CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB).pptx

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB).pptx

• 1.
  Peraturan Badan POMno. 6 tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM no. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) BMP
• 2.
  Pelatihan PT BelibisMuda Perkasa 2023 2 Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat &/ bahan obat dalam rantai distribusi. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat &/ bahan obat bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat &/ bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko. Harus ada kerjasama anatara semua pihak termasuk pemerintah, bea cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien. Prinsip-Prinsip Umum Peraturan Badan POM no. 6 tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM no. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
• 3.
  OBAT Peraturan BPOM no. 9tahun 2019) Bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. • Obat yg hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. • Tidak boleh dijual di TOKO OBAT • Exp: golongan antibiotik (amoxicillin) Obat Keras • Obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli tanpa resep dokter • Exp: Paracetamol Obat Bebas • Obat yang dijual bebas dan dapat dibeli tanpa resep dokter, tapi disertai dengan tanda peringatan • Exp: Zinc Obat Bebas Terbatas Pelatihan PT Belibis Muda Perkasa 2023 3
• 4.
  Pelatihan PT BelibisMuda Perkasa 2023 4 Manajemen Mutu Organisasi, Manajemen, & Personalia Bangunan dan Peralatan Operasional Inspeksi Diri Keluhan, Obat&/ Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali Transportasi Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak Dokumentasi Ketentuan Khusus Bahan Obat Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP) Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi Aspek-Aspek CDOB berdasarkan Peraturan Badan POM no. 6 tahun 2020
• 5.
  Pelatihan PT BelibisMuda Perkasa 2023 5 • Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus di tetapkan dengan jelas Organisasi & Manajeman • Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat untuk penggunaan pribadi di area Penyimpanan Higiene BAB II ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
• 6.
  Pelatihan PT BelibisMuda Perkasa 2023 6 BANGUNAN DAN PERALATAN BA B III • Area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman • Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu keputusan lebih lanjut, diduga palsu, dikembalikan, yang ditolak, dimusnahkan, ditarik, dan kadaluwarsa. • Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus dipisah Bangunan • Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan bangunan Suhu dan Pengendalian Lingkungan • Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan bahan obat. Peralatan
• 7.
  Pelatihan PT BelibisMuda Perkasa 2023 7 OPERASIONAL BAB IV Kualifikasi Pelanggan • Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan Penerimaan • Obat tidak boleh diterima jika kadaluwarsa / mendekati tanggal kadaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat telah kadaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen • Nomor bets & tgl kadaluwarsa obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran • Jika ditemukan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang dan pemegang izin edar. Penyimpanan • Untuk memastikan rotasi stok, penyimpanan dilakukan secara FEFO (First Expired First Out) • Obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur- baur. Obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. • Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stok opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko.
• 8.
  Pelatihan PT BelibisMuda Perkasa 2023 8 OPERASIONAL BAB IV Pemisahan Obat &/ Bahan Obat • Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan obat yang ditolak, kadaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian, dan obat diduga palsu Penerimaan Pesanan • Pemesan terdaftar sebagai pelanggan • Kebenaran dan keabsahan SURAT PESANAN • Kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan: jumlah dan frekuensi pesanan; jenis obat yang dipesan; lokasi & kondisi sarana (terletak di wil. Keramaian/ dekat faskes) Surat Pesanan • Nama & alamat penanggung jawa sarana pemesan • Nama, bentuk dan kekuatan, jumlah & isi obat yang dipesan • Nomor surat pesanan • Nama, alamat, dan izin sarana pemesanan • Nama, SIPA/SIPTTK penanggung Jawab sarana pemesan.
• 9.
  Pelatihan PT BelibisMuda Perkasa 2023 9 OPERASIONAL BAB IV Pengambilan • Proses pengambilan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat yang diambil BENAR. • Nomor batch obat yang diambil harus di catat  kartu stok manual Pengemasan • Obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. • Kemasan harus memadai untuk mempertahankan penyimpanan obat selama transportasi. Pengiriman • Pengiriman obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. • Dokumen untuk pengiriman obat harus disiapkan dan harus mencakup: tgl pengiriman, nama lengkap & alamat penerima; kuantitas obat/ jumlah obat per kontainer; nomor dokumen pengiriman; transportasi yg menggunakan ekspedisi harus memiliki nama & alamat ekspedisi, ttd & nama jelas personel ekspedisi yg menerima serat kondisi penyimpanan ekspedisi.
• 10.
  Pelatihan PT BelibisMuda Perkasa 2023 10 KELUHAN, OBAT &/ BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, & PENARIKAN KEMBALI BAB VI • Harus dibedakan antara keluahan tentang kualitas obat & keluhan yg berkaitan dengan distribusi • Harus tersedia catatanterhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang diperlukan untuk tindakan lanjut & dokumentasi isi form. Keluhan pelanggan Keluhan • Penerimaan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan • Fasilitas distribusi harus menerima obat kembalian sesuai dengan persyaratan dari Industri Farmasi/ Pemasok • Obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan Obat Kembalian • Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat diduga plasu kepada instansi yg berwenang, industri farmasi &/ pemegang izin edar. • Setiap obat yang diduga palsu harus dikarantina di ruangan terpisah, terkinci, dan diberi label yg jelas. Diduga Palsu
• 11.
  Pelatihan PT BelibisMuda Perkasa 2023 11 KELUHAN, OBAT &/ BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, & PENARIKAN KEMBALI BAB VI • Semua obat yg ditarik harus ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yg jelas. • Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada pemberitahuan. • Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang/ industri farmasi/ pemegang izin edar. • Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan (antar lain alamat, nomor tlpn) dan obat (antara lain: bets, jumlah yg dikirim). • Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dapat dilaksanakan. Penarikan Kembali
• 12.
  Pelatihan PT BelibisMuda Perkasa 2023 12 TRANSPORTASI BAB VII • Area penyimpanan obat pada kontainer pengiriman hendaknya mempertimbangkan risiko keamanan produk khususnya obat-obat yg berpotensi disalahgunakan • Selama transit/pemberhentian, penempatan kendaraan harus mempertimbangkan faktor keamanan. Transportasi & Produk dalam Transit • Kendaraan dan kontainer harus dijaga agar bersih dan kering pada saat mengangkut obat. • Kemasan untuk pengangkutan dan kontainer harus dalam kondisi baik untuk mencegah kerusakan obat selama transportasi Obat dalam Pengiriman • Obat harus disimpan dan diangkut dalam kontainer pengiriman yg tidak mempengaruhi mutu, dapat memberi perlindungan memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi. • Bahan pengemas dan kontainer pengiriman harus didesain sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan obat selama transportasi Kontainer, Pengemasan & Pelabelan
• 13.
  Pelatihan PT BelibisMuda Perkasa 2023 13 DOKUMENTASI BAB IX Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun Dokumen penyaluran terdiri dari: surat pesanan pelanggan- faktur & surat jalan. Harus disatukan antara faktur & surat pesanan Faktur penjualan/ surat jalan/ surat pengiriman barang harus dicetak sebagai salah satu dokumen dalam pengiriman obat.
• 14.
  Pelatihan PT BelibisMuda Perkasa 2023 14