5′-NT

Generic Name : 5′-Nucleotidase Kit（Enzymatic Colorimetric Method）

）
Abbreviated name : 5′-NT
Order Information
Cat. No. Package size
5NT 0202 R1 1×40 mL + R2 1×20 mL
5NT 0203 R1 2×32 mL + R2 2×18 mL
5NT 0204 R1 2×32 mL + R2 2×18 mL
Intended use
In vitro test for the quantitative determination of 5’-NT activity in serum on
photometric systems.
Summary
The enzyme is widely distributed in human tissues, especially high in
liver.,which is used of the hepatic and cystic disease diagnoses .
Elevated serum 5’-NT activity has been observed in patients with obstructive
jaundice,liver cancer, diffuse liver disease.
High 5’-NT is use to judge the reason of ALP ‘s high activity. Liver reason or
osteal reason.
Method
Enzymatic Colorimetric Method
Reaction Principle
5’-NT
IMP Hypoxanthine nucleotide
PNP
Hypoxanthine nucleotide Hypoxanthine
XOD
Hypoxanthine Uric Acid+H2O2
POD
H2O2 +EHSPT+4-AAP Benzoquinone
This Benzoquinone is detected as an absorbance change (546 nm), with the
increase of the absorbency being proportional to the quantity of 5’-NT in the
sample.
Reagents
Components and activity
Buffer PH7.6
4-AAP 2 mmol/L
R1 PNP 0.1 U/mL
Peroxidase 0.6 U/mL
Stabilzer appropriately
Buffer PH7.6
R2 IMP 10 mmol/L
EHSPT 2.0mmol/L
English 1-1 P/N: 046-003475-00(4.0)
5′-NT
Warnings and precautions
[Link] in vitro diagnostic use only.
[Link] the necessary precautions for the use of laboratory reagents.
[Link] contained. Do not swallow. Avoid contact with skin and
mucous membranes.
[Link] of all waste material should be in accordance with local
guidelines.
[Link] safety data sheet is available for professional user on request.
Reagent Preparation
R1 and R2 are ready to use.
Storage and stability
Up to expiration date indicated on the label, when stored unopened at 2-8℃
and protected from light.
Once opened, the reagents are stable for 14 days when refrigerated on the
analyzer or refrigerator.
Contamination of the reagents must be avoided.
Do not freeze the reagents.
Reagent blank absorbency
The absorbance of reagent blank at 546 nm should be <0.1 A.
Materials required but not provided
[Link] solution 9 g/L
[Link] laboratory equipments.
Specimen collection and preparation 2
[Link] is suitable for samples. Whole blood and hemolysis are not
recommended for use as a sample. Freshly drawn serum is the preferred
specimen.
[Link] the suitable tubes or collection containers and follow the instruction of
the manufacturer; avoid effect of the materials of the tubes or other
collection containers.
[Link] samples containing precipitate before performing the assay.
Assay procedure
Blank Sample
Reagent 1 180 µL 180 µL
Dist. water 10 µL －
Sample － 10 µL
Mix, incubate for 30s at 37 ℃, and read the blank absorbance, then add:
Reagent 2 90 µL 90 L
Mix thoroughly at 37 ℃, and read the absorbance again 2.5 min. later.
∆A = [∆A sample]- [∆A blank]
Application sheets for BS series analyzers are available in this document.
English 1-2 P/N: 046-003475-00(4.0)
5′-NT
Please refer to the appropriate operation manual for the analyzer-specific
assay instructions.
Calibration
[Link] is recommended to use the Mindray calibrator and 9 g/L NaCl for
calibration. The calibrator is traceable to manufacturer’s selected
measurement.
[Link] frequency:
After reagent lot changed.
As required following quality control procedures.
Quality control
We recommend using Control made by Mindray to verify the performance of
the measurement procedure; other suitable control material can be used in
addition.
Each laboratory should establish its own internal quality control scheme and
procedures for corrective action if controls do not recover within the
acceptable tolerances.
Calculation
The analyzer calculates the 5’-NT activity of each sample automatically after
calibration.
C sample = (∆A sample/∆A calibration)×C calibration
Reference Intervals 3
Each laboratory should establish its own reference intervals based upon its
patient population. The reference intervals measured at 37℃ listed below
were taken from literature:
Sample Type S.I. Units
Serum <10 U/L
Performance Characteristics
Representative performance data obtained from Mindray system (Mindray BS
series analyzers / Mindray 5’-NT is given below. Results may vary if a different
instrument, an individual laboratory or a manual procedure is used.
Limitations-interference
The following substances were tested for interference with this methodology.
Criterion: Recovery within ±10 % of initial value.
Substance Level Tested Observed Effect
Ascorbic acid 5mg/dL NSI*
Bilirubin 10mg/dL NSI
Hemoglobin 500 mg/dL NSI
Lipemia 500 mg/dl NSI
* NSI: No Significant Interference (within ± 10 %)
Linearity range
English 1-3 P/N: 046-003475-00(4.0)
5′-NT
The Mindray System provides the following linearity range:
Sample Type S.I. Units
Serum 0.5-300 U/L
If the value of sample exceeds 300 U/L, the sample should be diluted with 9
g/L NaCl solution (e.g. 1+ 1) and rerun; the result should be multiplied by 2.
Analytic Sensitivity/Limit of Detection
The lowest measurable 5’-NT activity that can be distinguished from zero is
0.5 U/L with 99.7% confidence.
Precision
Precision performance using the CLSI Approved Guideline EP5-A2 to assay
serum control appears in the table below. si: U/L
Level Ⅱ
Type of Imprecision
Mean SD CV %
Within-run 0.37 1.27
Between-run 0.14 0.46
29.33
Between-day 0.00 0.00
Within-device 0.36 1.22
Method Comparison
A comparison between Mindray System (Mindray BS series analyzers
/Mindray 5’-NT Reagent) (y) and Hitachi/Ruiyuan System (Hitachi
/Ruiyuan (x) using 40 samples gave following correlation (U/L): y = 1.0303x
+ 0.7441 R2 = 0.9999,Details of the comparison experiments are available
on request.
References
[Link] DM5′-[Link] advance in cell biology, methodology
and clinical significance (review). Digestion. 1973.8:87-99
[Link] [Link] [Link] JP The membrane topography of
ecto-5-nulceotidase in rat hepatocytes Biochem J. 1986. 236;459-502
[Link]. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 USA, 2008.
Graphical symbols

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

English 1-4 P/N: 046-003475-00(4.0)

5′-NT

Use By Consult Temperature Catalogue

Manufacturer
Instructions for use Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. All rights
Reserved
Manufacturer: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Address:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 [Link]
E-mail Address: service@[Link]
Website: [Link]
Tel:+86-755-81888998
Fax:+86-755-26582680
EC-Representative: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europe)
Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel: 0049-40-2513175
Fax:0049-40-255726

English 1-5 P/N: 046-003475-00(4.0)

5′-NT
непатентованное наименование: Набор для определения
активности 5'-нуклеотидазы,энзиматический
колориметрический метод
сокращенное наименование : 5′-NT
Информация для оформления заказа
№ по кат. Размер упаковки
5NT0202 R1 1×40 мл + R2 1×20мл
5NT0203 R1 2×32 мл + R2 2×18 мл
5NT0204 R1 2×32 мл + R2 2×18 мл
Назначение
Количественное определение in vitro активности 5’-NT в сыворотке с
помощью фотометра.
Краткая справка
Метод определения фермента, присутствующего во многих тканях
организма человека (в наибольшей концентрации — в печеночной),
используется при диагностике заболеваний печени и желчного пузыря.
Повышенная активность 5’-NT в сыворотке наблюдается у пациентов с
обтурационной желтухой, раком печени, диффузным поражением
печеночной ткани.
Повышенная активность 5’-NT учитывается при уточнении причины
повышенной активности щелочной фосфатазы: является ли причиной
состояние печени или костной ткани.
Метод
Энзиматический колориметрический метод
Принцип реакции
5’-NT
IMP (инозина монофосфат) Гипоксантин-нуклеотид
PNP
Гипоксантин-нуклеотид Гипоксантин
XOD
Гипоксантин Мочевая кислота+H2O2
POD
H2O2 +EHSPT +4-AAP (4-аминоантипирин) Бензохинон
Образующийся бензохинон определяется по изменению оптической
плотности (при длине волны 546 нм), при этом степень ее повышения
пропорциональна количеству 5’-NT в пробе.
Реагенты
Компоненты и их активность
Буфер pH 7,6
4-AAP (4-аминоантипирин) 2 ммоль/л
R1 PNP
0,1 ЕД/мл
(пуриннуклеозидфосфорилаза)
Пероксидаза 0,6 ЕД/мл

Русский 2-1 P/N: 046-003475-00(4.0)

5′-NT
в соответствующем
Консервант
объеме
Буфер pH 7,6
R2 IMP (инозина монофосфат) 10 ммоль/л
EHSPT 2,0 ммоль/л
Предупреждения и меры предосторожности
1.Только для диагностики in vitro.
2.При работе с лабораторными реагентами соблюдайте необходимые
меры предосторожности.
3.Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта
с кожей и слизистыми оболочками.
4.Утилизация всех отходов должна проводиться в соответствии с
местным законодательством.
5.Паспорт безопасности материала предоставляется
профессиональному пользователю по запросу.
Приготовление реагента
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию.
Хранение и стабильность
До истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в
закрытой упаковке при температуре 2-8 ℃ в защищенном от света
месте.
После вскрытия упаковки реагенты стабильны в течение 14 дней при
хранении в охлажденном виде в анализаторе или в холодильнике.
Необходимо защищать реагенты от загрязнения.
Запрещается замораживать реагенты.
Оптическая плотность холостого реагента
Оптическая плотность холостого реагента при длине волны 546 нм
должна составлять <0,1 A.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
1.Раствор NaCl 9 г/л
2.Лабораторное оборудование общего назначения.
Отбор и подготовка проб2
1.В качестве образцов можно использовать сыворотку.. Не рекомендуется
использовать цельную кровь и гемолизат в качестве пробы. Лучше
всего использовать свежую сыворотку.
2.Используйте подходящие пробирки или контейнеры для отбора проб и
соблюдайте инструкции производителя, чтобы исключить
воздействие на пробы материала пробирки или других емкостей для
отбора проб.
3.Перед проведением анализа обработайте пробы, содержащие
взвешенные частицы, в центрифуге.
Русский 2-2 P/N: 046-003475-00(4.0)
5′-NT
Порядок выполнения анализа
Холостая проба Проба
Реагент 1 180 µκλ 180 µκλ
Дист. вода 10 µκλ －
Проба － 10 µκλ
Перемешать, инкубировать в течение 30 с при температуре 37 ℃ и
определить оптическую плотность холостой пробы, затем внести:
Реагент 2 90 µκλ 90 мкл
Тщательно перемешать при температуре 37 ℃ и вновь определить
оптическую плотность через 2,5 мин .
∆A = [∆Aпробы]- [∆A холостой пробы]
Настоящий документ содержит инструкции по применению для
анализаторов серии BS. Указания по особенностям проведения анализа
на конкретном анализаторе см. в соответствующем руководстве по
эксплуатации.
Калибровка
1.Для калибровки рекомендуется использовать калибратор Mindray и
раствор 9 г/л NaCl. Калибратора проверяются в соответствии с
измерениями производителя.
2.Периодичность калибровки:
После замены партии реагентов.
По мере необходимости в соответствии с процедурами контроля
качества.
Контроль качества
Для проверки эффективности методики измерения рекомендуется
использовать контрольный материал производства компании Mindray.
Кроме того, можно использовать другие пригодные контрольные
материалы.
В каждой лаборатории следует установить собственную схему контроля
качества и порядок выполнения корректирующих действий в тех
случаях, когда результаты контрольных определений выходят за рамки
допустимых диапазонов.
Вычисления
После калибровки анализатор автоматически вычисляет активность
5’-NT в каждой пробе.
C пробы = (∆A пробы/∆A калибровки)×C калибровки
Референтные интервалы 3
В каждой лаборатории следует принять собственные референтные
интервалы с учетом характеристик ее контингента пациентов. Ниже
приведены референтные интервалы, определенные при температуре
37℃, из опубликованных источников:

Русский 2-3 P/N: 046-003475-00(4.0)

5′-NT
Тип пробы Единицы СИ
Сыворотка <10 ЕД/л
Эксплуатационные характеристики
Ниже представлены репрезентативные эксплуатационные данные,
полученные с использованием системы компании Mindray (анализаторы
Mindray серии BS / реагент Mindray 5’-NT). Результаты могут отличаться
при использовании другого прибора, в отдельной лаборатории или при
выполнении анализа вручную.
Ограничения — интерференция
Для оценки интерференции при использовании данной методики были
проанализированы следующие вещества. Критерий: Восстановление в
пределах ±10 % от начального значения.
Анализируемая Наблюдаемые
Вещество
концентрация эффект
Аскорбиновая кислота 5 мг/дл НВ*
Билирубин 10 мг/дл НВ
Гемоглобин 500 мг/дл НВ
Липидемия 500 мг/дл НВ
* НВ: не влияет (в пределах ± 10 %)
Диапазон линейности
Система компании Mindray обеспечивает следующий диапазон
линейности измерений:
Тип пробы Единицы СИ
Сыворотка 0,5-300 ЕД/л
Если концентрация вещества в пробе превышает 300 ЕД/л, пробу
следует развести раствором 9 г/л NaCl (например, 1+ 1) и повторить
анализ; результат следует умножить на 2.
Аналитическая чувствительность/предел обнаружения
Минимальное измеряемое значение активности 5’-NT, отличающееся от
нуля, составляет 0,5 ЕД/л с достоверностью 99,7%.
Точность
Характеристики точности, полученные согласно принятым CLSI
(Институтом клинических и лабораторных стандартов) рекомендациям
EP5-A2 по химическому анализу контрольной сыворотки, указаны в
приведенной ниже таблице. СИ: ЕД/л
Значение Ⅱ
Тип погрешности среднее
СО КВ%
значение
В одном анализе 0,37 1,27
Между анализами 0,14 0,46
29,33
В разные дни 0,00 0,00
На одном анализаторе 0,36 1,22
Русский 2-4 P/N: 046-003475-00(4.0)
5′-NT
Сравнение методов
При сравнении системы компании Mindray (анализаторы Mindray серии
BS / реагент Mindray 5’-NT) (y) и системы компаний Hitachi/Ruiyuan
(Hitachi /Ruiyuan) (x) с использованием 40 проб получено следующее
соответствие (ЕД/л): y = 1,0303x + 0,7441 R2 = 0,9999. Подробные
данные сравнительных экспериментов предоставляются по запросу.
Литература
[Link] DM5′-[Link] advance in cell biology, methodology
and clinical significance (review). Digestion. 1973.8:87-99
[Link] [Link] [Link] JP The membrane topography of
ecto-5-nulceotidase in rat hepatocytes Biochem J. 1986. 236;459-502
[Link]. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 USA, 2008.
Графические обозначения

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Use By Consult Temperature Manufacturer Catalogue

Instructions for use Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права
защищены
Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Адрес:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 [Link]
Адрес электронной почты: service@[Link]
Веб-сайт: [Link]
Тел.:+86-755-81888998 Факс:+86-755-26582680
Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europe)
Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Тел: 0049-40-2513175 Факс:0049-40-255726

Русский 2-5 P/N: 046-003475-00(4.0)

5'-NT
Nome genérico : Kit de 5'-Nucleotidase (Método Colorimétrico
Enzimático)
Nome abreviado : 5'-NT
Informações do pedido
Nº de Cat. Tamanho da embalagem
5NT0202 R1 1×40 mL + R2 1×20mL
5NT0203 R1 2×32 mL + R2 2×18 mL
5NT0204 R1 2×32 mL + R2 2×18 mL
Uso pretendido
Teste in vitro para a determinação quantitativa de atividade de5'-NT no soro
em sistemas fotométricos.
Resumo
A enzima é amplamente distribuída em tecidos humanos, especialmente
elevada no fígado, utilizada para o diagnóstico de doenças hepáticas e
císticas.
Foi observada uma elevada atividade de soro 5'-NT nos pacientes com
icterícia obstrutiva, câncer do fígado e doença difusa do fígado.
O nível elevado de 5’-NT funciona como justificativa para a elevada
atividade de ALP. Causa óssea ou causa hepática.
Método
Método Colorimétrico Enzimático
Princípio de reação
5’-NT
IMP nucleótido de hipoxantina
PNP
Nucleótido de hipoxantina Hipoxantina
XOD
Hipoxantina Ácido úrico +H2O2
POD
H2O2 +EHSPT+4-AAP Benzoquinona
Esta Benzoquinona é detectada como uma alteração de absorbância (546
nm) com o aumento de absorbância a ser proporcional à quantidade de
5'-NT na amostra.
Reagentes
Componentes e atividade
Solução tampão PH7,6
4-AAP 2 mmol/L
R1 PNP 0,1 U/mL
Peroxidase 0,6 U/mL
Estabilizador adequadamente
Solução tampão PH7,6
R2
IMP 10 mmol/L
Português 3-1 P/N: 046-003475-00(4.0)
5'-NT
EHSPT 2.0mmol/L
Avisos e Precauções
[Link] para diagnóstico in vitro.
[Link] as precauções necessárias para o uso de reagentes de laboratório.
[Link]ém conservantes. Não deve ser ingerido. Evite contato com a pele e
membranas mucosas.
4.O descarte dos resíduos deve ser feito de acordo com as diretrizes locais.
5.A folha de segurança de material está disponível para profissionais da área
mediante solicitação.
Preparação do reagente
O R1 e o R2 vêm prontos para uso.
Armazenamento e estabilidade
Até à data de vencimento indicada no rótulo, se armazenado ainda lacrado a
2-8℃ e protegido da luz.
Uma vez aberto, os reagentes mantêm a estabilidade por 14 dias se
refrigerados no analisador ou em refrigerador.
A contaminação dos reagentes deve ser evitada.
Não congele os reagentes.
Absorbância do nulo do reagente
A absorbância do nulo do reagente a 546 nm deverá ser <0,1 A.
Materiais necessários, mas não fornecidos
[Link]ção de 9 g/L de NaCl.
[Link] comuns de laboratório.
Coleta e preparação da amostra 2
1.O soro pode ser usado como amostra. Sangue total e hemólise não são
recomendados como amostra. Deve-se dar preferência a soro
recém-extraído.
[Link] tubos ou recipientes de coleta adequados e siga as instruções do
fabricante; evite o impacto causado pelos materiais dos tubos ou
recipientes de coleta.
[Link] as amostras na centrífuga antes de realizar o ensaio.
Procedimento do ensaio
Nulo Amostra
Reagente 1 180 µL 180 µL
Água dest. 10 µL －
Amostra － 10 µL
Misture, coloque na incubadora por 30 seg a 37 ℃, e faça a leitura da
absorbância do nulo e depois adicione:
Reagente 2 90 µL 90 L
Misture bem a 37 ℃, e faça a leitura da absorvância novamente após 2,5
Português 3-2 P/N: 046-003475-00(4.0)
5'-NT
minutos. de espera.
∆A = [∆A amostra]- [∆A nulo]
As folhas de aplicação para analisadores da série BS estão disponíveis neste
documento. Consulte o manual de operação apropriado para obter instruções
de ensaio específicas ao analisador.
Calibração
[Link]-se a utilização do calibrador Mindray e 9 g/L de NaCl para
calibração. O calibrador é rastreável a medição selecionada fabricante.
[Link]ência de calibração:
Após a mudança do lote do reagente.
Conforme exigido de acordo com os procedimentos de controle de
qualidade.
Controle de qualidade
Recomenda-se utilizar o Controle fabricado pela Mindray para verificar o
desempenho do procedimento de medição; outros materiais adequados de
controle também podem ser empregados.
Cada laboratório deverá estabelecer seus próprios esquemas e
procedimentos de controle de qualidade para ações corretivas caso os
controles não sejam recuperados dentro das tolerâncias aceitáveis.
Cálculo
O analisador calcula a atividade 5’-NT de cada amostra automaticamente
após a calibração.
Amostra C = (∆A amostra/∆A calibraηγo)×calibração C
Intervalos de referência 3
Cada laboratório deve determinar seus próprios intervalos de referência com
base na população de pacientes. Os intervalos de referência medidos a 37℃
listados abaixo foram retirados da literatura:
Tipo de amostra Unidades do S.I.
Soro <10 U/L
Características de desempenho
Dados de desempenho representativos obtidos no sistema da Mindray
(Analisadores de série BS da Mindray / Reagente CysC da Mindray) 5’-NT são
fornecidos a seguir. Os resultados podem variar de acordo com o instrumento,
o laboratório ou o procedimento manual empregado.
Limitações-interferência
As substâncias a seguir foram testadas para avaliar sua interferência com
esta metodologia. Critério: Recuperação em ±10 % do valor inicial.
Substância Nível testado Efeito observado
Ácido ascórbico 5 mg/dL NSI*
Bilirrubina 10 mg/dL NSI
Português 3-3 P/N: 046-003475-00(4.0)
5'-NT
Hemoglobina 500 mg/dL NSI
Lipemia 500 mg/dl NSI
* NSI: Sem interferência significativa (dentro de ± 10 %)
Intervalo deLinearidade
O Sistema Mindray fornece o seguinte intervalo de linearidade:
Tipo de amostra Unidades do S.I.
Soro 0,5-300 U/L
Se o valor da amostra exceder 300 U/L, a amostra deverá ser diluída em uma
solução de 9 g/L de NaCl (ex.: 1+ 1) e executada novamente; o resultado
deverá ser multiplicado por 2.
Sensibilidade analítica/Limite de detecção
A menor atividade de 5’-NT mensurável que pode ser distinguida de zero é
0,5 U/L com 99,7% de segurança.
Precisão
O desempenho da precisão usando a Diretriz EP5-A2 aprovada pelo CLSI em
relação ao controle do soro do ensaio é mostrado na tabela a seguir. si: U/L
Nível Ⅱ
Tipo de imprecisão
Média DP CV %
Na execução 0,37 1,27
Entre execução 0,14 0,46
29,33
Entre dias 0,00 0,00
No dispositivo 0,36 1,22
Comparação de métodos
Uma comparação entre o Sistema Mindray (Analisadores da série BS da
Mindray/Reagente 5’-NT) (y) e o Sistema Hitachi/Ruiyuan (Hitachi /Ruiyuan
(x) utilizando 40 amostras forneceu a seguinte correlação (U/L): y =
1,0303x + 0,7441 R2 = 0,9999, Detalhes sobre os experimentos
comparativos podem ser disponibilizados mediante solicitação.
Referências
[Link] DM5′-[Link] advance in cell biology, methodology
and clinical significance (review). Digestion. 1973.8:87-99
[Link] [Link] [Link] JP The membrane topography of
ecto-5-nulceotidase in rat hepatocytes Biochem J. 1986. 236;459-502
[Link]. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 EUA, 2008.
Símbolos gráficos

Português 3-4 P/N: 046-003475-00(4.0)

5'-NT

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Consult Temperature Catalogue

Use By Manufacturer
Instructions for use Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Todos os direitos
reservados.
Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Endereço:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 [Link]
E-mail: service@[Link]
Site: [Link]
Tel:+86-755-81888998
Fax:+86-755-26582680
Representante EC: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europa)
Endereço: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537, Alemanha
Tel: 0049-40-2513175
Fax:0049-40-255726

Português 3-5 P/N: 046-003475-00(4.0)

5'-NT
′-Nucleotidasa
Nombre genérico : Kit de 5′ （Método colorimétrico
）
enzimático）
Nombre abreviado: 5'-NT
Información para pedidos
Nº de cat. Tamaño de envase
5NT0202 R1 1×40 ml + R2 1×20 ml
5NT0203 R1 2×32 ml + R2 2×18 ml
5NT0204 R1 2×32 ml + R2 2×18 ml
Finalidad de uso
Pruebas in vitro para la determinación cuantitativa de la actividad de 5’-NT
en suero en sistemas fotométricos.
Resumen
La enzima se encuentra muy extendida por los tejidos humanos, es
especialmente abundante en el hígado, donde se utiliza para diagnósticos de
enfermedades hepáticas y quísticas.
Se ha observado una actividad elevada de 5’-NT en suero en pacientes con
ictericia obstructiva, cáncer de hígado y enfermedad hepática difusa.
La 5’-NT alta se utiliza para evaluar la causa de la alta actividad de APL.
Causa hepática o causa ósea.
Método
Método colorimétrico enzimático
Principio de la reacción
5’-NT
IMP Nucleótido de hipoxantina
PNP
Nucleótido de hipoxantina Hipoxantina
XOD
Hipoxantina Ácido úrico+H2O2
POD
H2O2 +EHSPT+4-AAP Benzoquinona

Esta benzoquinona se detecta por el cambio de la absorbancia (546 nm), con

el aumento de la absorbancia proporcional a la cantidad de 5’-NT en la
muestra.
Reactivos
Componentes y actividad
Tampón PH7,6
4-AAP 2 mmol/l
R1 PNP 0,1 U/ml
Peroxidasa 0,6 U/ml
Estabilizador apropiadamente
Español 4-1 P/N: 046-003475-00(4.0)
5'-NT
Tampón PH7,6
R2: IMP 10 mmol/l
EHSPT 2,0mmol/l
Advertencias y precauciones
[Link] para uso diagnóstico in vitro.
[Link] las precauciones necesarias para la utilización de reactivos de
laboratorio.
[Link] conservantes. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las
membranas mucosas.
[Link] desecho de todos los materiales se debe realizar conforme a las
directrices locales.
[Link] usuarios profesionales que lo soliciten disponen de hojas de datos de
seguridad de los materiales.
Preparación del reactivo
R1 y R2 están listos para su utilización.
Almacenamiento y estabilidad
Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, si se almacena sin abrir
entre 2-8ºC protegido de la luz.
Una vez abiertos, los reactivos se mantienen estables durante 14 días si
permanecen refrigerados en el analizador o un frigorífico.
Evite la contaminación de los reactivos.
No congele los reactivos.
Absorbancia del blanco de reactivo
La absorbancia del blanco del reactivo a 546 nm debe ser <0,1 A.
Materiales necesarios pero no incluidos
[Link]ón de 9 g/l de NaCl
[Link] de laboratorio general.
Recogida y preparación de muestras 2
[Link] utilizar suero como muestra. No se recomienda el uso de sangre
completa y hemólisis. Utilice preferentemente suero recién extraído.
[Link] los tubos o contenedores de recogida apropiados y siga las
instrucciones del fabricante, evite el efecto de los materiales de los tubos
u otros contenedores de recogida.
[Link] las muestras que contienen precipitados antes de realizar el
ensayo.
Procedimiento del ensayo
Blanco Muestra
Reactivo 1 180 µl 180 µl
Agua destilada 10 µl －
Muestra － 10 µl
Español 4-2 P/N: 046-003475-00(4.0)
5'-NT
Mezclar, incubar durante 30 segundos a 37 ºC y leer la absorbancia del
blanco, a continuación, añadir:
Reactivo 2 90 µl 90 µl
Mezclar en profundidad a 37 ºC y leer la absorbancia de nuevo después de
2,5 minutos.
∆A = [muestra ∆A]- [blanco ∆A]
En este documento se incluyen hojas de aplicación para los analizadores de la
serie BS. Consulte el manual de funcionamiento correspondiente para
obtener las instrucciones de ensayo de cada analizador.
Calibración
[Link] recomienda utilizar el calibrador de Mindray y 9 g/l de NaCl para la
calibració[Link] calibrador es atribuible a la medición seleccionado por el
fabricante.
[Link] de calibración:
Después de un cambio de lote de reactivos.
Conforme a los procedimientos de control de calidad.
Control de calidad
Se recomienda utilizar el control fabricado por Mindray para comprobar el
rendimiento del procedimiento de medición; también se pueden utilizar
otros materiales de control apropiados.
Cada laboratorio debe establecer su propio esquema de control de calidad
interno, así como los procedimientos de acciones correctivas, si los controles
no se mantienen dentro de las tolerancias aceptables.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la actividad de la 5’-NT de cada
muestra después de la calibración.
Muestra C = (muestra ∆A/calibraciσn ∆A) × calibración C
Intervalos de referencia 3
Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en
función de la población de pacientes. Los intervalos de referencia medidos a
37ºC que se enumeran a continuación están tomados del material de
referencia.
Tipo de muestra Unidades SI
Suero <10 U/l
Características de rendimiento
A continuación, se ofrecen datos de rendimiento representativos obtenidos
del sistema de Mindray (analizadores de la serie BS y el reactivo 5’-NT de
Mindray). Los resultados pueden variar si se utiliza un instrumento diferente,
otro laboratorio o un procedimiento manual.
Limitaciones e interferencia
Español 4-3 P/N: 046-003475-00(4.0)
5'-NT
Se ha comprobado la interferencia de las siguientes sustancias mediante
esta metodología. Criterio: Recuperación dentro del ± 10% del valor inicial.
Sustancia Nivel de prueba Efecto observado
Ácido ascórbico 5 mg/dl NSI*
Bilirrubina 10 mg/dl NSI
Hemoglobina 500 mg/dl NSI
Lipemia 500 mg/dl NSI
* NSI: Sin interferencia significativa (dentro de ± 10%)
Intervalo de linealidad
El sistema de Mindray proporciona el siguiente intervalo de linealidad:
Tipo de muestra Unidades SI
Suero 0,5-300 U/l
Si el valor de la muestra supera 300 U/l, se debe diluir la muestra con una
solución de 9 g/l de NaCl (por ejemplo, 1+ 1) y repetir el ensayo; el resultado
se debe multiplicar por 2.
Sensibilidad analítica y límite de detección
La concentración más baja de actividad de 5’-NT que puede medirse distinta
de cero es 0,5 U/l con una fiabilidad del 99,7%.
Precisión
El rendimiento de la precisión obtenido mediante la recomendación EP5-A2
aprobada por el CLSI para el control del suero en ensayos se muestra en la
siguiente tabla. si: U/l
Nivel II
Tipo de imprecisión
Media DE CV%
En secuencia 0,37 1,27
Entre secuencias 0,14 0,46
29,33
Entre días 0,00 0,00
En dispositivo 0,36 1,22
Comparación de métodos
En una comparación entre el sistema de Mindray (analizadores de la serie BS
de Mindray y el reactivo 5’-NT de Mindray) (y) y el sistema Hitachi/Ruiyuan
(Hitachi /Ruiyuan (x) utilizando 40 muestras se obtuvo la siguiente
correlación (U/l): y = 1,0303x + 0,7441 R2 = 0,9999. Los datos de los
experimentos comparativos están a disposición de quien así lo solicite.
Referencias
[Link] DM5′-[Link] advance in cell biology, methodology
and clinical significance (review). Digestion. 1973.8:87-99
[Link] [Link] [Link] JP The membrane topography of
ecto-5-nulceotidase in rat hepatocytes Biochem J. 1986. 236;459-502

Español 4-4 P/N: 046-003475-00(4.0)

5'-NT
[Link]. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI
EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087 EE. UU., 2008.]
Símbolos gráficos

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Use By Consult Temperature Manufacturer Catalogue

Instructions for use Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Reservados
todos los derechos.
Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Dirección:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 [Link]
Dirección de correo electrónico: service@[Link]
Sitio web: [Link]
Tel.: +86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
Representante de la CE: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europa)
Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Alemania
Tel: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726

Español 4-5 P/N: 046-003475-00(4.0)

5'-NT
Nome generico : 5′-kit nucleotidase(Metodo Enzimatico
Colorimetrico)
Abbreviazione : 5'-NT
Informazioni per gli ordini
N. cat. Confezione
5NT0202 1 flacone di R1 da 40 mL + 1 flacone di R2 da 20 mL
5NT0203 2 flaconi di R1 da 32 mL + 2 flaconi di R2 da 18 mL
5NT0204 2 flaconi di R1 da 32 mL + 2 flaconi di R2 da 18 mL
Uso previsto
Test in vitro per la determinazione quantitativa dell'attività 5'-NT nel siero
tramite sistemi fotometrici.
Riepilogo
L'enzima è ampiamente distribuito nei tessuti umani, con livelli elevati
soprattutto nel fegato ed è utilizzato nelle diagnosi delle patologie epatiche
e cistiche.
L'attività 5’-NT del siero elevata è stata osservata in pazienti con ittero
ostruttivo, cancro del fegato, epatopatia diffusa.
L'attività 5’-NT elevata è usata per valutare la causa dell'attività elevata di
ALP. Causa epatica o ossea.
Metodo
Metodo enzimatico colorimetrico
Principio di reazione
5’-NT
IMP Ipoxantina nucleotide
PNP
Ipoxantina nucleotide Ipoxantina
XOD
Ipoxantina Acido urico+H2O2
POD
H2O2 +EHSPT+4-AAP Benzochinone
Il benzochinone è rilevato come variazione dell'assorbanza (546 nm), con
aumento dell'assorbanza proporzionale alla quantità di 5’-NT nel campione.
Reagenti
Componenti e attività
Tampone PH 7,6
4-AAP 2 mmol/L
R1 PNP 0,1 U/mL
Perossidasi 0,6 U/mL
Stabilizzante adeguatamente
Tampone PH 7,6
R2
IMP 10 mmol/L
Italiano 5-1 P/N: 046-003475-00(4.0)
5'-NT
EHSPT 2,0mmol/L
Precauzioni e avvertenze
[Link] per uso diagnostico in vitro.
[Link] le precauzioni necessarie per l'uso di reagenti di laboratorio.
[Link] conservanti. Non ingerire. Evitare il contatto con pelle e mucose.
[Link] lo smaltimento dei materiali di scarto è necessario attenersi alle
normative locali.
[Link] scheda sulla sicurezza dei materiali è disponibile su richiesta per gli
utenti professionisti.
Preparazione del reagente
I reagenti R1 e R2 sono pronti all'uso.
Conservazione e stabilità
Fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta con flacone sigillato
conservato a una temperatura di 2-8 ℃ al riparo dalla luce.
Dopo l'apertura, i reagenti rimangono stabili per 14 giorni, se conservati al
fresco nell'analizzatore o in frigorifero.
Evitare la contaminazione dei reagenti.
Non congelare i reagenti.
Assorbanza del bianco reagente
L'assorbanza del bianco reagente a 546 nm deve essere <0,1 A.
Materiale necessario ma non fornito
[Link] di NaCl da 9 g/L
[Link] generali di laboratorio.
Prelievo e preparazione dei campioni2
[Link] campione può essere costituito da siero. Non è consigliabile utilizzare
sangue intero ed emolizzato come campione. Il siero fresco costituisce il
campione da preferire.
[Link] provette o contenitori per la raccolta dei campioni adeguati e
seguire le istruzioni del produttore. Evitare gli effetti dei materiali delle
provette o dei contenitori di raccolta.
[Link] i campioni contenenti precipitato prima di effettuare il
dosaggio.
Procedura di dosaggio
Bianco Campione
Reagente 1 180 µL 180 µL
Acqua distillata 10 µL －
Campione － 10 µL
Miscelare e lasciare in incubazione per 30 secondi a 37 ℃ e leggere il valore
di assorbanza del bianco, quindi aggiungere:
Reagente 2 90 µL 90 L
Italiano 5-2 P/N: 046-003475-00(4.0)
5'-NT
Miscelare accuratamente a 37 ℃, quindi leggere di nuovo il valore di
assorbanza dopo 2,5 minuti.
∆A = [∆A campione]- [∆A bianco]
Le schede di applicazione per gli analizzatori serie BS sono disponibili in
questo documento. Per le istruzioni di dosaggio specifiche dell'analizzatore,
fare riferimento al manuale operativo appropriato.
Calibrazione
1.È consigliabile utilizzare il calibratore Mindray e una soluzione di NaCI da 9
g/L per la calibrazione. Il calibratore è riconducibile a misura selezionata
produttore '.
[Link] di calibrazione:
Dopo il cambio di lotto del reagente.
Come richiesto dalle procedure di controllo qualità.
Controllo qualità
Per verificare le prestazioni della procedura di misurazione è consigliabile
utilizzare il controllo prodotto da Mindray. È possibile utilizzare anche altro
materiale di controllo appropriato aggiuntivo.
Ogni laboratorio dovrebbe stabilire schemi e procedure interne di controllo
qualità, in modo da adottare misure correttive se i risultati non rientrano
nelle tolleranze accettabili.
Calcolo
L'analizzatore calcola automaticamente l'attività 5’-NT di ciascun campione
dopo la calibrazione.
C campione = (∆A campione/∆A calibrazione)×C calibrazione
Intervalli di riferimento 3
Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli di riferimento in base alla
popolazione di pazienti. Gli intervalli di riferimento misurati a 37 ℃ elencati di
seguito sono tratti dalla documentazione disponibile:
Tipo di campione Unità S.I.
Siero <10 U/L
Caratteristiche di rendimento
Di seguito sono riportate informazioni di rendimento rappresentative
ottenute dal sistema Mindray (analizzatori Mindray serie BS con 5’-NT. I
risultati possono variare in caso di utilizzo di uno strumento diverso, di un
laboratorio specifico o di una procedura manuale.
Limitazioni e interferenze
È stata verificata l'interferenza delle seguenti sostanze con questa
metodologia. Criterio: recupero entro ±10% del valore iniziale.
Sostanza Livello testato Effetto osservato
Acido ascorbico 5 mg/dL NIS*
Italiano 5-3 P/N: 046-003475-00(4.0)
5'-NT
Bilirubina 10 mg/dL NIS
Emoglobina 500 mg/dL NIS
Lipemia 500 mg/dL NIS
* NIS: nessuna interferenza significativa (entro ±10%)
Intervallo di linearità
Il sistema Mindray fornisce il seguente intervallo di linearità:
Tipo di campione Unità S.I.
Siero 0,5-300 U/L
Se il valore del campione supera 300 U/L, diluirlo con soluzione di NaCI da 9
g/L (ad esempio 1+ 1) e sottoporlo a un nuovo test, quindi moltiplicare il
risultato per 2.
Sensibilità analitica e limite di rilevamento
L'attività minima misurabile di5’-NT che può essere distinta dallo zero è 0,5
U/L con una confidenza del 99,7%.
Precisione
Nella tabella seguente sono riportati i valori di precisione ottenuti
effettuando il dosaggio del materiale di controllo del siero in base alle linee
guida approvate della CLSI, documento EP5-A2. si: U/L
Livello Ⅱ
Tipo di imprecisione
Media SD CV %
Durante il ciclo 0,37 1,27
Tra cicli diversi 0,14 0,46
29,33
Tra giorni diversi 0,00 0,00
Nello stesso dispositivo 0,36 1,22
Confronto tra metodi diversi
Eseguendo un confronto tra il sistema Mindray (analizzatori Mindray serie BS
con reagente 5’-NT) (y) e il sistema Hitachi/Ruiyuan (Hitachi con reagente
Ruiyuan) (x) utilizzando 40 campioni è stata ottenuta la seguente
correlazione (U/L): y = 1,0303x + 0,7441 R2 = 0,9999.I dettagli degli
esperimenti di confronto sono disponibili su richiesta.
Riferimenti
[Link] DM5′-[Link] advance in cell biology, methodology
and clinical significance (review). Digestion. 1973,8:87-99
[Link] [Link] [Link] JP The membrane topography of
ecto-5-nulceotidase in rat hepatocytes Biochem J. 1986. 236;459-502
[Link]. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 USA, 2008.
Simboli grafici
Italiano 5-4 P/N: 046-003475-00(4.0)
5'-NT

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Consult Temperature Catalogue

Use By Manufacturer
Instructions for use Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Tutti i diritti
riservati
Produttore: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Indirizzo:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 [Link]
Indirizzo e-mail: service@[Link]
Sito Web: [Link]
Tel.:+86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
Rappresentante CE: Shanghai International Holding Corp. GmbH
(Europa)
Indirizzo: Eiffestraβe 80, Amburgo 20537, Germania
Tel.: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726

Italiano 5-5 P/N: 046-003475-00(4.0)

5′-NT
Genel Ad : 5′- Nükleotidaz Kiti(Enzimatik Kolorimetrik Yöntemi)
kısaltılmış ad : 5′-NT
Sipariş Bilgileri
Kat. No. Ambalaj boyutu
5NT0202 R1 1×40 mL + R2 1×20 mL
5NT 0203 R1 2×32 mL + R2 2×18 mL
5NT 0204 R1 2×32 mL + R2 2×18 mL
Kullanım amacı
Serumdaki 5’-NT aktivitesinin fotometrik sistemlerde kantitatif tayini için in
vitro test.
Özet
Enzim, özellikle karaciğer başta olmak üzere, insan dokularında geniş çapta
dağıtılır ve bu, hepatik ve kistik hastalık tanılarında kullanılır.
Tıkayıcı sarılık, karaciğer kanseri, difüz karaciğer hastalığı olan hastalarda,
serum 5’-NT aktivitesinde artış gözlemlenmiştir.
ALP'nin yüksek aktivitesini değerlendirmek için yüksek 5’-NT kullanılır.
Karaciğer nedeni veya kemik nedeni.
Yöntem
Enzimatik Kolorimetrik Yöntemi
Reaksiyon Prensibi
5’-NT
IMP Hipoksantin nükleotit
PNP
Hipoksantin nükleotit Hipoksantin
XOD
Hipoksantin Ürik Asit+H2O2
POD

H2O2 +EHSPT+4-AAP Benzokinin

Bu Benzokinin, absorbans değişimi olarak saptanır (546 nm) ve absorbans

artışı, numunedeki 5’-NT miktarıyla orantılıdır.
Reaktifler
Bileşenler ve aktivite
Tampon PH7.6
4-AAP 2 mmol/L
R1 PNP 0,1 U/mL
Peroksidaz 0,6 U/mL
Stabilizör uygun şekilde
R2 Tampon PH7.6

Türkçe 6-1 P/N: 046-003475-00(4.0)

5′-NT
IMP 10 mmol/L
EHSPT 2,0mmol/L
Uyarı ve önlemler
[Link] in vitro diagnostik kullanım içindir.
[Link] reaktiflerinin kullanımı için gerekli önlemleri alın.
[Link] içerir. Yutmayın. Ciltle ve mükoz membranlarla teması önleyin.
4.Tüm atık malzemeler yerel düzenlemelere göre uzaklaştırılmalıdır.
[Link] güvenliği veri sayfası istek üzerine profesyonel kullanıcılara temin
edilir.
Reaktiflerin Hazırlanması
R1 ve R2 kullanıma hazırdır.
Saklama ve stabilite
2-8℃'de açılmamış halde ve ışık almayan bir alanda saklandığı takdirde
etikette belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir.
Reaktifler açıldıktan sonra soğutucuda veya analizörde soğutulmak kaydıyla
14 gün stabildir.
Reaktiflerin kontamine olması önlenmelidir.
Reaktifleri dondurmayın.
Reaktif körü absorbansı
546 nm'de reaktif körü absorbansı <0,1 A olmalıdır.
Gereken fakat temin edilmeyen malzemeler
[Link] çözeltisi 9 g/L
[Link] laboratuvar ekipmanları.
Numune alma ve hazırlama 2
[Link] numune olmaya uygundur. Tam kanın ve hemoliz örneğin numune
olarak kullanılması önerilmez. Tercih edilen numune taze alınmış
serumdur.
[Link] tüp veya toplama kaplarını kullanın ve üreticinin talimatlarına uyun;
tüp veya toplama kabı materyallerinin etkisini önleyin.
[Link] gerçekleştirmeden önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi
tutun.
Tayin prosedürü
Kör Numune
Reaktif 1 180 µL 180 µL
Dist. su 10 µL －
Numune － 10 µL
Karıştırıp 37 ℃'de 30 saniye inkübe edin ve kör absorbansını okuyun,
ardından şunu ekleyin:
Reaktif 2 90 µL 90 µL
Öncelikle 37 ℃'de iyice karıştırıp 2,5 dakika sonra absorbansı tekrar
Türkçe 6-2 P/N: 046-003475-00(4.0)
5′-NT
okuyun.
∆A = [∆A numune]- [∆A kör]
BS serisi analizörler için uygulama sayfaları bu belgede mevcuttur. Analizöre
özgü tayin talimatları için lütfen uygun kılavuza bakın.
Kalibrasyon
[Link] kalibratörün ve 9 g/L NaCl'nin kalibrasyon için kullanılması önerilir.
Kalibratör üreticinin Seçilen ölçüm izlenebilir.
[Link] sıklığı:
Reaktif lotu değiştirildikten sonra.
Kalite kontrolü prosedürlerini takiben gereken sıklıkta.
Kalite kontrolü
Ölçüm prosedürünün performansını doğrulamak için Mindray'in ürettiği
Kontrolün kullanılmasını öneririz; ek olarak uygun diğer kontrol maddeleri
de kullanılabilir.
Her laboratuvar kendi dahili kalite kontrol programını ve kontrollerin kabul
edilebilir tolerans dahilinde olmaması durumunda uygulanacak düzeltici
önlem prosedürlerini belirlemelidir.
Hesaplama
Analizör, kalibrasyondan sonra her numunenin 5’-NT aktivitesini otomatik
olarak hesaplar.
C numune = (∆A numune/∆A kalibrasyon)×C kalibrasyon
Referans Aralıklar 3
Her laboratuvar hasta popülasyonuna bağlı olarak kendi referans aralıklarını
belirlemelidir. Aşağıdaki listede yer alan 37℃'de ölçülen referans aralıklar
literatürden alınmıştır:
Numune Tipi S.I. Birimleri
Serum <10 U/L
Performans Özellikleri
Mindray sisteminden (Mindray BS serisi analizörler / Mindray 5’-NT) elde
edilen temsili performans verileri aşağıda verilmiştir. Farklı bir cihaz,
laboratuvara özgü veya manuel bir prosedür kullanıldığında sonuçlar
değişkenlik gösterebilir.
Kısıtlamalar-Đnterferans
Aşağıdaki maddeler bu metodolojide interferansa karşı test edilmiştir. Kriter:
Đlk değerin ±%10'u dahilinde geri kazanım.
Madde Test Edilen Seviye Gözlenen Etki
Askorbik asit 5mg/dL NSI*
Bilirubin 10mg/dL NSI
Hemoglobin 500 mg/dL NSI

Türkçe 6-3 P/N: 046-003475-00(4.0)

5′-NT
Lipemi 500 mg/dl NSI
* NSI: Anlamlı Đnterferans Yok (± %10 dahilinde)
Doğrusallık aralığı
Mindray Sistemi aşağıdaki doğrusallık aralığını sağlar:
Numune Tipi S.I. Birimleri
Serum 0,5-300 U/L
Numunenin değeri 300 U/L'yi aşıyorsa numune 9 g/L NaCl çözeltisiyle
seyreltilip (örn. 1+ 1) yeniden çalıştırılmalı; elde edilen sonuç 2 ile
çarpılmalıdır.
Analitik Duyarlılık/Saptama Limiti
Sıfırdan ayırt edilebilen ölçülebilir en düşük 5’-NT aktivitesi, 0,5 U/L'dir
(%99,7 güven).
Tekrarlanabilirlik
CLSI Onaylı Kılavuzu EP5-A2 kullanılarak yapılan serum kontrolü miktar
tayininde elde edilen tekrarlanabilirlik performansı aşağıdaki tabloda
verilmektedir. si: U/L
Seviye Ⅱ
Tutarsızlık tipi
Ortalama SD CV %
Çalışma içi 0,37 1,27
Çalışmalar arası 0,14 0,46
29,33
Gün içi 0,00 0,00
Cihaz içi 0,36 1,22
Yöntem Karşılaştırma
40 numune kullanılarak yapılan Mindray Sistemi (Mindray BS serisi
analizörler /Mindray 5’-NT Reaktifi) (y) ile Hitachi/Ruiyuan Sistemi (Hitachi
/Ruiyuan) (x) karşılaştırmasında şu korelasyon elde edilmiştir (U/L): y =
1,0303x + 0,7441 R2 = 0,9999;
Karşılaştırma deneylerinin ayrıntıları istek üzerine temin edilir.
Referanslar
[Link] DM5′-[Link] advance in cell biology, methodology
and clinical significance (review). Digestion. 1973,8:87-99
[Link] [Link] [Link] JP The membrane topography of
ecto-5-nulceotidase in rat hepatocytes Biochem J. 1986. 236;459-502
[Link]. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087 USA, 2008.
Grafiksel semboller

Türkçe 6-4 P/N: 046-003475-00(4.0)

5′-NT

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Use By Consult Temperature Manufacturer Catalogue

Instructions for use Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Tüm hakları
saklıdır
Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Adres:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 Çin
E-posta Adresi: service@[Link]
Web sitesi: [Link]
Tel:+86-755-81888998
Faks:+86-755-26582680
AT Temsilcisi: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Avrupa)
Adres: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Almanya
Tel: 0049-40-2513175
Faks:0049-40-255726

Türkçe 6-5 P/N: 046-003475-00(4.0)