Stabilitas toksikologi

Stabilitas toksikologi

• 1.
  Kelomkok 5 Anggota : 1.Andika Grafindo 5. Rafi Sulaiman 2. Indah Mega K 6. Suci amaliani 3. Mery Fitriyeni 7. Trie Marcory 4. Noviana Kurnia 8. Wike Ayu Listi TUGA S TEKFAR
• 2.
  STABILITAS STABILITAS TOKSIKOLOGI
• 3.
  Stabilitas di definisikansebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Faktor lingkungan seperti suhu (temperatur), radiasi, cahaya, udara (terutama oksigaen, karbondioksida dan uap air) dan kelembaban dapat mempengaruhi stabilitas Definisi Stabilitas
• 4.
  1. Ukuran partikel 2.pH 3. Sifat air 4. Pelarut yang di gunakan 5. Sifat kemasan 6. Keberadaan bahan kimia lain yang merupakan kontaminan atau dari pencampuran produk berbeda dapat mempengaruhi satabilitas sediaan. Faktor-faktor lain yang dapat mempengaruhi stabilitas, yaitu :
• 5.
  Ada lima jenisstabilitas yang umum dikenal, yaitu : 1. Stabilitas Kimia 2. Stabilitas Fisika 3. Stabilitas Mikrobiologi 4. Stabilitas Farmakologi 5. Stabilitas Toksikologi
• 6.
  Stabilitas Toksikologi Stabilitas toksikologiadalah ukuran yang menujukkan ketahanan suatu senyawa/bahan akan adanya pengaruh kimia, fisika, mikrobiologi dan farmakologi yang tidak menyebabkan peningkatan toksisitas secara signifikan
• 7.
  Efek toksik dapatdibedakan, menjadi : 1. Efek toksik akut, mempunyai korelasi langsung dengan absorpsi zat toksik 2. Efek toksik kronis, zat toksik dalam jumlah kecil diabsorpsi sepanjang jangka waktu lama, terakumulasi, mencapai konsentrasi toksik akhirnya timbul keracunan.
• 8.
  .Pada toksisitas jangkapanjang, efek toksik baru muncul setelah periode waktu yang lama sebagai contoh kerja karsinogenik dan mutagenik
• 9.
  Penggolongan toksikologi dengancara lain berdasarkan jenis zat dan keadaan yang mengakibatkan kerja toksik, yaitu : 1. kerja / efek tidak diinginkan 2. Keracunan akut pada dosis berlebih 3. Pengujian terhadap toksisitas dan toleransi pada fase praklinik.
• 10.
  Adapun faktor-faktor yangmenyebabkan toksisitas adalah : 1. Dosis Dosis menentukan apakah suatu zat kimia adalah racun. Untuk setiap zat kimia, termasuk air, dapat ditentukan dosis kecil yang tidak berefek sama sekali atau dosis besar sekali yang dapat menimbulkan keracunan dan kematian.
• 11.
  2. Faktor bahanpenyusun a. Stabilitas bahan aktif b. Bahan pembantu Dapar Merupakan suatu campuran asam lemah dengan garamnya atau basa lemah dengan garamnya. tujuannya adalah untuk mempetahankan ph, meningkatkan stabilitas obat, meningkatkan kelarutan obat, efek terapetik. Kriteria pemilihan dapar, yaitu : -Dapar harus aman secara biologis -Dapar tidak mempunyai efek merusak stabilitas produk -Memperbaiki rasa dan warna yang dapat diterima
• 12.
  Pengawet Kemungkinan kontaminasi selama pembuatan,penyimpanan dan penggunaan. Sumber kontaminan berasal dari manusia, bahan obat , bahan tambahan, lingkungan, alat- alat dan bahan pengemas.
• 13.
  Antioksidan Terjadinya oksidasi karenadipengaruhi oleh : 1) Harga pH 2) Cahaya 3) O2 atau kandungan O2 akan meningkatkan proses oksidasi 4) Ion logam berfungsi sebagai katalisator proses oksidasi
• 14.
  3. Faktor luar a.Cara pembuatan b. Bahan pengemas Terbagi atas 2, yaitu:  Bahan pengemas primer yaitu bahan pengemas yang langsung bersentuhan atau kontak dengan sediaan (wadahnya) Bahan pengemas sekunder, yaitu bahan pengemas yang tidak bersentuhan langsung dengan sediaan.
• 15.
  Syarat dalam pemilihanbahan pengemas antara lain adalah : (a) Melindungi bahan dari keadaan lingkungan (b) Tidak boleh bereaksi dengan produk (c) Tidak boleh memberikan rasa atau bau pada produk (d) Tidak toksik
• 16.
  4. Kondisi penyimpanan Yangmeliputi : 1. Suhu 2. Tekanan 3. Kelembapan 4. Cahaya. Suhu penyimpanan sediaan harus dijelaskan karena menyangkut aspek stabilitas dan masa kadaluwarsa sediaan
• 17.
  Suhu penyimpanan menurut farmakopeindonesia Dingin adalah pada suhu tidak lebih dari 8°C. Sejuk adalah penyimpanan pada suhu antara 8°C dan 15°C. Suhu Kamar adalah penyimpanan pada suhu ruang kerja. Suhu kamar terkendali adalah suhu yang diatur antara 15°C dan 30°C. Hangat adalah penyimpanan pada suhu antara 30°C dan 40°C. Panas berlebih adalah penyimpanan pada suhu di atas 40°C.
• 18.
  Semoga Bermanfaat