanas – por
exemplo, valsartana, telmisartana, irbersartana), em especial se você tiver problemas renais
relacionados ao diabetes.
- alisquireno.
Seu médico deve checar sua função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio)
no seu sangue em intervalos regulares.
- se você é de raça negra, você pode ter um maior risco de angioedema. Este medicamento pode ser menos
eficaz na redução da pressão arterial em indivíduos de raça negra do que em pacientes de outras raças;
- se você está tomando algum dos medicamentos abaixo, pode aumentar o risco de angioedema:
- racecadotril (usado para diarreia).
- sirolimo, everolimo, tensirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados
inibidores de mTor (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o câncer).
- sacubitril (disponível também na forma de associação com a valsartana), usado para tratar a
insuficiência cardíaca de longo prazo.
- linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outras drogas pertencentes à classe das gliptinas
(usada para tratar diabetes).

Angioedema
Angioedema (uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para
engolir ou respirar) foi reportada em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo ACERTIL. Este
efeito pode acontecer a qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolver esses sintomas, você
deve parar de tomar ACERTIL e entrar em contato com um médico imediatamente.
Se você foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com seu médico antes
de tomar ACERTIL.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.

Nível de sódio
ACERTIL contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, sendo considerado essencialmente
livre de sódio.

Gravidez e Lactação
Se estiver grávida ou amamentando, se suspeita que está grávida ou planejando ter um bebê, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Você deve informar ao seu médico se pensa que está grávida ou se estiver planejando engravidar. O seu médico
deverá aconselhá-la a parar de tomar ACERTIL antes de você engravidar ou assim que souber que está grávida
e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento ao invés de ACERTIL. ACERTIL não é recomendado no início
da gravidez, e não deve ser tomado se estiver com mais de 3 meses de gravidez, pois pode causar lesões graves
no seu bebê se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação
Informe ao seu médico se você está amamentando ou se estiver prestes a começar a amamentar. ACERTIL
não é recomendado para mães que estejam amamentando e seu médico deve escolher outro tratamento para
você se você deseja amamentar, especialmente se o seu neném é recém-nascido ou se nasceu prematuro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Efeitos na capacidade de condução de veículos e uso de máquinas

ACERTIL geralmente não afeta a atenção, mas tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa podem
ocorrer em alguns pacientes. Se você se enquadrar nestes casos, a sua habilidade para dirigir ou operar
máquinas pode ser prejudicada.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se vier a usar
qualquer outro medicamento.

O tratamento com ACERTIL pode ser afetado por outros medicamentos. Seu médico pode achar necessário
alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Estes incluem:
- outros medicamentos para pressão arterial alta, incluindo bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRAs),
alisquireno (ver também informações no item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?) ou
diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
- diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou
substitutos salinos contendo potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo
(como a heparina, um medicamento usado para tornar o sangue mais fino para prevenir coágulos; trimetoprima
e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol para tratar infecções causadas por
bactérias);
- diuréticos poupadores de potássio usados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona,
espironolactona nas doses entre 12,5 mg a 50 mg por dia;
- lítio para mania ou depressão;
- anti-inflamatórios não-esteroidais (por exemplo, ibuprofeno) para alívio da dor ou alta dose de ácido
acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos, usada para aliviar a dor e baixar a febre,
bem como para prevenir a formação de coágulos no sangue;
- medicamentos para tratar diabetes (tais como insulina ou metformina);
- baclofeno (usado para tratar rigidez muscular em doenças tais como a esclerose múltipla);
- medicamentos para tratar desordens mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (por exemplo,
antidepressivos tricíclicos / antipsicóticos);
- imunossupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesa do corpo) usado para o tratamento
de doenças autoimunes ou após cirurgia de transplante (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
- trimetoprima (para tratamento de infecções);
- estramustina (usado na terapia de câncer);
- medicamentos que são frequentemente utilizados para tratar diarreia (racecadotril) ou evitar a rejeição de
órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, tensirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe dos
chamados inibidores de mTor). Consulte o item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento;
- sacubitril/valsartana (usado no tratamento de longo prazo da insuficiência cardíaca). Consulte itens 3 e 4;
- alopurinol (para o tratamento da gota);
- procainamida (para tratamento dos batimentos irregulares do coração);
- vasodilatadores, incluindo nitrato (medicamentos que fazem os vasos sanguíneos ficarem mais amplos);
- medicamentos usados para tratamento da pressão arterial baixa, choque ou asma (por exemplo, efedrina,
noradrenalina ou adrenalina);
- sais de ouro, especialmente com administração intravenosa (usado para tratar sintomas da artrite reumatoide).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ACERTIL deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30C),
protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis)
meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

ACERTIL 5 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos verdes claros em forma de bastonete,
gravados sobre uma face com a logomarca e sulcados em ambas as faces. Este comprimido pode ser
dividido em doses iguais.

ACERTIL 10 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos verdes, redondos, gravados em uma
face com a logomarca e na outra face com um coração. Este comprimido não pode ser dividido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ACERTIL deve ser administrado com um copo de água, uma vez ao dia de preferência no mesmo horário todos
os dias pela manhã e antes da refeição.
É importante que você respeite a dose prescrita pelo seu médico. As doses iniciais e as doses durante o seu
tratamento são baseadas no seu estado de saúde e nos outros medicamentos que você está administrando.
Se você achar que o efeito de ACERTIL está muito fraco ou muito forte, informe seu médico.

As doses recomendadas são as seguintes:

Hipertensão arterial: a dose inicial e de manutenção habitual é de 5 mg uma vez por dia. Após um mês de
tratamento a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia se necessário. A dose de 10 mg é a dose
máxima recomendada para hipertensão arterial. Se você tem 65 anos ou mais, a dose inicial é de 2,5 mg
(equivalente à metade de um comprimido de ACERTIL 5 mg) uma vez por dia. Após um mês pode ser
aumentado para 5 mg uma vez por dia e então se necessário para 10 mg uma vez por dia.

A dosagem inicial recomendada é de 5 mg em uma tomada única diária pela manhã.

Os pacientes com sistema renina-angiotensina-aldosterona intensamente ativado, podem apresentar uma
excessiva queda de pressão arterial seguindo a dose inicial. Nesses pacientes, é recomendável uma dose inicial
de 2,5 mg (equivalente à metade de um comprimido de ACERTIL 5 mg) e acompanhamento médico no início
do tratamento.
Dependendo da resposta ao tratamento, a dose poderá ser aumentada para 10 mg por dia após um mês de
tratamento.

ACERTIL 5 mg pode ser partido em doses iguais.

ACERTIL 10 mg não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se possível, os medicamentos diuréticos devem ser descontinuados 2 ou 3 dias antes do início da terapia com
ACERTIL. Nos pacientes hipertensos em que o medicamento diurético não pode ser descontinuado, a terapia
com ACERTIL deve ser iniciada com a dose de 2,5 mg (equivalente à metade de um comprimido de ACERTIL
5 mg). A dose subsequente de ACERTIL deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Em
pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 2,5 mg (equivalente à metade de um
comprimido de ACERTIL 5 mg) que poderá ser progressivamente aumentada para 5 mg após um mês de
tratamento e posteriormente para 10 mg, caso necessário, dependendo da função renal.
Como o tratamento com ACERTIL é geralmente realizado ao longo da vida, você deve discutir com seu médico
antes de parar de usar este medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar ACERTIL no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.
Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia
do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, ACERTIL pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão
apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver alguns dos efeitos adversos a
seguir:
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema);
- severa tonturas ou desmaios, devido à baixa da pressão arterial;
- batimentos rápidos e irregulares do coração, dor no peito (angina) ou infarto;
- fraqueza dos braços ou pernas, ou problemas na fala que podem ser um sinal de possível AVC;
- asma súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo);
- inflamação no pâncreas que pode causar severa dor abdominal e dor nas costas acompanhada com sensação
de mal -estar;
- icterícia (pele e olhos amarelados), que pode ser sinal de hepatite;
- erupção cutânea que normalmente começa com manchas vermelhas que coçam em seu rosto, braços ou pernas
(eritema multiforme).

Informe ao seu médico se você notar alguma das reações listadas abaixo:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tonturas, vertigens, parestesia (sensação de formigamento), distúrbios da visão, zumbido (sensação de ruídos
nos ouvidos), , tosse, falta de ar, desordens gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, alteração do
paladar, indigestão, diarreia, constipação), reações alérgicas tais como erupção cutânea, coceira, câimbras
musculares, astenia (fraqueza) e tontura severa ou desmaio devido à baixa da pressão arterial.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão,
distúrbios do sono ou humor, broncoespasmo (asma súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar),
boca seca, angioedema (sintomas tais como chiado, inchaço da face, língua ou garganta), coceira intensa ou
erupções cutâneas graves, formação de aglomerados de bolhas na pele, problemas renais, impotência, sudorese,
excesso de eosinófilos (tipo de células sanguíneas brancas), sonolência, desmaio, palpitações, taquicardia,
vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reações fotossensíveis (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor no músculo), dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre,
queda, mudança nos parâmetros laboratoriais: alto nível de potássio no sangue reversível com a descontinuação
do medicamento, baixo nível de sódio, hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo) em casos de
pacientes diabéticos, aumento da ureia e creatinina no sangue.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência renal
aguda; urina escura, enjoo (náusea ou vômitos), câimbras musculares, confusão e convulsões (estes podem ser
sintomas de uma condição chamada SIADH [síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético]);
diminuição ou ausência de produção de urina; rubor; piora da psoríase; mudanças nos parâmetros laboratoriais:
aumento no nível das enzimas do fígado, aumento do nível da bilirrubina sérica.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão;
problemas cardíacos (batimentos irregulares do coração, infarto e dor no peito); fraqueza dos braços ou pernas,
ou problemas na fala que podem ser um sinal de possível AVC; pneumonia eosinófila (um raro tipo de
pneumonia); rinite (nariz entupido ou coriza); alterações nos valores sanguíneos tais como redução no número
de células brancas e células vermelhas do sangue, diminuição da hemoglobina, redução do número de plaquetas
no sangue, inflamação do pâncreas, o qual pode causar severa dor no abdômen e costas, acompanhada de
sensação de mal-estar; icterícia (pele e olhos amarelados), que pode ser sinal de hepatite; eritema multiforme
(erupção cutânea que normalmente começa com manchas vermelhas que coçam em seu rosto, braços ou
pernas).

Caso apresente estes sintomas, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descoloração, dormência e
dor nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud).

Se você tiver qualquer evento adverso, incluindo possíveis eventos adversos não indicados nesta bula, fale com
seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ao relatar efeitos adversos, você pode ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar muitos comprimidos procure o departamento de emergência mais próximo ou entre em contato
com o seu médico imediatamente.
O efeito mais provável no caso de superdosagem de ACERTIL é a hipotensão (queda da pressão arterial)
associada com desmaios e tonturas, que pode ser revertida colocando o paciente deitado com as pernas
elevadas. Se os sintomas persistirem, contate imediatamente seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS:

MS Nº 1.1278.0074
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ nº 6350

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado por:
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy – França

Embalado por:
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy – França
ou
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211, Jacarepaguá – CEP: 22.775-113
Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira

Importado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211, Jacarepaguá – CEP: 22.775-113
Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
CNPJ: 42.374.207/0001-76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7033431

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/01/2022.

 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
22/01/2014 0052024/14-1 Inclusão inicial - - - - • Resultados e Eficácia VP e VPS • 2,5 MG COM REV OR
de texto de • Características CT TB PLAS X 15
bula Farmacológicas • 2,5 MG COM REV OR
• Contraindicações CT TB PLAS X 30
• Advertências e • 2,5 MG COM REV OR
Precauções CT TB PLAS X 60
• Interações • 5 MG COM REV OR
medicamentosas CT TB PLAS X 15
• Cuidados de • 5 MG COM REV OR
Armazenamento do CT TB PLAS X 30
medicamento • 5 MG COM REV OR
• Modo de usar CT TB PLAS X 60
• Reações adversas • 10 MG COM REV OR
• Quando não devo usar CT TB PLAS X 15
este medicamento? • 10 MG COM REV OR
• O que devo saber antes CT TB PLAS X 30
de usar este • 10 MG COM REV OR
medicamento? CT TB PLAS X 60
• Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
• Como devo usar este
medicamento?
• Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
31/01/2014 0076646/14-1 Notificação de 31/01/2014 0076646/14-1 Notificação de 31/01/2014 • Interações VPS • 2,5 MG COM REV OR
Alteração de Alteração de medicamentosas CT TB PLAS X 15
texto de bula texto de bula • 2,5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 2,5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
• 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 15
• 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 15
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60

07/04/2014 0261518145 Notificação de 07/04/2014 0261518145 Notificação de 07/04/2014 • Identificação do VP e VPS • 2,5 MG COM REV OR
Alteração de Alteração de medicamento CT TB PLAS X 15
texto de bula texto de bula • 2,5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 2,5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
• 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 15
• 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 15
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
06/05/2014 0342823/14-1 Notificação de 06/05/2014 0342823/14-1 Notificação de 06/05/2014 • Quando não devo usar VP • 2,5 MG COM REV OR
Alteração de Alteração de este medicamento? CT TB PLAS X 15
texto de bula texto de bula • 2,5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 2,5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
• 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 15
• 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 15
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
23/10/2015 0935665/15-7 Notificação de 02/03/2015 0185303151 1444- 08/09/2015 • Características VPS • 5 MG COM REV OR
Alteração de Medicamento farmacológicas CT TB PLAS X 15
texto de bula Novo- • Contraindicações • 5 MG COM REV OR
Cancelamento • Advertências e CT TB PLAS X 30
de registro da precauções • 5 MG COM REV OR
apresentação • Interações CT TB PLAS X 60
do medicamentosas • 10 MG COM REV OR
medicamento • Posologia CT TB PLAS X 15
• Dizeres legais • 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60

18/12/2017 2298327/17-9 Notificação de 13/02/2014 0111287/14-2 1492- 18/12/2017 • Cuidados de VPS • 5 MG COM REV OR
Alteração de Medicamento armazenamento do CT TB PLAS X 15
texto de bula Novo- medicamento • 5 MG COM REV OR
Retificação de CT TB PLAS X 30
Publicação • 5 MG COM REV OR
ANVISA CT TB PLAS X 60
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 15
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
02/02/2018 0089380/18-3 Notificação de NA NA NA NA • Advertências e VPS • 5 MG COM REV OR
Alteração de Precauções (item 5) CT TB PLAS X 15
texto de bula • Interações • 5 MG COM REV OR
medicamentosas (item 6) CT TB PLAS X 30
• Reações adversas (item • 5 MG COM REV OR
9) CT TB PLAS X 60
• Superdose (item 10) • 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 15
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60

05/03/2018 0167692/18-0 Notificação de NA NA NA NA • Contraindicações (item 4) VPS • 5 MG COM REV OR

Alteração de • Advertências e CT TB PLAS X 15
texto de bula Precauções (item 5) • 5 MG COM REV OR
• Interações CT TB PLAS X 30
medicamentosas (item 6) • 5 MG COM REV OR
• Reações adversas (item CT TB PLAS X 60
9) • 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 15
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
19/02/2019 01609501/9-5 Notificação de NA NA NA NA • Apresentações VP/VPS • 10 MG COM REV OR
Alteração de CT TB PLAS X 15
texto de bula • 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60

01/08/2019 1923929/19-7 Notificação de NA NA NA NA • Reações adversas (item VP/VPS • 5 MG COM REV OR

Alteração de 9) CT TB PLAS X 15
texto de bula • 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 15
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60

10/10/2019 2423591/19-1 Notificação de NA NA NA NA • Apresentações VP/VPS • 5 MG COM REV OR

Alteração de • Inclusões e alterações de CT TB PLAS X 15
texto de bula informações da frase de • 5 MG COM REV OR
alerta (Item 9) CT TB PLAS X 30
• 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
17/10/2019 2521039/19-4 Notificação de NA NA NA NA • Apresentações VP/VPS • 5 MG COM REV OR
Alteração de • Adequação de CT TB PLAS X 15
texto de bula informações da frase de • 5 MG COM REV OR
alerta, conforme RDC CT TB PLAS X 30
47/09 (Item 9) • 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60

11/11/2019 3114902/19-2 Notificação de NA NA NA NA • Apresentações VP/VPS • 5 MG COM REV OR

Alteração de • Adequação de CT TB PLAS X 15
texto de bula informações da frase de • 5 MG COM REV OR
alerta, conforme RDC CT TB PLAS X 30
47/09 (Item 9) • 5 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60

21/10/2020 3656826/20-1 Notificação de 21/10/2020 3656826/20-1 10451 - 21/10/2020 • Reações Adversas (Item VPS • 5 MG COM REV OR
Alteração de MEDICAMENTO 9) CT TB PLAS X 15
texto de bula – NOVO - • 5 MG COM REV OR
RDC 60 Notificação de CT TB PLAS X 30
Alteração de • 5 MG COM REV OR
Texto de Bula – CT TB PLAS X 60
publicação no • 10 MG COM REV OR
Bulário RDC CT TB PLAS X 15
60/12 • 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 60
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
12/01/2022 0153210/22-2 10451 - 12/01/2022 0153210/22-2 10451 - 12/01/2022
• Identificação do VP e VPS • 5 MG COM REV OR
MEDICAMENTO MEDICAMENTO medicamento CT TB PLAS X 15
NOVO - NOVO - • 3. Características • 5 MG COM REV OR
Notificação de Notificação de farmacológicas CT TB PLAS X 30
Alteração de Alteração de • 4. Contraindicações • 5 MG COM REV OR
Texto de Bula – Texto de Bula – • 5. Advertências e CT TB PLAS X 60
publicação no publicação no precauções • 10 MG COM REV OR
Bulário RDC Bulário RDC • 6. Interações CT TB PLAS X 15
60/12 60/12 medicamentosas • 10 MG COM REV OR
• 7. Cuidados de CT TB PLAS X 30
armazenamento do • 10 MG COM REV OR
medicamento CT TB PLAS X 60
• 8. Posologia e modo de usar
• 9. Reações adversas
• 3. Quando não devo usar
este medicamento?
• 4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?
• 5. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
• 6. Como devo usar este
medicamento?
• 8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
• 9. O que fazer se alguém
usar uma quantidade maior
do que a indicada deste
medicamento?
02/06/2022 - 10451 - 12/01/2022 0153210/22-2 10451 - 12/01/2022 DIZERES LEGAIS: correção da VP • 5 MG COM REV OR
MEDICAMENTO MEDICAMENTO data da aprovação CT TB PLAS X 15
NOVO - NOVO -
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Notificação de Notificação de • 5 MG COM REV OR
Alteração de Alteração de CT TB PLAS X 30
Texto de Bula – Texto de Bula – • 5 MG COM REV OR
publicação no publicação no CT TB PLAS X 60
Bulário RDC Bulário RDC • 10 MG COM REV OR
60/12 60/12 CT TB PLAS X 15
• 10 MG COM REV OR
CT TB PLAS X 30
10 MG COM REV OR CT
TB PLAS X 60