ADA

（Enzymatic Colorimetric
Generic Name : Adenosine Deaminase Kit（
Method））
Abbreviated name :ADA
Order Information
Cat. No. Package size
ADA0202 R1 1×40 mL + R2 1×20 mL
ADA0203 R1 2×32 mL + R2 2×18 mL
ADA0204 R1 2×32 mL + R2 2×18 mL
Intended use
In vitro test for the quantitative determination of ADA activity in serum on
photometric systems.
Summary 1
ADA ia an enzyme catalyzing the deamination reaction from adenosine to
inosine.The enzyme is widely distributed in human tissues,especially high in
T lymphocytes and red cell.Elevated serum ADA activity has been observed
in patients with acute hepatitis , hepatocirrhosis ,hepatoma. tuberculous
effusions.,and typhoid. Determination of ADA activity in patient serum may
add unique values to be useful in the diagnostics of liver diseases in
combination with ALT or GGT tests. ADA assey may also be usefui in the
diagnostics of tuberculous pleuritis. Lower lever serum ADA activity has
been observed in patients with virosis meningitis, serious
immunodeficiency.
Method
Enzymatic Colorimetric Method
Reaction Principle

ADA
Adenosine Inosine

PNP
Inosine Hypoxanthine

XOD
Hypoxanthine Uric Acid+H2O2

POD
H2O2 +EHSPT+4-AAP Benzoquinone
This Benzoquinone is detected as an absorbance change (546 nm), with the
increase of the absorbency being proportional to the quantity of ADA in the
sample.
Reagents
Components and activity
R1 Tris-HCl 50 mmol/L
English 1-1 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
4-AAP 2 mmol/L
PNP 0.1 U/mL
XOD 0.2 U/mL
Peroxidase 0.6 U/mL
Tris-HCl 50 mmol/L
R2 Adenosine 10 mmol/L
EHSPT 2 mmol/L
Warnings and precautions
1.For in vitro diagnostic use only.
2.Take the necessary precautions for the use of laboratory reagents.
3.Preservative contained. Do not swallow. Avoid contact with skin and
mucous membranes.
4.Disposal of all waste material should be in accordance with local
guidelines.
5.Material safety data sheet is available for professional user on request.
Reagent Preparation
R1 and R2 are ready to use.
Storage and stability
Up to expiration date indicated on the label, when stored unopened at 2-8℃
and protected from light.
Once opened, the reagents are stable for 14 days when refrigerated on the
analyzer or refrigerator.
Contamination of the reagents must be avoided.
Do not freeze the reagents.
Reagent blank absorbency
The absorbance of reagent blank at 546 nm should be <0.1 A.
Materials required but not provided
1.NaCl solution 9 g/L
2.General laboratory equipments.
Specimen collection and preparation 2
1.Serum and urineis suitable for samples. Whole blood and hemolysis are
not recommended for use as a sample. Freshly drawn serum is the
preferred specimen.
2.Use the suitable tubes or collection containers and follow the instruction of
the manufacturer; avoid effect of the materials of the tubes or other
collection containers.
3.Centrifuge samples containing precipitate before performing the assay.
Assay procedure
Blank Sample
Reagent 1 180 µL 180 µL
English 1-2 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
Dist. water 5 µL －
Sample － 5 µL
Mix, incubate for 30s at 37 ℃, and read the blank absorbance, then add:
Reagent 2 90 µL 90 L
Mix thoroughly at 37 ℃, and read the absorbance again 2.5 min. later.
∆A = [∆A sample]- [∆A blank]
Application sheets for BS series analyzers are available in this document.
Please refer to the appropriate operation manual for the analyzer-specific
assay instructions.
Calibration
1.It is recommended to use the Mindray calibrator and 9 g/L NaCl for
calibration. The calibrator is traceable to manufacturer’s selected
measurement.
2.Calibration frequency:
After reagent lot changed.
As required following quality control procedures.
Quality control
We recommend using Control made by Mindray to verify the performance of
the measurement procedure; other suitable control material can be used in
addition.
Each laboratory should establish its own internal quality control scheme and
procedures for corrective action if controls do not recover within the
acceptable tolerances.
Calculation
The analyzer calculates the ADA activity of each sample automatically after
calibration.
C sample = (∆A sample/∆A calibration)×C calibration
Reference Intervals 3
Each laboratory should establish its own reference intervals based upon its
patient population. The reference intervals measured at 37℃ listed below
were taken from literature:
Sample Type S.I. Units
Serum 4-24 U/L
Performance Characteristics
Representative performance data obtained from Mindray system (Mindray BS
series analyzers / Mindray ADA is given below. Results may vary if a different
instrument, an individual laboratory or a manual procedure is used.
Limitations-interference
The following substances were tested for interference with this methodology.
Criterion: Recovery within ±10 % of initial value.
English 1-3 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
Substance Level Tested Observed Effect
Ascorbic acid 4mg/dL NSI*
Bilirubin 5mg/dL NSI
Hemoglobin 500 mg/dL NSI
Lipemia 500 mg/dl NSI
* NSI: No Significant Interference (within ± 10 %)
Linearity range
The Mindray System provides the following linearity range:
Sample Type S.I. Units
Serum 1-200 U/L
If the value of sample exceeds 200 U/L, the sample should be diluted with 9
g/L NaCl solution (e.g. 1+ 1) and rerun; the result should be multiplied by 2.
Analytic Sensitivity/Limit of Detection
The lowest measurable ADA activity that can be distinguished from zero is 1
U/L with 99.7% confidence.
Precision
Precision performance using the CLSI Approved Guideline EP5-A2 to assay
serum control appears in the table below. U: U/L
Level
Type of Imprecision
Mean SD CV %
Within-run 0.23 0.51
Between-run 0.00 0.00
45.32
Between-day 1.15 2.54
Within-device 0.85 1.87
Method Comparison
A comparison between Mindray System (Mindray BS series analyzers
/Mindray ADA Reagent) (y) and Hitachi/ruiyuan System (Hitachi /ruiyuan)
(x) using 40 samples gave following correlation (U/L): y = 0.9814x +
0.7442, R2 = 0.9994
Details of the comparison experiments are available on request.
References
1.Kobayashi F,Ikeda T,Marumo F,Sato C:Ad-enosine deaminase isoenzymes
in liver disease. Am. J. Gastroenterol. 88:266-271(1993)
2.KALLKAN a.,Bult V.,Erel O.,Avci S.,and Bingol N.K.:Adenosine deaminase
and gu-anosine deaminase activities in sera of patients with viral
hepatitis.Mem Inst.Oswaldo Cru 94(3)383-386(1999)
3.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,

English 1-4 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA
PA 19087 USA, 2008.
Graphical symbols

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Use By Consult Temperature Manufacturer Catalogue

Instructions for use Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. All rights
Reserved
Manufacturer: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Address:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
E-mail Address: [email protected]
Website: www.mindray.com
Tel:+86-755-81888998
Fax:+86-755-26582680
EC-Representative: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europe)
Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726

English 1-5 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA
непатентованное наименование: Набор для определения
активности аденозиндезаминазы ,энзиматический
колориметрический метод
сокращенное наименование :ADA
Информация для оформления заказа
№ по кат. Размер упаковки
ADA0202 R1 1×40 мл + R2 1×20 мл
ADA0203 R1 2×32 мл + R2 2×18 мл
ADA0204 R1 2×32 мл + R2 2×18 мл
Назначение
Количественное определение in vitro активности ADA в сыворотке с
помощью фотометра.
Краткая справка 1
ADA — фермент, катализирующий реакцию дезаминирования аденозина
и его превращения в инозин. Фермент присутствует во многих тканях
организма человека, в особенно высоких концентрациях он
определяется в Т-лимфоцитах и эритроцитах. Повышение сывороточной
активности ADA наблюдается у пациентов с острым гепатитом ,
циррозом печени, гепатоаденомой, при открытой форме туберкулеза и
брюшном тифе. Определение активности ADA в сыворотке пациента
может дать дополнительную полезную информацию для диагностики
заболеваний печени в комбинации с тестами АЛТ и ГГТ. Метод
определения активности ADA может быть полезен также при
диагностике туберкулезного плеврита. Пониженный уровень
активности ADA в сыворотке наблюдается у пациентов с вирусным
менингитом и тяжелым иммунодефицитом.
Метод
Энзиматический колориметрический метод
Принцип реакции
ADA
Аденозин Инозин
PNP
Инозин Гипоксантин
XOD
Гипоксантин Мочевая кислота+H2O2 (перекись водорода)
POD
H2O2 +EHSPT +4-AAP Бензохинон
Образовавшийся бензохинон определяется по изменению оптической
плотности (при длине волны 546 нм), при этом степень ее увеличения
пропорциональна количеству ADA в пробе.
Реагенты
Компоненты и их активность
Русский 2-1 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
Трис-HCl 50 ммоль/л
4-AAP (4-аминоантипирин) 2 ммоль/л
R1 PNP (пуриннуклеозидфосфорилаза) 0,1 ЕД/мл
XOD (ксантиноксидаза) 0,2 ЕД/мл
Пероксидаза 0,6 ЕД/мл
Трис-HCl 50 ммоль/л
R2 Аденозин 10 ммоль/л
EHSPT 2 ммоль/л
Предупреждения и меры предосторожности
1.Только для диагностики in vitro.
2.При работе с лабораторными реагентами соблюдайте необходимые
меры предосторожности.
3.Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта
с кожей и слизистыми оболочками.
4.Утилизация всех отходов должна проводиться в соответствии с
местным законодательством.
5.Паспорт безопасности материала предоставляется
профессиональному пользователю по запросу.
Приготовление реагента
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию.
Хранение и стабильность
До истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в
закрытой упаковке при температуре 2-8℃ в защищенном от света месте.
После вскрытия упаковки реагенты стабильны в течение 14 дней при
хранении в охлажденном виде в анализаторе или в холодильнике.
Необходимо защищать реагенты от загрязнения.
Запрещается замораживать реагенты.
Оптическая плотность холостого реагента
Оптическая плотность холостого реагента при длине волны 546 нм
должна составлять <0,1 A.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
1.Раствор NaCl 9 г/л
2.Лабораторное оборудование общего назначения.
Отбор и подготовка проб2
1.В качестве проб могут использоваться сыворотка крови и моча. Не
рекомендуется использовать цельную кровь и гемолизат в качестве
пробы. Лучше всего использовать свежую сыворотку.
2.Используйте подходящие пробирки или контейнеры для отбора проб и
соблюдайте инструкции производителя, чтобы исключить
воздействие на пробы материала пробирки или других емкостей для
Русский 2-2 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
отбора проб.
3.Перед проведением анализа обработайте пробы, содержащие
взвешенные частицы, в центрифуге.
Порядок выполнения анализа
Холостая проба Проба
Реагент 1 180 µκλ 180 µκλ
Дист. вода 5 µκλ －
Проба － 5 µκλ
Перемешать, инкубировать в течение 30 с при температуре 37 ℃ и
определить оптическую плотность холостой пробы, затем внести:
Реагент 2 90 µκλ 90 л
Тщательно перемешать при температуре 37 ℃, и вновь определить
оптическую плотность через 2,5 мин .
∆A = [∆A οπξαϋ]- [∆A υξλξρςξι οπξαϋ]
Настоящий документ содержит инструкции по применению для
анализаторов серии BS. Указания по особенностям проведения анализа
на конкретном анализаторе см. в соответствующем руководстве по
эксплуатации.
Калибровка
1.Для калибровки рекомендуется использовать калибратор Mindray и
раствор 9 г/л NaCl. Калибратора проверяются в соответствии с
измерениями производителя.
2.Периодичность калибровки:
После замены партии реагентов.
По мере необходимости в соответствии с процедурами контроля
качества.
Контроль качества
Для проверки эффективности методики измерения рекомендуется
использовать контрольный материал производства компании Mindray.
Кроме того, можно использовать другие пригодные контрольные
материалы.
В каждой лаборатории следует установить собственную схему контроля
качества и порядок выполнения корректирующих действий в тех
случаях, когда результаты контрольных определений выходят за рамки
допустимых диапазонов.
Вычисления
После калибровки анализатор автоматически вычисляет активность ADA
в каждой пробе.
C οπξαϋ = (∆A οπξαϋ/∆A κΰλθαπξβκθ)×C калибровки
Референтные интервалы 3

Русский 2-3 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA
В каждой лаборатории следует принять собственные референтные
интервалы с учетом характеристик ее контингента пациентов. Ниже
приведены референтные интервалы, определенные при температуре
37℃, из опубликованных источников:
Тип пробы Единицы СИ
Сыворотка 4-24 ЕД/л
Эксплуатационные характеристики
Ниже представлены репрезентативные эксплуатационные данные,
полученные с использованием продукции компании Mindray
(анализаторы Mindray серии BS / реагент Mindray ADA). Результаты могут
отличаться при использовании другого прибора, в отдельной
лаборатории или при выполнении анализа вручную.
Ограничения — интерференция
Для оценки интерференции при использовании данной методики были
проанализированы следующие вещества. Критерий: Восстановление в
пределах ±10 % от начального значения.
Анализируемая Полученный
Вещество
концентрация результат
Аскорбиновая кислота 4 мг/дл БЗИ*
Билирубин 5 мг/дл БЗИ
Гемоглобин 500 мг/дл БЗИ
Липидемия 500 мг/дл БЗИ
* БЗИ: без значительной интерференции (в пределах ± 10 %)
Диапазон линейности
Система компании Mindray обеспечивает следующий диапазон
линейности измерений:
Тип пробы Единицы СИ
Сыворотка 1-200 ЕД/л
Если концентрация вещества в пробе превышает 200 ЕД/л, пробу следует
развести раствором 9 г/л NaCl (например, 1+ 1) и повторить анализ;
результат следует умножить на 2.
Аналитическая чувствительность/предел обнаружения
Минимальное измеряемое значение активности ADA, отличающееся от
нуля, составляет 1 ЕД/л с достоверностью 99,7%.
Точность
Характеристики точности, полученные согласно принятым CLSI
(Институтом клинических и лабораторных стандартов) рекомендациям
EP5-A2 по химическому анализу контрольной сыворотки, указаны в
приведенной ниже таблице. ЕД: ЕД/л
Тип погрешности Значение

Русский 2-4 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA
Стандартное Коэффициент
Среднее
отклонение вариации, %
В одном анализе 0,23 0,51
Между анализами 0,00 0,00
45,32
В разные дни 1,15 2,54
На одном анализаторе 0,85 1,87
Сравнение методов
При сравнении системы компании Mindray (анализаторы Mindray серии
BS /реагент Mindray ADA) (y) с системой компаний Hitachi/ruiyuan
(Hitachi /ruiyuan) (x) с использованием 40 проб получено следующее
соответствие (ЕД/л): y = 0,9814x + 0,7442, R2 = 0,9994
Подробные данные сравнительных экспериментов предоставляются по
запросу.
Литература
1.Kobayashi F,Ikeda T,Marumo F,Sato C:Ad-enosine deaminase isoenzymes
in liver disease. Am. J. Gastroenterol. 88:266-271(1993)
2.KALLKAN a.,Bult V.,Erel O.,Avci S.,и Bingol N.K.:Adenosine deaminase
and gu-anosine deaminase activities in sera of patients with viral
hepatitis.Mem Inst.Oswaldo Cru 94(3)383-386(1999)
3.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 USA, 2008.
Графические обозначения

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Use By Consult Temperature Manufacturer Catalogue

Instructions for use Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права
защищены
Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Адрес:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Русский 2-5 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
Адрес электронной почты: [email protected]
Веб-сайт: www.mindray.com
Тел.:+86-755-81888998 Факс:+86-755-26582680
Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europe)
Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Тел: 0049-40-2513175 Факс:0049-40-255726

Русский 2-6 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA
Nome genérico : Kit de Adenosina Deaminase(Método Colorimétrico
Enzimático)
Nome abreviado :ADA
Informações do pedido
Nº de Cat. Tamanho da embalagem
ADA0202 R1 1×40 mL + R2 1×20 mL
ADA0203 R1 2×32 mL + R2 2×18 mL
ADA0204 R1 2×32 mL + R2 2×18 mL
Uso pretendido
Teste in vitro para a determinação quantitativa de atividade de ADA no soro
em sistemas fotométricos.
Resumo 1
ADA é uma enzima que cataliza a reação de desaminação. A enzima está
largamente distribuída pelos tecidos humanos, particularmente nos
linfócitos T e nas células vermelhas . Foi observada uma atividade elevada
de ADA no soro em pacientes com hepatite aguda, cirrose hepática,
hepatoma. efusões tuberculosas., e tifóide. A determinação da atividade de
ADA no soro do paciente pode se adicionar valores únicos a serem úteis nos
diagnósticos de doenças do fígado em combinação com ensaios ALT ou GGT.
O ensaio de ADA pode ser útil no diagnóstico de pleurisia tuberculosa. Pode
ser observada uma atividade mais baixa de ADA nos pacientes com
meningite vírica, imunodeficiência séria.
Método
Método Colorimétrico Enzimático
Princípio de reação
ADA
Adenosina Inosina
PNP
Inosina Hipoxantina
XOD
Hipoxantina Ácido Úrico +H2O2
POD
H2O2 +EHSPT+4-AAP Benzoquinona
Esta Benzoquinona é detectada como uma alteração de absorbância (546
nm) com o aumento de absorbância a ser proporcional à quantidade de ADA
na amostra.
Reagentes
Componentes e atividade
Tris-HCl 50 mmol/L
R1 4-AAP 2 mmol/L
PNP 0,1 U/mL
Português 3-1 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
XOD 0,2 U/mL
Peroxidase 0,6 U/mL
Tris-HCl 50 mmol/L
R2 Adenosina 10 mmol/L
EHSPT 2 mmol/L
Avisos e Precauções
1.Apenas para diagnóstico in vitro.
2.Adote as precauções necessárias para o uso de reagentes de laboratório.
3.Contém conservantes. Não deve ser ingerido. Evite contato com a pele e
membranas mucosas.
4.O descarte dos resíduos deve ser feito de acordo com as diretrizes locais.
5.A folha de segurança de material está disponível para profissionais da área
mediante solicitação.
Preparação do reagente
O R1 e o R2 vêm prontos para uso.
Armazenamento e estabilidade
Até à data de vencimento indicada no rótulo, se armazenado ainda lacrado a
2-8℃ e protegido da luz.
Uma vez aberto, os reagentes mantêm a estabilidade por 14 dias se
refrigerados no analisador ou em refrigerador.
A contaminação dos reagentes deve ser evitada.
Não congele os reagentes.
Absorbância do nulo do reagente
A absorbância do nulo do reagente a 546 nm deve ser <0,1 A.
Materiais necessários, mas não fornecidos
1.Solução de 9 g/L de NaCl.
2.Equipamentos comuns de laboratório.
Coleta e preparação da amostra 2
1.Soro e urina adequados para amostras. Sangue total e hemólise não são
recomendados como amostra. Deve-se dar preferência a soro
recém-extraído.
2.Use tubos ou recipientes de coleta adequados e siga as instruções do
fabricante; evite o impacto causado pelos materiais dos tubos ou
recipientes de coleta.
3.Coloque as amostras na centrífuga antes de realizar o ensaio.
Procedimento do ensaio
Nulo Amostra
Reagente 1 180 µL 180 µL
Água dest. 5 µL －
Amostra － 5 µL
Português 3-2 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
Misture, coloque na incubadora por 30 seg. a 37 ℃ e faça a leitura da
absorbância do nulo e depois adicione:
Reagente 2 90 µL 90 L
Misture bem a 37 ℃, e faça a leitura da absorvância novamente após 2,5
minutos. de espera.
∆A = [∆A amostra]- [∆A nulo]
As folhas de aplicação para analisadores da série BS estão disponíveis neste
documento. Consulte o manual de operação apropriado para obter instruções
de ensaio específicas ao analisador.
Calibração
1.Recomenda-se a utilização do calibrador Mindray e 9 g/L de NaCl para
calibração. O calibrador é rastreável a medição selecionada fabricante.
2.Frequência de calibração:
Após a mudança do lote do reagente.
Conforme exigido de acordo com os procedimentos de controle de
qualidade.
Controle de qualidade
Recomenda-se utilizar o Controle fabricado pela Mindray para verificar o
desempenho do procedimento de medição; outros materiais adequados de
controle também podem ser empregados.
Cada laboratório deverá estabelecer seus próprios esquemas e
procedimentos de controle de qualidade para ações corretivas caso os
controles não sejam recuperados dentro das tolerâncias aceitáveis.
Cálculo
O analisador calcula a atividade de ADA de cada amostra automaticamente
após a calibração.
Amostra C = (∆A amostra/∆A calibraηγo)×calibração C
Intervalos de referência 3
Cada laboratório deve determinar seus próprios intervalos de referência com
base na população de pacientes. Os intervalos de referência medidos a 37℃
listados abaixo foram retirados da literatura:
Tipo de amostra Unidades do S.I.
Soro 4-24 U/L
Características de desempenho
Dados de desempenho representativos obtidos no sistema da Mindray
(Analisadores da série BS da Mindray / ADA da Mindray são fornecidos a
seguir. Os resultados podem variar de acordo com o instrumento, o
laboratório ou o procedimento manual empregado.
Limitações-interferência
As substâncias a seguir foram testadas para avaliar sua interferência com
Português 3-3 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
esta metodologia. Critério: Recuperação em ±10 % do valor inicial.
Substância Nível testado Efeito observado
Ácido ascórbico 4mg/dL NSI*
Bilirrubina 5 mg/dL NSI
Hemoglobina 500 mg/dL NSI
Lipemia 500 mg/dL NSI
* NSI: Sem interferência significativa (dentro de ± 10 %)
Intervalo de Linearidade
O Sistema Mindray fornece o seguinte intervalo de linearidade:
Tipo de amostra Unidades do S.I.
Soro 1-200 U/L
Se o valor da amostra exceder 200 U/L, a amostra deverá ser diluída em uma
solução de 9 g/L de NaCl (ex.: 1+ 1) e executada novamente e o resultado
deverá ser multiplicado por 2.
Sensibilidade analítica/Limite de detecção
A menor atividade de ADA mensurável que pode ser distinguida de zero é 1
U/L com 99,7% de segurança.
Precisão
O desempenho da precisão usando a Diretriz EP5-A2 aprovada pelo CLSI em
relação ao controle do soro do ensaio é mostrado na tabela a seguir. U: U/L
Nível
Tipo de imprecisão
Média DP CV %
Na execução 0,23 0,51
Entre execução 0,00 0,00
45,32
Entre dias 1,15 2,54
No dispositivo 0,85 1,87
Comparação de métodos
Uma comparação entre o Sistema Mindray (Analisadores da série BS da
Mindray /Reagente ADA Mindray) (y) e Sistema Hitachi/ruiyuan (Hitachi
/ruiyuan) (x) utilizando 40 amostras fornecendo a seguinte correlação (U/L):
y = 0,9814x + 0,7442, R2 = 0,9994 Detalhes sobre os experimentos
comparativos podem ser disponibilizados mediante solicitação.
Referências
1.Kobayashi F,Ikeda T,Marumo F,Sato C:Ad-enosine deaminase isoenzymes
in liver disease. Am. J. Gastroenterol. 88:266-271(1993)
2.KALLKAN a.,Bult V.,Erel O.,Avci S.,and Bingol N.K.:Adenosine deaminase
and gu-anosine deaminase activities in sera of patients with viral
hepatitis.Mem Inst.Oswaldo Cru 94(3)383-386(1999)
3.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement

Português 3-4 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 EUA, 2008.
Símbolos gráficos

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Use By Consult Temperature Manufacturer Catalogue

Instructions for use Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Todos os direitos
reservados.
Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Endereço:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
E-mail: [email protected]
Site: www.mindray.com
Tel:+86-755-81888998
Fax:+86-755-26582680
Representante EC: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europa)
Endereço: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537, Alemanha
Tel: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726

Português 3-5 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA
Nombre genérico : Kit de adenosina desaminasa （Método
）
colorimétrico enzimático）
Nombre abreviado :ADA
Información para pedidos
Nº de cat. Tamaño de envase
ADA0202 R1 1×40 ml + R2 1×20 ml
ADA0203 R1 2×32 ml + R2 2×18 ml
ADA0204 R1 2×32 ml + R2 2×18 ml
Finalidad de uso
Pruebas in vitro para la determinación cuantitativa de la actividad de ADA en
suero en sistemas fotométricos.
Resumen 1
La ADA es una enzima que cataliza la reacción de la desaminación de
adenosina en inosina. Esta enzima está muy extendida por los tejidos
humanos, en especial es alta en los linfocitos T y en los glóbulos rojos. Se ha
observado una actividad alta de la ADA en suero en pacientes con hepatitis
aguda, cirrosis hepática, hepatoma, derrames tuberculosos y fiebre tifoidea.
La determinación de la actividad de la ADA puede añadir valores únicos
útiles en el diagnóstico de enfermedades hepáticas en combinación con
pruebas de ALT o GGT. Los ensayos de ADA pueden resultar también útiles
en el diagnóstico de pleuritis tuberculosa. Se ha observado un nivel bajo de
la actividad de ADA en suero en pacientes con meningitis vírica,
inmunodeficiencia grave.
Método
Método colorimétrico enzimático
Principio de la reacción
ADA
Adenosina Inosina
PNP
Inosina Hipoxantina
XOD
Hipoxantina Ácido úrico+H2O2
POD
H2O2 +EHSPT+4-AAP Benzoquinona
Esta benzoquinona se detecta por el cambio de la absorbancia (546 nm), con
el aumento de la absorbancia proporcional a la cantidad de ADA en la
muestra.
Reactivos
Componentes y actividad
Tris-HCl 50 mmol/l
R1
4-AAP 2 mmol/l
Español 4-1 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
PNP 0,1 U/ml
XOD 0,2 U/ml
Peroxidasa 0,6 U/ml
Tris-HCl 50 mmol/l
R2: Adenosina 10 mmol/l
EHSPT 2 mmol/l
Advertencias y precauciones
1.Exclusivo para uso diagnóstico in vitro.
2.Tome las precauciones necesarias para la utilización de reactivos de
laboratorio.
3.Contiene conservantes. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las
membranas mucosas.
4.El desecho de todos los materiales se debe realizar conforme a las
directrices locales.
5.Los usuarios profesionales que lo soliciten disponen de hojas de datos de
seguridad de los materiales.
Preparación del reactivo
R1 y R2 están listos para su utilización.
Almacenamiento y estabilidad
Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, si se almacena sin abrir
entre 2-8ºC protegido de la luz.
Una vez abiertos, los reactivos se mantienen estables durante 14 días si
permanecen refrigerados en el analizador o un frigorífico.
Evite la contaminación de los reactivos.
No congele los reactivos.
Absorbancia del blanco de reactivo
La absorbancia del blanco del reactivo a 546 nm debe ser <0,1 A.
Materiales necesarios pero no incluidos
1.Solución de 9 g/l de NaCl
2.Equipos de laboratorio general.
Recogida y preparación de muestras 2
1.Puede utilizarse el suero y la orina en las muestras. No se recomienda el
uso de sangre completa y hemólisis. Utilice preferentemente suero recién
extraído.
2.Utilice los tubos o contenedores de recogida apropiados y siga las
instrucciones del fabricante, evite el efecto de los materiales de los tubos
u otros contenedores de recogida.
3.Centrifugue las muestras que contienen precipitados antes de realizar el
ensayo.
Procedimiento del ensayo
Español 4-2 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
Blanco Muestra
Reactivo 1 180 µl 180 µl
Agua destilada 5 µl －
Muestra － 5 µl
Mezclar, incubar durante 30 segundos a 37 ºC y leer la absorbancia del
blanco, a continuación, añadir:
Reactivo 2 90 µl 90 µl
Mezclar en profundidad a 37 ºC y leer la absorbancia de nuevo después de
2,5 minutos.
∆A = [muestra ∆A]- [blanco ∆A]
En este documento se incluyen hojas de aplicación para los analizadores de la
serie BS. Consulte el manual de funcionamiento correspondiente para
obtener las instrucciones de ensayo de cada analizador.
Calibración
1.Se recomienda utilizar el calibrador de Mindray y 9 g/l de NaCl para la
calibración. El calibrador es atribuible a la medición seleccionado por el
fabricante.
2.Frecuencia de calibración:
Después de un cambio de lote de reactivos.
Conforme a los procedimientos de control de calidad.
Control de calidad
Se recomienda utilizar el control fabricado por Mindray para comprobar el
rendimiento del procedimiento de medición; también se pueden utilizar
otros materiales de control apropiados.
Cada laboratorio debe establecer su propio esquema de control de calidad
interno, así como los procedimientos de acciones correctivas, si los controles
no se mantienen dentro de las tolerancias aceptables.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la actividad de ADA de cada muestra
después de la calibración.
Muestra C = (muestra ∆A/calibraciσn ∆A) × calibración C
Intervalos de referencia 3
Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en
función de la población de pacientes. Los intervalos de referencia medidos a
37ºC que se enumeran a continuación están tomados del material de
referencia.
Tipo de muestra Unidades SI
Suero 4-24 U/l
Características de rendimiento
A continuación, se ofrecen datos de rendimiento representativos obtenidos
Español 4-3 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
del sistema de Mindray (analizadores de la serie BS y ADA de Mindray). Los
resultados pueden variar si se utiliza un instrumento diferente, otro
laboratorio o un procedimiento manual.
Limitaciones e interferencia
Se ha comprobado la interferencia de las siguientes sustancias mediante
esta metodología. Criterio: Recuperación dentro del ± 10% del valor inicial.
Sustancia Nivel de prueba Efecto observado
Ácido ascórbico 4mg/dl NSI*
Bilirrubina 5 mg/dl NSI
Hemoglobina 500 mg/dl NSI
Lipemia 500 mg/dl NSI
* NSI: Sin interferencia significativa (dentro de ± 10%)
Intervalo de linealidad
El sistema de Mindray proporciona el siguiente intervalo de linealidad:
Tipo de muestra Unidades SI
Suero 1-200 U/l
Si el valor de la muestra supera 200 U/l, se debe diluir la muestra con una
solución de 9 g/l de NaCl (p. ej., 1 + 1) y repetir el ensayo, y el resultado se
debe multiplicar por 2.
Sensibilidad analítica y límite de detección
La concentración de ADA más baja que se puede medir, distinta de cero, es
de 1 U/l con una fiabilidad del 99,7%.
Precisión
El rendimiento de la precisión obtenido mediante la recomendación EP5-A2
aprobada por el CLSI para el control del suero en ensayos se muestra en la
siguiente tabla. U: U/l
Nivel
Tipo de imprecisión
Media DE CV%
En secuencia 0,23 0,51
Entre secuencias 0,00 0,00
45,32
Entre días 1,15 2,54
En dispositivo 0,85 1,87
Comparación de métodos
En una comparación entre el sistema de Mindray (analizadores de la serie BS
de Mindray y reactivo ADA de Mindray) (y) y el sistema Hitachi/Ruiyuan
(Hitachi /Ruiyuan) (x) utilizando 40 muestras se obtuvo la siguiente
correlación (U/l): y = 0,9814x + 0,7442, R2 = 0,9994 Los detalles de los
experimentos de comparación se encuentran a disposición de quien así lo
solicite.

Español 4-4 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA
Referencias
1.Kobayashi F,Ikeda T,Marumo F,Sato C:Ad-enosine deaminase isoenzymes
in liver disease. Am. J. Gastroenterol. 88:266-271(1993)
2.KALLKAN a.,Bult V.,Erel O.,Avci S.,and Bingol N.K.:Adenosine deaminase
and gu-anosine deaminase activities in sera of patients with viral
hepatitis.Mem Inst.Oswaldo Cru 94(3)383-386(1999)
3.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI
EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087 EE. UU., 2008.]
Símbolos gráficos

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Use By Consult Temperature Manufacturer Catalogue

Instructions for use Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Reservados
todos los derechos.
Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Dirección:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 R.P.China
Dirección de correo electrónico: [email protected]
Sitio web: www.mindray.com
Tel.: +86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
Representante de la CE: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europa)
Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Alemania
Tel: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726

Español 4-5 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA
Nome generico : Kit per Adenosina Deaminasi（ （Metodo Enzimatico
Colorimetrico)
Abbreviazione : ADA
Informazioni per gli ordini
N. cat. Confezione
ADA0202 1 flacone di R1 da 40mL + 1 flacone di R2 da 20 mL
ADA0203 2 flaconi di R1 da 32 mL + 2 flaconi di R2 da 18 mL
ADA0204 2 flaconi di R1 da 32 mL + 2 flaconi di R2 da 18 mL
Uso previsto
Test in vitro per la determinazione quantitativa dell'attività ADA nel siero
tramite sistemi fotometrici .
Riepilogo1
ADA è un enzima catalizzante la deaminazione da adenosina a inosina.
L'enzima è ampiamente distribuito nei tessuti umani, con livelli elevati
soprattutto nei linfociti T e nei globuli rossi. L'attività ADA elevata del siero è
stata osservata in pazienti con epatite acuta, cirrosi epatica ed epatoma.
versamenti tubercolari e tifoide. La determinazione dell'attività ADA nel
siero dei pazienti potrebbe aggiungere valori unici utili nella diagnosi delle
patologie del fegato in combinazione ai test ALT o GGT. Il dosaggio ADA
potrebbe essere utile anche nella diagnosi della pleurite tubercolare.
L'attività ADA del siero inferiore è stata osservata in pazienti con meningite
virale, grave immunodeficienza.
Metodo
Metodo enzimatico colorimetrico
Principio di reazione
ADA
Adenosina Inosina
PNP
Inosina Ipoxantina
XOD
Ipoxantina Acido urico+H2O2
POD
H2O2 +EHSPT+4-AAP Benzochinone
Il benzochinone è rilevato come una variazione di assorbanza (546 nm), con
aumento dell'assorbanza proporzionale alla quantità di ADA nel campione.
Reagenti
Componenti e attività
Tris-HCl 50 mmol/L
4-AAP 2 mmol/L
R1
PNP 0,1 U/mL
XOD 0,2 U/mL
Italiano 5-1 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
Perossidasi 0,6 U/mL
Tris-HCl 50 mmol/L
R2 Adenosina 10 mmol/L
EHSPT 2 mmol/L
Precauzioni e avvertenze
1.Solo per uso diagnostico in vitro.
2.Adottare le precauzioni necessarie per l'uso di reagenti di laboratorio.
3.Contiene conservanti. Non ingerire. Evitare il contatto con pelle e mucose.
4.Per lo smaltimento dei materiali di scarto è necessario attenersi alle
normative locali.
5.La scheda sulla sicurezza dei materiali è disponibile su richiesta per gli
utenti professionisti.
Preparazione del reagente
I reagenti R1 e R2 sono pronti all'uso.
Conservazione e stabilità
Fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta con flacone sigillato
conservato a una temperatura di 2-8 ℃ al riparo dalla luce.
Dopo l'apertura, i reagenti rimangono stabili per 14 giorni, se conservati al
fresco nell'analizzatore o in frigorifero.
Evitare la contaminazione dei reagenti.
Non congelare i reagenti.
Assorbanza del bianco reagente
L'assorbanza del bianco reagente a 546 nm deve essere <0,1 A.
Materiale necessario ma non fornito
1. Soluzione di NaCl da 9 g/L
2.Apparecchiature generali di laboratorio.
Prelievo e preparazione dei campioni2
1.I campioni possono essere costituiti da siero e urine. Non è consigliabile
utilizzare sangue intero ed emolizzato come campione. Il siero fresco
costituisce il campione da preferire.
2.Utilizzare provette o contenitori per la raccolta dei campioni adeguati e
seguire le istruzioni del produttore. Evitare gli effetti dei materiali delle
provette o dei contenitori di raccolta.
3.Centrifugare i campioni contenenti precipitato prima di effettuare il
dosaggio.
Procedura di dosaggio
Bianco Campione
Reagente 1 180 µL 180 µL
Acqua distillata 5 µL －
Campione － 5 µL
Italiano 5-2 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
Miscelare e lasciare in incubazione per 30 secondi a 37 ℃ e leggere il
valore di assorbanza del bianco, quindi aggiungere:
Reagente 2 90 µL 90 L
37℃, quindi leggere di nuovo il valore di assorbanza dopo 2,5 minuti.
∆A = [∆A campione]- [∆A bianco]
Le schede di applicazione per gli analizzatori serie BS sono disponibili in
questo documento. Per le istruzioni di dosaggio specifiche dell'analizzatore,
fare riferimento al manuale operativo appropriato.
Calibrazione
1.È consigliabile utilizzare il calibratore Mindray e una soluzione di NaCI da 9
g/L per la calibrazione. Il calibratore è riconducibile a misura selezionata
produttore '.
2.Frequenza di calibrazione:
Dopo il cambio di lotto del reagente.
Come richiesto dalle procedure di controllo qualità.
Controllo qualità
Per verificare le prestazioni della procedura di misurazione è consigliabile
utilizzare il controllo prodotto da Mindray. È possibile utilizzare anche altro
materiale di controllo appropriato aggiuntivo.
Ogni laboratorio dovrebbe stabilire schemi e procedure interne di controllo
qualità, in modo da adottare misure correttive se i risultati non rientrano
nelle tolleranze accettabili.
Calcolo
L'analizzatore calcola automaticamente l'attività ADA di ciascun campione
dopo la calibrazione.
C campione = (∆A campione/∆A calibrazione)×C calibrazione
Intervalli di riferimento 3
Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli di riferimento in base alla
popolazione di pazienti. Gli intervalli di riferimento misurati a 37 ℃ elencati
di seguito sono tratti dalla documentazione disponibile:
Tipo di campione Unità S.I.
Siero 4-24 U/L
Caratteristiche di rendimento
Di seguito sono riportate informazioni di rendimento rappresentative
ottenute dal sistema Mindray (analizzatori Mindray serie BS con Mindray
ADA). I risultati possono variare in caso di utilizzo di uno strumento diverso,
di un laboratorio specifico o di una procedura manuale.
Limitazioni e interferenze
È stata verificata l'interferenza delle seguenti sostanze con questa
metodologia. Criterio: recupero entro ±10% del valore iniziale.
Italiano 5-3 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
Sostanza Livello testato Effetto osservato
Acido ascorbico 4 mg/dL NIS*
Bilirubina 5 mg/dL NIS
Emoglobina 500 mg/dL NIS
Lipemia 500 mg/dL NIS
* NIS: nessuna interferenza significativa (entro ±10%)
Intervallo di linearità
Il sistema Mindray fornisce il seguente intervallo di linearità:
Tipo di campione Unità S.I.
Siero 1-200 U/L
Se il valore del campione supera 200 U/L, diluirlo con soluzione di NaCI da 9
g/L (ad esempio 1+ 1) e sottoporlo a un nuovo test, quindi moltiplicare il
risultato per 2.
Sensibilità analitica e limite di rilevamento
L'attività minima misurabile di ADA che può essere distinta dallo zero è 1 U/L
con una confidenza del 99,7%.
Precisione
Nella tabella seguente sono riportati i valori di precisione ottenuti
effettuando il dosaggio del materiale di controllo del siero in base alle linee
guida approvate della CLSI, documento EP5-A2. U: U/L
Livello
Tipo di imprecisione
Media SD CV %
Durante il ciclo 0,23 0,51
Tra cicli diversi 0,00 0,00
45,32
Tra giorni diversi 1,15 2,54
Nello stesso dispositivo 0,85 1,87
Confronto tra metodi diversi
Eseguendo un confronto tra il sistema Mindray (analizzatori Mindray serie BS
con reagente Mindray ADA) (y) e il sistema Hitachi/ruiyuan (Hitachi con
reagente ruiyuan) (x) utilizzando 40 campioni è stata ottenuta la seguente
correlazione (U/L): y = 0,9814x + 0,7442, R2 = 0,9994 I dettagli degli
esperimenti di confronto sono disponibili su richiesta.
Riferimenti
1.Kobayashi F,Ikeda T,Marumo F,Sato C:Ad-enosine deaminase isoenzymes
in liver disease. Am. J. Gastroenterol. 88:266-271(1993)
2.KALLKAN a.,Bult V.,Erel O.,Avci S.,and Bingol N.K.:Adenosine deaminase
and gu-anosine deaminase activities in sera of patients with viral
hepatitis.Mem Inst.Oswaldo Cru 94(3)383-386(1999)
3.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement

Italiano 5-4 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 USA, 2008.
Simboli grafici

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Use By Consult Temperature Manufacturer Catalogue

Instructions for use Limit number

© 2014 Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co., Ltd. Tutti i diritti

riservati.
Produttore: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Indirizzo:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Indirizzo e-mail: [email protected]
Sito Web: www.mindray.com
Tel.:+86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
Rappresentante CE: Shanghai International Holding Corp. GmbH
(Europa)
Indirizzo: Eiffestraβe 80, Amburgo 20537, Germania
Tel.: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726

Italiano 5-5 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA
Genel Ad : Adenozin Deaminaz Kiti(Enzimatik Kolorimetrik Yöntemi)
kısaltılmış ad :ADA
Sipariş Bilgileri
Kat. No. Ambalaj boyutu
ADA0202 R1 1×40 mL + R2 1×20mL
ADA0203 R1 2×32 mL + R2 2×18 mL
ADA0204 R1 2×32 mL + R2 2×18 mL
Kullanım amacı
Serumdaki ADA aktivitesinin fotometrik sistemlerde kantitatif tayini için in
vitro test.
Özet 1
ADA , adenozinden inosine deaminasyon reaksiyonunu katalize eden bir
enzimdir. Enzim, özellikle T lenfositleri ve kırmızı hücreler başta olmak üzere,
insan dokularında geniş çapta dağıtılır. Akut hepatit, hepatosiroz, hepatom
tüberküloz ve tifo hastalarında ADA aktivitesinde artış gözlemlenmiştir.
Hasta serumundaki ADA aktivitesinin belirlenmesi, ALT ve GGT testleriyle
birlikte karaciğer hastalıklarının tanısında yararlı olacak benzersiz değerler
katabilir. ADA tayini, tüberküloz plörezi tanısında da yararlı olabilir. Viroz
menenjit, ciddi düzeyde bağışıklık yetersizliği olan hastalarda daha düşük
seviyeli serum ADA aktivitesi gözlemlenmiştir.
Yöntem
Enzimatik Kolorimetrik Yöntemi
Reaksiyon Prensibi
ADA
Adenozin Đnosin
PNP
Đnosin Hipoksantin
XOD
Hipoksantin Ürik Asit+H2O2
POD
H2O2 +EHSPT+4-AAP Benzokinin
Bu Benzokinin, absorbans değişimi olarak saptanır (546 nm) ve absorbans
artışı, numunedeki ADA miktarıyla orantılıdır.
Reaktifler
Bileşenler ve aktivite
Tris-HCl 50 mmol/L
4-AAP 2 mmol/L
R1 PNP 0,1 U/mL
XOD 0,2 U/mL
Peroksidaz 0,6 U/mL
R2 Tris-HCl 50 mmol/L
Türkçe 6-1 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
Adenozin 10 mmol/L
EHSPT 2 mmol/L
Uyarı ve önlemler
1.Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir.
2.Laboratuvar reaktiflerinin kullanımı için gerekli önlemleri alın.
3.Koruyucu içerir. Yutmayın. Ciltle ve mükoz membranlarla teması önleyin.
4.Tüm atık malzemeler yerel düzenlemelere göre uzaklaştırılmalıdır.
5.Madde güvenliği veri sayfası istek üzerine profesyonel kullanıcılara temin
edilir.
Reaktiflerin Hazırlanması
R1 ve R2 kullanıma hazırdır.
Saklama ve stabilite
2-8℃'de açılmamış halde ve ışık almayan bir alanda saklandığı takdirde
etikette belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir.
Reaktifler açıldıktan sonra soğutucuda veya analizörde soğutulmak kaydıyla
14 gün stabildir.
Reaktiflerin kontamine olması önlenmelidir.
Reaktifleri dondurmayın.
Reaktif körü absorbansı
546 nm'de reaktif körü absorbansı <0,1 A olmalıdır.
Gereken fakat temin edilmeyen malzemeler
1.NaCl çözeltisi 9 g/L
2.Genel laboratuvar ekipmanları.
Numune alma ve hazırlama 2
1.Serum ve idrar örnekleri çalışma için uygundur. Tam kanın ve hemoliz
örneğin numune olarak kullanılması önerilmez. Tercih edilen numune taze
alınmış serumdur.
2.Uygun tüp veya toplama kaplarını kullanın ve üreticinin talimatlarına uyun;
tüp veya toplama kabı materyallerinin etkisini önleyin.
3.Tayini gerçekleştirmeden önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi
tutun.
Tayin prosedürü
Kör Numune
Reaktif 1 180 µL 180 µL
Dist. su 5 µL －
Numune － 5 µL
Karıştırıp 37 ℃'de 30 saniye inkübe edin ve kör absorbansını okuyun,
ardından şunu ekleyin:
Reaktif 2 90 µL 90 µL
Öncelikle 37 ℃'de iyice karıştırıp 2,5 dakika sonra absorbansı tekrar
Türkçe 6-2 P/N: 046-003476-00(4.0)
ADA
okuyun.
∆A = [∆A numunesi]- [∆A kör]
BS serisi analizörler için uygulama sayfaları bu belgede mevcuttur. Analizöre
özgü tayin talimatları için lütfen uygun kılavuza bakın.
Kalibrasyon
1.Mindray kalibratörün ve 9 g/L NaCl'nin kalibrasyon için kullanılması önerilir.
Kalibratör üreticinin Seçilen ölçüm izlenebilir.
2.Kalibrasyon sıklığı:
Reaktif lotu değiştirildikten sonra.
Kalite kontrolü prosedürlerini takiben gereken sıklıkta.
Kalite kontrolü
Ölçüm prosedürünün performansını doğrulamak için Mindray'in ürettiği
Kontrolün kullanılmasını öneririz; ek olarak uygun diğer kontrol maddeleri
de kullanılabilir.
Her laboratuvar kendi dahili kalite kontrol programını ve kontrollerin kabul
edilebilir tolerans dahilinde olmaması durumunda uygulanacak düzeltici
önlem prosedürlerini belirlemelidir.
Hesaplama
Analizör kalibrasyondan sonra her numunenin ADA aktivitesini otomatik
olarak hesaplar.
C numunesi = (∆A numunesi/∆A kalibrasyonu)×C kalibrasyonu
Referans Aralıklar 3
Her laboratuvar hasta popülasyonuna bağlı olarak kendi referans aralıklarını
belirlemelidir. Aşağıdaki listede yer alan 37℃'de ölçülen referans aralıklar
literatürden alınmıştır:
Numune Tipi S.I. Birimleri
Serum 4-24 U/L
Performans Özellikleri
Mindray sisteminden (Mindray BS serisi analizörler / Mindray ADA) elde edilen
temsili performans verileri aşağıda verilmiştir. Farklı bir cihaz, laboratuvara
özgü veya manuel bir prosedür kullanıldığında sonuçlar değişkenlik
gösterebilir.
Kısıtlamalar-Đnterferans
Aşağıdaki maddeler bu metodolojide interferansa karşı test edilmiştir. Kriter:
Đlk değerin ±%10'u dahilinde geri kazanım.
Madde Test Edilen Seviye Gözlenen Etki
Askorbik asit 4mg/dL NSI*
Bilirubin 5mg/dL NSI
Hemoglobin 500 mg/dL NSI

Türkçe 6-3 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA
Lipemi 500 mg/dl NSI
* NSI: Anlamlı Đnterferans Yok (± %10 dahilinde)
Doğrusallık aralığı
Mindray Sistemi aşağıdaki doğrusallık aralığını sağlar:
Numune Tipi S.I. Birimleri
Serum 1-200 U/L
Numunenin değeri 200 U/L'yi aşıyorsa numune 9 g/L NaCl çözeltisiyle
seyreltilip (örn. 1+ 1) yeniden çalıştırılmalı; elde edilen sonuç 2 ile
çarpılmalıdır.
Analitik Duyarlılık/Saptama Limiti
Sıfırdan ayırt edilebilen ölçülebilir en düşük ADA aktivitesi 1 U/L'dir (%99,7
güven).
Tekrarlanabilirlik
CLSI Onaylı Kılavuzu EP5-A2 kullanılarak yapılan serum kontrolü miktar
tayininde elde edilen tekrarlanabilirlik performansı aşağıdaki tabloda
verilmektedir. U: U/L
Seviye
Tutarsızlık tipi
Ortalama SD CV %
Çalışma içi 0,23 0,51
Çalışmalar arası 0,00 0,00
45,32
Gün içi 1,15 2,54
Cihaz içi 0,85 1,87
Yöntem Karşılaştırma
40 numune kullanılarak yapılan Mindray Sistemi (Mindray BS serisi
analizörler /Mindray ADA Reaktifi) (y) ile Hitachi/ruiyuan Sistemi (Hitachi
/ruiyuan) (x) karşılaştırmasında şu korelasyon elde edilmiştir (U/L): y =
0,9814x + 0,7442, R2 = 0,9994 Karşılaştırma deneylerinin ayrıntıları istek
üzerine temin edilir.
Referanslar
1.Kobayashi F,Ikeda T,Marumo F,Sato C:Ad-enosine deaminase isoenzymes
in liver disease. Am. J. Gastroenterol. 88:266-271(1993)
2.KALLKAN a.,Bult V.,Erel O.,Avci S.,and Bingol N.K.:Adenosine deaminase
and gu-anosine deaminase activities in sera of patients with viral
hepatitis.Mem Inst.Oswaldo Cru 94(3)383-386(1999)
3.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 USA, 2008.
Grafiksel semboller

Türkçe 6-4 P/N: 046-003476-00(4.0)

ADA

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Use By Consult Temperature Manufacturer Catalogue

Instructions for use Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Tüm hakları
saklıdır.
Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Adres:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 Çin
E-posta Adresi: [email protected]
Web sitesi: www.mindray.com
Tel:+86-755-81888998
Faks:+86-755-26582680
AT Temsilcisi: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Avrupa)
Adres: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Almanya
Tel: 0049-40-2513175
Faks:0049-40-255726

Türkçe 6-5 P/N: 046-003476-00(4.0)