20151022 디지털 헬스케어 임상시험 임상시험글로벌선도센터 심포지엄 v4
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2015년 10월 22일 분당서울대병원에서 열렸던 임상시험글로벌선도센터 공동 심포지엄 'Information Technology in Clinical Trials'에서 발표한 자료입니다. 제 블로그에 올렸던 글들을 정리한 내용입니다. 아래 글들을 참고하세요 http://www.chiweon.com/?p=2547 http://www.chiweon.com/?p=2578 http://www.chiweon.com/?p=2593 http://www.chiweon.com/?p=2639
20151022 디지털 헬스케어 임상시험 임상시험글로벌선도센터 심포지엄 v4
- 1. 디지털 헬스케어 시대의 임상 시험 김치원 2015.10.22
- 2. 연자 소개 • 現서울와이즈요양병원 원장 • 現눔 전략/의학 자문 (Strategy/Medical Adviser) • 前삼성서울병원 의료관리학과 임상조교수 • 前McKinsey & Company, 컨설턴트 • 前서울대병원 내과 전공의, 내과 전문의 • 한양대학교 경영대학 박사 과정 (마케팅 전공) • 서울대학교 임상약리학 석박사 통합 과정 수료 • 연세대학교 보건대학원 보건학 석사 • 서울대학교 의과대학 의학사 • 블로그: www.chiweon.com • 이메일: [email protected] • 페이스북: www.facebook.com/chi.w.kim.16
- 3. 임상 시험의 프로세스 환자 모집 환자 설명, 교육, 동의서 관리 임상 시험 실시 데이터 분석 임상 시험 종료 및 결과 적용 •신규 모집 •환자 매칭 •복약 순응도 •모니터링 •결과 분석 •중간 분석 결과를 적용
- 4. 환자 모집: 임상 시험에서 가장 많은 비용이 소요됨 8% 12%시스템 운용 사이트 유지 사이트 모집 25% 관리 업체 14% 7% 데이터 관리 2% 환자 유지 32% 환자 모집 임상 시험의 비용 구조
- 5. Patientslikeme: 환자 모집에서 부터 임상 시험 진행까지 Patientslikeme • 환자들이 질병 정보를 공유 • ALS 커뮤니티로 시작 • 전체 회원 수 35,000명 • ALS 회원 수 12,000명 (미국의 신규 환자 중 10%가 가입) • 임삼 시험 환자 모집: 유료 스폰 서는 회원에게 targeted message를 보낼 수 있음 • 데이터 판매: 제약 회사 (2014 년 제넨테크와 전체 회원 정보에 대해서 5년 계약 체결)
- 6. Patientslikeme: 환자 모집에서 부터 임상 시험 진행까지 Patientlikeme 활용한 연구 • 2008년 소규모 연구에서 리튬 이 ALS 진행을 늦춘다고 보고 • 이후 일부 ALS 환자들이 off- label로 리튬을 복용함 • Patientslikeme의 회원을 대상 으로 리튬 복용군과 비복용군을 대상으로 환자/대조군 연구 실시 •리튬이 ALS 진행에 영향이 없음 을 보여줌
- 7. IBM 왓슨: 환자와 임상 시험의 매칭 IBM 왓슨을 활용한 매칭 • 블록버스터 약물이 줄어들면서 특정 조건을 만족시키는 환자 대 상의 임상 시험이 늘어나고 있음 • 참여 조건을 만족시키는 환자를 찾는 것이 힘들어짐 • IBM 왓슨 인공 지능을 사용하여 환자가 참여할 수 있는 임상 시험 을 매칭해주는 파일럿 프로그램을 시작함 (메이요 클리닉)
- 8. Remote clinical trial: 원격 임상 시험 화이자: Detrol 임상 시험 • 최초의 IND application을 위한 원격 임상 시험 (2011년) • IND application 단계 약물을 임상시 험 할 때는 약물을 관리자가 피험자게 에 직접 주어야 하나 FDA waiver 적용 • 피험자 모집 이슈로 실패 • 임상 시험 전 과정을 원격 진행 • 모집: 인터넷 광고, 홈페이지 • 약물 배송: 우편 • 증상 기록: 모바일 앱, 홈페이지 • 혈액 채취: 집 혹은 인근 의원
- 9. Remote clinical trial: 원격 임상 시험
- 10. Remote clinical trial: 원격 임상 시험 사노피: 혈당 측정계 임상 시험 • 무선 혈당 측정계 Mendor 대상 (2015년) • 사노피의 제품이 아니지만 원격 임상 시험의 가능성을 알아보기 위해서 임상 시험 지원 • eClinicalHealth 회사의 원격 임상시험 플랫폼인 Clinpal을 활용
- 11. 환자 설명, 교육, 동의서 관리 • 리서치킷의 주요 기능 • 참가자 동의 취득 • 설문 조사 실시 • iOS의 각종 데이터 수집
- 12. 애플 리서치킷: 환자 모집에서 부터 임상 시험 진행까지 • 애플 리서치킷 • 2015년 3월 공개 • iOS 및 이와 연동된 장비를 활용해서 임상 시험 진행 • 주요 연구 • mPower (파킨슨병) • Share the Journey (유방암) • GlucoSuccess (당뇨병) • Asthma Health (천식) •MyHeart Counts (심혈관) 애플 리서치킷 : 2015년 3월 공개. iOS 및 이와 연동된 장 비를 활용해서 임상 시험 진행
- 13. 애플 리서치킷: mPower (파킨슨병 연구 앱) 화면
- 14. 애플 리서치킷: 환자 모집에서 부터 임상 시험 진행까지 Asthma Health 앱 사용자 데이터 • 리서치킷 공개 24시간 만에 2,500명 신청 • 신청자 절반 이상이 동의서 작성 하고 그 다음날 앱을 사용함 • 연구 시작 한달 후 사용 빈도가 절반으로 감소함 Asthma Health doq 사용자 데이터
- 15. 애플 리서치킷: 환자 모집에서 부터 임상 시험 진행까지 최근 (10/15) 공개된 연구 앱 • Autism and beyond: 듀크대 - 설문지와 얼굴 인식 프로그램을 통해 자 폐 등 발달장애 스크리닝 • Mole Mapper: 오레곤대학교 - 점의 크기와 위치 추적관찰 • EpiWatch: 존스홉킨스 - 애플워치의 센서를 사용해서 간질 전/중 /후의 생체 정보 수집 - 간질을 예측 시스템 구축 목적
- 16. 핏비트를 활용한 연구: clinicaltrials.gov 검색 결과 분류 • 1군: Fitbit의 사용 여부에 따른 활동량 변화 여부 • 2군: 모든 임상 시험 그룹에 Fitbit을 나누어 주고 Fitbit 사용을 기본으로 다른 요인에 따른 차이를 봄 • 3군: Fitbit을 단순한 활동량 측정 도구로 사용
- 17. 바이오젠 제약 MS 환자 연구: 원격 모니터링 바이오젠 • Patientslikeme의 MS 회원 248명 대상 • Fitbit One을 지급함 (우편 송부). 3주간 사용 • Fitbit 사용 경험에 대한 설문 및 Patientslikeme 정보 수집 • 결과 • 평균 4671 steps/day: MSRS 스케일에서 걷기 장애 정도와 상관 관계 • 3주간 평균 18.21일 데이터 접속함 • 82%의 사용자가 긍정적으로 평가 • Biogen의 MS 약물이 얼마나 효과가 있는 지를 평가하는 연구로 생각되었 으나 사실은 MS 환자의 활동 평가 시 Fitbit을 사용 가능한 지 평가한 정도
- 18. 삼성서울병원 유방암 연구: 원격 모니터링 스마트 기기를 이용한 유방암 환자의 치료 중 신체활동 증진 중재 효과 평가 • CRIS에서 확인 가능 • 삼성서울병원 • 연구 내용 • 유방암으로 방사선 치료를 받는 환자 대상 • 웨어러블을 착용군 VS 대조군과 비교
- 19. 국내에서 웨어러블을 임상시험에 적용해 본 경험 • 고대 안암병원 정신과 (도움말: 조철현 교수) • 연구 대상: 수면 장애 및 기분 장애 환자 • 연구 내용: 일상생활, 특히 활동량, 수면, 일조량 등에 대해서 파악을 하고 이를 통해 환자의 임상양상 및 임상양상에 영향을 미치는 요인을 관찰 • 제품 비교 • Misfit • 장점: 배터리 수명 (3개월), 방수 • 단점: 데이터 접근 제한, 정확도 떨어짐 • Fitbit • 장점: 데이터 접근 가능 (개발자 계정 사용) • 단점: 조도 센서가 없는 점 (일반적인 웨어러블도 마참가지) •단, 회사 차원의 지원 없음 (의료 영역에 들어오는 것 꺼림?)
- 20. 로슈 파킨슨병 증상 평가 앱 개발 로슈의 파킨슨 앱 • Active test • 목소리: 최대한 길게 '아~' 소리 내기 • 균형 테스트: 가만히 서있기 • 걷기 테스트: 20야드 걷고 180도 돌기 • Dexterity: 스마트폰 버튼 2개 반복 터치 • Resting tremor • Postural tremor • Passive test: 항상 스마트폰 소지 Prothena 회사의 파킨슨 신약 Phase 1 연구에 사용 (앱을 사용하는 것은 outcome measure와는 무관하 며 부차적으로 확인하는 것으로 보임)
- 21. 스마트 알약: 임상 시험 약물 복용 여부 확인 Proteus • 센서+패치 통해 약물 복용 여부 확인 • 노바티스와 독점 계약 (2010) • FDA 승인 (센서 자체) • 주요 투자자인 Oracle과 함께 임상 시 험 플랫폼을 구축함 • 오츠카제약의 항우울제인 Abilify와 결 합된 약물 FDA 승인 신청 (Abilify의 제 네릭 출시에 대한 소송에서 진 이후)
- 22. iClinical: 실시간 임상 시험 취합 및 분석
- 23. 개인별 맞춤형 임상 시험 시대: n of 1 trial