BOY TE CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM. Déc l§p - Ty do - Hanh phic sé: OL 2018/TT-BYT Ha Noi, ngay AG thang Om 2018 THONG TU Quy djnh ghi nhan thudc, nguyén ligu lam thudc va to huéng din sir dung thudc Can cit Ludt sé 105/2016/QH13 ngay 06 thang 04 nam 2016 vé duoc: Can cit Nghi dinh s6 54/2017/ND-CP ngay 08 thing 05 nam 2017 ctia Chink phi quy dinh chi tiés m6t sé diéu va bién phdp thi hanh Ludt duge; Can cit Nghj dinh s6 43/2017/ND-CP ngdy 14 thang 04 ném 2017 ciia Chinh phi vé nhan hang héa; Cain cit Nghi dinh s6 75/2017/ND-CP ngay 20 thang 06 nam 2017 ctia Chink phii quy dinh chitc nding, nhiém vu, quyén han va co cdu 16 chite ctia BG Y té; Theo dé nghi cia Cuc truéng Cuc Quan ly Duge, BG trong BG Y té ban hanh Théng tw quy dinh ghi nhan thudc, nguyén liéu lam thude va to huéng dan sit dung thudc. Chuong I NHUNG QUY BINH CHUNG Didu 1, Pham vi didu chinh 1. Théng tu nay quy dinh vé ndi dung, cach ghi ahan cua thudc, nguyén liéu Jam thudc va to huéng din str dung thudc luv hanh trén thj trudng; thay ddi han ding ctia thudc da ghi trén nhin thudc trong trudng hgp vi ly do quéc phéng, an ninh, phong, chéng dich bénh, khde phyc bau qua thién tai, thm hoa 2. Thuéc, nguyén ligu lim thudc sau day khéng thudc pham vi diéu chinh ctia Théng tu nay: a) Thuée, nguyén ligu lam thudc dé xudt khdu kh6ng cé gidy ding ky lu banh tai Vigt Nam; b) Thuéc nhap khau trong truéng hop khéng vi muc dich thyong mai quy dinh tai khoan 1 Digu 75 Nghi dinh sé 54/2017/ND-CP ngay 08 thang 05 nam 2017 cua Chinh phi quy dinh chi tiét mot s6 diéu va bién phap thi hanh Luat duge (sau day goi tat 14 Nghi dinh sé 54/2017/ND-CP), 4 My,c) Thuéc nhgp khau ding dé dap tg nhu cdu cdp bach cho quéc phong, an ninh, phdng, chéng dich bénh, khic phyc hau qua thién tai, tham hoa quy dinh tai khoan 1 Diéu 67 Nghj dinh sé 54/2017/ND-CP. Didu 2. Giai thich tir ngir Trong Théng tu nay, cdc tir ngit duéi day duge hiéu nhu sau: 1. Bao bi thuong pham ctia thudc 1 bao bi chita dymg thuédc va td huéng din str dung thudc duge luru théng cing véi thuéc; bao bi thuong pham cia thuéc gdm bao bi tiép xtic truc tiép vi thude, bao bi ngoai ho&c bao bi trung gian (néu 0d). 2. Bao bi trung gian la bao bi ding aé bao géi mt hoac mét sé don vi thuéc cé bao bi tryc tiép va nam trong bao bi ngoai ciia thuéc 3. S616 san xudt la ky hiéu bang s6 hodc bing chit, hoac két hop ca sé va chi nham nhn biét [6 thudéc, nguyén ligu lam thuéc va cho phép truy xét toan bé lai lich ciia mét 16 thuéc, 18 nguyén Jiéu lam thudc bao gdm tat ca cdc céng doan ctia qua trinh san xuat, céc hoat déng kiém tra chat lung va luu hanh 16 thudc, nguyén ligu lam thudc d6, 4, Nhan géc cha thuée, nguyén liéu lam thuéc la nhan thé hién lan dau do co. sé sin xuat gin trén bao bi thuong pham ctia thudc, nguyén ligu lam thuée, Dieu 3. Vj tri ohn thudc, nguyén ligu Lam thudc va td hudng din sir dung thudc 1. Vj tri nhan thudc, nguyén ligu lam thuéc duge thy hién theo quy dinh tai Diéu 4 Nghij dinh sé 43/2017/ND-CP ngay 14 thang 4 nim 2017 ciia Chinh phi vé nhan hang héa (sau day goi tit la Nghi djnh s6 43/2017/ND-CP). 2. To huéng dan str dyng thudc 14 mét phan khéng thé tach rai cia nhan thudc va duge chita trong bao bi ngoai cia thudc. Trudng hop thuéc khéng cé bao bi ngoai, te hudng din str dung phai duge in ho&c gin trén bao bi tiép xi trye tiép véi thudc. Diu 4, Kich thude nhin, kich thuée cia chir va 86 trén nhiin, mau sic cia chit, ky higu va hinh anh trén nbn, ngOn ngit trinh bay cia nbn va te huéng din sir dung thuée 1. Kich thuée nhan, kich thudc cia chit va sé trén nhan, mau sic cia chit, ky higu va hinh anh trén nhan thuéc, nguyén ligu lam thudée va ta huéng dan sir dung thuéc duge thyc hign theo quy dinh tai Diéu 5 (trir néi dung quy dinh tai diém b khoan 2 Diéu 5) va Diéu 6 Nghi dinh sé 43/201 7/ND-CP. 2. Nhiing néi dung bit budc thé hién trén nhan thuée, nguyén ligu kim thuée va tg huéng dan str dung thudc phai duge ghi bang tiéng Viét, trit m6t s6 noi dung rduge phép ghi bang cdc ngén ngit khdc 06 géc chit cdi La tinh theo quy dinh tai khoan 4 Diéu 7 Nghi dinh sé 43/2017/ND-CP. Diéu 5. BS sung nbn phy, bd sung, thay thé te hudug dan sir dung thuée tai Viét Nam 1, Thuée, nguyén ligu lam thuée nhap khdu vio Viét Nam ma nhan géc. chua the hign day di cdc n9i dung so v6i nban da durgc BO Y té phé duyét, co so nhap khau phai b6 sung nhan phu bang tiéng Viét dé bao dam phi bop voi nhan da duge BO Y té phé duyét truée khi dua thudc ra lun hanh trén thj trong va phai gitt nguyén nhan gdc, 2. Cac truéng hgp sau day duge phép théng quan dé bd sung hodc thay thé to huéng dan sir dung thudc bang tiéng Viét tai Viét Nam: a) Thudc nhap khau da cé gidy dang ky lum hanh tai Viét Nam ma trong bao bi thuong pham da c6 to huéng din str dung thudc bang tiéng Viét nhumg chura thy hién cAp nhat ndi dung t8 huéng dan sit dung thuéc theo yéu cdu cia Bo Y 16, trir trudng hgp thudc khéng yéu cau phai cd té huéng dan sir dung thude quy divh tai cdc diém a, b, c va d khoan 1 Didu 13 Thong tu nay; b) Thudc nhap khdu chua cé gidy dang ky luu hanh tai Viét Nam ma bao bi thuong pham chur cé te huéng dan sit dung thuéc bing tiéng Viét, tri truong hop thudc khéng yéu cau phai cé to huéng dan str dung thudc quy dinh tai cdc diém a, b,c, d vad khoan 1 Digu 13 Théng tr nay. 3. Nguyén tic, dia diém thyc hién bd sung nhan phy, 66 sung hodc thay thé to huéng dan siz dung thuéc tai Viét Nam: Sau khi théng quan, thuéc, nguyén ligu Jam thudéc nhap khdu quy dinh tai khoan | va khoan 2 Diéu nay phai thycc hign bé sung nhan phy, bd sung hode thay thé ta huéng dan sir dung thudc bing tiéng Viét theo nguyén tic sau day: a) Bd sung nha phy duge thyc hién tai kho bao quan thudc, nguyén ligu lam thuéc dat nguyén tac, tiéu chudn Thye hanh tét bao quan thuéc (GSP) ctia chinh co sé nhap khu thuéc, nguyén ligu lam thud b) Bé sung hode thay thé to hudng din sir dung thudc bang tiéng Viét duge thuc hién tai bé phan déng géi cdp 2 (dng ydi thit cp) cia co sé dat nguyén tic, tigu chudn Thu hanh tét san xudt thude (GMP) theo ding véi pham vi cla Gidy chtmg nhan di diéu kién kinh doanh duge; c) Qua trinh thyre hign bd sung nhan phy, thay thé hodc bé sung ty hudng dan str dung thuéc bing tiéng Viét tai Viét Nam phai bao dam khéng lam anh huéng dén chat long cia thuéc, nguyén ligu lam thudc. 4, Déi véi truéng hyp bé sung hoac thay thé ta huéng dan sir dung thudc quy dinh tai diém b khoan 3 Didu nay, co s6 déng géi cap 2 da thuc hién vigc bé sung, teethay thé ta huong dan sir dung thudc phai bao dam tuan thu day du tiéu chudn, nguyén tc Thyc hanh t6t san xudt thude trong qué trinh thyc hign quy dinh tai diém b khoan 3 Diéu nay va phai béo cdo vé BO Y té lam co s6 phuc vu cng téc quan ly, kiém tra, thanh tra hoat déng kinh doanh dugc, cy thé: a) B4o cdo phai gti trong thoi han mét (01) thang ké tir thoi diém két thc thyc hién viéc bé sung hodc thay thé te hudng dan sir dung thuéc tai Viét Nam; b) Ndi dung bao c4o bao gdm cdc théng tin sau day: tén co sé nhap khdu; tén thude; s6 gidy ding ky hoic sé gidy phép nhap khdu; sé 16 san xudt; ngay san xudt; han ding; sé lugng thude da bé sung hode thay thé to huéng dan sir dung thuéc. 5. Té chite chju tréch nhiém ghi nhan thudc cé tréch nhigm gidm sét, phéi hgp véi co sé thyc hién viéc bd sung nhén phy, bé sung hodc thay thé ts hudng dan sir dung thudc va phai chju trach nhiém vé chat long thudc, nguyén ligu lam thuéc trong suét qua trinh bé sung nhain phy, thay thé ho&c bé sung to huéng din sir dung thudc. Diéu 6. Trach nhiém ghi nhan thudc, nguyén ligu lam thuéc va te huéng dan sir dung thudc 1. Té chtre chiu trach nhiém ghi nhin thudéc, nguyén ligu lam thudc ké cd nhan phy, to huéng dan sir dung thuéc phai bao dam ghi nhan trung thyc, r6 rang, chinh xdc, phan anh ding ban chat ca thuéc, nguyén ligu lam thude. 2. Déi véi thudéc, nguyén ligu lam thudc san xuat trong nude: a) Co sé san xuat, co sé ding ky thudc, nguyén Jiu lam thuéc phai chiu trach nhiém thyc hién ghi nhan thudéc, nguyén ligu lim thuéc, to huéng din sir dung thudc do co sé san xudt, dang ky luu hanh; b) Co sé khdm bénh, chita bénh duge ché bién, bao ché, can (bdc) thudc ob truyén theo quy dinh tai khoan | va khoan 2 Diéu 70 ctta Luat duge; duge san xuat, pha ché thudc theo quy dinh tai khoan 2 va khoan 3 Diéu 85 cia Luat duge phai chju tréch nhiém thuc hién ghi nhan thuéc do co sé ché bién, bao ché, can (béc), san xudt, pha ché; c) Nha thuéc cé pha ché theo don thudc ban tai nha thudéc theo quy dinh tai diém b khoan 1 Diéu 47 ca Luat duge phai chju trach nhiém thy hién ghi nhan thudc do co sé pha ché. 3. Déi véi thudc, nguyén ligu lam thuéc nhap khdu: a) Co sé nhap khdu, co sé ding ky thuée phai chju tréch nhiém ghi nhan thuéc, t& huréng dan sir dung thudc do co sé nhap khdu déi vai thude dé cé gidy dang ky luu hanh thuéc; $b) Co sé nhp khau, co sé ding ky nguyén ligu lam thudc phai chju trach nhiém ghi nhan nguyén liéu lam thuéc do co sé nhap khau; c) Co sé nhap khau phai chiu trach nhiém ghi nban thuéc, to huéng dan sir dung thudc do co sé nhp khdu 464i véi thudc chua cé gidy dang ky luu hanh thuéc. 4. Déi vi nguyén ligu Lim thude duge phan chia, ra 1é thanh ede don vi déng, g6i nhé hon trong qué trinh ban budn, ban lé: co sé kinh doanh duge thyc hién vige ra 18 thudc cé trach nhiém ghi nhan phy dp tmg theo quy dinh tai khoan 2 va khoan 3 Didu 7 Théng tu nay. . . Chuong IT . . NQI DUNG CUA NHAN, TO HUONG DAN SU DUNG THUOC | Muc 1 . NOI DUNG BAT BUOQC THE HIEN TREN NHAN Didu 7, Nhan bao bi ngoai cia thuée, nguyén ligu lm thude 1, Nhin bao bi ngoai cua thudc phai thé hién céc ndi dung sau day: a) Tén thudc; b) Dang bao ché; c) Thanh phan, him lugng, khéi lygng hode ndng 46 cia duge chat, duge ligu trong cong thite thude; d) Quy cach ding g6i; 4) Chi dink, cach ding, chéng chi dinh cia thude; e) Sé gidy ding ky luu hanh hod sé gidy phép nhap khau (néu cd); g) Sd 16 san xudt, ngay san xudt, han ding ciia thudc, tiéu chudn chat lugng, digu kién bao quan thudc; h) Céc d&u hiéu luw y va khuyén cdo khi ding thuéc; i) Tén co sé san xudt thude, dia chi co sé sin xuat thudc; k) Tén, dja chi cla co si nhap khdu (d6i véi thudc nhap khau); 1) Xuat xir eda thude. 2. Nhan bao bi ngoai cla nguyén ligu lam thudc (bao gém ca duge fi thudc cé truyén, ban thanh phdm dige ligu, ban thanh pham thudc) phai thé cdc ndi dung sau day: a) Tén nguyén ligu lam thudc; b) Khéi hong hode thé tich ciia nguyén ligu lam thuéc trong mét don vi déng g6i nhé nhat c) Tiéu chudn chat Iuong cia nguyén ligu lam thud;d) Sé gidy dang ky Iu hanh hoa sé gidy phép nhap khdu (néu 06); 4) Sé 16 san xuat, ngay san xudt, han ding, diéu kin bdo quan ca nguyén ligu lam thuée; ¢) Tén, dja chi cia co sé san xudt nguyén ligu 1am thudc; ) Tén, dia chi cia cor sé nhfp khau nguyén ligu lam thuéc (44i véi nguyén ligu lam thuéc nhap khdu); h) Xuat xtr cia nguyén ligu lam thudc. 3. Nhan nguyén ligu lam thudc phai kiém sodt dic biét (bao gdm ca ban thanh pham thuéc} Ngoai ndi dung quy dinh tai khoan 2 Biéu nay, nguyén ligu la duge chat, durge liéu hodc ban thanh phdm thudc 6 chtra duge chat, duge ligu thuge Danh muc duge chat gay nghién, huéng than, tién chat lm thuéc, nguyén ligu ddc lam thudc, duge ligu dc, nguyén ligu phéng xa lam thuéc, phai ghi trén nhan bao bi ngoai cdc dong chit tuong ‘mg nhu sau: “Nguyén ligu gay nghign”, “Nguyén ligu hudng than”, “Nguyén ligu tién chat lam thuéc”, “Nguyén ligu déc”, “Duge ligu gc”, “Nguyén ligu phéng xa”. Cac chit “Nguyén ligu gay nghién”, “Nguyén ligu huéng than”, “Nguyén tigu tién chat lam thuéc”, “Nguyén liu déc”, “Duge ligu déc”, “Nguyén ligu phéng x@” phai duge in dam trong khung va duge in trén mit chinh eta nhan cé ghi tén nguyén ligu. 4, Truéng hop nhan bao bi ngoai cua thudc khéng ghi duge day dui ndi dung quy dinh tai khoan 1 Diéu nay, ndi dung quy dinh tai diém d khoan | Diéu nay cé thé dugc ghi tom tat nhu sau: “Chi dinh, cach ding, chéng chi djnh va cdc théng tin khac: xem trong tt huéng din sir dung thudc kém theo”. Didéu 8. Nhan bao bi frung gian cita thuéc 1, Nhan bao bi trung gian cua thuéc phai ghi tdi thiéu cdc ni dung sau day: a) Tén thudc; b) $6 16 san xuat; ¢) Han ding. 2. Trugng hgp bao bi trung gian 1a chat ligu trong suét cé thé nhin thay cae théng tin ghi trén nhan bao bi tiép xuc tryc tiép véi thude thi nhan bao bi trung gian khéng yéu cdu phai ghi cdc ngi dung theo quy dinh tai khoan 1 Diu nay Didu 9. Nhan bao bi tiép xuc true tiép voi thudc, nguyén ligu lam thude 1, Nhan bao bi tiép xtic truc tiép voi thudéc phai ghi day di cdc ngi dung bat buge sau day: a) Tén thude;b) Thanh phan dinh Iuong, ham Luong, ndng 46 hodc khéi lung duge chat, dugc ligu trong cdng thite thudc; ¢) S6 16 sin xuét; d) Han ding; 4) Tén cia co sé sin xudt thude. 2. Nhan bao bi tiép xtic tryc tiép voi nguyén ligu lam thudc. Truémg hop nguyén liéu lam thudéc da cé bao bi ngoai ghi day di néi dung theo quy dinh tai khoan 2 va khoan 3 Digu 7 Théng tu nay, néu khéng béc ra ban le, khéng yéu cdu phai ghi nhdn trén bao bi tryc tiép. 3. Thuée, nguyén ligu lam thude khéng 6 bao bi ngoai thi bao bi tiép xtic tryc tiép véi thudc, nguyén ligu lam thudc phai ghi dy di ni dung cia nhn bao bi ngoai theo quy dinh tai Digu 7 Thong tu nay. Diéu 10. Cach ghi nhan phy 1. Nhan phy duge ghi day di ndi dung bat bude bang tiéng Viét theo quy dinh tai Diéu 7 Théng tu nay ma nhan géc chua c6 hode con thiéu. 2. Trudng hop nhin phy cé kich thude nhé khéng thé ghi di néi dung bat bude theo quy dinh tai khoan 1 Diéu nay, mét sé néi dung duge ghi nhu sau: a) Chi dinh, cach ding, chéng chi djnh va cdc théng tin khéc: xem trong t huéng dan sir dung thudéc kém theo; b) Chird cach xem théng tin vé ngay san xudt, han ding, s6 16 san xudt duge in trén nhan géc; c) 86 gidy dang ky luu hanh hod sé gidy phép nhap khau: cé thé dé trong khéng ghi nhung tréc khi dua thudc ra luu hanh trén thj trudng phai ghi ro thong tin sé gidy dang ky lu hanh hoi sé gidy phép nhap khau (néu cd). Didu 11. Nhan thuéc trong mdt sé trudng hyp khac 1. Thuéc cé truyén duge ché bién, bao ché, can (béc) theo quy dinh tai khoan 1 va khoan 2 Diu 70 ciia Luét duge va thudc san xuat, pha ché theo quy dinh tai khoan 2 va khoan 3 Didu 85 cia Luat duge phai ghi nhan véi cdc ndi dung bat buéc sau day, trir tung hop quy dinh tai khoan 3 Diéu nay: a) Nhan bao bi ngoai ciia thudéc cé truyén, thudc pha ché phai ghi cdc néi dung sau day: - N@i dung quy dinh tai cdc diéma, b, c, d, 4, g vah khoan 1 Diéu 7 Théng tu nay; Tén, dja chi cia co sé khém bénh, chita bénh san xudt, pha ché, ché bién, bao ché, cn (béc) thude.b) Nhan bao bi tiép xtic tryc tiép véi thudc cé truyén phai ghi céc ndi dung bat budc sau day: - Cac néi dung quy dinh tai cac diém a, b, c vad khoan | Diéu 9 Théng tu nay; - Tén co sé kham bénh, chita bénh san xuét, pha ché, ché bién, bao ché, can (b6c) thudc, c) Truéng hgp thudc cé truyén, thude pha ché kh6ng cé bao bi ngoai thi bao bi tiép xtic tryc tiép voi thude phai ghi cdc néi dung cla nhan bao bi ngoai quy dinh tai diém a khoan | Didu nay. 2. Thudc pha ché theo don thudc ban tai nha thuéc theo quy dinh tai diém b khoan | Diéu 47 cia Lut dugc phai cé nhan bao bi ngoai hoc nhan bao bi tiép xtc tryc tiép véi thudc va phai ghi day di cdc noi dung bat buéc sau day: a) Tén thudc, dang bao ché; b) Hoat chat, ndng 49 hoc ham hugng; c) Ngay pha ché, han ding, diéu kién bao quan thudc; d) Tén, dja chi cia nha thudc pha ché thudc; 4) Tén ngudi bénh 6 don thude; e) Du higu liu ¥ déi véi thudc thuéc danh muc thude phai kiém soat dic biét. 3. Thudc 8 truyén duge can, béc theo don thudc theo quy dinh tai khoan 1 Diu 70 cia Luat durgc khéng bat bude phai ghi nhin theo quy dinh tai Théng tw nay nhung phai cé bao bi ngoai chita dung thuéc va cé ghi ho tén bénh nhan, tudi cla bénh nhan trén bao bi ngoai dé tranh nham tn khi cap phat. 4. Thuédc chua cé gidy dang ky luu hanh thudc tai Viet Nam duge cdp phép nhap khau trong céc truéng hop: thir tong duong sinh hgc, danh gid sinh kha dung, lam mau ding ky, mau kiém nghiém, nghién ctru khoa hoc, tham gia trung bay tai trién lim, hdi cho khéng phai ghi nhan véi cdc ndi dung bat buée quy dinh tai Digu 7 va Diéu 8 Thong tu nay, nhung phai gitr nguyén nhan thudc nhap khau va phai bd sung ghi nhan phy theo quy dinh nhu sau: a) Thuée ding cho mye dich thir trong duong sinh hoc, dinh gid sinh kha dung, mau kiém nghiém, nghién ctu khoa hoc: phai ghi dong chit: “Thudc ding cho myc dich nghién ciru”; b) Thudc ding lam mau dang ky: phai ghi dong chor: “Thuéc lam mau dang ky"; c) Thuéc ding 4é tham gia trung bay tai trién lam, hdi cho: phai ghi dong chit: “Thuéc lam mau trung bay”.5. Nguyén ligu lam thudc [8 duoc chat chua 06 gidy dang ky Inu hanh tai Viét Nam duge c4p phép nhap khdu dé lam mau dang ky, mau kiém nghiém, nghién cit thuéc, tham gia trng bay trién Im, h6i chg theo quy dinh tai khoan 3 Diéu 60 cha Luat duge kh6ng phai ghi nhan véi cdc dung bat bugc quy dinh tai Diéu 7 va Diéu 8 Thong tu nay, nhung phai gid nguyén nhan géc. 6. Nguyén ligu lam thudc 1a duge chat, ta durge, ban thanh pham thudc chura cé gidy dang ky Iuu hanh tai Viét Nam nhap khdu dé san xuét thudc theo hé so dang ky thudc da c6 gidy dang ky luu hanh tai Viét Nam phai ghi nhdn phy thé hign céc ndi dung theo quy dinh tai khoan 2 va khodn 3 Diéu 7 Théng tu nay (trir tén, dja chi co sé nhap khau). Truong hgp trén nhan gée da thé hién céc ndi dung bat buge nay bang cdc ngén ngit khéc c6 géc chit cai La tinh, khong yéu cau phai bé sung ghi nhan phy. 7. Thudéc nhap khdu theo quy dinh tai diém b khodn | Diéu 68 Nghi dinh 54/2017/ND-CP khéng bat buéc phai ghi nhan bing tiéng Viét theo quy dinh tai Théng tw nay nhung phai gitr nguyén nhan géc. Myc 2 NOI DUNG TO HUONG DAN SU DUNG THUOC Didu 12. Noi dung td huéng din sir dung thudéc To huéng dan sit dung thuéc bao gm nhiing néi dung sau day: 1. Tén thudc. 2. Cac dau higu luu y va khuyén cdo khi ding thuéc. 3. Thanh phan céng thite thudc. 4. Dang bao ché. 5. Chi dinh. 6. CAch ding, ligu ding. 7. Chéng chi dinh. 8. Canh bao va than trong khi ding thuéc. 9. Sir dung thuéc cho phy nif cé thai va cho con bu 10. Anh huéng ctia thuéc lén kha ning Iéi xe, van hanh may méc. 11, Tuong tac, tong ky cula thudc. 12. Téc dang khéng mong muén ctia thudc. 13. Qué Jiu va céch xt tri.10 14, Dac tinh duge lye hoc (khéng bit budc 44i vai thuéc khéng ké don, thuéc duge ligu, thudc cé truyén), 15, Dic tinh duge déng hoc (khong bat budéc déi véi thudc khéng ké don, thude duge ligu, thude cé truyén), 16. Quy cach déng géi. 17. Didu kién bao quan, han ding, tigu chudn chat Iugng ctia thudc. 18. Tén, dia chi ciia co sé san xudt thudc. Didu 13. Yéu clu chung cita ty hwéng din sir dung thude 1. Thudc luu hanh trén thj trudng, thudc san xudt, pha ché, ché bién trong co so khém bénh, chita bénh quy dinh tai khoan | Diéu 11 Théng tu nay phai c6 to hung dan st dung bang tiéng Viét, trir cdc trudng hop sau day: a) Thuéc san xuit, ché bién, bao ché theo bai thuéc, don thudc quy dinh tai khoan | Diéu 70 va khoan 2 Diéu 85 ctia Ludt duge chi dé sir dung va ban lé true tigp theo don tai chinh co sé kham bénh, chita bénh; b) Thudc pha ché theo don va ban lé tai nha thudc quy dinh tai diém b khoan 1 Diéu 47 cla Luat duge; c) Thude chua cé gidy dang ky luu hanh thuéc tai Viét Nam duge cp phép nhap khdu trong cée truéng hgp: thir tuong duong sinh hoc, danh gid sinh kha dung, lam mu ding ky, mu kiém nghiém, nghién ciu khoa hoc, tham gia tung bay tai trién lam, héi cho; d) Thudc nhap khau theo quy dinh tai diém b khoan 1 Diéu 68 Nghi djnh 54/201 7/ND-CP; 4) Thudc khéng ké don c6 nhan da thé hién day dui cdc n6i dung ctia ta huéng din str dung thudc theo quy dinh tai Digu 12 Théng tu nay. 2. Déi véi thuéc quy dinh tai diém d khoan 1 Didu nay phai git nguyén to hudng dan sir dung géc bing tiéng nude ngoai. 3. Cée thude cé cling tén thudc, cling hoat chat, cling duge ligu, dang bao ché, cing dudng ding, cing chi dinh va cing nha san xuat nhung c6 nhiéu thé tich, ham lugng, néng d ho&c khéi Ivgng, quy edch déng géi khéc nhau va cing duge phép luu hanh thi duge ghi chung trong m6t to hung dan str dung thuée. Trudng hop cé ndi dung kh4c nhau gitta céc ham lugng, néng d6 cita thuée phai ghi cp thé cho timg ham lugng, ndng d6, thé tich, quy cach déng géi dé.W 4, Trong méi bao bi ngoai cia thudc phai kém theo t6i thiéu 01 té hudng din str dung thudc bing tiéng Viét. Trudng hop thuéc khéng cé bao bi ngoai thi mdi bao bi tiép xtc truc tiép véi thuéc phai cé tdi thiéu 01 huéng din six dung thudc. . _. Churong I . CACH GHI NHAN VA TO HUONG DAN SU DUNG THUOC Diéu 14. Céch ghi tén thuéc, tén aguyén ligu lam thudc 1. Tén thuéc, nguyén ligu lam thuéc phai 6 vi tri dé thay, dé doc va phai cd kich thuéc Ién nhat so véi cde ngi dung bat bude khac trén nhin va te huéng din sit dung thuéc. 2. Tén thudc, nguyén ligu lam thudéc duge ghi theo géc chit cai La tinh va co thé ghi thém sé viét dudi dang chit s6, chit sé La Ma hodc mét sé ky hiéu khéc ghi theo bang chi cai Hy Lap (vi dy: alpha, beta). 3. Tén thudc duge ghi theo tén thuong mai hodc theo tén chung quéc té. Ddi voi thude 6 truyén thugc Danh myc thuéc 6 truyén duge B6 Y té céng nhan thi c6 thé ghi theo tén thuong mai hodc theo tén bai thuéc cé truyén da duge B6 Y té céng nhan, trir vj thude cé truyén. Tén thuong mai cia thuéc phai bao dam nguyén tic sau day: a) Khéng cé tinh chat quang cdo; b) Khong gay hiéu 1am vé thanh phan, xuat xir cua thude. Truong hop thude cé nhiéu thanh phan duge chat, duge ligu thi khéng durge sir dung tén cua timg thanh phan dé dat tén thudc; c) Khéng gay hiéu lam hoa mang tinh chat mé ta qua mite vé tac dung, hiéu qua, chi djnh ctia thudc; d) Khéng vi pham thuan phong, mf tuc, truyén théng cia Vigt Nam; 4) Khéng gay xung 46t véi cdc d6i tugng sé hie tri tué cia cd nhén, t6 chite khdc dang duge bao hé; e) Khéng tring hoi tuong ty voi tén thudc da duge cap gidy ding ky hn hanh cia co sé dling ky khéc; g) Khéng duoc dat tén thude giéng nhau néu thudc cé thanh phan hoat chat khéc nhau; h) Khéng duge dat tén thuéc khc nhau trong truong hgp thudc cé ciing tat ca cdc tiéu chi sau: hoat chét, duoc ligu, dang bao ché, dudng ding, ndng 49, ham Iugng va nha sin xudt, Quy dinh nay khéng ap dung v6i thudc sn xuat gia cong va thudc gia cong nay thyc hién theo quy djnh olla BO trudng Bé Y té vé gia cong san xuat thudc;12 i) Ddi v6i thudc cé cling tén thudc, cling nha san xudt, cing dang bao ché, cing hoat chat nhumg cé nhiéu ham Iugng, néng 46 kha nhau thi tén thude c6 thé ghi kém theo ham lugng, néng d6 tuong tmg ngay canh tén thude dé nhan biét va phan biét, 4. Tén nguyén liéu lam thudc (trir dugc ligu, ban thanh phdm thudc) duge ghi theo quy dinh tai khoan 2 Diéu 16 Thang tu nay. 5. Tén vj thudc cé truyén duge ghi theo tén ciia duge ligu quy dinh tai khoan 3 Diéu 16 Théng tu nay va thém cym tir “vj thudc cé truyén” vao trudc tén tiéng Vigt cia duge ligu. 6. Tén duge ligu duge ghi theo quy dinh tai khoin 3 Digu 16 Théng tu nay. 7. Tén cla ban thanh pham duge ligu durgc ghi theo quy dinh tai khoan 4 va khoan 5 Diéu 16 Théng tu nay. 8. Tén cia bén thanh pham thude (trir ban thanh pham dug ligu) duge ghi theo quy dinh tai khoan 6 Diu 16 Théng tu nay. itu 15, Cac ddu higu hiru ¥ va khuyén cdo khi ding thudc 1. Céc dau higu lua y va khuyén céo khi ding thudc phai ghi trén nhan, to huéng din str dung thuéc, bao gém: a) Cav dong chit: “Dé xa tam tay tré em”, “Doc ky hudng dan sit dung trude khi ding”; b) Di véi thudc ké don: - Trén nhn bao bi ngoai: phai ghi ky hiéu “Rx” tai géc trén bén trai cia tén thudc va dong chir "Thuéc ké don"; - Te huéng dan sir dung thuéc: phai ghi ky higu “Rx” tai géc trén bén tréi cia tén thudc; ghi dong chit “Thuéc nay chi ding theo don thuéc”. c) Déi véi thudc phai kiém sodt dic biét hoc thuéc khdc: - Thudc phéng xa: phai ghi dong chit “THUOC PHONG XA”, kidu chr am, in hoa; - Thuéc thudc danh myc thudéc d6c theo quy dinh ciia BO Y té: phai ghi dong chit khuyén céo: “THUOC DOC”, kiéu chit dam, in hoa; - Thude phye vu chuong trinh y té cia nha nude: ghi dong chit: “Thuée chuong trinh, khéng durge ban”; - Thuéc vién trg, vién tro nhan dao: ghi dong cht: “Thude vién trg, khong duge ban”; - Thude ding cho mye dich thir nghiém lam sang: trén nhan phai ghi dong chit: “Thuéc ding cho thir lam sang. C4m ding cho myc dich khéc”;13 Déi véi sinh phdm tuong ty: phai ghi ré “tén sinh phdm tuong ty” Ja sinh pham tuong ty véi sinh pham tham chiéu “tén sinh pham tham chiéu”. d) Céc dau hiéu liu y va khuyén céo khdc d6i voi timg logi thuéc nhur sau: - Thudc tiém: Trén nhan thude tiém hod truyén phai ghi cu thé diy du ho&e ghi tit dudng ding cila thude tiém nhu sau: tiém bap (tb), tiém dudi da (tdd), tiém tinh mach (ttm), tiém truyén tinh mach (tttm) hoe céc cach tiém cy thé khéc; - Thuéc nhé mit, tra mat: Ghi dong chit: “Thude nhé mat” ho&e “Thuéc tra mét”. Thuée nhé mii ghi dong chit: “Thuée nhé mii”; thude nhé tai ghi dong chir “Thude nhé tai”; - Thudc ding ngoai da phai ghi dong chit: “Thudc ding ngoai”; Thuée dong dng dé udng phai ghi dong chit: “Khdng durge tiém”; - Déi voi cdc thude c6 yéu cdu phai lic ky truéc khi ding (Vi dy: Thuéc hon dich, thudc bét, thudc cém da Tigu ding 48 uéng cé yéu cdu pha thanh hén dich hodc dang bao ché sau khi pha dé lang, dong hodc tach Iép) phai ghi rd dong chir: “Lac ky truée khi ding”, 2. CAch ghi cdc dau hiéu luu y va khuyén cdo khi ding thué a) Céc dong chit, dau higu luu y phai duge in rd rang trén nhin bao bi ngoai ho&e nhan phy va to huéng dan sir dung thudc. Noi dung phai bao dam nhan biét duge dé dang 6 didu kién quan sat théng thuéng; b) Déi véi td hudng dan sir dung thudéc: Ghi ngay dudi tén thudc cdc dau higu luu y va khuyén cdo khi ding thuéc quy dinh tai cdc diém a, b vac khoan | Diéu nay, trix ky higu Rx; c) Trurémg hop mét thuéc cé nhiéu dau higu luu y, phai ghi day di cac dau higu luu y cla thudc. Didu 16. Thanh phan cdng thire thudc, ban thanh pham thuéc 1. Quy dinh chung: a) Nhan bao bi ngoai ca thuéc, ban thanh phim thudc: - Ghi ddy di tén va ham luong, khéi lugng hodc néng 46 ctia timg thanh phan duge chat, duge ligu trong céng thitc thuéc, ban thinh pham thuéc cho mét don vi chia ligu nhé nhdt ho&c mét don vi déng géi nhé nhat; - Déi véi vic xin: Phai ghi rd thanh phan hoat chat tuong tng vdi méi don vj liu; - Déi voi sinh phim: Ham lugng cia sinh pham duge thé hign theo don vi khéi lugng, don vj hoat tinh sinh hoc hodc don vj quéc té déi véi timg sinh phim;14 - Déi véi thudc cé truyén, thuée duge ligu, ban thanh phdm thuéc cé truyén, ban thanh phm thuée duge ligu: Tén cia timg thanh phan duge ligu duge ghi theo tén tiéng Viét, khong bat buéc phai ghi tén khoa hoc cila thanh phan dugc ligu; _ 7 Khong bat bugc phai ghi thinh phan, ham Iwong, khéi long, thé tich hodc néng d6 ctia thanh phan té duge; - Riéng di véi thudéc cé truyén thuéc Danh muc bi mat ctia Nha nude va thuéc gia truyén theo quy dinh cia B6 Y t8 dugc phép khéng thé hién trén nhan bao bi thuong phdm cia thudc mét sé thanh phan dug liéu, ham lugng, khdi lugng duge ligu trong céng thite thude. Trong truéng hop nay, trén nhan bao bi ngoai phdi ghi dang chit tuong img: “Céng thirc sin xudt thudc 1a bi mat nha nude” hoae “Céng thirc san xuat thudc 1a bi mat gia truyén”. b) Nhin bao bi tiép xtc tryc tiép véi thuéc, ban thanh pham thude: - Thuéc, ban thanh phdm thuée & dang don thanh phan duge chat, duge ligu ho&e dang phdi hop cé it hon ho&c bing 03 (ba) duge chat, duge ligu: ghi day au thanh phan duge chat, duge ligu trong céng thitc thuéc, ban thanh pham thudc theo quy dinh tai diém a khodn nay; - Thuéc, ban thanh phdm thudc cé phéi hop nhiéu hon 03 (ba) duge chat, duge ligu: Khéng yéu cau phai ghi thanh phan duge chat, duge ligu trong céng thirc thuéc, ban thanh pham thuéc, Truéng hgp cé ghi thanh phan, ham hugng cla duge chat, durge ligu thi phai ghi theo quy dinh tai diém a khoan nay; - Trung hop thudc 6 dang long, phai ghi thé tich trén nh&n cia thude cho mét don vi dong géi ohé nhat. c) To hung dan sir dung thude: - Ghi day di tén v2 ham lugng, Khoi lugng hodc néng dé cilia timg thanh phan duge chat, duge ligu trong céng thie thuée cho mét dom vj chia liéu nhé nhat hoc mét don vj déng géi nhé nhat va phai cé dong chit “Thanh phan duge chat:” ho&c “Thanh phan hoat chat:” truéc khi ghi tén cla cdc thanh phan duge chit, durge ligu trong céng thite thuéc; ~ Ghi day da tén thanh phan ta duge c6 trong céng thtre thuée va déng chir “Thanh phan té duge:” trudc khi ghi tén clia cc thanh phan t4 duge trong céng thie thuéc. Khéng bat budc ghi thanh phan ta duge da bay hoi ho&c mat di trong qué trinh san xudt va khéng bat bugc phai ghi khéi lugng, thé tich, ham luong. hoe néng dé cua timg thanh phan t4 duge trong céng thifc thude; - Déi v6i vac xin: Phai ghi rd thanh phan hoat chat tuong tng véi mdi don ~ Déi véi sinh phim: Ham Iugng cla sinh pham duge thé hign theo don vi khéi lung, don vj hoat tinh sinh hoc ho&e don vj quéc té d6i véi timg sinh pham;15 ~ Déi voi thuéc cé truyén, thude duge ligu: tén ca timg thanh phan duge liéu duge ghi theo tén tiéng Viét kém theo tén khoa hoe ciia timg thinh phan duge ligu, tén khoa hoc cia duge ligu duge in theo kiéu chit in nghiéng dé trong ddu ngo&c don ngay sau tén tiéng Viét clia duc ligu; - Riéng déi vdi thuéc cd trayén thudc Danh muc bi mat cla Nha nuée va thudc gia truyén theo quy dinh cia B6 Y té dugc phép khéng thé hién mét sé thanh phan duge ligu, him lugng, khéi luong duge ligu trong céng thie thudéc. Trong trudng hgp nay, céng thtre thuéc phai ghi dong chir trong tmg: “Céng thie san xuat thuédc 14 bi mat nha nuée” hode “Céng thite sin xudt thudc 14 bi mat gia truyén”. 2. Cach ghi tén duge chat, t4 duge: a) Tén duge chat, t4 duge duge ghi theo tén chung quéc té hoac tén khoa hoc cia duge chat, tA durgc; b) Tén thanh phan duge chat, ta dugc khong yéu cau phai dich ra tiéng Viét 3. Céch ghi tén duge liéu, vj thudc cd truyén: a) Tén tiéng Viét: - Tén duge liu, vi thude cé truyan duge ghi theo tén tiéng Viét quy ude da duge quy dinh trong Duge dién Viét Nam hode tén duge ghi trong céc danh muc thudc, nguyén ligu lam thuéc do B6 truéng BQ Y té ban hanh; - Truimg hop tén tiéng Viét ciia duge Ligu khéng cé trong Duge dién Viet Nam hod khéng cé trong cdc danh myc thudc, nguyén ligu lam thudc do BG Y té ban hanh: ghi theo tén tiéng Viét cla dugc ligu trong cuén s4ch "Nhimg cay thudc va vi thuéc Viét Nam" tdc gia Dé Tat Loi; sch "1000 Cay thudc va déng vat lm thude" tac gid Vien Duge ligu; tén duge ligu trong trudng hop nay phai duge H6i ddng tu vn cp Gidy dang ky Iuu hanh thudéc cua BG Y té tu van cho B6 truéng BO Y té quyét dinh. - Trrdng hgp, tén durgc Jigu nhap khdu khéng dich ra tigng Viét duge thi ghi theo tén durge ligu cila nude xuat khdu (hode nude sin xudt) kém theo tén khoa hoc cba duge ligu; - Trugng hop dugc liéu, vi thude cé truyén cé nhiéu bé phan diing lam thudc khéc nhau: phai ghi cu thé b6 phan ding kim thuéc ctia duge ligu hode ghi theo tén goi chi bé phan ding lam thuéc cla duge ligu. Vi dy: Tam sen, Hoa hoe, Kim ngan hoa. b) Tén khoa hoe (tén La tinh): - Tén khoa hoc ciia duge liéu, vj thudc cé truyén ghi theo tén khoa hoe cla dugc ligu theo kiéu chit in nghiéng dugc ghi trong Duge dién Viét Nam hoac trong cde danh mye duge liéu, vi thudc cé truyén do Bé truéng Bé Y té ban hanh;16 - Truéng hop tén khoa hoc ciia duge ligu, vi thudc cd truyén khdng cé trong Duge dién Vigt Nam hoc trong cac danh muc do B6 truéng B6 Y té ban hanh thi ghi tén khoa hoc cita duge ligu duge ghi trong cde durge dién nude ngoai 4. Céch ghi tén cao duge ligu, logi cao va céng thire cao duge ligu a) Céch ghi cao duge ligu: _~ Phai ghi day di: tén cao, logi cao va thanh phan, néng 44, ham Iugng ho&c khdi lugng ciia cdc thanh phan duge ligu trong cao durge ligu; ~ Déi véi cao duge ligu 6 tén thuong mai thi duge phép ghi tén thuong mai cia cao duge ligu, déng théi ghi rd tén cla timg thinh phan duge ligu 6 trong cao duge ligu theo quy dinh tai khodn 3 Diéu nay; - Trudng hgp cao duge ligu khdng 6 tén thuong mai thi ghi chtr “cao” (d6i v6i cao chi cé mét thanh phan duge ligu) trade tén durge ligu hoc chit “cao hon hop duge ligu” (d6i véi cao chtta nhiéu thanh phan duge ligu) trudc tén cla cdc thanh phan duge ligu. b) Céch ghi loai cao duge ligu: = Cao duge ligu phai ghi r6 loai cao gém cé6 3 loai: cao léng, cao dae hodc cao khé theo quy dinh ctia Duge dién Viét Nam; - Trudng hop khéng ghi r6 loai cao durge ligu phai ghi rd gidi han ham Am kém theo tén cao duge ligu hodc ghi ré ty 1é lugng cao so véi Luong duge ligu ban dau. c) Céch ghi céng thite cao duge ligu: - Trudng hop trong chuyén luan cia Duge dién Viet Nam hoa Duge dién nuéc ngoai duge Bé Y 18 céng nhan cé quy djnh chi tigu dinh Jugng him lugng cia duge chat hodc nhém hgp chat thi ghi cao durge ligu kém theo ham hong (%) cla duge chat ho&c nhém hop chat da dinh lugng duge theo timg dugc liéu; = Trudng hop trong chuyén luan cla Duge dién Viét Nam hoge Duge dién nude ngoai duge BO Y té céng nhfn khéng quy dinh viée dinh Iugng ham luong cila duge chat hofc nhém hgp chat thi cao duoc ligu phai ghi kém theo khdi lugng dugc ligu ban dau tuong tmg hoic ghi 18 ty 1é cao so véi duge ligy ban dau (due ligu ban dau 1 duge ligu dat tigu chuan lam thuéc); - Khi sit dyng dung mdi chiét xudt duge ligu dé san xuat cao néu khéng phai 1a dung méi cén (ethanol), nudc hay hén hop cdn (ethanol-nude) thi cao duge ligu phai ghi kém theo tén dung méi ding dé chiét xudt dugc ligu. 5. C4ch ghi tén ban thanh phdm duge ligu (trir cao duge liu) trong céng thire thuée: a) Phai ghi day dui: tén ban thanh phim dugc liga va thanh phan, néng dé, ham lung bode khéi lugng cla cdc thanh phan duge liéu trong ban thanh pham;7 6) Céch ghi tén ban thanh phim duge Jigu: - Déi véi ban thanh pham cé tén thuong mai thi duge phép ghi tén thuong mai cua ban thanh pham dugc ligu, déng thai ghi rd tén cia timg thanh phan duge ligu c6 trong ban thanh phdm duge ligu theo quy dinh tai khoan 3 Diéu nay; - Tnrdng hop ban thanh pham duge ligu khéng cé tén thuong mai thi ghi theo tén duoc ligu quy dinh tai Khoan 3 diéu nay (déi voi ban thanh phim duc ligu chi chia mét loai duge Jigu) hoc ghi 14 “hn hop duge ligu” (46i vai ban thanh pham duge liéu c6 chtta nhiéu loai duge liéu), ddng thi ghi rd loai ban thanh pham duge ligu (vi dy: bét, cém) truéc tén duge ligu hodc tre cum tir “én hop duge ligu”. c) Cach ghi céng thire ban thanh pham duge liu: - Trang hop trong chuyén lun ciia Duge dién Viet Nam hodc Duge dién nude ngoai dugc BO Y té céng nhan cé quy dinh chi tiéu dinh hrong ham luong cia duge cht ho&c nhém hgp chat thi ghi ban thanh phdm dugc ligu kém theo ham luong (%) cia duge cht hoc nhém hgp chit da dinh long duge theo timg duge ligu; - Trung hgp trong chuyén luan clia Duge dién Viét Nam hoac Duge dién nude ngoai dugc B6 Y té céng nhan khéng quy dinh viéc dinh lugng ham Igng cia duge chat hoac nhém hop chat thi ban thanh phdm dug liéu phai ghi kém theo khéi hong duge ligu ban dau trong img hoac ghi rd ty 1é ban thanh phém durge ligu so véi duge ligu ban dau (duge Tigu ban dau 1a duge ligu dat tiéu chuan lam thuéc). 6. Cach ghi tén ban thanh thuéc (trix ban thanh pham duge liéu) trong céng thite thude: a) Phai ghi dy du: tén ban thanh phim thudc va thanh phan, ndng 46, ham hugng ho&c khéi Iugng cua cdc thanh phan duge chat trong ban thanh phim; b) C4ch ghi tén ban thanh pham thuéc: - Doi voi ban thanh pham cé tén thuong mai thi dugc phép ghi tén thuong mai cia ban thanh pham, déng thoi ghi ré tén cia tig thanh phan duge chat cd trong ban thanh pham theo quy dinh tai khoan 2 Digu nay; ~ Truéng hop ban thanh pham thudc khéng co tén thuong mai thi ghi theo tén duge chat quy dinb tai khoan 2 Diéu nay (44i voi ban thanh pham chi chita mét duge chat) hoac ghi la “hén hop duge chat” (46i vi ban thanh pham cé chira nhiéu duge chat), déng thoi ghi rd loai ban thanh pham thudc (vi du: b6t, cm) trudc tén duge chat hodc trude cum tir “hdn hop duge chat”. x hee18 ¢) Cach ghi céng thie ban thanh pham thuéc: thyc hign theo quy dinh déi v6i ban thanh pham thuéc tai khoan 1 Diu nay. 7. Don vj do ludng biéu thj ham lugng, ndng 46, khéi lugng, thé tich: Ham lugng, néng dd, khdi long, thé tich duge tinh theo don vj khéi luong, tat la mg), microgam (viét tit 14 wg ho&ic meg) ho&c kilégam (viét tat 14 kg). Néu khéi Iugng nhé hon 1 mg thi viét duéi dang s6 thap phan (vi du: 0,25mg); b) Don vj do thé tich: ding don vi mililit (viét tat 14 ml), microlit (vidt tit 1a pl ho&e mel), hode lit (viét tit 14 | hoc L). Truéng hop thé tich thuéc nhé hon 1 mi thi viét dui dang sé thap phan (vi dy: 0,5ml); ¢) Cac don vj do Jung, khée: = C6 thé ding cc don vj hoat lyc theo quy dinh quéc té cho mét sé duge chat dac biét; - Cac don vi do luang duge quéc té héa va ding théng dung trong nganh y té nhu IU va cdc don vj hoat luc khdc theo quy uéc quéc té déi véi mét sb duge chat dic biét khi dich ra tiéng Viét c6 thé gay hiéu nham trong céch str dung thi 6 thé gitt nguyén cach ghi don vi do ludng duge quéc té, khong yéu cau dich ra ting Vigt. d) Tridng hop duge chat cé dang sit dyng trong céng thtre thudc khéc dang, six dung dé tinh ligu thi phai quy ddi ham Iuong, ndng d6, khdi luong sang dang tinh lidu trén nh&n bao bi ngoai va ty huéng din sir dung. Dang str dung cua duge cht bao gdm dang base, dang mudi, dang ngam nude hoe cac dang kha cla duge chat. pidu 17. Dang bao ché 1, Dang bao ché ciia thuée duge ghi cu thé 1a: vién nén, vién hoan, vién nang cimg, dung dich tiém, bét pha tiém, thudc d&t (néu r6 vj tri dat), thude bét, thude cém hodc cdc dang bao ché khdc theo quy dinh cia Duge dién Viét Nam hode cdc Duge dién Quéc té thong dung khéc. 2. Déi voi t& hudng din sir dung thudéc, ngoai céc néi dung quy dinh tai khoan | Diéu nay, phai bé sung cdc théng tin sau day: a) Phai mé ta dae diém bén ngoai ctia thuéc vé mau sic, kich thuée, thé chat, hinh dang hodc ddu hiéu bén ngoai cia thudc (néu co); b) Déi véi dang thudc vién cé thiét ké ranh, can néu 16 thude 66 bé addi dugc hay khéng; c) Néu ré théng tin vé dé pH va néng d6 osmol (néu c6). leDidu 18, Chi dinh Chi dinh cita thude phai tuong img véi cong dung, dang bio ché, duong ding cla thudc. Théng tin vé chi dinh phai r rang, cy thé va phai néu duge cdc ndi dung sau day: 1. Mye dich sit dung thuéc: ghi ré myc dich sit dung thuéc, nhu: diéu tri, hd tro didu tri, phong (dur phong), giam triéu chimg. 2. Déi tugng sir dung thudc (néu c6): ghi rd chi dinh hode giéi han chi dinh cho timg nhém déi tugng st dung nhat dinh, 6 thé phan loai theo nhém tudi hodc Itra tudi hodc gidi han nhém tuéi cy thé, 3. Cae diéu kién bé sung é sir dung thuéc an toan, hiéu qua (néu c6). Vi dy: trong qué trinh diéu tri, can phai phdi hop véi cdc thude ho&c phuong phap khée dé tang higu qua didu tri hoe lam gidm tc dung khong mong muén ctia thudc. Dieu 19. Liéu ding, cach ding 1, Lidu ding: a) Phai ghi r6 liéu ding theo timg dudng ding hoic/va theo timg chi dinh, phuong phap ding thuéc. - Ghi rd khodng théi gian va thi diém gitta oe lan ding thudc trong ngay, cach ding thudc dé dat higu qua cao nhat (vi du: uéng véi nhigu nude, udng truce khi 4n); - Ghi rd téng lidu ding t6i thiéu, tong 18u ding t6i da duge khuyén cdo, ghi 18 gidi han vé théi gian str dung thudc (néu c6). b) Ghi r [iéu ding va cdch dung cho ngudi Ion, cho tré em (néu cd). Liéu dung cho tré em phai ghi rd cho timg nhém tudi hole theo cén ning; c) Ghi 16 cdc trudmg hgp phai diéu chinb ligu cho cdc déi tugng si dung dc biét (néu c6) nhu: tré em, ngudi cao tudi, ngudi bénh cd suy than, ngudi bénh cd suy gan ho§c céc trudng hgp khée. 2. Cach ding: a) Céch ding thuéc phai ghi rd duéng ding, thdi gian diing va céch ding thudc dé dat higu qua cao nt: ~ Déi véi thudc tiém phai ghi rd céch pha ché ho&c hoan nguyén dé tiém, ghi 16 dutmg tiém va cdch tiém: tiém bap, tiém tinh mach, tiém truyén tinh mach, tiém duéi da, tiém dui da séu hay tiém bp stu vA ede trudng hop tiém khac; ghi 1 théng tin vé t6c 46 tiém hodc truyén (néu cd yéu cau); - Phai ghi r cach ding thuéc déi voi mét 36 tnrdng hop can lin ¥ hodc khuyén c4o quy dinh tai diém d khoan 1 Diu 15 Théng tu nay;20 ___* Déi véi thude thang: phai ghi r5 cdch ding thudc, cach uéng (nude ding 8 sic, dung cu sic, cach sdc, céch ngém ruou, nhiét 46 va théi gian sfc hodc ngam), cdc théng tin vé kiéng ki va cdc luu y khi ding thuéc thang. b) Déi véi thudc ké don: Ngoai quy dinh tai diém a khodn 2 Didu nay, phai bd sung théng tin vé cach ding thude cho tré em, céc d6i trgng dc biét va cc khuyén cdo can thiét khdc (néu ¢8), cy thé nhu sau: ~ Liéu ding phai duge ghi cy thé theo timg nhém tudi. Lidu dugc tinh theo cn nang hode dién tich bé mat co thé (mg/kg hoac mg/m?) hodc liéu duge chia thinh cdc khoang cach dua ligu tuong img. Thuéc duoc si dung cho tré em véi chi dinh tuong ty nguéi lén, liu ding va cdch diing thudc cho tré em phai duge ghi cy thé; - Trudng hop thudéc khéng sin cé dang bao ché cho tré em, phai cung cp théng tin vé pha ché dang thudéc danh cho tré em tir bao nhiéu Ludi str dyng sau khi pha ché theo khuyén céo cia nha san xudt; - Trung hop thudéc khéng cé chi dinh cho mét hode tt cd cdc nhém tudi tré em, ligu ding va eéch ding phai duge ghi ré theo mt trong cae céch trinh bay sau day: + D6 an toan va higu qua cia thudc ding cho tré em trong timg dé tudi nhat djnh (tinh theo théng ho&c nm), hoe nhém ngudi bénh phi hp khédc (vi dy theo gi6i tinh, cn nang) chua duge chimg minh; + Thuéc khéng duge khuyén cdo cho tré em trong céc dé tudi nhat dinh (tinh theo thang hoc nm), hoc céc nhém ngudi bénh phir hop khac (vi dy gidi tinh, can nang) do cac van dé lién quan dén d6 an toan va higu qu ca thudée; + Khéng nén st dung thudc tran déi tuong ngudi bénh 1a tré em trong 46 tudi nhat dinh (tinh theo thang hoc nam), (hodc cdc nhém ngudi bénh phi hop khéc, vi dy theo gidi tinh, cn nang) véi chi dinh nhét dinh cia thude. - Cac trréng hop khuyén céo can thiét vé ligu ding va cach dung thuéc (néu 06): + Khi nging ding thude, quén udng m@t ligu thudc, st dung thude eding thite &n va nuéc uéng, tai sir dyng thudc sau mét dot diéu + Higu chinh liéu khi str dung ddng thdi cdc thude khéc, higu chinh liéu phi hop voi tinh trang cita ngubi bénh (phy thude vio cde du higu va trigu chimg lam sang va, hodc cdc két qua xét nghiém danh gid chtte nang than, chit nang gan cla ngudi bénh tuong img voi mite liéu duge higu chinh);21 + Cc bién phap dy phdng mét sé phan tmg cé hai cu thé (vi du uéng thudc chéng nén truéc khi sir dung thudc diéu trj ung thu), nhiing phan (mg cé hai khéng nghiém trong nhung thuéng gp vdi ligu khoi dau; + Céc khuyén cao dic biét vé thao tac hoe cach dua thuéc cho nhan vién y té ho&c ngudi bénh khi str dung thudc (néu c6), théng tin v8 cdc cach dura thude khée, dic biét IA thuée dua qua dudng xéng da day (trong trudng hop cé thong tin), déi véi thudc ding theo dudng ngoai dudng tiéu héa, can néu 16 théng tin toc d6 tiém hoac truyén thudc. 3. Mt sé lun y dc biét vé xi ly thudc trude va sau khi str dung thu Ghi bé sung vé cach ding thudc trong mot sé trudng hgp sit dung thuée ed yéu cau vé xir ly thudc trude va sau khi sir dung thudc, cy thé nhu sau: a) Xu ly thude trudéc khi str dung (néu c6): - Néu rd cach chuan bi thuéc tréc khi sir dung (hoan nguyén hoc pha loang); - Mé ta bién phap dé bao vé ngudi pha ché thudc; ~ Ghi rd dic diém bén ngoai cia thudc truéc khi hoan nguyén hode pha loang, dc diém cita thudc sau khi hoan nguyén déi voi dang thudc cé yéu cdu phai hoan nguyén truéc khi sir dung. b) Xtrly thudc sau khi str dung (néu 6): - Ghi r6 cdc trrdng hop than trong vé vigc virt bd thuéc sau khi sir dung déi véi mét sé trudng hop cu thé nhu: thudc gay déc té bao, ché pham cé6 chita sinh vat séng va cdc truémg hop khac c6 quy dinh riéng; - Trong truémg hop khéng c6 huéng dan sir dung hod xt ly dc biét can Luu y voi nhan vién y té va ghi rd “Khéng c6 yéu cdu dac biét vé xi ly thudc sau khi sir dung”. Didu 20. Chong chi dinh 1. Thudc cé chéng chi dinh thi phai ghi cy thé cdc truéng hgp khéng durgc ding thudc. 2. Thudc c6 chéng chi dinh 6 tré em phai ghi rd tré em trong dé tudi cu thé (tinh theo thang hofic nim) ho&e nhém ngudi bénh phd hgp khée (vi dy theo gidi tinh, can ning) véi timg chéng chi dinh cia thude. Diéu 21. Canh bao va than trong khi ding thudc 1. Phai ghi r6 cach phong ngiza, than trong khi sir dung thuéc, tinh trang can than trong khi ding thuéc, khuyén cdo dc biét khi ding thude cho tré em, ngudi m&e bénh man tinh (néu cé théng tin). le,22 2. Céc tinh trang can than trong khi ding thudc: a) Cac xét nghiém hoac tinh trang ctta ngudi bénh can danh gid truéc khi sir dung thuéc, bién phap can thiét dé gidm thiéu nguy co phan img cé hai cho ngudi bénh trong qua trinh str dung thudc; b) Cac phan img cé hai nghiém trong can canh bao cho nhén vién y t8; c) Céc bién phép dy phéng va phat hién som cdc trigu chimg cla phan tng cé hai nghiém trong: d) Céc nguy co lién quan dén khoi dau hodc tam ngimg diéu tri; 4) Cac déi tugng dic biét ¢6 nguy co cao xay ra phan img cé hai lién quan dén nhém thuéc (cac phan tmg nay thuémg nghiém trong hoac thudng gap); ¢) Céc ddu hiéu, trigu chimg lam sang hofic xét nghiém can theo doi trong qua trinh diéu tri. Cac xét nghiém bi anh hudng bdi viée sir dung thudc; g) Canh bao va than trong trén déi tugng bénh [a tré em lién quan dén 46 an toan cita thudc khi ding dai han (vi dy anh hung [én sy phét trign cia tré, sw phat trién tam than kinh, sinh dye va cdc trong hop khdc); h) Cée cénh bao lién quan dén td duge hoge chat tin dur cé tac dung ho&e anh hudng bat loi da duge biét r. Phai ghi rd n6i dung canh bdo dén thanh phan t4 duge nay 6 muc nay hofe ghi trong myc cdnh bao va than trong khi ding thude; i) Canh bdo vé thanh phan ethanol cé trong thanh phan céng thitc thuéc; k) Cac nguy co lién quan dén sai sét cé thé gp trong qué trinh str dyng thuéc. 3. Déi véi sinh pham tuong ty (Biosimilars): Phai ghi 13 canh bao vé cdc nguy co lién quan dén viéc thay thé, chuyén adi gira sinh phdm tham chiéu va sinh pham tuong ty trong qua trinh didu tri. Didu 22. Sir dyng thudc cho phy nif cé thai vA cho con bu 1. Sir dung thudc cho phu nit cé thai: a) Cung cp cdc théng tin vé nguy co cia thudc trén phy né cé thai, Truong. hop chia cé dit théng tin vé anh hudng cia thudc d6i vi phy nit c6 thai, phai néu 10 “Khéng c6 dit ligu vé sir dung thuéc trén phy nit cé thai, chi nén ding thuée néu lgi ich vugt tréi so véi nguy co"; b) Cac khuyén cdo str dung thudc cho phy nif cé thai phai bao gém ndi dung: st dung thude & phy nit cé kha n’ing mang thai hodc dang str dyng cdc bién phap tranh thai, sir dung thudc trong cac giai doan khéc nhau cua thai ky; c) Bd sung théng tin vé anh huéng ciia thuéc lén thai nhi, trong dé phai cung cp cdc théng tin chinh vé anh huéng cé thé cé cila thude lén thai nhi. Néu khong cé théng tin vé doc tinh trén thai nhi, phai ghi ré trong trudng hgp nay;23 d) Cung cap khuyén cao vé viéc theo déi thai nhi va tré so sinh cé me str dung thudc trong thai ky mang thai (néu cé théng tin). 2. Str dung thudéc cho phy ni cho con bu: Ghi cy thé theo timg trxdng hyp ahu: ngimg ho’c tiép tuc cho con bu, ngimg hoe tiép tuc diéu tri (néu 6 day di théng tin), Diéu 23. Anh hwong cia thudc lén kha nang Idi xe, van hanh may méc 1, Ghi r6 anh huémg cia thudc lén kha nang I4i xe, van hanh may méc thudc mife d6 nao sau day: khéng anh huéng hodc anh huéng khéng dang ké, anh hudng nhe, anh huéng trung binh, anh hudng ning. Trudng hgp chua cé bing chimg vé sy anh hudng cia thudc a4i kha nang Idi xe, van hanh may méc, phai néu ré “Chua od bang chimg vé anh huéng cua thudc lén kha ning lai xe, van hanh may méc”. 2. Cung cap thém cdc théng tin quan trong khéc (néu c6) nhu khodng thoi gian cdc anh huéng nay thuyén giam va kha nang dung nap thude khi str dung. Diéu 24. Twong tic, tong ky ciia thudc 1, Tuong tdc cia thude: a) Ghi day di cdc turong tac cita thuée véi cdc thudéc khde va cdc loai trong tac khdc (vi dy: rugu, thye pham, thttc an) c6 thé anh hudng dén t4c dung va hiéu qua didu tri oa thudc, cy thé nhu sau: - Ghii 16 céc trong tac thuéc trong trxéng hop cdc turong tac cé ¥ nghfa lam sing dya trén nhiing dc tinh duge lye hgc va cée nghién ciru duge déng hoc ciia thuéc; ~ Ghi ré hau qua cia tong tdc thude: cdc biéu hién 14m sang (néu cd), anh huéng cia tuong tac thudc lén ndng d6 thudc trong mau, cdc théng sé duge dgng hoc cia hoat chat hode chat chuyén héa cé hoat tink, anh hudng cla tong tac thuéc lén cdc két qua xét nghiém. Ghi r3 cach thife xit tri 48 giam thiéu hu qua cba tuong tac; - Ghi 18 co ché cita tuong tac néu co ché da rd rang. Néu khong cé nghién ctu nao vé tuong tac thuéc, can ghi 6 trong phan nay; ~ Cc tuong tac nghiém trong khéc cia thudc nhu: sir hap phy thudc vao bao bi déng géi, bé tiém truyén, b) Déi voi thudc dugc liéu, thude cc} 6 truyén phai ghi ré céc truéng hop kiéng i khi ding thude (néu ¢6). Vi dy: néu udng thude mang tinh 6n nhiét, can kiéng cdc thire an séng lanh; néu uéng thudc mang tinh han Iuong, dn kiéng céc thie an cay néng va kich thich.24 2. Tuong ky, cita thudée a) Ghi cdc théng tin vé tinh tuong ky héa hoc, vat ly clia thuée vi cdc thuéc khac khi tron ln hodc diing dong thdi, dic biét voi nhing thudc dugc hoan nguyén hodc pha lodng truéc khi sit dung theo durmg tiém truyén tinh mach b) Trong trong hgp chua cé di thong tin vé tuong ky cilia thudc, ghi bd sung thém cau: “Do khéng c6 céc nghién otfu vé tinh tuong ky cla thude, khong tron lan thude nay véi cdc thudc khac”. Diéu 25. Tac dung khong mong muén cila thuée 1. Ghi 1 cdc trudng hop ngimg sir dung thuédc, c4c trréng hop phai thong bao cho bac s¥, duge sf d4i vai cdc phan img cé hai cé thé gap phai khi sir dung thudc hoge bao cdo cdc phan tmg cé hai ciia thudc vé Trung tam Théng tin thudc va Theo déi phan tmg ¢6 hai cita thudc. 2. Ngoai cdc ndi dung quy dinh tai khoan 1 Diéu nay, phai ghi bé sung theo bang tém tt cée phan tmg cé hai theo quy dinh (néu cé) sau day: a) Bang tom tit cae phan img cé hai: duge phan nhém theo tan sudt: rat thudng gap (ADR > 1/10), thudng gap (1/100 < ADR < 1/10), it g&p (1/1000 < ADR < 1/100), hiém gp (1/1000 < ADR < 1/10000) va rat hiém gap (ADR < 1/10000); voi thude duge ligu, thude c6 tru: hi yéu cau ligt ké cdc phan img c6 hai, khong yéu cau phai phan nhém cac phan img cé hai theo tan suat. b) Véi déi trong ngudi bénh 1a tré em phai mé ta: dac diém vé tudi va mire 46 cua phan img cé hai trén déi tuong ngudi bénh nhi (néu c6); sy khac biét cd y ghia lam sang gitra déi tugng ngudi Ién va tré em (hoc cdc nhom tudi cy thé) vé dé an toan cita thudc (néu c6). Trong truéng hop théng tin nay d& duge dé cp trong myc khdc cila ty huéng dan six dyng, phai ghi cdu chi din dén myc cd thong tin; c) Bat ky su khdc biét nao 6 y nghia lam sang (vé tin suat xay ra phan tmg, mic d6 nghiém trong, kha nang hdi phyc va yéu cau can theo déi) & nhing déi tuong diac biét (vi du ngudi cao tudi, ngudi bénh cé suy gan, suy than, ngudi bénh c6 bénh mic kém khéc) phai duge néu rd. 3. Truéng hgp chua ghi nhén dug hoge chua 6 bing chimg vé phan tng c6 hai cia thude, ghi bd sung ding chit: "Chua ghi nh4n duge béo cdo vé phan img cé hi cua thuéc" va cdu “Thong béo ngay cho bac s¥ hoc duge sf nhimg phan img cé hai g&p phai khi str dyng thuéc”. Didu 26. Qua lidu va cdch xir tri 1. Qué lidu: a) Ghi cy thé cdc trigu chimg va biéu hién khi str dung thudc qua liéu: Ghi cy thé céc triéu chimg va dau higu ng6 déc cap tinh, kha nang gay ra dj tat (néu cd);25 b) Truéng hop chua cé théng tin vé viée str dung thuéc qua ligu: ghi cu thé cau “Khong cé dit ligu vé sir dyng thudc qué ligu, khéng ding qua ligu chi dinh cia thudc”. 2. Cach xi tri khi ding thude qué [iéu: a) Ghi cy thé cdc bién phap hoc cdch xt tri qua lidu, bao gdm ca bién phap theo dai, str dung céc thudc chi van, ddi khang, gidi d6c, phuong phép tng cusmg, thai trir thuéde khdi co thé. Truémg hop chua cé théng tin ho&c théng tin chura day di thi ghi ding chit “Tich cyc theo doi dé c6 bign php xtr tri kip thoi”; b) Cung cap théng tin chuyén biét cho cdc déi tugng Ac biét nhu: ngudi cao tudi, phy né-cé thai va cho con bi, tré em, ngudi cé suy gan, suy than, ngudi bénh 6 bénh man tinh mac kém theo (néu cé). Dieu 27. Thong tin vé durge ly, lim sang 1. Dic tinh duge luc hoc: Bao gdm cc ngi dung sau day: a) Nhém duge ly va ma ATC eita thudc (néu c6); b) M6 td co ché tac dung ctia thude tong img véi céc chi dinh duge phé duyét; 2. Dc tinh duge déng hgc: bao gdm cdc ndi dung sau day: a) Dic tinh duge dong hgc cia thude (hap thu, phan phéi, chuyén héa, thai trit, va cdc dac tinh khdc) nrong img véi liéu duge khuyén cdo, néng d9 va dang bao ché ciia thudc; b) M6 ta su khac biét gitta céc yéu té (nhu tudi, gidi tinh, can nang, tinh trang hit thudc, ngudi bénh cé suy gan, suy than) anh huéng dén cdc théng sé duge dOng hoc. Néu nhing anh hudng nay 6 y nghia lam sang, ghi r6 bing cdc thong 86 dinh lugng durge; c) Méi lién quan gitta ligu, ndng d6, théng sé duge déng hoe (ca tiéu chi danh gi chinh, tiéu chi phy, tac dung khéng mong muén) va dae diém cia quan thé ngudi bénh duge nghién ciru; d) Voi 44i tuong ngudi bénh Ja tré em: ghi tm tit cde két qua ti nhimg nghién ciru duge dng hoc trén nhimg nhém tudi tré em khde nhau va so sénh véi ngudi 1én (néu c6). Chi 13 cde dang bao ché duge str dung cho cdc nghién ctu duge déng hoc trén tré em, néu 15 cdc vin 48 khéng chic chin do gidi han st dung trén ngudi bénh J tré em. 3. Dir ligu tir cdc thit nghiém lém sang, phi lam sang (néu ¢6): a) Tom ¢at nhimg két qua chinh duge ghi nhan tir céc thir nghiém lam sang lén hd tra cho chi dinh durge phé duyét cia thudc (néu cé), bao gdm tdi thiéu cdc théng tin sau day: - M6 ta cdc dc diém chinh ctia mau nghién ciru;26 - Tiéu chi danh gid chinh; - Tiéu chi danh gid phy (néu cd); - Két qua cia nghién cizu lién quan dén tiéu chi chinh. __ >) Cung cap cdc théng tin chinh lién quan dén céc nghién citu phi lam sing (néu c6). Dieu 28. Don vj déng géi nhé nbAt, quy cdch dong goi 1, Don vj déng géi nhé nhat thong thudng duge quy dinh nhu sau: a) Déi véi dang bao ché 1a vién, don vj déng gi nhé nhdt 14 vién. Trudng hop vign hon nhé thi don vj déng géi nhé nhat 1a géi, chai, lo hodc tai; b) Oi voi dang bao ché la dang lng, don vi déng géi nhé nhat la dng, chai, lg, tai, dng tiém, bom tiém déng sin thudc; c) Déi véi dang bao ché 1a dang bét pha tiém, don vj dong géi nhé nhét 1a ng, chai, lo, tui, dng tiém, bom tiém déng sin thudc; 4) Déi vi dang bao ché 1a dang bét, cém pha udng, don vi déng géi nho nhat Ia géi, chai, Io, tuis 4) Déi véi dang bao ché la kem, mé, gel ding ngoai, don vj déng géi nh nhat 1a tuyp, lo, tis e) Déi vai dang bao ché la thuée dan, don vi déng géi nhé nhat la migng dan; g) D4i vai dang bao ché Ia thuéc xit hay thudc khi dung, don vi déng g6i nho nhat la binh xit, chai xit, lo xit, liéu xjt hoc lo dug thudc ding cho may khi dung; h) Déi vai dang bao ché 1a bé kit phéi hop, don vi dong goi nho nhat la i) Déi vai dang bao ché 1a thudc thang, don vj déng géi nhé nhat 1a tai, goi hoac hdp; k) Déi vi nguyén ligu lam thuéc, don vj déng géi nhé nhat la bao, tui, géi, thing, gp, chai, lo. 2. Cch ghi quy cach déng géi: a) Quy cdch déng géi dugc ghi theo sé dém ty nhién vé sé lugng, khdi hong, thé tich cia thudc chira dung trong bao bi thuong pham; b) Trudng hop trong mét bao bi thong pham ciia thude ¢6 nhiéu don vj déng géi thi phai ghi cy thé sé Iuong ciia timg don vj dong géi va téng don vi dong g6i; c) Ghi r8 cdc thanh phan khée di kém véi thuéc, nhu: kim tiém, bom tiém, thia dong, céc dong, thiét bj khi dung va cdc dung cy hé trg khac c6 trong bao bi thuong phim ctla thudc (néu cd). bn27 3 D6i v6i thuée thudc danh myc phai kiém soat dlc biét [a thuéc gay nehién, thude huéng than, thudc chita tién chat fm thudc, bao bi ngoai ctia thude khong, duge chira dung trén 100 don vj déng géi nhé nhat. Diu 29, Sé 16 san xudt, ngay san xudt, han ding 1. S616 san xudt duge viét day di 1a “$6 16 sin xudt” hoc viét tit theo mét trong cae cum tir sau: “S6 16 SX”, “L6 SX”, “LSX” hodc “SLSX” kém theo thong tin vé ky hiéu s6 16 sin xudt. Théng tin va cu tric cla ky hiéu sé 16 sin xuat do nha san xuét Ry quy dinh. 6 san xuat: 2. Negay sin xuat, han ding (ho&c han sir dyng): a) Ng@y san xuat, han ding (hoe han sit dung) duge ghi day di 1a “Ngay sin xuat”, “Han ding” hogc “Han str dung” hoc duge viét tit bing chit in hoa la “NSX”, “HD” hodc “HSD”, tiép sau 1a thong tin vé ngay sin xudt, han sir dung cia thuéc; b) Ngay san xuat, han ding ghi theo thit ty ngay, thang, nam cla nam duong lich. Méi s6 chi ngay, chi thang, chi nim ghi bing hai chi sé, riéng déi vai chi sé nam con duge phép ghi bing bén chit sé, $6 chi ngay, thang, nim cia mét méc thoi gian phai ghi ciing mét dong va duge phan cach gitta ngay, thang, nam cé thé ding dau “/” (ngay/théng/nam), “.” (ngay.thang.nam), “-” (ngay-thang-nm), dau cach (ngay thang nam) hode ghi lién nhau cée s6 chi ngay thang nim; c) Trudng hop bao bi ngoai cla thuée cé chita éng, lo dung méi pha tiém ho&e céc thanh phan khdc di kém véi thudc thi nh’n bao bi ngoai phai thé hign nhu sau: - Tnyéng hop ngay sin xudt, han ding cia tat ca cdc thanh phan cia sin pham 1a nhu nhau thi ghi chung ngay sn xudt, han ding trén nhan bao bi ngoai cia sin pham; - Trudng hgp ngay san xuat, han ding cia timg thanh phan trong san pham Ja khéc nhau thi trén nhan bao bi ngoai cia bo san phim duge ghi theo han ding ciia thanh phan cé han ding ngin nhat hoe ghi cy thé han ding ctia timg thanh phan trong b6 san phim. 3. Cach ghi ngay san xuat, han ding (hodc han sir dung), s6 16 san xuat: a) Truong hop nhan géc ghi ngay san xudt, han ding, sé 16 san xudt bing tiéng nude ngoai: - Trén nhan ghi ngay sn xudt, han ding, sé 16 san xuat bang tiéng nude ngoai thi trén nh’n phy phai ghi nhw sau: ngiy sin xudt (NSX), han ding28 (HD/HSD), sé 16 san xuat (LSX/SLSX) xem théng tin ghi ngay sin xudt, han ding, s6 16 san xuat bang ting nude ngoai duge in trén nhan géc san phim. Vi dy: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trén bao bi. - Trén nhan tiép xc truc tiép véi thudc ghi han ding theo dang “thang/nam”, nhan bao bi ngoai ghi han diing day it theo dang “ngay/thang/ nam”, thi han ding ciia thuéc duge tinh theo han ding ghi trén nhan bao bi ngoai; ~ Trén nhan tiép xtc truc tip véi thuéc va nhan bao bi ngoai déu ghi han ding theo dang “thang/nam” nhung ngay san xuat ghi trén nhan nhw sau: + Truong hop nhin gc ghi ngay san xudt day di dang “ngay/thang/nam” thi han ding ghi trén nhan phy duge tinh va ghi theo ngay sin xudt duge ghi trén nhan gé + Trudng hgp nhan géc ngay san xudt dugc ghi theo kiéu “thang/ndm”, thi han ding dirge tinh 14 ngay cudi cling cla thing hét han, nhan phy phai ghi dong chit: “han ding 1a ngay cudi cing ctia thang hét han”. b) Trudng hop nhan bao bi tryc tigp c6 kich thude nhé khéng dui dign tich 48 ghi vé s6 (6 san xudt, han ding hode cdc ky higu tuong img vé “Sé 16 SX” va “HD” theo quy dinh tai khoan 1, khoan 2 Diéu nay thi durge ghi cdc day s6 biéu thi cho s6 16 san xuat, han ding trén nban bao bi tryc tiép nhung trén nhan bao bi ngoai phai ghi day dit cdc théng tin nay theo quy dinh; c) Cach ghi han ding cita thuéc trong ta hudng din sir dung: - Ghi 18 khoang thai gian, ké tir ngay sn xuat; - Han ding sau khi mé nip bao bi tryc tip Mn dau déi vi cdc dang thud chua phan liéu nhu thuéc nhé mat ho&e céc dang thuée nhé mili, nhé tai, thuédc m6, gel ding nhiéu lan va thuéc dang léng da lidu dé uéng ho’c dang vién déng chai, Ip c6 quy cach dong géi lén (néu 06); - Han ding sau khi pha ché dé str dung déi véi cdc dang thudc bét, thuéc cém cé yéu cau phai pha thanh dung dich hodc hén dich truéc khi str dyng nhu: thudc bét, thudc cém pha hén dich, dung dich ding dé tiém hodc uéng. Dieu 30. Thay ddi han ding cia thudc da ghi trén nhan thudc trong trudng hgp vi ly do quéc phong, an nin, phong, chong dich bénh, khac phuc hu qua thién tai, tham hoa Trong truéng hgp vi ly do quéc phéng, an ninh, phong, chéng dich bénh, khdc phuc hau qua thién tai, thm hoa, BO truéng BO Y 1é quyét dinh vige thay déi han ding cia thuéc da ghi trén nhan thudc va quy dinh céch ghi ban ding doi v6i timg truéng hgp cy thé trén co sé cn ctr vao cht Igng thuéc, tinh hinh thuc he29 té gitta Igi ich va nguy co hodc tinh trang thiéu nghiém trong ngudn cung tmg thuéc trong nude. Diéu 31. Céch ghi diéu kigu bao quan thudc, nguyén ligu lam thudc, tiéu chudn chat lgng 1, Nhan thuée, nguyén ligu lam thuéc, ta huéng dan str dung: Ghi r3 didu kign bao quan cdn thiét vé nhiét d6 (ghi bing don vi Celcius duge viét t&t lA °C ya phai ghi bing sé cu thé). Céc luu y vé d6 dm, anh sang hodc céc yéu cau bdo quan dic biét khac tai noi bao quan hodc khi van chuyén dé khéng anb huéng dén chat long thudc trong qua trinh bao quan va lru théng (néu cé6). 2. Ghi 1 yéu cau vé diéu kign bao quan thuéc trong td huéng dan sir dung thude déi véi trudng hop quy dinh tai tiét 2 va 3 diém c khoan 3 Digu 29 Théng tu nay. 3. Cach ghi tiéu chuan chat luong: Trén nhan bao bi ngoai va té huéng dan sit dung thudc phai ghi tiéu chuan cht long thuéc, nguyén liéu lam thuéc, cy thé nhu sau: a) D6i voi thudc, nguyén ligu lam thudc 4p dung theo tigu chudn duge dién Viét Nam ho&c Duge dién nude ngoai duge B6é Y té céng nhén: tiéu chudn chat Iugng ghi theo tén viét day di bang tiéng Viét clia duoc dién hole ghi theo tén viét tit bang tiéng Vi ddi voi Duge dién Viet } bang tiéng Anh di véi duge dién nude ngoai. Khong bat budc phai ghi phién ban duge dién hofc n4m xudt ban cla duge dién; b) Thuéc, nguyén ligu lam thuée ap dung theo tiéu chudn co s6, ghi day du la “Tiéu chudn co s6” hode ghi theo chit viét tat la: “TCCS”. Didu 32. Sé gidy ding ky lu hanh, s6 gidy phép ohAp kbau 1, $6 gidy dang ky luu hanh tai Viét Nam. Ghi day da 1a “Sé gidy daing ky lwu hanh:” ho&c ghi tat la “SDK:” va dé tréng n@i dung khi ndp hé so ding ky Iu hanh. Trude khi dua thudc ra luu hanh trén thj trrdng phai bé sung ky higu sé gidy dang ky do BG Y té cap cho thudc, nguyén ligu lam thudéc 44 duge cdp gidy dang ky luu hanh thudc. 2. Sé gidy phép nhap khdu: Ghi day dui 1a “Sé gidy phép nhap khdu:” ho’c ghi theo chit viét tat trén nhan la “GPNK:” va 4@ tréng n6i dung nay khi nép hd so dé nghi nhap khau thuéde. Trude khi dura thuéc ra hu hanh trén thj trdng phai bd sung ghi s6 gidy phép nhép khdu do B6 Y té cdp cho thuéc, nguyén ligu lam thuéc chuza o6 gidy ding ky luu hanh.30 Diéu 33. Tén, dia chi cia co s& sin xudt, pha ché, ché bién, nhdp khdu va cde co sé khde 6 lién quan dén thudc (néu c6) 1. Quy djnh chung vé céch ghi tén, dja chi cia co’ sé san xuat, co sé nhap khdu tén nh&n, to hudng dan str dyng thudc: a) Nhn bao bi ngoai ctia thudc, nguyén ligu lam thud Déi véi thudéc san xudt trong nude: ghi day dui vai trd, tén, dja chi cla cdc co so san xudt thudc; __ = Déi voi nguyén ligu lam thuéc sin xudt trong nude hoke nhap khdu: ghi day di tén va dia chi co sé sin xuat nguyén ligu lam thuéc; - Déi v6i thuéc nhap khdu: ghi day dui vai trd, tén va dia chi co so san xudt thude; tén va dia chi ctia co so nhap khau. b) Nhan bao bi tiép xic tryc tiép vi thudc: Tén co sé san xuat duge ghi theo tén day di hodc tén giao dich nhung phai bao dam nhgn dién duge tén co s@ san xuat. Truéng hgp thudc cé nhidu co sé tham gia sin xudt thudc, cé thé ghi theo m6t trong hai cdch sau day: - Ghi day dui cdc co sé tham gia sdn xuat thudc thanh pham; - Ghi tén co sé chju trach nhiém xudt xuéng 16 thudc. c) Déi véi thudc cé truyén quy dinh tai khoan 1 va khoan 2 Pidu 70 cla Luat duge va nhan thuée san xuat, pha ché trong co sé khdm bénh, chita bénh quy dinh lai khoan 2 va khodn 3 Diéu 85 ciia Luat duge: - Nhan bao bi ngoai: ghi day di tén va dia chi cia co sé kham bénh, chita bénh thye hién viéc ché bién, bao ché, pha ché, sin xudt thuéc; - Nhan bao bi tryc tiép: ghi tén day dé hoc (én giao dich cla co so kham bénh, chita bénh d) Nhn thuéc pha ché theo don thuéc ban tai nha thudéc quy dinh tai diém b khoan 1 Diéu 47 ca Luat duge: ghi day du tén va dia chi cia nha thuéc pha ché thudc; 4) Te huéng dan sir dung thuéc: phai ghi day du vai trd, tén, dia chi ctia cdc co sé san xudt thudc. Béi véi thuédc nhp khdu thi phai dich tén nude san xuat sang tiéng Viét, trir truéng hop dich ra tiéng Viét khéng cé y nghia hodc khéng dich ra duge; e) Ngoai co sé san xuat, co sé nhap khdu, cé thé ghi thém vai trd, tén, dia chi cia cdc co sé khdc cé lién quan dén thudc trén nhan va to hung dan sir dung (nhu: co sé ding ky thuéc, céng ty phan phéi thuéc, céng ty sé hitu nhan higu hang héa, chti sé hiru san phdm va cdc trudng hgp khéc). 2. Cach ghi vai trd cla co sé c6 lign quan dén thudc truéc tén co 56, cy thé: al31 a) Déi vdi vai co sé sin xudt: - Truéng hgp chi cd mét co sé san xuat tham gia vao qué trinh san xudt: ghi vai trd la “Co sé sn xuat:”, - Trung hgp cé nhidu co sé san xudt tham gia vao qué trinh san xudt: ghi r6 vai trd ciia timg co sé sin xudt, nhu: “Co sé san xudt ban thanh phim”; “Co sé dong gdi cap 1”; “Co sé chju trach nhiém xuat xudng 16”; - Tén co sé sn xuat thudc, nguyén ligu lam thuéc 1a tén duge ghi trong gidy chimg nhgn di diéu kign kinh doanh duge phi hgp véi hoat dong kinh doanh duge do co quan c6 tham quyén cap. b) Déi véi co sé nh§p khdu: ghi vai trd 1a “Doanh nghiép nhap khdu”; c) Déi véi cdc co sé khdc: ghi vai trd 14 “Co sé phan phéi”, “Chui sé hi sin pham”, “Chu sé hire nhan higu hang héa” va cdc trudng hop khdc o6 tién quan dén thudc (néu 6), 3. Cach ghi tén va dia chi co sé san xudt: a) Thuéc cé sy tham gia san xuét ciia cdc co sé sin xudt khde nhau thi ghi tén cilia tt ca cdc co sé tham gia sin xudt thuéc kém theo dia chi Ia dia diém san xudt thudc theo quy dinh vé cach ghi tén, dia chi co sé sin xudt tong img. Tén ctia cde co sé tham gia vao san xuat thudc phai ghi cling cd chit va 6 cing mét mat nhan (cng mat phang); b) Thuéc san xudt gia céng ghi: “San xudt tai: (ghi tén, dia chi cla bén nhan gia céng) theo hgp déng vai: (ghi tén, dia chi bén d&t gia céng)”. Tén, dja chi ctia co sé nhan gia cng phai cé cling c& chtr va duge ghi 6 cling mét mat nhan (cing mat phing) vi co so dat gia céng; ¢) Thudc sn xudt theo hinh thire chuyén giao céng nghé thi ghi: “San xuat tai: (ghi tén, dja chi cla bén nhan chuyén giao cing nghé) durge chuyén giao céng nghé tir: (ghi tén, dia chi bén chuyén giao céng nghé)”. Tén, dia chi cla co so chuyén giao céng nghé phai cé cing c& chit va duge ghi 6 cling mét mat nhan (cing mat phing) vdi co sé nhan chuyén giao céng nghé. 4. Cach ghi tn va dia chi co sé nh§p khdu: ghi theo mét trong cdc céch sau day: a) Ghi day da 14 “Doanh nghiép nhap khau: tén, dia chi cla co sé nhap khau thude, nguyén ligu lam thudc” trén nhan; b) Ghi tit la “DNNK: tén, dia chi day di co sé nhap khau”. Ghi “Doanh nghiép nhap khdu:” hoc “DNNK:” va dé tréng phan tén co so nhfp khdu nhung truéc khi dua thudc ra lu hanh trén th truémg phai bé sung day dii tén, dia chi co sé nhip khdu & mue nay. 5. Quy dinh khéc vé céch ghi tén, dia chi: a) Céch ghi tén co sé:32 - Tén co sé trong nuve: ghi theo tén co sé duge ghi trong gidy chimg nhén 4 diéu kign kinh doanh dugc, gidy dang ky doanh nghiép hoc gidy chimg nhén dau tu duge co quan cé tham quyén c4p; Riéng tén co sé khém bénh, chita bénh: ghi tén theo gidy phép hoat dong kham bénh, chita bénh theo quy dinh cla Luat kham bénh, chtta bénh. - Tén co sé nude ngoai: ghi theo tén duge ghi trong gidy chimg nhan san pham duge hoae gidy chimg nhan Thuc hanh tét san xuat thuéc do co quan o6 thm quyén tai nuéc s6 tai cp hoc tén ghi trén cdc gidy chimg nhan khdc cé lién quan. Riéng déi véi tén co sé san xudt thi phai ghi theo tén duge ghi trong sidy chung nhan sin pham duoc hoe gidy chimg nhén Thue hanh t6t sin xudt thude do co quan cé tham quyén tai nuée sé tai cp. b) Céch ghi dja chi cla co sd: - Dia chi cua co sd san xuat trong nudc: dja chi clia co’sé san xuat trong nude duge ghi theo dja chi 1a dia diém kinh doanh duge da duge ghi trong gidy chtmg nhén di diéu kién kinh doanh dug phi hgp véi co sé kinh doanh duge, ngoai ra c6 thé ghi thém dja chi try sé chinh cla doanh nghiép; ~ Dia chi ciia co sé san xudt: Ghi theo sé nha, dudng phé (thén, x6m), x4 (phudng, thi tran), huyén (quén, thj xa, thanh phé thuéc tink), tinh (thanh phé trac thudc trung wong); Riéng dja chi co sé khém bénk, chita bénh: Ghi ding dia diém san xuat thudc ciia co sé khém bénh, chita bénh theo gidy phép hoat déng khdm bénh, chita bénh theo quy dinh cba Luat kham bénh, chita bénh. - Déi véi thudéc nhap khdu: Ghi dja chi co sé san xudt 1A dia diém san xuat thudc duge ghi trong giay ching nhan san pham duge hodc gidy chimg nhan Thyc hanh tét sin xudt thude do co quan cé thm quyén tai nud $6 tai cdp. c) Tén, dia chi, biéu trung (logo, néu 06) cia cdc t8 chite, c4 nhan cé lién quan dén thuéc quy dinh tai khoan nay ghi trén nhiin hodc té hudng din sit dung thi phai cé kich thuéc khéng duge lén hon tén, dja chi hoe biéu trung (logo) cia co sé sin xuét trir trudng hgp 16 chie nay chimg minh duge minh [a chi so hiru sin pham; 4d) Truéng hop trén nhan c6 ghi tén, dia chi, biéu trung (logo) cia céng ty phan phéi thudc thi tén, dia chi, biéu trung (logo) cita céng ty phan phdi khéng duge cé kich thuée Ién hon tén, dia chi, biéu trumg (logo) cia co sé sin xudt 4) Néu co sé san xuat thudc 1a thanh vign hoc don vi phy thugc trong mét t6 chit nhw céng ty, tong céng ty, tap doan, hiép héi va cdc t6 chite khdc thi cd quyén ghi tén hoc tén va dia chi, nhdn higu hang héa, thong higu va cdc ndi dung khdc ita té chite dé trén nhan khi duge e4c t6 chite nay cho phép, nhung van phai ghi dia chi noi sin xuat ra thudc.33 Vi du: thuéc san xuat tai chi nhnh céng ty & dja chi A thuée céng ty B thi trén nhan cé quyén ghi “Céng ty B, Chi nhanh céng ty, sin xudt tai dia chi A”. Dieu 34. Xudt xit cla thudc, nguyén ligu lam thude 1. Céch xéc dinh xuat xtr ctia thudéc, nguyén ligu lam thude: a) Xuat xit cua thuéc, nguyén ligu lam thude duge xe dink theo quy dinh Luat Thuong mai, van ban huéng din Luat Thuong mai vé xudt xt hang hoa va cdc vin ban phép Iuat cé lién quan; b) Té chite, ¢4 nhan chu trach nhiém vé ghi nhan thuéc quy dinh tai Didu 6 Thong tu nay ty xée djnh va ghi xudt xit ciia thude, nguyén ligu lim thude cia minh nhung phai bao dim trung thy, chinh xéc, tuan thi cdc quy dinh eda phdp luat vé xudt xt hang héa hoc Higp dinh ma Viét Nam da tham gia ky két. 2. Céch ghi xudt xr eta thude, nguyén ligu fam thude nhap khdu: ‘Xuat xr ca thuéc, nguyén ligu 1am thudéc duge ghi trén bao bi ngoai cla thuéc, nguyén ligu lam thude nhu sau: a) Ghi cym tir “xudt xit:” “sn xudt tai:” hodc “sin xudt boi:” kém theo tén nuée hoae ving lanh thé sin xuat ra thudc, nguyén ligu lam thude; Tén nude hofe ving [anh thé san xudt ra thudc, nguyén ligu lam thudc khéng duge viét tit. b) Truéng hop thudc, nguyén ligu lam thude c6 xuat xit cling véi quéc gia hoc ving léinh thé sin xuét ra thude, nguyén ligu lam thuée thi chi yéu céu ghi tén nude san xuat bang tidéng Viét hodc tiéng Anh trong trudng hop dich ra tiéng Viét khong cé ¥ nghia hoc khdng dich ra duge; c) Trudng hop thuéc, nguyén ligu lam thudc 06 xudt xir khéc quéc gia hode ving lanh thé sin xut ra thudc, nguyén ligu 1am thuéc thi phai ghi day du thong tin xuat xt ctia thude theo quy dinh tai diém a khoan 2 Diéu nay. 3. Déi véi thudc, nguyén ligu lam. thude san xudt tai Viét Nam dé luu hanh trong nude da ghi dia chi cia noi sin xuat ra thudc, nguyén ligu Lam thude dé thi khéng yéu cau phai ghi xuat xtr cita thuéc, nguyén ligu 1am thudc trén nhan. itu 35, Cac ndi dung khac thé hién trén nhan thude 1. Ngoai cdc ndi dung bit bude theo quy dinh tai Thong tu nay, mu nhan va th hung dan sir dung thudc dy kién trong hé so dang ky’ thuéc, hd so nhap khau thudc khéng cé gidy ding ky lu hanh hoac nhin thudc thudc trudng hop quy dinh tai khoan 1 va khoan 2 Diéu 11 Théng tu nay duge ghi thém céc néi dung, khac nhung phai dap tmg quy dinh tai khoan 3 Diéu nay. 2. Ngoai cdc néi dung bat bude theo quy dinh tai Théng tu nay, trude khi dua thudc ra uu hanh trén thi trudmg, cdc t6 chife, cd nhan chiu trach nhiém vé thudc duge phép ghi thém cdc ndi dung khdc trén nhin, td huéng dan str dung, thudc so véi ndi dung 44 duge co quan quan Jy ¢6 tham quyén phé duyét khi dap 4