Betina®

(dicloridrato de betaistina)

Bula para paciente

Comprimido Revestido

16 mg e 24 mg

Betina_com_rev_VP_V6
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Betina®
dicloridrato de betaistina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Cada comprimido contém 16 mg e 24 mg de dicloridrato de betaistina em embalagens com 20 ou 30 comprimidos.

USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 16 mg contém:
dicloridrato de betaistina.......... 16,00 mg
excipientes q.s.p. .............1 comprimido

Cada comprimido de 24 mg contém:

dicloridrato de betaistina........... 24,00 mg
excipientes q.s.p. ............1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Betina® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
· Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
· Zumbido nos ouvidos;
· Perda ou dificuldade de audição;
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando
corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betina® (dicloridrato de betaistina) contém betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age
melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão.
Betina® (dicloridrato de betaistina) melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no
ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados
são obtidos às vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases
avançadas da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações
Não tome Betina® (dicloridrato de betaistina) se:
· Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja COMPOSIÇÃO);
· Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).
. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betina® (dicloridrato de betaistina).
Betina_com_rev_VP_V6
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betina® (dicloridrato de betaistina) se:
· Você já teve úlcera no estômago,
· Você tem asma.
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betina® (dicloridrato de betaistina). Seu
médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Betina® (dicloridrato de betaistina).

Gravidez e amamentação
Não há dados estabelecido do uso de Betina® (dicloridrato de betaistina) em mulheres grávidas, portanto não tome Betina®
(dicloridrato de betaistina) se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é
necessário.
Não é conhecido se Betina® (dicloridrato de betaistina) passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você
estiver tomando Betina® (dicloridrato de betaistina) a não ser que seu médico autorize.

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é provável que Betina® (dicloridrato de betaistina) altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betina® (dicloridrato de betaistina) como
Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir
e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas
vegetais).
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
· Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betina® (dicloridrato de betaistina). Betina® (dicloridrato
de betaistina) também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
· Inibidores de monoaminaoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão
ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betina® (dicloridrato de betaistina)
no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar Betina® (dicloridrato de betaistina) em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e
proteger da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso
na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Betina® (dicloridrato de betaistina) são circulares, brancos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Betina_com_rev_VP_V6
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar o Betina® (dicloridrato de betaistina):
· Betina® (dicloridrato de betaistina) deve ser engolido por via oral (boca) com água.
· Você pode tomar Betina® (dicloridrato de betaistina) com ou sem alimentos. Porém, Betina® (dicloridrato de betaistina)
pode causar leves problemas de estômago (veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?). Tomar Betina( ®dicloridrato de betaistina) com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de Betina® (dicloridrato de betaistina) para adultos são:
· Betina® (dicloridrato de betaistina) 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia.
· Betina® (dicloridrato de betaistina) 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo,
tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do
medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças
Betina® (dicloridrato de betaistina) não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

Não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Betina® (dicloridrato de betaistina), ignore a dose esquecida e tome somente a
próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla
para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Betina® (dicloridrato de betaistina) pode causar as seguintes reações adversas:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betina® (dicloridrato de betaistina) e procure seu médico ou vá para o hospital
imediatamente. Os sinais podem incluir:
· Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
· Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
· Queda da pressão sanguínea;
· Perda de consciência;
· Dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Betina_com_rev_VP_V6
· Indigestão (dispepsia);
· Dor de cabeça e
· Sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Betina® (dicloridrato de betaistina): leves problemas de
estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina
com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Há poucos casos de superdose. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea,
sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de
superdose intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdose.
O tratamento da superdose deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1088

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Betina_com_rev_VP_V6
 Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No do Data do No do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10457 –
SIMILAR –
Inclusão Comprimido
Inicial de Não Não Não Não revestido
14/07/2014 0555185/14-4 Não aplicável VP
Texto de aplicável aplicável aplicável aplicável
Bula – RDC 16 mg e 24 mg
60/12
10450 –
SIMILAR –
Apresentações
Notificação Comprimido
comercializadas
de Alteração Não Não Não Não revestido
29/05/2017 1037850/17-2 Inclusão da frase VP
de Texto de aplicável aplicável aplicável aplicável
de
Bula – RDC 16 mg e 24 mg
intercambialidade
60/12
10450 –
SIMILAR –
Comprimido
Notificação
Não Não Não Não revestido
20/04/2021 1510970/21-4 de Alteração Dizeres Legais VP
aplicável aplicável aplicável aplicável
de Texto de
16 mg e 24 mg
Bula – RDC
60/12
3. Quando não
devo usar este
medicamento?
4. O que devo
saber antes de usar
10450 –
este medicamento?
SIMILAR –
5. Onde, como e Comprimido
Notificação
Não Não Não Não por quanto tempo revestido
11/06/2021 2260691/21-8 de Alteração VP
aplicável aplicável aplicável aplicável posso guardar este
de Texto de
medicamento? 16 mg e 24 mg
Bula – RDC
6. Como devo usar
60/12
este medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
10450 –
4. O que devo
SIMILAR –
saber antes de usar Comprimido
Notificação
Não Não Não Não este medicamento? revestido
Não aplicável Não aplicável de Alteração VP
aplicável aplicável aplicável aplicável 6. Como devo usar
de Texto de
este medicamento? 16 mg e 24 mg
Bula – RDC
Dizeres legais
60/12

Betina_com_rev_VP_V6