DOI:10.3395/vd.v2i2.

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Artigo

Segurança Transfusional: um método de Vigilância Sanitária para avaliação

de riscos potenciais em serviços de hemoterapia.
Transfusion Safety: a Health Surveillance method to evaluate potential
risks in hemotherapy services

João Batista Silva RESUMO

Junior
O artigo descreve o método de avaliação de risco potencial em serviços de hemoterapia
Universidade de Brasília
(MARPSH) aplicado pela Vigilância Sanitária (VISA) no Brasil. Esse instrumento permite a
(UnB), Brasília, DF, Brasil
identificação de riscos potenciais por meio do mapeamento dos multicritérios de controle
E-mail: batista.junior@
e modelação das preferências para tomada de decisão, inserindo-o no âmbito da gestão
anvisa.gov.br
proativa do risco. O MARPSH estrutura-se em 471 itens de controle, sendo 50% relaciona-
Daphne Rattner
dos a riscos ao produto, 25% ao paciente, 17% ao doador e 8% ao trabalhador do serviço.
Universidade de Brasília
Cada risco identificado é categorizado quanto à severidade, sua probabilidade e sua pos-
(UnB), Brasília, DF, Brasil
sibilidade de dano. Os sistemas analíticos utilizam a atribuição de duas ponderações, uma
na valoração dos itens de controle e outra se refere à complexidade dos procedimentos.
A relação entre a pontuação alcançada e a pontuação máxima possível origina o indicador
Proporção de Controle (PC), pelo qual o risco potencial é classificado em Baixo (PC ≥ 95%),
Médio-Baixo (80% ≤ PC < 95%), Médio (70% ≤ PC < 80%), Médio-Alto (60% ≤ PC < 70%) e Alto
(PC < 60%). A utilização do MARPSH permite o monitoramento e o controle da redução dos
riscos e, consequentemente, o incremento da segurança transfusional.

Palavras-chaves: Serviço de Hemoterapia; Vigilância Sanitária; Controle de

Riscos; Avaliação

ABSTRACT
This article describes the method for the evaluation of potential risks in hemotherapy
services (MARPSH) applied by the Brazilian Health Surveillance Agency. It allows the
identification of potential risks by mapping them for advanced control and modeling the
preferences for decision making as a proactive risk management activity. The MARPSH
structure is composed by 471 control items, being 50% related to risks for the product,
25% for the patient, 17% for the donor and 8% for the worker. Each identified inadequacy
is categorized by its severity, its probability and relatively of a possibility of a hazard.
For its analysis, the system adopted two different weights according to the valuation
of the items of control and the complexity of the procedures. The relationship betwe-
en the score and the maximum score possible results in an index called Proportion of
Control (PC), by which the potential risk is classified as Low (PC ≥ 95%), Medium-Low
(PC ≤ 80% < 95%), Medium (70% ≤ PC < 80%), Medium-High (60% ≤ PC < 70%) and High
(PC < 60%). The use of this method for health surveillance allows monitoring and con-
trolling the reduction of risks, hence contributing to the increase of transfusion safety.

Keywords: Hemotherapy Service; Health Surveillance; Risk Management; Evaluation

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 Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52

Introdução
Os riscos que afetam a qualidade e a segurança do sangue de produzir informações para a decisão, a formulação de políti-
são inerentes à prática transfusional. As características pes- cas e a retroalimentação dos mecanismos regulatórios.
soais dos pacientes e os tipos de tratamento a que são sub- Técnicas de segurança de sistemas surgiram da necessidade
metidos, bem como as questões ligadas à eficácia dos hemo- de detecção de riscos potenciais, a fim de reduzir ou eliminar
componentes administrados, sua produção, conservação e vida danos. Estas técnicas apresentam boa aplicação em processos
útil, as potenciais reações imunológicas por causas inevitáveis industriais, identificando não apenas os riscos, mas suas causas
e evitáveis ou previsíveis, e as possibilidades de transmissão de e consequências12-14. Por outro lado, ainda há carência de tra-
novos e já conhecidos agentes infecciosos, são fontes de riscos balhos científicos sobre a adaptação e a aplicação direta des-
potenciais que requerem constante vigilância1. sas técnicas nas áreas de saúde15, com deficiência e falta de
A aceleração no desenvolvimento de práticas seguras em ferramentas estruturadas para identificar os riscos envolvidos
medicina transfusional no mundo se deu na década de 80, com nos serviços de hemoterapia16, principalmente se aplicados em
a descoberta do vírus da imunodeficiência humana (HIV), con- VISA. Leite17 propõe uma metodologia de avaliação, aplicável
forme descrevem Schreiber et al.2 A transmissão de agentes em VISA, usando a noção de risco potencial para analisar os ser-
infecciosos pelo sangue alcançou grande visibilidade, levando viços de hemodiálise da Bahia. Na mesma direção, Navarro18,
diversos países ao estabelecimento de políticas públicas espe- desenvolvendo estudo sobre riscos em serviços que utilizam ra-
cíficas e tornando a hemoterapia uma especialidade complexa diodiagnóstico na Bahia, propõe o conceito de risco potencial
e das mais seguras da atualidade .3 como a possibilidade de ocorrência de um agravo à saúde, sem
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necessariamente descrever o agravo e suas probabilidades. Se-

A Organização Mundial da Saúde (OMS)4 recomenda às au-
gundo esses autores17,18, o risco potencial é um conceito que
toridades governamentais assumirem a responsabilidade pela
expressa o juízo de valor sobre a exposição em potencial a um
garantia do suprimento seguro de sangue à população. Para
possível risco. Segundo Navarro18, as avaliações realizadas pelas
tanto, mecanismos regulatórios que garantam a captação e a
autoridades reguladoras no processo de gerenciamento de risco
seleção de doadores, baseados em triagem clínica e epidemio-
baseiam-se em instrumentos de controle e, como consequência,
lógica com o uso de testes laboratoriais de alta sensibilidade,
utilizam medidas de risco potencial que se propõem a indicar se
assim como o desenvolvimento de sistemas de hemovigilân-
as condições de controle são ou não aceitáveis.
cia e a elaboração de regulamentos técnicos com ênfase em
Ayyub et al.19 demonstraram que as metodologias de geren-
Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicados aos serviços de
ciamento de riscos são processos técnicos e científicos pelos
produção de hemocomponentes e baseados nas práticas de se-
quais os riscos de um sistema, em uma dada situação, são mo-
gurança do paciente submetido à transfusão de sangue, são
delados, quantificados, ponderados e controlados por meio de
essenciais nos sistemas de saúde nacionais1.
instrumentos para a prevenção do incidente e a mitigação de
A constante ação de vigilância sanitária torna-se cada vez suas consequências. A identificação e a análise de riscos com-
mais evidente, tanto no sentido de induzir avanços na qualida- preendem a combinação de técnicas analíticas, objetivando
de e segurança dos produtos e dos serviços de interesse à saú- identificar tanto as situações adversas que já ocorreram, em
de, quanto no de manter os avanços alcançados. As flutuações uma abordagem reativa, quanto a prevenção de riscos, por meio
observadas na qualidade e nos mecanismos de controle dos da identificação de não conformidades nos sistemas de controle,
serviços de hemoterapia chamam a atenção para a necessida- utilizando uma abordagem proativa. A avaliação de risco, neste
de de monitoramento contínuo e mecanismos de avaliação5,6. sentido, objetiva detalhar a investigação das causas e consequ-
Lucchese7, baseado no ordenamento jurídico brasileiro, ências dos cenários avaliados, identificando pontos críticos de
defende que a Vigilância Sanitária (VISA) seja um espaço do controle. Isso permite que a atenção esteja voltada para as áre-
Estado que exerça a função de cuidar dos interesses coletivos, as de maior risco20, sendo este tipo de abordagem útil às ações
com intervenção em atividades de âmbito público e privado, de proteção à saúde em que se insere a VISA.
e disciplinando-as, quando estas implicarem em risco à saúde, A precariedade de informações avaliativas em VISA eviden-
por meio de processos e instrumentos avaliativos. Essa ideia cia um processo regulatório fragilizado, no qual as decisões
é reforçada por Delduque8, ao atribuir ao Estado o poder re- são tomadas baseadas na improvisação e em interesses indi-
gulador e gerenciador de riscos em um espaço conceitual de viduais e políticos não fundamentados em aspectos técnicos
proteção e vigilância à saúde. consistentes sobre a realidade7, dificultando o gerenciamento
As teorias e tecnologias de avaliação em saúde mostram-se de riscos em saúde.
aplicáveis no apoio à decisão em VISA. Segundo Contandriopou- Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
los et al.9, avaliar consiste fundamentalmente em fazer um jul- (ANVISA) coordenou a elaboração de um método de avaliação
gamento de valor a respeito de uma intervenção, com o objetivo de riscos potenciais em serviços de hemoterapia (MARPSH),
de proporcionar subsídios à tomada de decisões. Vários autores, que tem sido adotado pelas VISAs no seu processo de geren-
como Lucchese7, Pepe et al.10 e Tanaka & Tamaki11 discorrem na ciamento de riscos em sangue no Brasil. Este artigo tem como
mesma direção, definindo a avaliação como ferramenta capaz principal objetivo descrever este método.

44
 Método para vigilância de riscos potenciais

Metodologia medida de recuperação. Por fim, classificou-se o risco poten-

cial mitigado por cada item de controle em: Risco ao Doador
Trata-se de estudo descritivo, de caráter exploratório. Na
de sangue (RD), Risco ao Trabalhador (RT) e Risco ao Paciente/
perspectiva de se adotar uma moldura conceitual útil ao proces-
Receptor de sangue (RR). Na classificação RR foi ainda estabe-
so descritivo do MARPSH, foi utilizado o documento Framework
lecida uma subdivisão em Risco ao Produto (RP), para aqueles
for Program Evaluation in Public Health (FPEPH), formula-
itens que se relacionam à qualidade e à eficácia do produto do
do pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de
sangue destinado ao paciente/receptor.
Atlanta . O FPEPH, publicado em 1999, sumariza e organiza os
21

Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do Núcleo

elementos básicos do processo avaliativo em saúde pública e
de Educação, Pesquisa e Conhecimento da ANVISA.
apresenta a fundamentação para investigar sistematicamente
mérito, valor ou significado de um objeto22. Outra fonte utiliza-
da para este fim foi a norma ABNT NBR ISO 31000:2009 Gestão Resultados
de Riscos − Princípios e Diretrizes , que é um documento atua-
23

lizado e amplamente discutido sobre gerenciamento de riscos, Relato do Processo de Elaboração e Desenvolvimento
proveniente do material elaborado pelo comitê ISO Technical do MARPSH
Management Board on Risk Management, composto por 35
Para a elaboração e constituição dos itens de controle do ro-
países, incluindo o Brasil.
teiro padronizado de inspeção sanitária em serviços de hemote-
Este artigo foi dividido em duas partes, a primeira com a rapia para uso no Brasil foi estabelecido um grupo de trabalho no
descrição do processo de elaboração e a segunda descrevendo ano de 2005, com representantes de VISAs Estaduais, Ministério
as características do MARPSH. A primeira parte foi estruturada

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da Saúde, serviços de hemoterapia, Instituto Nacional de Con-
nas seguintes etapas: processo de elaboração e desenvolvimen- trole de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz
to; objeto avaliado; contextualização e processo avaliativo pro- (Fiocruz) e especialistas da ANVISA. Realizou-se levantamento
priamente dito (identificação, análise, avaliação, tratamento e da literatura científica especializada, com o intuito de identifi-
comunicação do risco); e a estrutura e o modelo matemático da car pontos críticos de controle e sua relação com a possibilidade
matriz avaliativa. Essas etapas estão de acordo com o descrito de eliminar ou mitigar a ocorrência de falhas e agravos. Também
por vários autores do campo da avaliação em saúde e, segundo como subsídio foram utilizadas as diretrizes da Organização Mun-
Novaes24, dão conta dos principais elementos conceituais e me- dial de Saúde (OMS), os manuais técnicos da Associação America-
todológicos na construção dos modelos de avaliação. Foram es- na de Bancos de Sangue (AABB), os manuais de Boas Práticas de
tudados documentos como atas de reuniões, ofícios, relatórios Fabricação para Hemoterapia do Food Drug Adminstration (FDA)
e versões anteriores do MARPSH, selecionados nos arquivos da e do Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), as
ANVISA por período de acontecimento dos fatos, de 2006 a 2012, Diretivas da União Europeia, roteiros de inspeção existentes em
e organizados em matrizes construídas no software Microsoft VISAs locais e as legislações e normas técnicas na área de sangue
Office Word e Microsoft Office Excel (versão 2007). na época. Uma vez concluído o esboço desse roteiro de inspeção,
Para o estudo das características do MARPSH foi desenvol- tal documento foi discutido e submetido a 58 inspetores de VISA
vida uma planilha por meio do Software Microsoft Excel, adap- em três oficinas de trabalho no ano de 2006, conforme descrevem
tada com os elementos conceituais da técnica Bow Tie Analysis Silva Júnior et al.27 O objetivo foi incorporar a colaboração técni-
(BTA), descrita por Wierenga et al.25 e Saud et al.26. Nesta téc- ca e a prática do trabalho de inspetores, integrando diferentes
nica, o risco a ser gerenciado é relacionado em um diagrama realidades regionais na discussão dos itens de controle propostos.
com as possíveis falhas identificáveis, as barreiras ou pontos Segundo o documento de avaliação elaborado pela Unidade de
de controles para evitá-las e as medidas de recuperação, caso Promoção de Eventos da ANVISA, responsável pela organização
os mecanismos de controle falhem. Para cada item de con- logística das oficinas regionais, participaram desse processo 58
trole que compõe a matriz avaliativa foram identificadas as inspetores, dentre estes 20 da região nordeste, 22 das regiões
possíveis falhas envolvidas no serviço de hemoterapia e classi- sul e sudeste e 16 das regiões norte e centro-oeste do Brasil. Nos
ficadas em: erros ou falhas de procedimentos técnicos, erros relatórios de avaliação das oficinas registrou-se que 97,6% dos ins-
ou falhas na infraestrutura, trocas de materiais e produtos, petores avaliaram o trabalho nelas realizado como satisfatório27.
falta de conhecimento e supervisão técnica, má qualidade e Outra fase desse processo de elaboração foi a utilização do rotei-
ineficácia de produtos, danificação ou má conservação de ma- ro-piloto nas atividades de inspeção sanitária durante os anos de
teriais e produtos, danos à saúde do doador, danos à saúde do 2007 a 2010. Nessa fase experimental foram incorporadas melho-
trabalhador, transmissão de doenças infecciosas ao receptor, rias na estrutura e no texto do roteiro, atendendo às realidades
transfusão incompatível, agravamento da situação de saúde do locais de trabalho e às complexidades envolvidas. Em 2010, por
receptor (paciente) e falhas no campo da ética. Outra classifi- meio da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC ANVISA no 57, de
cação dos itens de controle se deu segundo sua capacidade de 16 de dezembro de 201028 − foi publicado oficialmente o roteiro
prevenir a falha e a exposição ao risco, recebendo a nomen- de inspeção sanitária em serviços de hemoterapia, que constituiu
clatura de barreira, ou pela capacidade do item de controle a base da matriz avaliativa do MARPSH. Concomitantemente ao
de sanar ou diminuir o dano já acontecido, classificado como aperfeiçoamento do roteiro de inspeção, foi desenvolvido o refe-

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rido modelo avaliativo, no intuito de sistematizar o monitoramen- Segundo dados do Sistema Nacional de Cadastro de Serviços
to das não conformidades observadas nos serviços. De 2006 a 2010 Hemoterápicos (HEMOCAD), em 23 janeiro de 2013 o Brasil con-
observam-se nos registros da ANVISA várias versões desse modelo, tava com 2.014 serviços de hemoterapia, sendo 42,3% de natu-
com diversos arranjos matemáticos, partindo de uma somatória reza de financiamento público, 19,6% privados, 34,8% privados
simplificada dos itens cumpridos e calculados manualmente até o conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS), e 3,3% serviços
modelo atual, com fórmulas matemáticas estruturadas e sistemas de natureza não informada. Esses serviços estão organizados em
de ponderação em planilhas, utilizando-se o Software Microsoft rede, de forma a garantir a gestão e o acesso aos produtos he-
Office Excel. Nessa fase inicial, as VISAs utilizaram esta metodo- moterápicos em tempo oportuno em todo território nacional.
logia em suas ações como mecanismo para testar sua validade, A tipologia dos serviços de hemoterapia está estruturada de
como foi o caso, em 2006, das VISAs de Roraima, Paraíba, Tocan- acordo com a complexidade das suas atividades, havendo 27
tins e Bahia e, em 2007, a inserção de Alagoas, Amapá, Espírito Hemocentros Coordenadores (HC), 65 Hemocentros Regionais
Santo, Maranhão, Mato Grosso do Sul, Paraná, Rio Grande do Nor- (HR), 290 Núcleos de Hemoterapia (NH), 148 Unidades de Cole-
te, Rondônia e Santa Catarina, com uma cobertura de avaliação ta e Transfusão (UCT), 14 Unidades de Coleta (UC), 11 Centrais
de 107 (7%) dos serviços de hemoterapia cadastrados no Brasil. de Triagem Laboratorial de Doadores (CTLD) e 1.452 Agências
A partir de 2008 foram incorporadas outras VISAs estaduais na Transfusionais (AT). Cabe ressaltar que alguns serviços de hemo-
experimentação, tais como: Acre, Amazonas, Minas Gerais, Mato terapia regionais do Estado de São Paulo, devido à sua comple-
Grosso, Pernambuco, Piauí, Sergipe, Rio de Janeiro e São Pau- xidade, receberam a denominação de Hemocentros Coordena-
lo, perfazendo um total de 208 (12%) serviços de hemoterapia dores. Em termos de serviços por região do Brasil, 45% estão na
avaliados. O método foi discutido e aperfeiçoado em uma oficina região sudeste, 21% na região sul, 18% na região nordeste, 8% na
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de trabalho em 2010, em Brasília, com representantes da VISA região centro-oeste e 8% na região norte.
de cada Estado brasileiro, onde foram apresentados os relatos de A Figura 1 esquematiza o ciclo do sangue e aponta os prin-
experiências dos inspetores com o MARPSH, tendo sido decidida a cipais mecanismos regulatórios adotados no Brasil, com base
incorporação desse instrumental nas ações de inspeção sanitária. nos documentos legais que tratam do tema.
Outra constatação observada nos documentos estudados foi
a gradativa inserção dos resultados avaliativos dos serviços de Contextualização e Processo Avaliativo do MARPSH
hemoterapia provenientes do MARPSH em boletins e relatórios
Um aspecto da contextualização do MARPSH é a sua utiliza-
de atividades da ANVISA, e também a inserção de indicadores de
ção nas práticas de VISA. O fluxo de trabalho dentro do Sistema
desempenho da Agência no Contrato de Gestão com o Ministério
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) se inicia com as informa-
da Saúde no anos de 2010 e 2011. Entre os indicadores escolhi-
ções que são colhidas durante uma inspeção sanitária. O obser-
dos pelas referidas instituições pode-se citar o mapeamento de
vador, no caso o inspetor, realiza a vistoria utilizando o roteiro
riscos potenciais dos serviços de hemoterapia fornecedores de
padronizado e, para cada item avaliado, adota uma das seguintes
plasma para produção industrial de hemoderivados com a uti-
decisões: SIM − O serviço de hemoterapia cumpre o item de con-
lização do MARPSH. Assim, em 2010 foram avaliados 490 (22%)
trole avaliado adequadamente; NÃO − O serviço de hemoterapia
serviços de hemoterapia, no ano de 2011 um total de 994 (43%),
não cumpre o item ou o faz inadequadamente; NÃO SE APLICA − O
e em 2012 foram totalizadas 1.094 avaliações (52%). Sua grande
item de controle não faz parte das atividades daquele tipo de
aceitabilidade e uso por parte dos técnicos e gestores de VISA
serviço de hemoterapia inspecionado. Ao final do trabalho, o ins-
em todo Brasil impulsionaram a ANVISA a estabelecer um proje-
petor discute com sua equipe, analisando as não conformidades
to, em parceria com a Universidade Federal de Santa Catarina
encontradas e transcreve as informações discutidas para a pla-
(UFSC), para a elaboração de um programa para informatização
nilha ou matriz avaliativa. Assim, avalia os resultados; a porcen-
das inspeções sanitárias, com o propósito de sistematizar e agi-
tagem de não conformidades percebidas; as características dos
lizar a consolidação dos dados coletados por meio da plataforma
itens não controlados; e valida a classificação emitida pelo ins-
do MARPSH, cuja previsão de operacionalidade é 2014.
trumento. Por fim, os inspetores elaboram o relatório de inspeção
que, além de abordar as não conformidades observadas, descreve
Objeto avaliado pelo MARPSH a avaliação de risco potencial para uma tomada de decisão apro-
Os serviços de hemoterapia são estabelecimentos de saúde priada. A equipe de inspeção e o gestor da VISA local avaliam o
com características complexas que integram processos simila- mecanismo mais efetivo para as ações fiscalizatórias (orientação,
res à indústria de produtos biológicos, uma vez que produzem advertência, interdição, multa, outros) frente à missão de redu-
hemocomponentes e são prestadores de serviços de assistên- ção ou eliminação do risco. O relatório e as condutas decisórias
cia à saúde nos âmbitos hospitalar, ambulatorial e domiciliar. são comunicados ao serviço de hemoterapia inspecionado e são
Desta forma, um método avaliativo para estes serviços deve acordadas as adequações necessárias. O inspetor então finaliza
atentar para requisitos relacionados à eficácia e qualidade dos as informações sobre as decisões tomadas, compartilha com os
produtos, bem como à segurança do paciente na qualificação agentes do SNVS e arquiva os documentos na VISA local. A Figura
dos procedimentos terapêuticos, o que torna essas avaliações 2, além de demonstrar o fluxo de trabalho envolvido no SNVS para
de VISA muito específicas. a inspeção de serviços de hemoterapia com a utilização do MARP-

46
 Método para vigilância de riscos potenciais

Captação Triagem Triagem Hemoderivados

de Doadores Clínica Laboratorial (Fins Industriais)

Liberação,
Doação Coleta Produção de Armazenamento e Transfusão
de Sangue de Sangue Hemocomponente Distribuição de (Fins terapêuticos)
Hemocomponentes

INSUMOS Produtos e Serviços

MECANISMOS REGULATÓRIOS

Regularização Sanitária Regulamentações Sanitárias - Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Serviços de
• Registro/autorização/certificação/ Hemoterapia, BPF para Produtos para Saúde, BPF para Equipamentos para Saúde, BPF para
cadastro de Insumos, Reagentes, Medicamentos Hemoderivados, Normativas para Projetos Arquitetônicos de Serviços de
Materiais e Equipamentos para SH Saúde, para Gerenciamento de Resíduos, para Transporte de Material Biológico e outros.
• Licenciamento de serviços de
hemoterapia (SH)
Hemovigilância - Tecnovigilância - Farmacovigilância

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Autorização/Anuência de Importação/Exportação de insumos e produtos Inspeção Sanitária

Suporte Laboratorial (Laboratórios Oficiais)

Figura 1. Ciclo do sangue e mecanismos regulatórios empregados em serviços de hemoterapia no Brasil, 2013.

Monitoramento e Comunicação do Risco

Ministério da Saúde
ANVISA
(Políticas de Sangue)

Identificação dos Riscos Instrumentos Regulatórios

(Não conformidades nos controles)

Inspeção Sanitária

Análises dos Riscos

(Estimativa da potencialidade
dos agravos)
MARPSH

Avaliação dos Riscos

(Classificação do Risco, Percepção
do Inspetor, Dados de Produção,
Relatório de
Hemovigilância, outros)
Inspeção

Serviços de Hemoterapia Tratamento dos Riscos Ações Fiscalizatórias

(Adequações e (Tomada de Decisão, Documentos (orientação, advertência,
Gestão dos Riscos) fiscais, Cronograma de Adequações) interdição, multa, outros)

VISA Estadual VISA Municipal

Figura 2. Fluxograma do processo de avaliação dos serviços de hemoterapia por meio do MARPSH no Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, com as etapas do gerenciamento de risco. Brasil, 2013.

47
 Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52

SH, também insere esse processo avaliativo numa modelagem res), Módulo 4 (Processamento, Armazenamento e Distribuição
lógica proposta pela teoria do gerenciamento de risco, adaptada de Hemocomponentes) e Módulo 5 (Transfusão e outros Proce-
da NBR ISO 31000:2009 Gestão de Riscos- Princípios e Diretrizes23. dimentos Terapêuticos). Para o cálculo das ponderações dos
módulos levou-se em consideração a proporção de cada item
Estrutura e Modelo Matemático da Matriz Avaliativa do de controle do módulo na razão direta de sua respectiva ponde-
MARPSH ração. A mensuração do valor do peso dos módulos foi definida
usando-se a fórmula matemática abaixo, na qual:
Um dos elementos da matriz avaliativa é a incorporação dos
níveis de criticidade (I, II e III) aos itens de controle. Como item
n n n
de nível de criticidade I, classifica-se um item de controle que P1 (I) ∑I +P1(II) ∑ II + P (III) ∑ III -1
P2 (ModuloX) =
1 1 1 1 × n n n
afeta em grau não crítico o risco, podendo ou não interferir na P1 (I) + P1 ( II ) + P1 (III) ∑ I+ ∑ II + ∑ III × 10
1 1 1
qualidade ou segurança dos serviços e produtos. O item de nível
de criticidade II significa que o item de controle relacionado
P1(I) – peso 1 do item de criticidade I = 1
contribui, mas não determina, a exposição direta a riscos se
P1(II) – peso 1 do item de criticidade II = 3
não cumprido ou cumprido inadequadamente, interferindo na
P1(III) – peso 1 do item de criticidade III = 5, então,
qualidade ou segurança dos serviços e produtos. Já a classifica-
ção em item de nível de criticidade III sinaliza que o item de
n n n
controle determina exposição ao risco, caso não cumprido ou
cumprido inadequadamente, influindo em grau crítico na quali- P2 (ModuloX) =
1 1∑I +3 1∑ II + 5 ∑ III 1 × n n n
-1

dade e segurança dos serviços. Para categorização de cada item 9 ∑ I+ ∑ II + ∑ III × 10

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1 1 1

de controle a questão norteadora para a diferenciação foi “Qual

Dessa forma, o P2 é um peso variável de acordo com o
a influência de uma não conformidade observada no item de
número e a categoria de cada item nos módulos, nos quais
controle avaliado para a exposição ao perigo na composição da
se privilegiam com peso maior aqueles setores do serviço de
estimativa do risco?” Cada possibilidade de falha relacionada
hemoterapia cujo descumprimento ou o cumprimento precário
ao item avaliado significou a categorização deste item quanto à
implicaria em maior risco à qualidade e segurança do serviço
severidade e probabilidade da referida não conformidade na sua
avaliado. Assim, aplicando-se a fórmula à versão do MARPSH de
contribuição ou impacto para mensuração de risco potencial,
2013, foram obtidos os seguintes valores para P2:
estabelecendo com esta significação conceitual uma categoria
Módulo 1 = 3,53
para cada item de controle. Os itens de controle que compõem
Módulo 2 = 4,05
o roteiro de inspeção, então categorizados por níveis de criti-
Módulo 3 = 4,66
cidade, formam a base da avaliação qualitativa e quantitativa
Módulo 4 = 4,41
do MARPSH. Os sistemas analíticos utilizados iniciam-se com a
Módulo 5 = 4,52
atribuição de duas ponderações (pesos). O primeiro peso (P1)
foi definido pela valoração do item de controle e seu nível de
criticidade. Para os itens de criticidade I foi definido P1 = 1, para Características do MARPSH
os itens de criticidade II, P1 = 3, e para os itens de criticidade Dos 471 itens que compõem o roteiro, 455 (97%) são con-
III, P1 = 5, conforme demonstrado na Tabela 1. A segunda pon- siderados itens de barreiras às falhas ou de prevenção e pro-
deração é determinada de acordo com o módulo no qual o item teção aos riscos, e 16 (3%) são itens relacionados às medidas
está inserido. Os módulos representam a divisão por etapas do de recuperação, ou seja, avaliam a capacidade do serviço para
ciclo do sangue. A modelagem organizativa da matriz consiste reparar ou minimizar o efeito de um evento danoso ocorrido.
em Modulo 1 (Identificação e Informações Gerais sobre o serviço Na Tabela 1 a seguir, apresenta-se o quantitativo dos itens
de hemoterapia inspecionado), Módulo 2 (Seleção de Doadores de controle que compõem cada módulo da matriz avaliativa,
e Coleta de Sangue), Módulo 3 (Triagem Laboratorial de Doado- com os respectivos pesos relacionados (P1 e P2).

Tabela 1. Distribuição (no e %) dos itens de controle e suas ponderações (P1 e P2) por módulos da matriz avaliativa do MARPSH. Brasil, 2013.
Itens Totais Itens I Itens II Itens III
Módulos n % Ponderado % n % Ponderado % n % Ponderado % n % Ponderado %
Módulo 1 69 14,6 767 10 14 3 49 0,62 35 7,4 367,5 4,7 20 4,2 350 4,5
Módulo 2 99 21 1444 18 9 2 36 0,46 49 10 588 7,5 41 8,7 820 10,5
Módulo 3 119 25,3 2345 30 1 0,2 5 0,06 46 9,8 648,5 8,3 72 15 1692 21,6
Módulo 4 107 22,8 1870 24 8 1,6 35 0,45 39 8,2 515 6,6 60 13 1320 16,8
Módulo 5 77 16,3 1409 18 0 0 0 0 36 7,7 486 6,2 41 8,7 923 11,8
TOTAL 471 100 7835 100 32 6,8 125 1,6 205 44 2605 33 234 50 5105 65
Módulo 1: Identificação e Informações Gerais; Módulo 2: Seleção de Doadores e Coleta de Sangue; Módulo 3: Triagem Laboratorial de Doadores; Módulo
4: Processamento, Armazenamento e Distribuição de Hemocomponentes; Módulo 5: Transfusão e outros Procedimentos Terapêuticos.

48
 Método para vigilância de riscos potenciais

Tabela 2. Distribuição dos itens de controle por requisitos avaliativos e módulos do MARPSH. Brasil, 2013.
Recursos Materiais Procedimentos
Módulos Estrutura Física Documentos Qualidade TOTAL
Humanos Equipamentos Técnicos
Módulo 1 13 9 14 12 14 7 69
Módulo 2 17 7 5 50 17 3 99
Módulo 3 6 7 10 59 8 29 119
Módulo 4 7 7 10 66 13 4 107
Módulo 5 14 1 4 33 18 7 77
TOTAL (%) 57 (12%) 31 (6,6%) 43 (9%) 220 (46,7%) 70 (15%) 50 (10,7%) 471
Módulo 1: Identificação e Informações Gerais; Módulo 2: Seleção de Doadores e Coleta de Sangue; Módulo 3: Triagem Laboratorial de Doadores;
Módulo 4: Processamento, Armazenamento e Distribuição de Hemocomponentes; Módulo 5: Transfusão e outros Procedimentos Terapêuticos.

As referências para a composição da matriz avaliativa A pontuação alcançada (PA) pelo serviço de hemoterapia
foram os documentos regulatórios nacionais e internacio- em uma inspeção sanitária é dada pela somatória da pontuação
nais aplicados aos serviços de hemoterapia que, em geral, parcial em cada módulo, considerando a atribuição de pesos,
organizam e sistematizam os itens de forma a conterem os conforme fórmula abaixo:
seguintes requisitos avaliativos: recursos humanos, infraes-
trutura (física e equipamentos), processos (procedimentos 5 n n n

técnicos), documentação e gestão de qualidade, conforme

PA = ∑ Modx P2(Modx) 1 ∑ (I) + 3∑ (II) + 5 ∑ (III)

http://www.visaemdebate.incqs.fiocruz.br/
x=I I II III
demonstra a Tabela 2.
Como se percebe, há predominantemente itens relaciona- A proporção entre a Pontuação Alcançada (PA) e a Pontua-
dos aos procedimentos técnicos. Desses 220 itens de controle, ção Máxima (PM) possível por meio do instrumento de avalia-
18% estão relacionados à coleta de sangue e aos cuidados com ção origina um indicador denominado Proporção de Controle
o doador, 15% são referentes à conservação e qualidade do (PC), com a seguinte fórmula:
produto biológico (sangue e componentes), 4,5% são itens que
PA
controlam os insumos utilizados no processo, 31% são itens de PC = 100
PM
controle dos testes laboratoriais, 21% de processamento de
sangue e controle da produção, 7,5% para procedimentos téc- Assim, com base em sucessivos testes aplicando o MARPSH
nicos terapêuticos e 3% referentes a itens de controle para os em documentos referentes a inspeções arquivadas na ANVISA,
cuidados ao trabalhador do serviço de hemoterapia. bem como sua utilização em inspeções-piloto pelas VISAs es-
Na Figura 3 observa-se a categorização dos itens de con- taduais com o propósito de verificar sua validade, foram defi-
trole em relação às falhas identificadas, com sua estimativa da nidas cinco faixas de classificação das pontuações alcançadas,
probabilidade do risco envolvido, ou seja, a quantidade per- sendo estabelecida a seguinte classificação de Risco Potencial:
centual de itens de controle em relação à proteção ao doador, PC ≥ 95% → Baixo Risco Potencial
ao receptor/paciente, ao produto e ao trabalhador. 80% ≤ PC < 95% → Médio-Baixo Risco Potencial
70% ≤ PC < 80% → Médio Risco Potencial
60% ≤ PC < 70% → Médio-Alto Risco Potencial
8,7% Trabalhador 17% Doador
PC < 60% → Alto Risco Potencial
Esta classificação tem sido adotada pelas VISAs municipais,
estaduais e ANVISA como apoio à tomada de decisão após ins-
peções sanitárias, bem como no acompanhamento da situação
sanitária dos serviços de hemoterapia no Brasil.

Discussão
Uma das principais características do MARPSH é o seu pro-
cesso de desenvolvimento com participação de atores da VISA,
o que pode contribuir para a sua credibilidade e capacidade de
produzir informações que tenham sentido para todas as pesso-
as envolvidas. Além disso, a eleição de requisitos técnicos re-
49,7% Produto 24,6% Receptor gulamentados, baseados no conhecimento científico nacional
e internacional, torna esta metodologia eficaz e legítima no
campo da gestão e tomada de decisões em VISA.
Figura 3. Distribuição dos itens de controle em relação ao foco Dessa forma, o MARPSH se caracteriza como um instru-
dos riscos potenciais envolvidos. Brasil, 2013. mento de uso sistemático para apoio à tomada de decisão29.

49
 Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52

Os resultados obtidos com o método não a substituem em si, Outro fator limitante percebido nesta descrição do mé-
mas contribuem para sua qualificação, com a identificação do todo é a forma como se compõe a inserção das informa-
conjunto de riscos potenciais por meio do mapeamento das ções sobre os itens de controle avaliados. A avaliação de
falhas nos multicritérios dos itens de controle. A ferramenta riscos potenciais estabelecidas no MARPSH tem como seus
pode ser dispositivo útil à negociação, a qual permite visua- principais requisitos os riscos relacionados à infraestrutura
lizar a percepção e a interpretação sobre a situação sanitária e aos processos que, em muitas situações, consistem de
encontrada para adequações e ações de melhoria30, prefigu- questões que podem ter respostas de “parcialmente ade-
rando um esquema adequado ao propósito do SNVS. quado”. Todavia, nessas circunstâncias, o inspetor, utilizan-
Outra questão crucial na compreensão do MARPSH foi do o processo binário, classificará a resposta como positiva
a adoção do conceito de risco, que pode estar contido no ou negativa, quando essa poderia ser enquadrada como um
campo das combinações probabilísticas e/ou avançar em um meio termo, tendendo à positiva ou à negativa. Sem outra
conceitual diferenciado, definido como uma fonte ou situa- opção, o profissional assume a alternativa que lhe parece
ção potencial capaz de causar danos, adentrando o campo mais apropriada e, com isso, avança no campo do julgamen-
das possibilidades. Esta abordagem, também mencionada to subjetivo. Esta reflexão parece importante na caracte-
por Costa et al.31, que insere o conceito de risco potencial rização do MARPSH e no entendimento dos seus resultados.
ao campo da VISA, é concordante com as premissas das te- Conforme descrevem Roy e Vanderpooten40, a percepção
orias da prevenção, precaução e proteção da saúde, adicio- dos inspetores, como elemento do processo avaliativo, in-
nando-a ao clássico conceitual epidemiológico do risco32. sere o método de avaliação no paradigma construtivista,
Percebe-se que esta metodologia de avaliação se encaixa que aceita a inseparabilidade dos elementos de natureza
http://www.visaemdebate.incqs.fiocruz.br/

no âmbito da gestão proativa do risco, conforme descrevem subjetiva e objetiva, não excluindo dos resultados de apoio
Smith & Merritt33, compreendendo uma inovação conceitual à decisão os valores individuais, intuitivos, institucionais e
de funcionalidade em mensuração e controle de riscos. Esta de formação técnica. Além disso, nem todos os inspetores
perspectiva proativa é diferente dos modelos reativos em que têm o mesmo preparo técnico, tempos de práticas similares
a ação e o estudo das falhas ocorrem após o problema ou o e a mesma compreensão e, consequentemente, há variação
evento adverso, como acontece nos processos de vigilância interobservadores. Nesse ponto, um elemento essencial na
pós-uso, como, por exemplo, na hemovigilância. O tipo de melhoria do desempenho das avaliações, utilizando o MARP-
gerenciamento de risco proposto pelo MARPSH pode ser no- SH, seria a capacitação continuada dos inspetores com foco
meado como gerenciamento de risco em rede34,35, onde várias na identificação de falhas nos sistemas de controle no ciclo
instituições podem estar envolvidas no tratamento das falhas do sangue. Além disso, a harmonização de técnicas e meca-
ou não conformidades − neste caso, por exemplo, VISA local,
nismos de análises observacionais e documentais utilizados
serviço de hemoterapia, ANVISA e Ministério da Saúde.
no MARPSH pode ser uma estratégia efetiva no melhor uso
Uma das características analisadas neste estudo foi a diver-
do método. O aprofundamento e o domínio das técnicas he-
sidade de itens avaliativos com foco em critérios relacionados
moterápicas e dos instrumentos regulatórios garante maior
aos procedimentos técnicos operacionais e suas relações com
validade dos resultados obtidos nas avaliações, além de ser
os recursos humanos, sendo coerente com a proposta de um
um indutor estratégico, na medida em que o inspetor sani-
instrumento de avaliação em VISA. Conforme sinalizam estudos
tário, em contato com o serviço de hemoterapia, torna-se
relacionados36,37,38,39, os instrumentos regulatórios devem ser ca-
um difusor de boas práticas, avançando na perspectiva da
pazes de identificar pontos críticos de controle nos processos
qualidade desses serviços.
avaliados. O teor técnico inserido no MARPSH e as percepções
de VISA concentradas nos riscos ao produto no ciclo do sangue
podem ser explicados pela inserção nas normativas brasileiras
Conclusão
das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação aplicadas aos ser- O MARPSH é um instrumento de VISA que envolve a triangu-
viços de hemoterapia recomendados pela OMS36. lação entre a percepção do risco, sua classificação e tomada de
Entretanto, uma das limitações observadas no estudo do decisão. A operacionalização do método insere-se nas ações de
MARPSH foi a ausência de sistemas informatizados, sendo ne- inspeção sanitária e contribui para o monitoramento dos riscos
cessário, por parte dos usuários, o manejo de grande volume potenciais dos serviços de hemoterapia. Também, nesta pers-
de dados em planilhas do software Microsoft Office Excel, o pectiva, permite ao inspetor identificar as áreas mais deficien-
que aumenta as chances de erros de análises, contribuindo tes e os principais tipos e características de não conformidades,
para a redução da robustez dos resultados. Para a otimização auxiliando na programação de inspeções e na visualização da
e melhor utilização deste método na rotina de avaliação dos necessidade e intensidade de monitoramento dos serviços.
serviços hemoterápicos, tanto em nível local como regional A utilização do MARPSH permite à VISA a visualização do risco
ou nacional, recomenda-se o uso de sistemas informatizados potencial e seu monitoramento, incrementando os mecanismos
específicos para garantir a pertinência das análises e informa- de controle nos serviços de hemoterapia e contribuindo para a
ções em tempo oportuno para a tomada de decisão. segurança transfusional no âmbito das ações de saúde pública.

50
 Método para vigilância de riscos potenciais

Este estudo permitiu concluir que o MARPSH é instrumento ZMA, organizador. Avaliação em Saúde. Dos Modelos Con-
válido para a VISA e está inteiramente ligado à própria mis- ceituais à Prática na Análise da Implantação de Progra-
são de prevenir, eliminar ou minimizar os riscos envolvidos na mas. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz; 1997. p. 29-47.
prática transfusional. Seus resultados refletem a coerência e 10. Pepe VLE, Reis LGC, Noronha MF, Schramm JM. Avaliação
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desempenha no sistema de saúde. O compartilhamento e a metodologias. In: De Seta, MH; Pepe VLE, Odwyer G (org.).
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Acredita-se que esta modelagem, com as devidas ade- php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232012000400002.
quações e aprimoramentos, possa ser empregada em ou- 12. Dunjo J, Fthenakis V, Vi’lchez JA, Arnaldos J. Hazard and
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Data de recebimento: 30/9/2013

Data de aceite: 10/3/2014

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