RDC 978/2025

Arlete Carneiro / INML

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2025
 RDC 978/2025

Uma resolução regulamentar sanitária voltada para os

laboratórios de análises clínicas, que incorpora requisitos
técnicos, de infraestrutura, de segurança e de gestão da
qualidade.

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 Objetivos
786/2023
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos técnico-sanitários para
o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de
Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades
relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

978/2025
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos técnico-sanitários para
o funcionamento de Serviços que executam as atividades
relacionadas aos Exames de Análises Clínicas

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 Abragência
786/2023
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todas as pessoas jurídicas, de direito
privado ou público, civis ou militares, que executam atividades
relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

978/2025
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os Serviços que executam
atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas, públicos ou
privados.

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 Abragência
978/2025

Art. 3º Os Exames de Análises Clínicas englobam, mas não se limitam, aos

exames biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos,
imuno- hematológicos, hematológicos, citológicos, citopatológicos,
anatomopatológicos, genéticos, de biologia molecular, biologia celular,
micologia, parasitologia, toxicologia, urinálise ou outros exames em material
biológico de origem humana.

Sem alterações

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 Abragência
786/2025
Art. 4º Esta Resolução não se aplica ao uso de produtos para diagnóstico in
vitro classificados como produtos para autoteste regularizados junto à Anvisa.

978/2025
Art. 4º Esta Resolução não se aplica à comercialização de produtos para
diagnóstico in vitro classificados como dispositivos de autoteste regularizados
junto à Anvisa.

Parágrafo único. O uso de produtos para diagnóstico in vitro classificados como

dispositivos de autoteste deve seguir os dispostos nesta normativa, quando
forem executados por profissionais de nível superior legalmente habilitados no
exercício de suas competências profissionais.

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 Principais mudanças

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 Principais
mudanças
• Classificação do Serviço

• Consultórios isolados pode ser Serviço Tipo I ou II

• Definido de forma clara o material biológico que pode ser coletado por cada
Serviço

• Flexibiliza os serviços prestados pelos estabelecimentos de saúde da

Administração Pública

• Dispensa a necessidade de contrato com fornecedores de insumos e

prestadores de serviço de atividades não relacionadas ao EAC (aceito nota
fiscal ou documento equivalente)

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 Principais
mudanças
• Reforça requisitos referentes ao Controle de Qualidade

• O Supervisor do pessoal técnico deve estar presente durante todo o período

de funcionamento

Supervisor do pessoal técnico: profissional legalmente habilitado que realiza,

presencialmente, a supervisão do pessoal técnico durante o período de
funcionamento do Serviço que executa atividades relacionadas ao EAC

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 Classificação dos Serviçõs

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 Clasificação dos serviços
786/2025
Art. 7º Para fins desta Resolução, o Serviço que executa EAC é classificado em:
I - Serviço Tipo I
II - Serviço Tipo II
III - Serviço Tipo III
.
978/2025
Art. 7º Para fins desta Resolução, o Serviço que executa EAC é classificado em:

I - Serviço Tipo I (STI);

II - Serviço Tipo II (STII);
III - Serviço Tipo III (STIII); e
IV - Serviço de EAC Itinerante.

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 Clasificação do serviço tipo I
Sobre produtos e equipamentos :

786/2025
Art. 9º O Serviço Tipo I deve cumprir os seguintes requisitos para realização de EAC:
I - utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual;
III - utilizar produto para diagnóstico in vitro que não necessite de instrumento para leitura,
interpretação ou visualização do resultado.

§ 1º: Salvo com supervisão do serviço tipo III

978/2025
Art. 10. Os requisitos obrigatórios para a classificação do EAS como Serviço Tipo I são:

V - utilizar somente equipamento que não requeira o uso de água reagente produzida no
serviço.

Obs: Serviço Tipo II (Art 22) e serviço intinerante

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 Clasificação do serviço Tipo II
786/2023

Art. 14. O Posto de Coleta é classificado como Serviço Tipo II.

.

978/2025

Art. 19. O Posto de coleta é classificado como Serviço Tipo II.

Art. 20. O Consultório Isolado PODE SER ser classificado como Serviço Tipo II,
desde que cumpra os requisitos previstos nesta Resolução.

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 Clasificação do serviço Tipo II
Sobre equipamentos

978/2025

Art. 22. Os requisitos obrigatórios para a classificação do EAS como Serviço Tipo II
são:
IV - utilizar somente equipamento que não requeira o uso de água reagente
produzida no serviço.

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 Clasificação do serviço Tipo
III
Art. 35. Ao Serviço Tipo III é permitido realizar:

I - todos os EAC;
II - todas as atividades relacionadas às fases do processo operacional; e,
III - o envio de material biológico para realização de EAC por Laboratório de
Apoio

Art. 36. O Serviço Tipo III pode utilizar Laboratórios de Apoio para realização de
seus EAC.

Art. 37. O Serviço Tipo III deve formalizar a prestação de serviços como
Laboratório de Apoio através de contratos, nos termos desta Resolução

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 Das condições gerais e

específicas

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 RDC 978/2025
Condições gerais e Específicas

Art. 54. Somente podem ser classificados como Serviços que executam EAC,
os Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS).

Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS): é o espaço físico

delimitado, fixo ou itinerante, onde são realizadas as ações de
assistência à saúde humana sob responsabilidade técnica;

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 RDC 978/2025
Condições gerais e Específicas

Art. 55. Somente será permitida a realização das atividades relacionadas ao

EAC, aos EAS que cumprirem os requisitos estabelecidos nesta Resolução.

Art. 56 Para classificação do EAS devem ser aplicadas as regras de

classificação estabelecidas nesta Resolução.

Art. 59. O Posto de Coleta que realizar somente a fase pré-analítica é

classificado como Serviço Tipo II e deve seguir o disposto nesta normativa
pertinentes às atividades executadas.

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 RDC 978/2025
Condições gerais e Específicas

Art. 60. O EAC realizado pela farmácia autorizada como Serviço Tipo I tem a
finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de assistência
farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária nos termos da Lei nº 13.021, de 8
de agosto de 2014 , e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de
2009 , e suas atualizações.

§1º O resultado do EAC realizado pela farmácia deve subsidiar as informações quanto ao
estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamento
ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional legalmente habilitado.

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 RDC 978/2025
Condições gerais e Específicas

Art. 60. O EAC realizado pela farmácia autorizada como Serviço Tipo I tem a
finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de assistência
farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária nos termos da Lei nº 13.021, de 8
de agosto de 2014 , e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de
2009 , e suas atualizações.

§2º O registro do resultado do EAC realizado na farmácia deve constar na Declaração de

Serviço Farmacêutico.

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 RDC 978/2025
Condições gerais e Específicas

Art. 61. O Posto de coleta somente pode encaminhar material biológico para o
Serviço Tipo III com o qual mantém vínculo.

Art. 62. O Posto de Coleta deve estar vinculado, societária ou contratualmente, a

apenas um Serviço Tipo III.

Art. 63. Os Serviços Tipo I devem possuir alvará de licenciamento ou equivalente,

expedido pelo órgão sanitário local, indicando as atividades relacionadas ao EAC bem
como as atividades de farmácia ou consultório isolado.

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 RDC 978/2025

Condições gerais e Específicas

Art. 65. É permitida ao Consultório Isolado classificado como serviço tipo II a

realização de EAC com o uso de metodologia de microscopia.

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 Da organização do EAS que

integra a Administração

Pública
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 RDC 978/2025
Da organização do EAS que integra a Administração
Pública

Art. 68. O EAS que integra a administração pública classificado como Serviço
Tipo II é dispensado da obrigatoriedade de possuir

vestiário/sanitário de funcionários,
área para lanches de pacientes,
sanitário de paciente anexo à sala de coleta e execução de EAC, sendo este
também acessível à Pessoa com Deficiência (PCD).

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 RDC 978/2025
Da organização do EAS que integra a Administração
Pública

Art. 69. Para o EAS que integra a administração pública classificado como
Serviço Tipo I, é permitida a realização de EAC em qualquer material
biológico primário

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 RDC 978/2025
Da organização do EAS que integra a Administração
Pública

Art. 70. Para o EAS que integra a administração pública classificado como
Serviço Tipo II, é permitido receber, armazenar, acondicionar, processar e
transportar material biológico no âmbito da fase pré-analítica para
execução do EAC em um outro Serviço Tipo II ou Serviço Tipo III que
integra a Administração Pública.

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 RDC 978/2025
Da organização do EAS que integra a Administração
Pública

Art. 71. Para o EAS que integra a administração pública classificado como
Serviço Tipo II é permitida a execução de EAC utilizando qualquer
material biológico,

desde que utilizados em equipamento de uso único ou

por metodologia de microscopia no próprio serviço (in loco) com objetivo
de apoiar o cuidado à saúde.

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 RDC 978/2025
Da organização do EAS que integra a Administração
Pública

Art. 72. Ao EAC itinerante é permitido coletar e transportar qualquer

material biológico no âmbito da fase pré-analítica para execução do EAC
em EAS que integra a administração pública classificado como Serviço
Tipo II ou como Serviço Tipo III.

Parágrafo único. No âmbito de políticas públicas de promoção e proteção

da saúde e prevenção e controle de doenças, o Serviço de EAC Itinerante
deve estar vinculado a um EAS fixo

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 Sobre o material biológico

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 Material Biológico 786/2023
Sobre o material biológico:

• Serviço Tipo I deve cumprir os seguintes requisitos para realização de EAC:

II- utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente

material biológico primário;

• O Serviço Tipo II é autorizado a realizar:

I - coleta de material biológico no âmbito da fase pré-analítica para a execução

do EAC no Serviço Tipo III;

IV - EAC presencial, cuja execução ocorra no ato da coleta

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 Material Biológico 978/2025

Serviço Tipo I, II e IV - executar EAC exclusivamente em material biológico

obtido por coleta por punção capilar, coleta nasofaríngea e/ou orofaríngea
(swab);

Serviço Tipo II e IV : permitida a coleta de outros materiais biológicos,

exclusivamente, para a fase pré-analítica do Serviço Tipo III.

• A coleta de sangue venoso e de sangue arterial é autorizada apenas nos

Postos de Coleta;

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 Material Biológico 978/2025

Serviço Tipo IV – Intinerante: Somente pode coletar e transportar material biológico

para o Serviço Tipo III a ele vinculado

• permitida a coleta de outros materiais biológicos e somente no âmbito da fase

pré-analítica, para a execução da fase analítica do EAC no Serviço Tipo III a ele
vinculado

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 Clasificação do serviço Tipo II
Realização dos EAC
978/2025

Art. 22. Os requisitos obrigatórios para a classificação do EAS como Serviço

Tipo II são:

II - quando executar EAC, deve realizar todas as etapas de todas as fases

do processo operacional relacionados ao EAC no próprio serviço (in loco),
incluindo a realização do CIQ e do CEQ

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 Sobre o profissional

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 Sobre o profissional

Art. 75.

O EAS classificado como Serviço que EXECUTA as atividades relacionadas

aos EAC deve possuir um profissional legalmente habilitado como
Responsável Técnico.

Parágrafo único. Em caso de impedimento do Responsável Técnico, o Serviço

que executa as atividades relacionadas aos EAC deve contar com um
profissional legalmente habilitado para substituí-lo.

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 Sobre o profissional

Serviço Tipo I: O EAC executado no Serviço Tipo I deve ser realizado,

exclusivamente, por profissional legalmente habilitado

Art. 12. Aos consultórios isolados somente é permitida a realização de EAC com o
objetivo de compor a assistência à saúde e relacionada à habilitação do
profissional que a executa.

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 Sobre o profissional

Serviço tipo II: A coleta dos materiais biológicos de que trata o caput deste artigo
somente pode ser feita por profissional habilitado

Art. 122. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve possuir
um profissional legalmente habilitado como supervisor do pessoal técnico,
presencialmente, durante seu período de funcionamento.

TODO SERVIÇO QUE EXECUTA

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 Sobre o professional

978/2025

Art. 122.

§ 1º O supervisor do pessoal técnico poderá ser o Responsável Técnico.

§ 3º Em caso de impedimento do supervisor do pessoal técnico, o Serviço que

executa as atividades relacionadas ao EAC deve contar com um profissional
legalmente habilitado para substituí-lo

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 Sobre o profissional
Responsável Técnico (RT): profissional legalmente habilitado
que assume perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade
técnica do serviço que executa atividades relacionadas ao
EAC;

Profissional legalmente habilitado: profissional com formação

superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas
competências atribuídas por Lei

Supervisor do pessoal técnico: profissional legalmente habilitado que

realiza, presencialmente, a supervisão do pessoal técnico durante o
período de funcionamento do Serviço que executa atividades
relacionadas ao EAC

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 Sobre a Qualidade

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 Sobre a Qualidade

Art. 91. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve

estabelecer, implementar e manter critérios para assegurar a qualidade dos
EAC

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 Sobre a Qualidade

Art. 85. O serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve garantir que
a execução das atividades corresponda à finalidade pretendida, adotando todos
os requisitos de segurança, qualidade e eficácia necessários

Parágrafo único. O cumprimento do disposto no caput deste artigo é de

responsabilidade do Responsável Legal e do Responsável Técnico do Serviço que
executa as atividades relacionadas ao EAC

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 Sobre a Qualidade

Art. 78. O Serviço que executa as atividades relacionadas aos EAC deve realizar a
avaliação da qualidade de seus produtos ou serviços no caso de suspeita de
desvio da qualidade.

Parágrafo único. Todos os registros devem estar acessíveis e especificados em

instruções escritas.

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 Sobre a Qualidade

Art. 84. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve implementar o
Programa de Garantia da Qualidade (PGQ).

Art. 86. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve implementar um
PGQ, que contemple, no mínimo:
I - o gerenciamento das tecnologias;
II - o gerenciamento dos riscos inerentes;
III - a gestão de documentos;
IV - a gestão de pessoal e de educação permanente dos profissionais;
V - o gerenciamento dos Processos Operacionais; e
VI - a Gestão do Controle da Qualidade (GCQ)

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 Sobre a Qualidade
Art. 84. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve implementar o
Programa de Garantia da Qualidade (PGQ).

Art. 86. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve implementar um
PGQ, que contemple, no mínimo:
I - o gerenciamento das tecnologias;
II - o gerenciamento dos riscos inerentes;
III - a gestão de documentos;
IV - a gestão de pessoal e de educação permanente dos profissionais;
V - o gerenciamento dos Processos Operacionais; e
VI - a Gestão do Controle da Qualidade (GCQ)

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 Sobre a Qualidade
Art. 176. A GCQ deve ser documentada, contemplando:

I - lista de todos os exames realizados;

II - forma de controle e frequência de utilização;

III - limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;

IV - avaliação e registro dos resultados dos controles; e,

V - relatório de desempenho do Controle Externo da Qualidade (CEQ) de

todos os exames realizados pelo Serviço que executa EAC que utilizar amostras
controle comercial, emitido pelo Provedor de Ensaio de Proficiência com uma
frequência mínima anual.

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 Sobre a Qualidade

Art. 87. A Gestão do Controle da Qualidade (GCQ) deve ser documentado e ter
sua efetividade monitorada pelo Responsável Técnico por meio de indicadores de
desempenho

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 Sobre Gestão de Tecnologias

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 Sobre Gestão de tecnologias

• O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve realizar o

gerenciamento de suas tecnologias...

• O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve monitorar o

desempenho e segurança no uso dos produtos sob vigilância...

• O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve estabelecer,

implementar e manter critérios para assegurar a qualidade dos EAC.

Texto adaptado da RDC 978/2025 Art. 89, 90 e 91

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 Sobre Gestão de tecnologias

786/2023 excluído

Art. 60. O Serviço que executa EAC deve realizar medidas e verificações
após a montagem do instrumento no ambiente para atestar a
conformidade com as características de projeto e de desempenho
declaradas pelo fabricante e aos requisitos desta Resolução e das demais
normativas aplicáveis, bem como, determinar a periodicidade de sua
execução.

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 Sobre Gestão de tecnologias

786/2023 Modificado - Art. 94 da 978/2025

O Art. 61. Os instrumentos devem ser calibrados em laboratórios

acreditados por organismos de acreditação signatários dos
acordos de reconhecimento mútuo, a fim de garantir a
rastreabilidade metrológica, conforme a periodicidade
recomendada pelo fabricante.

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 Sobre Gestão de tecnologias

• O Serviço que executa EAC deve manter registro das medidas e verificações dos
equipamentos.

• Cada Serviço que executa EAC deve estabelecer e manter procedimentos

documentados para a calibração de seus equipamentos, contemplando
orientações especificadas pelo fabricante

A calibração dos equipamentos deve ser realizada, no mínimo, conforme a

frequência recomendada pelo fabricante.

Na ausência de recomendações dos fabricantes, a calibração deve ser

realizada, no mínimo, uma vez ao ano

Texto adaptado da RDC 978/2025 Art. 93 e 94,

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 Sobre Gestão de tecnologias

Art. 95. O Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC deve garantir
meios eficazes para o armazenamento dos produtos... mesmo diante de falha no
fornecimento de energia elétrica.

GERADOR??

Texto adaptado da RDC 978/2025 Art. 95

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 Consultórios Isolados

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 Consultórios Isolados

• Consultório isolado: estabelecimento assistencial de saúde (EAS),

autorizado pelo órgão de vigilância sanitária competente, que realiza
atividades especializadas de assistência à saúde sob responsabilidade
técnica de profissional de saúde de nível superior legalmente habilitado

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 Consultórios Isolados

Art. 12. Aos consultórios isolados somente é permitida a realização de EAC com
o objetivo de compor a assistência à saúde e relacionada à habilitação do
profissional que a executa

Art. 18. O consultório isolado que for classificado como Serviço Tipo I deve
possuir área de procedimento relacionada ao EAC

Art. 20. O Consultório Isolado pode ser classificado como Serviço

Tipo II, desde que cumpra os requisitos previstos nesta
Resolução.

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 Consultórios Isolados

Art. 32. O consultório isolado que for classificado como Serviço Tipo II deve
possuir área de procedimento exclusiva para a realização das atividades
relacionadas ao EAC.

Parágrafo único. No Consultório Isolado classificado como Serviço Tipo II, a

sala de coleta e execução poderá ser o mesmo ambiente que a sala de
consultório, desde que cumpridos os requisitos previstos neste artigo.

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 Consultórios Isolados

Art. 65. É permitida ao Consultório Isolado classificado como

serviço tipo II a realização de EAC com o uso de metodologia de
microscopia.

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 Serviço Tipo I e II

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 Serviço Tipo I
• Inclui consultórios isolados e farmácias que realizam exames de triagem

• Coletas permitidas: apenas por punção capilar, nasofaríngea ou

orofaríngea (swab)

• Toda a operação (coleta, controle interno e externo de qualidade —

CIQ/CEQ, processamento e emissão de resultado) deve ocorrer dentro
do próprio estabelecimento, sem terceirizações

• Não pode guardar, transportar ou armazenar materiais biológicos,

exceto para os controles CIQ/CEQ

• Não pode usar metodologias próprias (‘in house’) nem equipamentos

que demandem água reagente produzida no serviço

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 Serviço Tipo II

• Postos de coleta e, em alguns casos, consultórios isolados que atendam

requisitos adicionais

• O Posto de coleta pode realizar coletas venosas ou arteriais, porém apenas

na fase pré-analítica, com envio subsequente para um Serviço Tipo III
vinculado

• Também exige que CIQ e CEQ sejam realizados in loco, sem envio externo

• Pode armazenar ou transportar amostras biológicas, mas somente dentro do

escopo da pré-análise para fins de envio ao Tipo III vinculado

• Supervisor técnico obrigatório presente durante todo o funcionamento do

serviço, sem modo remoto como substituto

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 Serviço Tipo I e II

Supervisor Técnico

• O STI deve contar com um responsável técnico formalmente designado,

conforme legislação profissional vigente

• A presença física constante do ST não é obrigatória, diferente do que

ocorre no Serviço Tipo II, onde a presença presencial durante o
expediente é exigida.

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 Serviço Tipo I e II
Tipo I Tipo II
Estabelecimentos Farmácia e consultório Posto de coleta e consultório
Material biológico Capilar, naso e orofaringe Inclui coleta venosa e arterial
(fase pré analítica)
CIQ e CEQ Obrigatório para todos os Obrigatório para todos os
exames exames

Armazenamento e Proibido (exceto CIQ e CEQ) Permitido somente para pré-

Transporte de amostras análise vinculada a Tipo III
Método próprio Proibido Proibido
Supervisor Técnico Profissional legalmente Profissional legalmente
habilitado habilitado (presencial)

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 Serviço Tipo IV - itinerante

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 Consultórios Isolados
Serviço Tipo II
Art. 22. Os requisitos obrigatórios para a classificação do EAS como Serviço Tipo
II são:

I - somente executar EAC em material biológico obtido por coleta por punção
capilar, coleta nasofaríngea e/ou orofaríngea (swab);

II - quando executar EAC, deve realizar todas as etapas de todas as fases do

processo operacional relacionados ao EAC no próprio serviço (in loco), incluindo
a realização do CIQ e do CEQ;

III - não realizar Metodologia própria (in house); e

IV - utilizar somente equipamento que não requeira o uso de água reagente

produzida no serviço.
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 Serviço Tipo IV - Intinerante

• Somente o Serviço Tipo III pode manter Serviço de EAC Itinerante (próprio ou
contratado

• Deve possuir sede fixa (quando próprio a sede fixa deve ser no serviço tipo III)

• Alvará de licenciamento ou equivalente, indicando expressamente as atividades

realizadas

• O Serviço de EAC Itinerante deve estar regularizado junto à autoridade sanitária

competente da localidade onde estão sendo executadas suas atividades

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 Serviço Tipo IV - Intinerante

• Deve possuir um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico

(substituto)

• Proibido ao Serviço de EAC Itinerante executar o EAC com a estrutura física em

movimento, podendo realizar no meio de transporte em situação de urgência e
emergência

• Deve realizar as medidas e verificações após a montagem do equipamento no local de

parada para atendimento

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 Serviço Tipo IV - Intinerante

• Art. 51. O Serviço de EAC Itinerante somente pode executar EAC se cumprir
os seguintes requisitos obrigatórios:
I - executar EAC, exclusivamente, em material biológico obtido por coleta por
punção capilar, nasofaríngea e/ou orofaríngea (swab);

II - não realizar Metodologia própria (in house); e,

III - utilizar somente equipamento que não requeira o uso de água reagente
produzida no serviço

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 Serviço Tipo IV - Intinerante

Art. 51.

§1º É permitida ao Serviço de EAC Itinerante a coleta de outros materiais

biológicos além dos previstos no caput, I, deste artigo, desde que realizada por
profissional habilitado e somente no âmbito da fase pré-analítica, para a
execução da fase analítica do EAC no Serviço Tipo III a ele vinculado.

§2º Somente é permitido ao Serviço de EAC Itinerante coletar, armazenar,

acondicionar, processar e transportar material biológico no âmbito da realização
da fase pré-analítica para a execução do EAC no Serviço Tipo III.

§3º Não é permitida ao Serviço de EAC Itinerante a transcrição do laudo liberado

pelo Serviço Tipo III.

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 Serviço Tipo IV - Intinerante

Art. 51.

§4º É permitido ao Serviço de EAC Itinerante a execução de EAC presencial, cuja

realização ocorra no ato da coleta

§5º O local onde serão realizadas as atividades de coleta e execução de EAC

deve dispor, pelo menos, de meios que garantam a privacidade e o atendimento
individualizado

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 Serviço Tipo IV - Intinerante

Art. 52. A coleta e a execução de EAC no serviço de EAC Itinerante devem ser
realizadas por profissional capacitado.

Art. 53. O Serviço de EAC Itinerante deve realizar o CIQ e o CEQ, conforme
estabelecido nesta Resolução.

Parágrafo único. O Serviço de EAC Itinerante próprio poderá realizar o CIQ e o

CEQ, conforme determinado pelo Serviço Tipo III que o mantém

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 RDC 978/2025

Uma resolução regulamentar sanitária voltada para os

laboratórios de análises clínicas, que incorpora requisitos
técnicos, de infraestrutura, de segurança e de gestão da
qualidade.

Escopo Sanitário: Estabelece critérios para categorização de serviços (Tipo I, II, III e
Itinerante), infraestrutura, biossegurança, responsabilidade técnica e entrega de
exames

Padrão de Qualidade: SGQ obrigatório com CIQ/CEQ in loco, rastreabilidade

completa, controle de desempenho, certificação lote a lote e documentação
estruturada

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 Obrigada!!!!!!!!!!!

Arlete Carneiro / INML

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2025