INTRODUCTION AND OVERVIEW
ISO 9001 Ver. 2015
ISO 9001 Key Area
Clause No: Title Item
1: Scope Scope
2: Normative References Normative References
3: Terms and Definitions Terms and Definitions
4: Context of the organization Context of the organization
5: Leadership Leadership
6: Planning Risks/Opportunities
Planning of changes
7: Support Knowledge
Documented Information
8: Operation Outsourcing
Design & Development
Post Delivery Activities
9: Performance Evaluation Performance indicators
Management Review
10: Improvement Continual Improvement
ISO 9001 Model
New 14001 Clausul Change
PLAN DO CHECK ACT
4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
CONTEXT OF LEADERSHIP PLANNING SUPPORT OPERATION PERFORMANC IMPROVEMENT
THE E EVALUATION
ORGANIZATION
ISO 9001 :2015 New Model
New 14001 Clausul Change
Context of the Organization (4)
Scope of the Quality Management System (4.3/4.4)
Internal and Support
and Operation
External Issues (7, 8)
(4.1)
Plan Do Intended result
of the QMS
Performance
Planning Leadership
Evaluation
(6) (5)
(9)
Needs and Act Check
Expectations Improvement
(10)
of interested
parties (4.2)
ISO 9001:2015 Principles
ISO 9001:2015
1. Customer focus
2. Leadership
3. Engagement of people
4. Process approach
5. Improvement
6. Evidence – based decision
making.
7. Relationship management
ISO 9001 Clausul - Core
PLAN DO CHECK ACT
8. 10.
10.
8.
IMPROVEMEN
IMPROVEMEN
OPERATION
OPERATION T
T
Operational
Operational Nonconformity
Nonconformity
planning
planning and
and and
and corrective
corrective
control
control action
action
Continual
Continual
improvement
improvement
ISO 9001:2015 Requirements
Changes required by
ISO 9001
Clause 4: Context of the organization
Principal changes to ISO 9001:2015
Exercise
Question 1 Siapa “the interested parties of a QMS”?
Question 2 Bagaimana kita menetapkan “requirements”
mereka?
Question 3 Apakah perlu perubahan dari sistem manajemen
yang ada sekarang ?
Principal changes to ISO 9001:2015
Changes required by
ISO 9001:2015
Clause 5: Leadership
[Top Management Engagement & Accountability]
Principal changes to ISO 9001:2015
Summary of principal changes:
5. Leadership and Commitment
LEADERSHIP (Clause 5) Top management are required to
demonstrate that they engage
ISO 9001:2015 places emphasis on top management engagement, including
the following clause 5 examples:
Diperlukan untuk mempromosikan pendekatan proses.
Kebijakan dan tujuan terkait dengan strategi organisasi.
Diperlukan untuk memastikan risiko dikelola.
Bertanggung jawab atas keefektifan SMM.
Harap dicatat, perwakilan manajemen tidak lagi disebutkan secara eksplisit.
Understanding the Requirement
5.1 Leadership and Commitment
New 9001 Clausul Change
Perubahan peran Manajemen Puncak adalah lebih banyak
keterlibatan dan akuntabilitas!
catatan:
Diperlukan untuk menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
Kebijakan dan Tujuan yang sesuai dengan arahan strategis
organisasi
Mempromosikan pendekatan proses dan ...
.... Integrasikan QMS ke dalam proses bisnis.
Principal changes to ISO 9001:2015
Summary of principal changes:
LEADERSHIP (Clause 5) Top management are required to
demonstrate that they engage
ISO 9001: 2015 mengharuskan manajemen puncak untuk lebih "hands
on" berkenaan dengan sistem manajemen mutu mereka daripada yang
dilakukan oleh ISO 9001: 2008.
Bila kata "memastikan" digunakan dalam sub-pasal 5.1.1, manajemen
puncak masih dapat menugaskan tugas ini kepada orang lain untuk
diselesaikan, yaitu delegasi ditambah konfirmasi. Bila kata-kata
"mempromosikan", "mengambil", "menarik" atau "mendukung" muncul,
kegiatan ini tidak dapat ditugaskan dan harus dilakukan oleh
manajemen puncak sendiri.
Pelaksana perlu membuat manajemen puncak menyadari persyaratan
baru, dan fakta bahwa mereka sekarang akan diaudit sebagai masalah
rutin ..
Principal changes to ISO 9001:2015
Summary of principal changes:
LEADERSHIP (Clause 5) Top management are required to
demonstrate that they engage
Penghilangan referensi dan uraian tugas kata “Management
representative” untuk memperkuat persyaratan untuk memasukkan
QMS dalam strategis bisnis lebih diharapkan daripada sistem
independent berjalan tersendiri terlepas dari struktur dan proses.
Note : Ketika ISO 9001:2015 menggunakan terminologi “top
management”, Ditujukan pada “person or a group of people” di posisi
level tertinggi dalam organisasi, ie Personil yang Mengkoordinasi,
direct, and control the organization..
Principal changes to ISO 9001:2015
Changes required by
ISO 9001:2015
Clause 6: Planning
[Management of Risk and Change]
Principal changes to ISO 9001:2015
Summary of principal changes:
6.1 Actions to address risks and opportunities, Planning of change
6.2 Quality Objectives
Organisasi harus merencanakan:
Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang, rencana jika ada
perubahan ini, dan menetapkan sasaran mutu di setiap bagian
organisasi terkait.
Bagaimana caranya:
Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses sistem
manajemen mutu (lihat 4.4), dan
Mengevaluasi keefektifan tindakan ini.
Setiap tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang,
perubahan dari sistem manajemen harus sesuai dengan dampak
potensial pada kesesuaian barang dan layanan dan kepuasan
Principal changes to ISO 9001:2015
Changes required by
ISO 9001:2015
Clause 7: Support
[Knowledge and Documented Information]
Principal changes to ISO 9001:2015
Summary of principal changes:
7.1 Resources
7.2 Competences
7.3 Awareness
7.4 Communication
7.5 Documented information
7.5.1 General
7.5.2 Creating and updating
Principal changes to ISO 9001:2015
Summary of principal changes:
7. Support – Documented Information
7.5 SMM meliputi:
A) informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh ISO 9001: 2015
B) informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi diperlukan
untuk mencapai efektivitas
Quality Manual?
Procedures?
Work instructions?
Quality records?
Principal changes to ISO 9001:2015
Changes required by
ISO 9001:2015
Clause 8: Operations
Principal changes to ISO 9001:2015
Principal changes to ISO 9001:2015
Changes required by
ISO 9001:2015
Clause 9: Performance Evaluation
Principal changes to ISO 9001:2015
Principal changes to ISO 9001:2015
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.1.1 General
9.1.2 Customer satisfaction
9.1.3 Analysis and evaluation
9.2 Internal audit
9.3 Management review
Principal changes to ISO 9001:2015
Summary of principal changes:
Requirements – Inputs
Clause 9.3: Management Review
a)Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
b)Perubahan atas isu eksternal dan internal yang relevan dengan sistem
manajemen mutu;
c)Informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk tren
dalam:
1)Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak berkepentingan;
2)Sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
3)kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan;
4)Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan;
5)Pemantauan dan pengukuran hasil;
6)Hasil audit;
7)Kinerja penyedia eksternal.
d)Kecukupan sumber daya
e)Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang (lihat
6.1);
f)Peluang untuk peningkatan.
Principal changes to ISO 9001:2015
Summary of principal changes:
Requirements – Output
Clause 9.3: Management Review
Output dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan
yang berkaitan dengan:
a)Peluang untuk peningkatan;
b)Setiap kebutuhan perubahan pada sistem manajemen mutu,
c)Kebutuhan sumber daya.
Organisasi wajib menyimpan dokumentasi informasi sebagai bukti
hasil management review
Principal changes to ISO 9001:2015
Changes required by
ISO 9001:2015
Clause 10: Improvement
Principal changes to ISO 9001:2015
10.
IMPROVEMENT
General
Nonconformity and
corrective action
Continual
improvement
Principal to ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
10.2 Nonconformity and
corrective action
10.3 Continual improvement
