Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2

Intended Use Expected Values

For use in citrated coagulation systems
Prothrombin Time (PT)
Summary and Principle Ci-Trol® Level 2 is specifically designed for use with Dade Behring PT reagents:
Dade® Innovin®, Thromboplastin C Plus and Thromborel® S. Using Dade® Inno-
The use of controls in the coagulation laboratory is an established procedure. vin®, the following performance-guidelines apply for Ci-Trol® Level 2:
Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2, is recommended as an abnormal
control with patient citrated plasma for prothrombin time and activated partial Level 2
thromboplastin time determinations. BCS® (US-setting) 23 – 31 seconds
This control provides a means of assuring the accuracy of prothrombin time test Sysmex® CA-1500 23 – 31 seconds
results in those ranges usually sought during anticoagulant therapy. In activated
partial thromboplastin time testing, the control represents valuable and reliable Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
data in the lower abnormal ranges as seen in first and severe second stage Ci-Trol® Level 2 is specifically designed for use with Dade Behring APTT
coagulation disorders. reagents: Actin®, Actin® FS, Actin® FSL and Pathromtin* SL. With these
reagents, the APTT values expected with Ci-Trol® Level 2 are in the intermedia-
Reagent tely elevated (abnormal) range.
Materials provided
Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2
Specific Performance Characteristics
Studies of Ci-Trol® Level 2 in normal clinical laboratory usage show an intrala-
Pack for 20 x 1,0 ml, Code No. B4244-20 boratory variation resulting in a total CV of approximately 3% for prothrombin
times and approximately 4% for activated partial thromboplastin times.
Composition
Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2: a lyophilized preparation of hu- Since laboratory control materials are used for the effective monitoring of the
man plasma, stabilizers and buffers. performance of a coagulation test, each laboratory should establish its own le-
vel of performance to monitor quality assurance.
Preparation of the Control
Add exactly 1 mL of distilled water, gently tilt the vial and allow 15 minutes for Bibliography
reconstitution of the plasma in the closed vial. Before use, gently mix once 1. U.S. Department of Health and Human Services CDC, Biosafety in Microbio-
more. Do not shake. logical and Biomedical Laboratories, HHS Publication (CDC) 93-8395; 1999;
Note: Do not use distilled water containing preservative. Section II; 8-16
This product is warranted to perform as described in its labeling and in the pro-
Storage and Stability duct literature, and Dade Behring disclaims any implied warranty of
Store unopened vials at +2 to +8°C and use by date given on the label. merchantability or fitness for any other purpose, and in no event shall
Stability after reconstitution: Dade Behring be liable for any consequential damages arising out of the
6 hours at +2 to +8°C (closed vial). aforesaid express warranty.
Indication of deterioration: lack of vacuum upon opening vial or inability to Dade, Ci-Trol, Innovin and Actin are registered trademarks of Dade Behring,
obtain reproducible values. Inc. in the USA, Germany and other countries.
Warnings and Precautions Thromborel and BCS are registered trademarks of Dade Behring Marburg
1. For in vitro diagnostic use only. GmbH in the USA, in Germany and other countries.
2. Human source material. Treat as potentially infectious. Each donor unit Sysmex is a registered trademark of SYSMEX CORPORATION in the USA, in
used in the preparation of this product has been tested by an FDA- Germany and other countries.
approved method and found non-reactive for the presence of HBsAg, * Pathromtin is a registered trademark of Dade Behring Marburg GmbH in
antibodies to HIV and HCV. Because no known test method can offer Germany and other countries.
complete assurance that hepatitis B virus, hepatitis C virus, Human
Immunodeficiency Virus (HIV) or other infectious agents are absent, all Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
human blood-based products should be handled in accordance with D-35041 Marburg
good laboratory practices using appropriate precautions.1 www.dadebehring.com

USA Distributor: Dade Behring Inc.

Procedure Newark, DE 19714 U.S.A.
After reconstitution, useCi-Trol® Level 2, in the same manner as freshly drawn
Edition March 2003
patient citrated plasma using the same test procedure. Ci-Trol® Level 2 can be
used in the manual tilt tube method as well as most semi-automated and auto-
mated instrument techniques. See instrument operator’s manual for detailed
instructions and limitations of procedures.
Controls such as Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2, should be tested
Dade® Ci-Trol® Coagulation
at the initiation of testing, upon reagent changes, and at least once each 8-hour
shift. The control material should be run in the same manner as the test sample.
Each laboratory should establish a range for control values. If control values are
Control Level 2
outside of determined range check controls, reagents, and instrument. It is re-
commended before reporting any patient data to document any actions taken to Anwendungsbereich
identify and correct the problem. New control ranges should be established for Zur Anwendung in Citrat-Antikoagulierten Gerinnungssystemen.
each lot of reagent or control material.
Diagnostische Bedeutung und Prinzip
Limitations of the Procedure Der Einsatz von Kontrollen im Gerinnungslabor ist ein etabliertes Verfahren.
Inability to obtain proper control values may be a sign of product deterioration.
However,when proper control values are not obtained, a study of each compo- Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2 wird als abnormale Kontrolle bei
nent of the test system (i.e., reagents, control and technical conditions) is indi- der Bestimmung der Prothrombinzeit und der aktivierten partiellen Thrombopla-
cated to ascertain that all other components are functioning properly. stinzeit mit Citratplasma des Patienten empfohlen.
Diese Kontrolle dient zur Sicherstellung der Präzision von Ergebnissen der Pro-
thrombinzeitmessungen in Bereichen, die üblicherweise während der Antikoagu-
lationstherapie angestrebt werden. Bei der Messung der aktivierten partiellen
Thromboplastinzeit liefert die Kontrolle wertvolle und verlässliche Daten für die
unteren abnormen Bereiche, wie sie in den Anfangs- und schweren fortgeschrit-
tenen Stadien von Gerinnungsstörungen zu beobachten sind.

Reagenz
Inhalt der Handelspackung
Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2
Packung für 20 x 1,0 ml, Bestell-Nr. B4244-20

B4244 G20 E01640 (1117) H 1

Zusammensetzung Es wird garantiert, dass die Wirkungsweise dieses Produkts den Angaben auf
Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2: lyophylisiertes Präparat aus der Packung und in dieser Packungsbeilage entspricht. Dade Behring haftet
menschlichem Plasma, Stabilisatoren und Puffern. nicht für die handelsübliche Qualität oder die Eignung des Produkts, falls
dieses für irgendwelche anderen als die angegebenen Zwecke verwendet
Vorbereitung der Kontrolle wird, noch für irgendwelche Folgeschäden, die sich aus den vorstehen-
Exakt 1 ml destilliertes Wasser hinzufügen und das Fläschchen behutsam den vertraglichen Gewährleistungen ergeben.
schwenken. Plasma 15 Minuten im geschlossenen Fläschchen rekonstituie-
ren. Vor Gebrauch noch einmal vorsichtig mischen. Nicht schütteln. Dade Ci-Trol, Innovin und Actin sind eingetragene Marken der Dade Behring
Inc. in den USA, Deutschland und anderen Ländern.
Achtung: Kein destilliertes Wasser mit Konservierungsstoffen verwenden
Thromborel und BCS sind eingetragene Marken der Dade Behring Marburg
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen GmbH in den USA, Deutschland und anderen Ländern.
Ungeöffnet bei +2 bis +8 °C zu lagern und bis zu dem auf dem Etikett angege- Sysmex ist eine eingetragene Marke der SYSMEX CORPORATION in den
benen Datum verwenden. USA, Deutschland und anderen Ländern.
Stabilität nach Rekonstitution: * Pathromtin ist eine eingetragene Marke der Dade Behring Marburg GmbH in
6 Stunden bei +2 bis +8 °C (geschlossene Flasche). Deutschland und anderen Ländern.
Anzeichen für Unbrauchbarkeit: Fehlendes Vakuum bei Öffnen der Flasche
oder Messung nicht reproduzierbarer Werte. Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen www.dadebehring.com

1. Nur zur in vitro diagnostischen Anwendung. Ausgabe März 2003

2. Material humanen Ursprungs. Als potenziell infektiös zu behandeln.
Jede zur Herstellung dieses Produkts verwendete Spende-Einheit wur-
de mit einer von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zuge-
lassenen Methode auf das Vorliegen von HBsAg und von Antikörpern Dade® Ci-Trol® Contrôle de
gegen HIV-1 und HCV untersucht und negativ befundet. Da mit den bis-
her bekannten Testverfahren das Vorliegen von Hepatitis-B-, Hepatitis-
C- und HIV-Viren oder anderer Infektionserreger nicht mit absoluter Si-
Coagulation niveau 2
cherheit ausgeschlossen werden kann, sollen alle Produkte, die Hu-
manmaterial enthalten, immer unter Anwendung der entsprechenden Domaine d’utilisation
Sicherheitsmaßnahmen nach guter Laborpraxis (GLP) behandelt wer-
den.1 Pour une utilisation sur les systèmes de coagulation utilisant du citrate comme
anticoagulant.
Testdurchführung Intérêt diagnostique et principe
Nach Rekonstitution Ci-Trol® Level 2 in der gleichen Weise und unter Einsatz
des gleichen Verfahrens anwenden wie frisch entnommenes Citratplasma des L’utilisation de contrôles dans un laboratoire de coagulation est un procédé éta-
Patienten. Ci-Trol® Level 2 kann sowohl mit manuellen Methoden (tilt tube) als bli. Dade® Ci-Trol® Contrôle de Coagulation niveau 2 est recommandé comme
auch mit den meisten halbautomatisierten und automatisierten Methoden ange- contrôle anormal pour la détermination sur un plasma citraté du Temps de Po-
wandt werden. Für weitere Informationen siehe Benutzerhandbuch des Gerä- thrombine et du Temps de Céphaline Activée.
tes und Einschränkungen der Testdurchführung. Ce contrôle permet de garantir la précision des résultats de Temps de Pro-
Kontrollen wie Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2 sollten bei Testbe- thrombine dans des domaines généralement attendus en cas de traitement aux
ginn, bei Wechsel der Reagenzien und wenigstens alle 8 Stunden geprüft wer- anticoagulants. Dans le cadre de la détermination du Temps de Céphaline Acti-
den. Mit dem Kontrollmaterial sollte genau so verfahren werden, wie mit den zu vée, ce contrôle fournit des données importantes et fiables dans les domaines
testenden Proben. Jedes Labor sollte seinen eigenen Sollwertbereich für Kon- anormaux inférieurs, tels qu’observés dans les stades primaires et les stades
trollwerte festlegen. Wenn die Kontrollwerte außerhalb des festgelegten Be- secondaires graves des troubles de la coagulation.
reichs liegen, müssen die Kontrollen, Reagenzien und Geräte überprüft werden.
In diesem Fall wird empfohlen, vor der Ausgabe von Patientenbefunden die zur Réactif
Identifikation und Beseitigung eines Problems unternommenen Schritte zu doku-
mentieren. Für jede Reagenzien-Charge oder Kontroll-Charge muß ein neuer Conditionnement
Kontrollbereich ermittelt werden. Dade® Ci-Trol® Contrôle de Coagulation niveau 2
Coffret pour 20 x 1,0 ml, code B4244-20
Einschränkungen der Testdurchführung
Wenn keine brauchbaren Kontrollwerte erzielt werden können, kann dies dar- Composition
auf hindeuten, dass das Präparat unbrauchbar geworden ist. Allerdings ist beim Dade® Ci-Trol® Contrôle de Coagulation niveau 2 : préparation lyophilisée
Ausbleiben brauchbarer Werte eine Überprüfung aller Komponenten des Test- obtenue à partir de plasma humain, de stabilisateurs et de tampons.
systems (d. h., der Reagenzien, der Geräte und der technischen Voraussetzun-
gen) angeraten, um das einwandfreie Funktionieren aller anderen Komponen- Préparation du Contrôle
ten sicherzustellen. Ajouter exactement 1 ml d’eau distillée au contenu d’un flacon, fermer le flacon,
puis le retourner avec précaution. La reconstitution se fait en 15 minutes dans le
Erwartete Werte flacon fermé. Mélanger de nouveau avec précaution avant emploi. Ne pas agi-
ter.
Prothrombinzeit (PT) Attention : ne pas utiliser d’eau distillée contenant un conservateur.
Ci-Trol® Level 2 ist speziell für die Anwendung mit folgenden Dade Behring PT-
Reagenzien konzipiert: Stabilité et conditions de conservation
Dade® Innovin®, Thromboplastin C Plus und Thromborel® S . Bei Anwendung Conservé dans son flacon non ouvert à +2/+8°C, le réactif peut être utilisé
mit Dade® Innovin®, ergeben sich für Ci-Trol® Level 2 folgende Richtwerte: jusqu’à la date indiquée sur l’étiquette.
Level 2 Stabilité après reconstitution :
BCS® (US-setting) 23 – 31 Sekunden 6 heures à +2/+8°C (flacon fermé).
Sysmex® CA-1500 23 – 31 Sekunden Signes de détérioration du produit le rendant inutilisable : absence de vide
à l’ouverture du flacon, ou obtention de valeurs non reproductibles.
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Ci-Trol® Level 2 ist speziell für die Anwendung mit folgenden Dade Behring Mises en garde et précautions d’emploi
APTT-Reagenzien konzipiert: Actin®, Actin® FS, Actin® FSL und Pathromtin* 1. Réservé à un usage de diagnostic in vitro.
SL. Bei Anwendung mit diesen Reagenzien werden mittelmäßig erhöhte Werte 2. Produit d’origine humaine. Doit être considéré comme potentiellement infec-
für APTT mit Ci-Trol® Level 2 im abnormen Bereich erwartet. tieux. Tout don de sang individuel prévu pour la préparation de ce pro-
duit a été testé selon une des méthodes autorisées par la FDA, organis-
Leistungsmerkmale des Tests me américain de la santé, pour la recherche de l’AgHBs et des anti-
Untersuchungen zu Ci-Trol® Level 2 im klinischen Laboratorium zeigen interne corps anti-VHC et anti-VIH 1, et trouvé négatif. Néanmoins, aucun test
Laborabweichungen, die zu einem Gesamtvariationskoeffizienten von ca. 3 % actuel ne permettant avec une certitude absolue d’exclure la présence
für Prothrombinzeiten und ca. 4 % für partielle Thromboplastinzeiten führen. des virus de l’hépatite B, de l’hépatite C, des virus VIH ni d’autres
agents infectieux, tous les produits obtenus à partir de matériau hu-
Da Laborkontrollpräparate zur effektiven Qualitätssicherung von Gerinnungs- main doivent être manipulés selon les règles de sécurité des bonnes
tests eingesetzt werden, sollte jedes Labor seine eigenen Leistungsstandards pratiques de laboratoire1.
zur Qualitätssicherung festlegen.

Literatur
Siehe englische Packungsbeilage.

B4244 G20 E01640 (1117) H 2

Réalisation du test Significato diagnostico e principio
Après reconstitution, utiliser Dade® Ci-Trol® Contrôle de Coagulation niveau 2 L’uso dei controlli nel laboratorio di coagulazione è una procedura consolidata.
comme un plasma citraté de patient fraîchement prélevé, en suivant le même Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2, è consigliato come controllo anor-
protocole. Ci-Trol® niveau 2 peut être utilisé aussi bien en méthode manuelle male nella determinazione del tempo di protrombina e del tempo di trombopla-
(retournement du tube) qu’avec la plupart des méthodes semi-automatisées ou stina parziale attivato con plasma citratato di paziente.
automatisées. Pour plus d’informations, se reporter au manuel d’utilisation de
l’appareil utilisé, et au paragraphe « Limites de réalisation du test ». Questo controllo serve per verificare l’accuratezza dei risultati del test del tem-
po di protrombina negli intervalli desiderati durante la terapia anticoagulante.
Utiliser un contrôle comme le Dade® Ci-Trol® Contrôle de Coagulation niveau 2 Nel test del tempo di tromboplastina parziale attivato, il controllo rappresenta un
à chaque début de test, à chaque changement de réactif, et au moins toutes les dato utile ed affidabile nel range patologico basso, come riscontrato nelle
8 heures. Traiter le contrôle exactement comme un échantillon de patient. Cha- coagulopatie di primo grado e di secondo grado gravi.
que laboratoire doit déterminer son propre domaine de confiance pour ses va-
leurs de contrôle. Si les valeurs de contrôle obtenues sortent du domaine défini,
tester le contrôle, les réactifs et l’appareil utilisés. Dans ce cas-là, il est recom- Reagente
mandé de documenter les différentes étapes effectuées pour l’identification et Contenuto della confezione
la résolution du problème, avant de rendre les résultats des patients. Détermi-
ner un nouveau domaine de confiance pour le contrôle à chaque changement Dade®Ci-Trol®Coagulation Control Level 2
de lot de réactif et de lot de contrôle. Confezione da 20 x 1,0 ml, codice B4244-20

Limites de réalisation du test Composizione

Si l’on se trouve dans l’impossibilité d’obtenir des valeurs de contrôle correctes, Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2: preparato liofilizzato di plasma
cela peut être le signe que le produit s’est détérioré. Cependant, dans ce cas-là, umano, stabilizzanti e tamponi.
il faut également vérifier tous les autres composants du test (c’est-à-dire réac-
Preparazione del controllo
tifs, appareil, conditions techniques du test), pour s’assurer de leur bon
fonctionnement. Aggiungere esattamente 1 ml di acqua distillata, mescolare delicatamente e
lasciare ricostituire il plasma per 15 minuti nel flacone chiuso. Prima dell’uso
mescolare nuovamente con cautela. Non agitare.
Valeurs attendues
Nota: non utilizzare acqua distillata contenente conservanti.
Temps de Prothrombine (TP)
Ci-Trol® niveau 2 a spécialement été mis au point pour son utilisation avec les Conservazione e stabilità
réactifs TP Dade Behring suivants : I flaconi sigillati, conservati a +2/+8°C, sono utilizzabili fino alla data di scaden-
za indicata sull’etichetta..
Dade® Innovin®, Thromboplastin C Plus et Thromborel® S. Avec Dade® Inno-
vin®, Ci-Trol® niveau 2 donne les valeurs indicatives suivantes : Stabilità dopo ricostituzione:
6 ore a +2/+8°C (flacone chiuso).
Niveau 2
Indice di deterioramento: mancanza di vuoto al momento dell’apertura del
BCS® (US-setting) 23 – 31 secondes flacone o l’impossibilità di ottenere valori riproducibili.
Sysmex® CA-1500 23 – 31 secondes
Avvertenze e precauzioni
Temps de Céphaline Activée (TCA) 1. Solo per uso diagnostico in vitro.
Ci-Trol® niveau 2 a spécialement été mis au point pour son utilisation avec les 2. Materiale di origine umana. Trattare come potenzialmente infettivo. Ogni
réactifs TCA Dade Behring suivants : Actin®, Actin® FS, Actin® FSL et Pathrom- singola donazione di sangue, utilizzata per la preparazione di questo
tin* SL. Utilisé avec ces réactifs, Ci-Trol® niveau 2 donne des valeurs de TCA prodotto, è stata esaminata con un metodo approvato dalla FDA e tro-
moyennement augmentées, dans le domaine anormal. vata negativa per la presenza dell’HBsAg, degli anticorpi anti HIV e
anti-HCV. Poiché nessun metodo finora noto è in grado di escludere
Caractéristiques et performances du produit con assoluta certezza la presenza di virus dell’epatite B, dell’epatite C e
Des études effectuées sur le Ci-Trol® niveau 2 utilisé en conditions normales del virus delll’HIV e di altri agenti patogeni, tutti i prodotti contenenti
ont montré des variations entre laboratoires, correspondant à un coefficient de sangue umano devono essere trattati con le necessarie precauzioni,
variation global d’env. 3% pour le Temps de Prothrombine, et d’env. 4% pour le secondo la buona pratica di laboratorio.2
Temps de Céphaline Activée. Dans la mesure où les préparations de contrôle
des laboratoires permettent une garantie effective de qualité des tests de la Procedura
coagulation, chaque laboratoire doit déterminer ses propres caractéristiques Dopo la ricostituzione, utilizzare Ci-Trol® Level 2 allo stesso modo del plasma
standard pour garantir la qualité de ses résultats. citratato appena prelevato, usando lo stesso metodo. Ci-Trol® Level 2 può es-
sere usato sia con il metodo manuale (tilt tube) sia con i tanti metodi semiauto-
Littérature matici e automatici. Per maggiori informazioni vedere il manuale d’uso e le li-
Cf. notice en anglais. mitazioni della procedura.
La performance de ce produit n’est garantie que s’il est utilisé selon les indica- I controlli come Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2, devono essere
tions du coffret et de cette notice. Dade Behring n’est pas responsable de la analizzati all’inizio del test, dopo sostituzione dei reagenti ed almeno ogni 8 ore.
qualité ni de l’adéquation du produit si celui-ci est utilisé à d’autres fins Il materiale di controllo deve essere analizzato allo stesso modo dei campioni in
que celles indiquées, et ne pourra en aucun cas être poursuivi pour des esame. Ogni laboratorio dovrebbe determinare il proprio intervallo di valori di
dommages survenus en dehors des garanties contractuelles. controllo. Se i valori di controllo si trovano al di fuori dell’intervallo determinato,
è necessario verificare i controlli, i reagenti e gli strumenti. Prima di rilasciare i
Dade, Ci-Trol, Innovin et Actin sont des marques déposées de Dade Behring referti dei pazienti, è consigliabile documentare le azioni intraprese per identifi-
Inc. Aux USA, en Allemagne et dans d’autres pays. care e rimuovere il problema. Per ogni lotto di reagente e materiale di controllo
deve essere determinato un nuovo intervallo di controllo.
Thromborel et BCS sont des marques déposées de Dade Behring Marburg
GmbH aux US, en Allemagne et dans d’autres pays.
Sysmex est une marque déposée de SYSMEX CORPORATION aux USA, en
Limitazioni della procedura
Allemagne et dans d’autres pays. L’impossibilità di ottenere valori di controllo utili, può essere un segno di deteri-
oramento del prodotto. Tuttavia, in mancanza di valori di controllo utili, è neces-
* Pathromtin est une marque déposée de Dade Behring Marburg GmbH en sario fare una verifica di tutti i componenti del sistema (ad es., reagenti, control-
Allemagne et dans d’autres pays. lo e condizioni tecniche), per accertare che tutti i componenti funzionino per-
Dade Behring Marburg GmbH
fettamente.
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
www.dadebehring.com Valori attesi
Edition Mars 2003 Tempo di Protrombina (PT)
Ci-Trol® Level 2 è indicato, in modo particolare, per l’uso con i seguenti reagenti
PT della Dade Behring:
Dade® Innovin®, Tromboplastina C Plus e Thromborel® S. Utilizzando Dade®
Dade® Ci-Trol® Coagulation Innovin® si ottengono i seguenti valori guida per Ci-Trol® Level 2:

Control Level 2 Level 2

BCS® (US-setting) 23 - 31 secondi
Sysmex® CA-1500 23 - 31 secondi
Uso previsto Tempo di Tromboplastina Parziale attivato (aPTT)
Per l’utilizzo in sistemi analitici con citrato come anticoagulante. Ci-Trol® Level 2 è indicato, in modo particolare, per l’uso con i reagenti aPTT
della Dade Behring: Actin®, Actin® FS, Actin® FSL e Pathromtin* SL. Con questi
reagenti, i valori di controllo medi attesi per l’aPTT con il Ci-Trol® Level 2 si
trovano nell’intervallo medio-alto (anormale).

B4244 G20 E01640 (1117) H 3

Caratteristiche specifiche del test Advertencias y medidas de seguridad
Studi condotti nel laboratorio clinico su Ci-Trol® Level 2 mostrano una variazio- 1. Sólo para ser utilizado en diagnósticos in-vitro.
ne intra-laboratorio risultante in un CV totale del 3% ca. per il tempo di protrom- 2. Material de origen humano. Trátese como potencialmente infeccioso. Cada
bina e del 4% ca. per il tempo di tromboplastina parziale attivato. una de las unidades donadas, utilizada para la elaboración de este pro-
Poiché il materiale di controllo di laboratorio viene usato per la verifica di qualità ducto, fue investigada, siguiendo un método aprobado por la Oficina
dei test coagulativi, ogni laboratorio dovrebbe determinare il proprio standard di de Salud Americana FDA para detectar la existencia del HBsAg y de los
prestazione per il monitoraggio della qualità. anticuerpos contra el HIV-1 y el HIV-2, y encontrada negativa. Dado que
con los métodos de ensayo conocidos hasta ahora, no se puede ex-
cluir con seguridad la existencia de los virus de la hepatitis B, hepatitis
Bibliografia C, los virus HIV y otros agentes patógenos, todos los productos que
Vedi testo Inglese. contengan material humano, deberán ser tratados siempre de acuerdo
Dade Behring garantisce che questo prodotto è conforme alle caratteristiche a las medidas de seguridad de un buen laboratorio, usando las precau-
riportate sull’etichetta e nel materiale bibliografico relativo al prodotto stesso e ciones necesarias1.
declina ogni responsabilità per la commercializzazione o utilizzo del pro-
dotto per scopi diversi da quelli dichiarati. Dade Behring non potrà in nes- Procedimiento
sun caso essere ritenuta responsabile di alcun danno che possa eventu- Después de reconstituir el Ci-Trol® Nivel 2 usarlo de la misma manera y bajo el
almente verificarsi al di fuori di questa forma di garanzia. mismo procedimiento que un suero citratado recién tomado del paciente. El Ci-
Trol® Nivel 2 se puede utilizar tanto con métodos manuales (tilt tube) como
Dade, Ci-Trol, Innovin e Actin sono marchi registrati della Dade Behring, Inc. también con la mayoría de los métodos semiautomáticos y automáticos. Para
negli USA, in Germania e negli altri Paesi. mayor información ver el manual de operaciones del aparato y las limitaciones
Thromborel e BCS sono marchi registrati della Dade Behring Marburg GmbH del procedimiento.
negli USA, in Germania e negli altri Paesi. Los controles, como el Dade Ci-Trol® Control de la coagulación Nivel 2, deben
Sysmex è un marchio registrato della SYSMEX CORPORATION negli USA, in ser medidos al comienzo del test, al cambiar de reactivos y por lo menos una
Germania e negli altri Paesi. vez cada 8 horas. Con el material de control, se debe proceder igual que con
las muestras a investigar. Cada laboratorio debe establecer sus propios valores
* Pathromtin è un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH in
límites para los valores de control. Si los valores de los controles se encuentran
Germania e negli altri Paesi.
por fuera del rango establecido, se deben comprobar los controles, los reac-
Dade Behring Marburg GmbH tivos y los aparatos. En estos casos se recomienda, antes de dar los resultados
Emil-von-Behring-Str. 76 del paciente, documentar las etapas efectuadas para identificar y resolver el
D-35041 Marburg
www.dadebehring.com problema. Para cada lote de reactivos o lote de controles se debe determinar
un nuevo rango de control.
Edizione Marzo 2003
Limitaciones del procedimiento
Si no se obtienen valores apropiados para los controles, esto puede estar indi-
® ®
Dade Ci-Trol Control de la cando, que el preparado se ha deteriorado. Sin embargo, al no obtener los
valores apropiados, se aconseja un estudio de todos los otros componentes del
sistema de test (esto es: los reactivos, los aparatos y las condiciones técnicas),
coagulación Nivel 2 para asegurar que todos estos están funcionando correctamente.

Valores esperados
Campos de aplicación
Tiempo de protrombina (TP)
Para usarse en los sistemas de coagulación citratados
El Ci-Trol® Nivel 2 está concebido para usarse especialmente con los siguien-
tes reactivos Dade Behring PT: Dade® Innovin®, Tromboplastina C Plus y
Significado diagnóstico y principio Thromborel® S. Al usar Dade® Innovin® se obtienen para el Ci-Trol® Nivel 2 los
El uso de controles en los laboratorios de coagulación es un proceso estableci- siguientes valores normativos:
do.
El Dade® Ci-Trol® Control de la coagulación Nivel 2 se recomienda como con- Nivel 2
trol anormal para la determinación del Tiempo de Protrombina y del Tiempo de BCS® (US -setting) 23 - 31 segundos
Tromboplastina Parcial Activado con plasmas citratados de pacientes. Sysmex® CA-1500 23 - 31 segundos
Este control provee un medio de asegurar la precisión de los resultados del test
del tiempo de protrombina, en los rangos normalmente usados durante la tera- Tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA)
péutica con anticoagulantes. En el test del tiempo de tromboplastina parcial El Ci-Trol® Nivel 2 está concebido para usarse especialmente con los siguien-
activada, el control representa valores y datos confiables en el rango anormal tes reactivos Dade Behring TTPA: Actin®, Actin® FS, Actin® FSL y Pathromtin*
más bajo, como los vistos en la primera y en segunda fase severa de los desor- SL. Al utilizar estos reactivos el valor esperado con Ci-Trol® Nivel 2 para el
denes de la coagulación. control del TTPA se mueve dentro de un rango intermedialmente elevado (anor-
mal).
Reactivos
Características del test
Contenido del envase comercial Estudios del Ci-Trol® Nivel 2 en laboratorios clínicos muestran variaciones in-
Dade® Ci-Trol® Control de la coagulación Nivel 2 ternas en el laboratorio, las cuales conducen a un coeficiente de variación total
Envase con 20 frascos c/u con 1,0 ml, N° de pedido B4244-20 de aproximadamente 3% para el tiempo de protrombina y de 4% para el tiempo
de tromboplastina parcial activado.
Composición Ya que los laboratorios deben usar preparados de control para el monitoreo
Dade® Ci-Trol® Control de la coagulación Nivel 2: una preparación liofilizada efectivo del test de coagulación, cada laboratorio deberá también establecer
de plasmas humanos, estabilizadores y soluciones tampón. sus propias características estándar para asegurar la calidad.

Preparación del control Bibliografía

Agregar 1 ml exacto de agua destilada y voltear el frasco cuidadosamente. Ver texto en inglés.
Dejar 15 min., para la reconstitución en el frasco cerrado. Antes de usar, mez-
clarlo una vez más. No agitar. Se garantiza, que la manera de actuar de este producto corresponde con los
datos dados en el envase y en la literatura del mismo. Dade Behring no re-
Nota: No utilizar agua destilada con agentes de conservación. sponde por la calidad corriente en el mercado comercial o la idoneidad
Estabilidad y almacenaje del producto, en el caso de que éste sea utilizado con otros fines diferen-
tes a los indicados, así como tampoco por cualquier tipo de daños conse-
Sin abrir y mantenido entre +2 y +8°C, es estable hasta la fecha de vencimiento cutivos, los cuales resulten al salirse de la garantía arriba estipulada.
indicada en la etiqueta.
Estabilidad después de la reconstitución: Dade, Ci-Trol, Innovin y Actin son marcas de fábrica registradas de Dade
6 horas entre +2 y +8°C (frasco cerrado) Behring Inc. en USA, Alemania y otros países.
Indicaciones de deterioro: Falta de vacío al abrir el frasco o la incapacidad de Thromborel y BCS son marcas de fábrica registradas de Dade Behring Mar-
medir valores reproducibles. burg GmbH en USA, Alemania y otros países.
Sysmex es una marca de fábrica registrada de SYSMEX CORPORATION en
USA, Alemania y otros países.
* Pathrontin es una marca de fábrica registrada de Dade Behring Marburg
GmbH, Alemania y otros países.
Dade Behring Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
www.dadebehring.com

Edición Marzo 2003

B4244 G20 E01640 (1117) H 4
Dade® Ci-Trol® Coagulação Valores expectáveis
Tempo de protrombina (PT)
Nível de Controlo 2 Ci-Trol® Level 2 foi concebido especialmente para ser usado com os seguintes
reagentes PT da Dade Behring:
Dade® Innovin® , Thromboplastin C Plus e Thromborel® S. Se se usar Dade®
Campo de aplicação Innovin® , para o Ci-Trol® Level 2 aplicam-se os seguintes valores estimativos:
Para uso nos sistemas de coagulação citratada.
Nível 2
Significado diagnóstico e princípio BCS® (US-setting) 23 – 31 segundos
A utilização de controlos no laboratório de coagulação é um procedimento esta- Sysmex® CA-1500 23 – 31 segundos
belecido. Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2, é recomendado como
controlo anormal com plasma citratado do paciente, na determinação do tempo Tempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
de protrombina e tempo de tromboplastina parcial activado. Este controlo Ci-Trol® Level 2 foi concebido especialmente para ser usado com reagentes
fornece um meio para assegurar a exactidão dos resultados do teste do tempo APTT da Dade Behring:
de protrombina nos intervalos pretendidos durante a terapia com anticoagulan- Actin® , Actin® FS, Actin® FSL e Pathromtin* SL. Com estes reagentes, os valo-
tes. res APTT expectáveis com Ci-Trol® Level 2 situam-se no intervalo intermediário
No teste do tempo de tromboplastina parcial activado, o controlo apresenta (anormal).
dados valiosos e fidedignos nos intervalos inferiores anormais, observados no
primeiro estágio e no segundo estágio grave das desordens de coagulação. Características específicas de performance do teste
Estudos do Ci-Trol® Level 2 em uso normal no laboratório clínico apresentam
Reagente uma variação interlaboratorial que resulta num CV total de aprox. 3% para o
tempo de protrombina e de aprox. 4% para o tempo de tromboplastina parcial
Conteúdo da embalagem comercial activado.
Dade®Ci-Trol®Coagulation Control Level 2 Uma vez que são utilizados preparados de controlo laboratorial para a moni-
Embalagem para 20 x 1,0 ml, ref. B4244-20 toração efectiva da performance do teste de coagulação, cada laboratório de-
verá definir os seus padrões de performance próprios para monitorar a garantia
Composição de qualidade.
Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2: Preparado liofilizado de plasma
humano, estabilizadores e tampões. Bibliografia
Preparação do controlo Veja o folheto em inglês.
Adicionar, exactamente, 1 ml de água destilada, pivotar o frasquinho cuidado- Garante-se que o modo de acção deste produto corresponde às indicações da
samente e aguardar 15 minutos até o plasma ficar reconstituído no frasquinho embalagem e indicações deste folheto. A Dade Behring não se responsabili-
fechado. Não agitar. za por qualquer garantia comercial implícita usual no mercado, nem pela
aptidão do produto, caso este seja utilizado para outros fins que não os
Nota: Não use água destilada com substâncias conservantes. indicados, nem se responsabiliza, em nenhuma circunstância, pelas con-
Estabilidade e condições de conservação sequências resultantes da garantia expressa mencionada.
Conservar os frasquinhos não abertos entre +2 e +8°C e utilizar até à data Dade, Ci-Trol, Innovin e Actin são marcas registadas da Dade Behring, Inc. Nos
indicada no rótulo. EUA, Alemanha e noutros países.
Estabilidade após a reconstituição: Thromborel e BCS são marcas registadas da Dade Behring Marburg GmbH
6 Horas entre +2 e +8°C (frasquinho fechado). nos EUA, na Alemanha e noutros países.
Indícios de deterioração: Falta de vácuo ao abrir o frasco ou incapacidade de Sysmex é uma marca registada da SYSMEX CORPORATION nos EUA, Ale-
obter valores reprodutíveis. manha e noutros países.
* Pathromtin é uma marca registada da Dade Behring Marburg GmbH na Ale-
Advertências e medidas de precaução
manha e noutros países.
1. Só para uso diagnóstico in vitro.
Dade Behring Marburg GmbH
2. Material de origem humana. Deverá ser tratado como potencialmente infec- Emil-von-Behring-Str. 76
cioso. Cada unidade de dávida utilizada na preparação deste produto D-35041 Marburg
www.dadebehring.com
foi testada com um método aprovado pelos serviços de saúde ameri-
canos FDA, com vista à detecção da presença de HBsAg e de anticor-
pos contra o VIH e o VHC e achada negativa. Uma vez que nenhum Edição Março 2003
método de teste conhecido até à data pode excluir com segurança ab-
soluta a presença do vírus da hepatite B, do vírus da hepatite C, do VIH
ou outros agentes infecciosos, todos os produtos que contêm material
humano deverão ser sempre tratados utilizando medidas de seguran-
ça adequadas e as boas práticas laboratoriais. 1

Execução do teste
Após a reconstituição, utilizar Ci-Trol® Level 2 da mesma maneira que o plasma
fresco citratado do paciente, usando o mesmo método de teste. O Ci-Trol® Le-
vel 2 pode ser utilizado tanto com os métodos manuais (tilt tube), como com a
maior parte das técnicas instrumentais semiautomáticas ou automáticas. Para
mais informações, consulte o manual de instruções do aparelho e os limites de
execução do teste.
Os controlos como o Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 2 deverão ser
medidos no início do teste, em caso de substituição de reagentes e, no mínimo,
todas as 8 horas. Proceder com o material de controlo exactamente da mesma
maneira que com as amostras a testar. Cada laboratório deverá definir o seu
intervalo de valores teóricos de controlo. Se os valores de controlo se situarem
fora do intervalo definido, é necessário verificar os controlos, os reagentes e os
aparelhos. Neste caso, antes da divulgação dos resultados do paciente, é Symbols Key / Symbolschlüssel / Explication des Symboles /
aconselhável documentar as medidas tomadas para a identificação e elimi- Interpretazione simboli / Clave de los Símbolos / Chave dos Símbolos
nação do problema. Para cada lote de reagente ou lote de controlo é neces-
sário determinar um novo intervalo de controlo. Manufactured by / Hergestellt von / Fabriqué par / Prodotto da / Fabricado por
In Vitro Diagnostic Medical Device / In Vitro Diagnosticum / Dispositif Médical
Limites de execução do teste IVD Diagnostic In Vitro / Dispositivo Medico per Diagnostica In Vitro / Producto sanitario
para Diagnóstico In Vitro
A incapacidade de obtenção de valores de controlo adequados, pode indiciar LOT Lot Number / Chargenbezeichnung / Numéro de Lot / Numero di Lotto / Número de
Lote
que o preparado está deteriorado. Contudo, quando não é possível obter valo-
EXP Expiration Date / Verfalldatum / Date de Péremtion / data di scadenza / Fecha de
res de controlo adequados, é aconselhável proceder a um estudo de cada com- CCYY-MM-DD vencimiento / termo da validade
ponente do sistema de teste (p. ex., reagentes, condições de controlo e con-
dições técnicas), para assegurar o funcionamento correcto de todos os outros Storage Temperature / Lagertemperatur / Température de Conservation / Temperatura
di conservazione / Temperatura de almacenamiento / Temperatura de armazenagem
componentes.
CE Mark / CE-Zeichen / Marquage CE / Marchio CE / CE Marca / Marca CE
Catalogue Number / Katalog Nummer / Référence / Codice Catalogo / Número de
REF Catálogo
Consult Instructions for Use / Gebrauchsanweisung beachten / Consulter la Notice
d'Utilisation / Istruzioni per l'uso / Consultar Instucciones para el Uso / Consulte as
Instruções de Utilização

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Edition March 2003

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